Руководство воз по использованию международных непатентованных наименований

a57552
На русский язык переведен исключительно англоязычный текст (прим. перев.)
WHO/ PHARM S/NOM 1570
Доступ: СВОБОДНЫЙ
ТОЛЬКО НА АНГЛИЙСКОМ
РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕЖДУНАРОДНЫХ НЕПАТЕНТОВАННЫХ
НАИМЕНОВАНИЙ (МНН) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЙ
Программа по международным непатентованным наименованиям
(МНН)
Подразделение по лекарственной политике
Всемирная организация здравоохранения
Женева

Перевод: Равиль Ниязов Канал на YouTube: PhED
Pharmaceutical Education and Development
2
Цитирование:
Всемирная организация здравоохранения (1997). Руководство по использованию
международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических субстанций,
WHO/ PHARM S/NOM 1570 / пер. с англ. Р.Р. Ниязов, 2016. — 43 с. [Электронный ресурс]
Справочно-правовая система PharmAdvisor. http://www.pharmadvisor.ru/tr3766
© Всемирная организация здравоохранения, 1997 г.
Настоящий документ не является официальной публикацией Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ), все права принадлежат Организации. Вместе с тем, документ
допускается пересматривать, реферировать, воспроизводить без ограничений, частично или
полностью, но не продавать или использовать в коммерческих целях.

3
РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕЖДУНАРОДНЫХ НЕПАТЕНТОВАННЫХ
НАИМЕНОВАНИЙ (МНН)
фармацевтических субстанций
Содержание
Страница
1. Введение........................................................................................................................................4
1.1 Общие сведения о системе МНН ..............................................................................................4
1.2 Использование МНН..................................................................................................................6
2. Элементы системы МНН...........................................................................................................6
2.1 Предлагаемые МНН ...................................................................................................................6
2.2 Рекомендуемые МНН.................................................................................................................7
2.3 Наименования радикалов и групп.............................................................................................8
2.4 Модифицированные МНН (МННМ) ........................................................................................8
2.5 Пополняемый перечень..............................................................................................................8
3. Принципы присвоения МНН .................................................................................................10
3.1 Общие правила..........................................................................................................................10
3.2 Использование основ................................................................................................................10
3.3 Стереоизомеры..........................................................................................................................10
3.4 Радиоактивные соединения .....................................................................................................11
3.5 Отдельные группы биологических соединений ....................................................................11
4. Охрана МНН..............................................................................................................................11
5. Как применять МНН................................................................................................................12
5.1 Процедура присвоения МНН...................................................................................................12
5.2 Форма запроса о присвоении МНН ........................................................................................13
6. Ссылки на вспомогательные материалы ............................................................................16
Дополнение 1. Справочные сведения о Программе МНН ........................................................17
Дополнение 2. Общие принципы составления международных непатентованных
наименований фармацевтических субстанций...........................................................................19
Дополнение 3. Перечень общих основ, используемых при присвоении МНН......................22
Дополнение 4. Отдельные группы биологических соединений...............................................33
Дополнение 5. WHA46.19 Непатентованные наименования фармацевтических
субстанций .............................................................................................................37
Дополнение 6. Процедура присвоения фармацевтическим субстанциям международных
непатентованных наименований...................................................................................................38
Дополнение 7. Подача заявлений о присвоении МНН через национальные органы (адреса)
..............................................................................................................................................................40
Дополнение 8. Форма запроса МНН..............................................................................................42
Сведения о программе МНН и форму запроса МНН
Можно найти в сети Интернет:
http://www.who.int/medicines/services/inn/en/

4
1. Введение
Настоящее руководство по использованию МНН в общем виде разъясняет процесс выбора МНН.
Оно разработано для уполномоченных органов в области обращения лекарственных средств для
использования ими при регистрации препаратов; производителей лекарственных препаратов,
запрашивающих новые МНН и использующих МНН; патентных органов/отделов; поверенных
по товарным знакам и специалистов по товарным знакам; ученых, преподавателей, медицинских
работников, а также всех интересующихся номенклатурой.
1.1 Общие сведения о системе МНН
Международное непатентованное наименование представляет собой обозначение
фармацевтической субстанции (она же — активный фармацевтический ингредиент), с помощью
всемирно признаваемого уникального названия, являющегося общественным достоянием.
Непатентованное наименование известно также под некоммерческим наименованием (generic
name).
Система МНН в ее нынешнем виде учреждена в 1950 г. резолюцией WHA3.11 Всемирной
ассамблеи здравоохранения и начала работать в 1953 г., когда был опубликован первый
Перечень международных непатентованных наименований фармацевтических субстанций.
Пополняемый перечень МНН на сегодняшний день содержит 7000 наименований, присвоенных
с того года; это число ежегодно увеличивается примерно на 120–150 МНН.
С момента своей организации система МНН она позволяет медицинским работникам
идентифицировать каждую фармацевтическую субстанцию с помощью уникального и
общедоступного присвоенного наименования. Существование международной номенклатуры
фармацевтических субстанций в виде МНН необходимо для четкой идентификации,
безопасного назначения и отпуска лекарственных препаратов пациентам, а также для доведения
информации и обмена ею между медицинскими работниками и учеными во всем мире.
Будучи уникальными наименованиями, МНН должны быть уникальными по звучанию и на
письме, а также не подверженными перепутыванию с другими распространенными
наименованиями. Для обеспечения общедоступности МНН, ВОЗ официально размещает их для
общего пользования, поэтому они имеют статус «непатентованных». Их допускается
использовать без каких-либо ограничений для обозначения фармацевтических субстанций.
Другой важной особенностью системы МНН является то, что наименования фармакологически
родственных веществ объединены общей «основой». За счет использования общих основ
медицинский работник, работник аптеки и любой другой, работающий с лекарственными
препаратами, может распознать, что вещество входит в группу веществ, обладающих схожей
фармакологической активностью. Например, всем йодсодержащим контрастным средствам
присваивается приставка «йо-», тогда как всем антагонистам -адренорецепторов — суффикс
«-олол». Использование основ более подробно рассматривается ниже.

5
С увеличением числа наименований увеличивается масштаб использования МНН. Их широкое
применение и всемирное признание также обусловлено тесной работой при выборе МНН
множества национальных органов по фармакологической номенклатуре. Все увеличивающийся
охват МНН сферы наименований лекарственных препаратов привел к тому, что большинству
фармацевтических субстанций, применяемых на сегодняшний день в медицинской практике,
присвоено МНН. Использование МНН уже распространено в исследовательской и клинической
документации, а важность программы продолжает увеличиваться в связи с растущим
использованием некоммерческих наименований лекарственных препаратов.
Наименования, которым присвоен статус МНН, отбираются Всемирной организацией
здравоохранения по рекомендации экспертов Экспертно-консультационной группы ВОЗ по
международной фармакопее и лекарственным препаратам. Присвоение МНН осуществляется в
три основных этапа:
 производитель или изобретатель подает запрос/заявление;
 по результатам экспертизы запроса присваивается предлагаемое МНН (пред. МНН), которое
публикуется для комментариев;
 по истечении срока подачи замечаний наименование получает статус рекомендуