[Regulation (EC) No 141/2000 of The European Parliament and of The Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products]
Регламент (EC) № 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах
[Detailed Guidance on The Request to The Competent Authorities for Authorisation of a Clinical Trial on a Medicinal Product for Human Use, The Notification of Substantial Amendments and The Declaration of The End of The Trial (CT-1)]
Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении"Владислав Шерстобоев
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении" - Проект направлен на согласование федеральным органам исполнительной власти, которые являются соисолнителями Поручения (Минздрав России, Минпромторг России, Минэкономразвития России, Минфин России и Минюст России), а также заинтересованным федеральным органам исполнительной власти и организациям, которые ФАС России предлагает включить в состав соисполнителей соответствующих мероприятий Проекта (МВД России, Минобрнауки России, Минкомсвязь России, Минтруд России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Роскомнадзор, Роспатент и Федеральный фонд обязательного медицинского страхования).
В целях общественного обсуждения проект также размещается на официальном сайте ФАС России. Предложения и замечания по проекту "дорожной карты" вы можете направить на адрес электронной почты: soc@fas.gov.ru
[Regulation (EC) No 726/2004 of The European Parliament and of The Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency]
Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам
В презентации Елена Ивановна Саканян обозначила порядок работы над фармакопеей Евразийского экономического союза: «Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза.
[Guideline on the categorisation of New Applications (NA) versus Variations Applications (V)]
Руководство по категоризации заявлений о расширении регистрации (ЗР) и заявлений о внесении изменений (И)
[Detailed Guidance on The Request to The Competent Authorities for Authorisation of a Clinical Trial on a Medicinal Product for Human Use, The Notification of Substantial Amendments and The Declaration of The End of The Trial (CT-1)]
Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении"Владислав Шерстобоев
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении" - Проект направлен на согласование федеральным органам исполнительной власти, которые являются соисолнителями Поручения (Минздрав России, Минпромторг России, Минэкономразвития России, Минфин России и Минюст России), а также заинтересованным федеральным органам исполнительной власти и организациям, которые ФАС России предлагает включить в состав соисполнителей соответствующих мероприятий Проекта (МВД России, Минобрнауки России, Минкомсвязь России, Минтруд России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Роскомнадзор, Роспатент и Федеральный фонд обязательного медицинского страхования).
В целях общественного обсуждения проект также размещается на официальном сайте ФАС России. Предложения и замечания по проекту "дорожной карты" вы можете направить на адрес электронной почты: soc@fas.gov.ru
[Regulation (EC) No 726/2004 of The European Parliament and of The Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency]
Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам
В презентации Елена Ивановна Саканян обозначила порядок работы над фармакопеей Евразийского экономического союза: «Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза.
[Guideline on the categorisation of New Applications (NA) versus Variations Applications (V)]
Руководство по категоризации заявлений о расширении регистрации (ЗР) и заявлений о внесении изменений (И)
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по системе фармаконадзора при регистрации, подтверждений регистрации и обращений ЛП в РФ
Требования к клинической документации ингаляционных препаратовPHARMADVISOR
[Requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents]
Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков
[Quality Review of Documents recommendations on the expression of strength in the name of centrally authorised human medicinal products (as stated in section 1 of the summary of product characteristics, and in the name section of labelling and the package leaflet)]
КЭД-рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных по централизованной процедуре (в соответствии с разделом 1 ОХЛП и разделом «Наименование» маркировки и ЛВ)
Приложение 3 к Проекту постановления Кабинета Министров Кыргызской Республики...akipress
Приложение 3 к Проекту постановления Кабинета Министров Кыргызской Республики «О внесении изменений в некоторые решения Правительства Кыргызской Республики»
Стабильность лекарственных препаратов, готовых к применениюPHARMADVISOR
[Note for Guidance On In-use Stability Testing of Human Medicinal Products]
Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...Александр Шуваев
Юридическая фирма «БРАС» публикует презентацию доклада, сделанную управляющим партнером Юридической фирмы «БРАС» Романом Шабровым, на тему: Обзор изменений Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ
Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств,
профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих)
препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники,
фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Фармацевтические аспекты информации о вакцинахPHARMADVISOR
[Pharmaceutical Aspects of the Product Information for Human Vaccines]
Руководство по представлению фармацевтических аспектов информации о вакцинах для медицинского применения
Клинические исследования с адаптивным дизайномPHARMADVISOR
[Methodological issues in Confirmatory Clinical Trials planned with an adaptive design]
Пояснительное письмо по методологическим вопросам при проведении подтверждающих клинических исследований с адаптивным дизайном
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по системе фармаконадзора при регистрации, подтверждений регистрации и обращений ЛП в РФ
Требования к клинической документации ингаляционных препаратовPHARMADVISOR
[Requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents]
Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков
[Quality Review of Documents recommendations on the expression of strength in the name of centrally authorised human medicinal products (as stated in section 1 of the summary of product characteristics, and in the name section of labelling and the package leaflet)]
КЭД-рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных по централизованной процедуре (в соответствии с разделом 1 ОХЛП и разделом «Наименование» маркировки и ЛВ)
Приложение 3 к Проекту постановления Кабинета Министров Кыргызской Республики...akipress
Приложение 3 к Проекту постановления Кабинета Министров Кыргызской Республики «О внесении изменений в некоторые решения Правительства Кыргызской Республики»
Стабильность лекарственных препаратов, готовых к применениюPHARMADVISOR
[Note for Guidance On In-use Stability Testing of Human Medicinal Products]
Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...Александр Шуваев
Юридическая фирма «БРАС» публикует презентацию доклада, сделанную управляющим партнером Юридической фирмы «БРАС» Романом Шабровым, на тему: Обзор изменений Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ
Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств,
профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих)
препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники,
фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Фармацевтические аспекты информации о вакцинахPHARMADVISOR
[Pharmaceutical Aspects of the Product Information for Human Vaccines]
Руководство по представлению фармацевтических аспектов информации о вакцинах для медицинского применения
Клинические исследования с адаптивным дизайномPHARMADVISOR
[Methodological issues in Confirmatory Clinical Trials planned with an adaptive design]
Пояснительное письмо по методологическим вопросам при проведении подтверждающих клинических исследований с адаптивным дизайном
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Soal Ulangan Tengah Semester 2 PKn
Format .doc
Tanpa password
Untuk mendapatkan soal-soal lainnya silakan berkunjung ke www.mautidakmauharusmau.blogspot.com
Shirley Temple was born in 1928 in California and began dancing at age 3. She started her career in 1932 in short films called "War Babies" and had her breakthrough role in 1933's "Stand Up and Cheer." Her signature song "On the Good Ship Lollipop" in the 1934 film "Bright Eyes" made her a national celebrity. She starred in many successful films as a child actor and received numerous honors over her career, including an honorary Academy Award and Kennedy Center Honors. Later in life, she held several diplomatic posts for the United States.
Este documento describe 4 ensayos de suelos: 1) Ensayo de compresión no confinada para medir resistencia al corte, 2) Ángulo de fricción en reposo, 3) Ensayo de corte directo para medir resistencia al corte, y 4) Ensayo de corte simple. Cada ensayo incluye procedimientos, cálculos requeridos y contenidos mínimos para el informe.
Soal ujian sekolah mata pelajaran matematika terdiri dari 50 soal pilihan ganda yang meliputi materi-materi seperti operasi hitung, geometri, statistik, dan lainnya. Soal-soal tersebut dirancang untuk mengukur pemahaman siswa terhadap berbagai konsep matematika dasar.
Teks tersebut merupakan soal ujian tengah semester mata pelajaran IPS kelas 6 yang berisi 50 pertanyaan pilihan ganda mengenai berbagai topik seperti gejala alam, ekspor impor, globalisasi, dan budaya. Soal tersebut dimaksudkan untuk mengetahui pemahaman siswa terhadap berbagai konsep dasar IPS.
E. Suthas provides a curriculum vitae summarizing his professional experience in information technology. He has over 9 years of experience in networking, project management, system administration, and technical support. Currently he works as a Network Engineer for Galfar Engineering Contracting in Oman, where his responsibilities include installing and configuring Cisco routers and switches, and administering and designing LAN and WAN networks. He is proficient in technologies such as Windows, Linux, Cisco, Juniper, and has certifications in CCNA and computer hardware maintenance.
Классификация лекарственных препаратов для передовой терапииPHARMADVISOR
[Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products]
Пояснительное письмо по классификации лекарственных препаратов для передовой терапии
Пределы содержания остаточных металлических катализаторов в спецификацииPHARMADVISOR
[Specification limits for residues of metal catalysts]
Руководство по предельному содержанию остаточных металлических катализаторов и металлических реагентов в спецификации
Peraturan ini mengatur tentang bentuk, spesifikasi, dan pencetakan blangko ijazah pada satuan pendidikan dasar dan menengah tahun pelajaran 2014/2015. Ijazah akan diterbitkan oleh satuan pendidikan yang terakreditasi dan memuat identitas peserta didik, pernyataan kelulusan, serta daftar nilai mata pelajaran. Blangko ijazah menggunakan kertas berpengaman khusus dengan spesifikasi tertentu dan memuat unsur-un
1. Tes tengah semester IPA kelas 6 SDN Pulau Sari 1 berisi 50 soal pilihan ganda tentang materi IPA termasuk bahan, perubahan benda, energi, dan listrik.
2. Soal-soal tersebut mencakup pengetahuan tentang sifat bahan, faktor yang mempengaruhi perubahan benda, sumber energi dan bentuk-bentuk energi, serta komponen dan aplikasi listrik.
3. Siswa diharuskan memilih satu jawaban yang paling tepat
Islam is one of the largest religions in the world, with over 1 billion followers. It is a monotheistic faith based on revelations received by the Prophet Muhammad in 7th-century Saudi Arabia. The Arabic word islam means “submission,” reflecting the faith's central tenet of submitting to the will of God. Followers of Islam are called Muslims.
[Regulation (EC) No 1394/2007 of The European Parliament and of The Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004]
Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
[Commision Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products]
Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
Использование исходных материалов и промежуточных продуктов нерекомбинантного...PHARMADVISOR
[Use of starting materials and intermediates collected from different sources in the manufacturing of biological medicinal products]
Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицин...PHARMADVISOR
[Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use]
Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
Наиболее важные события в регуляторике Украины в 2020 и 2021. Максим Багреев,...Maksym Bagrieiev
22 января Приказом МЗ Украины №142 были утверждены методические рекомендации по медицинским изделиям, разработанные на основе соответствующих документов Европейской Комиссии (MEDDEV). Верховна Рада и Кабинет Министров Украины приняли пакет “антиковидных” законодательных актов. Для сертификации и ее поддержания в условиях пандемии Международным форумом по аккредитации (IAF) были предложены такие выходы:
перенос надзорных аудитов на срок до 6 месяцев (IAF ID3);
проведение дистанционных аудитов средствами телекоммуникации (IAF MD4).
Национальное агентство по аккредитации Украины (НААУ), являясь ассоциированным членом IAF, поддержало данные предложения на период карантина в Украине. 26 марта вступили в силу изменения в Закон Украины “Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции”. Размеры штрафов с 26 марта 2020 года. Наиболее частые несоответствия. 21 сентября Приказом Минэкономразвития №1848 было отменено назначение сертификационного органа ДП “Украинский Медицинский Центр Сертификации” (ДП “УМЦС”, UA.TR.039). С 1 января все медицинские изделия, которые вводятся в обращение, должны соответствовать Правилам применения единиц измерения SI (Приказ Минэкономразвития №914 от 04.08.2015).
Директива Комиссии 2005/28/EC [Commission Directive 2005/28/EC]PHARMADVISOR
[Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products]
Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
Стандарт GMP регулирует параметры производства и лабораторной проверки: лекарственных средств, медицинских устройств, косметических средств, диагностических изделий, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.
Качество биологических препаратов в клинических исследованияхPHARMADVISOR
[Guideline on The Requirements for Quality Documentation Concerning Biological Investigational Medicinal Products in Clinical Trials]
Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях
Клиническая разработка комбинированных лекарственных препаратовPHARMADVISOR
[Guideline on Clinical Development of Fixed Combination Medicinal Products]
Руководство по клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
Препараты для лечения недостаточности поджелудочной железы
Регламент (EC) № 141/2000
1. 1
РЕГЛАМЕНТ (EC) № 141/2000 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах
Статья 1
Цель
Цель настоящего Регламента заключается в установлении процедуры Сообщества по отнесению
лекарственных препаратов к орфанным лекарственным препаратам и введению мер поощрения по
исследованию, разработке и введению в оборот таких орфанных лекарственных препаратов.
Статья 2
Определения
В целях настоящего Регламента:
(a) под «лекарственным препаратом» подразумевается лекарственный препарат для медицинского
применения в определении статьи 2 Директивы 65/65/EEC1
;
(b) под «орфанным лекарственным препаратом» подразумевается лекарственный препарат,
отнесенный к таковым в порядке и на условиях настоящего Регламента;
(c) под «спонсором» подразумевается всякое юридическое или физическое лицо, расположенное в
Сообществе, пытающееся отнести или отнесшее лекарственный препарат к орфанным;
(d) под «Агентством» подразумевается Европейское агентство по экспертизе лекарственных
препаратов.
Статья 3
Критерии отнесения
1. Лекарственный препарат признается орфанным, если спонсор установит, что:
(a) он предназначен для диагностики, профилактики или лечения угрожающих жизни или
приводящих к стойкой инвалидности состояний, поражающих не более 5 на 10 тысяч
человек, проживающих в Сообществе, на момент подачи заявления, или
он предназначен для диагностики, профилактики или лечения угрожающих жизни, или
приводящих к тяжелой инвалидности, или тяжелых и хронических состояний в
Сообществе, и что без мер поощрения, скорее всего, его оборот в Сообществе не позволит
получить достаточный доход, обосновывающий необходимые вложения;
и
(b) отсутствует зарегистрированный в Сообществе удовлетворительный метод диагностики,
профилактики или лечения рассматриваемого состояния, или, при наличии такого метода,
такой лекарственный препарат будет приносить значительно большую пользу пораженным
таким состоянием лицам.
2. Комиссия должна принять необходимые положения, реализующие настоящую статью в форме
реализационного регламента в соответствии с процедурой, предусмотренной статьей 72
Регламента Совета (EEC) № 2309/932
.
Статья 4
Комитет по орфанным лекарственным препаратам
1. Настоящим в составе Агентства учреждается Комитет по орфанным лекарственным
препаратам, далее — «Комитет».
1
Утратила силу, заменена Директивой 2001/83/EC.
2
Утратил силу, заменен Регламентом (EC) № 726/2004.
2. 2
2. Задачи Комитета:
(a) проводить экспертизу каждого заявления об отнесении лекарственного препарата к
орфанному, поданного в соответствии с настоящим Регламентом;
(b) консультировать Комиссию по вопросам введения и разработки политики обращения
орфанных лекарственных препаратов в Европейском союзе;
(c) содействовать Комиссии в международном сотрудничестве по вопросам, затрагивающим
орфанные лекарственные препараты, и взаимодействии с группами поддержки пациентов;
(d) содействовать Комиссии по составлению подробных руководств.
3. В Комитет должны входить по одному члену, назначенному каждым государством-членом,
три члена, назначенных Комиссией с целью представления организаций пациентов, и три
члена, назначенных Комиссией на основании рекомендации Агентства. Члены Комитета
назначаются на трехлетний срок с возможностью его продления. Они могут сопровождаться
экспертами.
4. Комитет должен избрать своего Председателя на трехлетний срок с возможностью
однократного продления.
5. Представители Комиссии и Исполнительный директор Агентства или его представитель
вправе посещать все заседания Комитета.
6. Агентство должно организовать секретариат Комитета.
7. Члены Комитета не вправе, даже по истечении их обязанностей, разглашать сведения,
требующие соблюдения профессиональной тайны.
Статья 5
Процедура отнесения и исключения из реестра
1. В целях отнесения лекарственного препарата к орфанным спонсор на любом этапе разработки
лекарственного препарата до подачи заявления о его регистрации должен подать заявление в
Агентство.
2. Заявление должно сопровождаться следующими документами и данными:
(a) название или юридическое название и постоянный адрес спонсора;
(b) действующие вещества лекарственного препарата;
(c) предлагаемое показание к применению;
(d) обоснование, что критерии, установленные частью 1 статьи 3, соблюдены и описание этапа
разработки, включая предполагаемые показания.
3. Комиссия должна после консультации с государствами-членами, Агентством и
заинтересованными сторонами составить подробные руководства по требованиям к формату и
содержанию заявлений об отнесении.
4. Агентство должно проверить правильность заявления и подготовить обобщенный отчет
Комитету. При необходимости оно вправе запросить у спонсора дополнить документы и
данные, сопровождающие заявление.
5. Агентство должно обеспечить дачу заключения Комитетом в течение 90 дней после получения
валидного заявления.
6. При подготовке заключения Комитет должен приложить все усилия для достижения
консенсуса. Если такой консенсус не достижим, заключение должно приниматься
большинством от двух третей членов Комитета. Заключение может быть составлено по
письменной процедуре.
7. Если согласно заключение Комитета заявление не удовлетворяет критериям, установленным в
части 1 стать 3, Агентство должно немедленно уведомить об этом спонсора. В течение 90 дней
3. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097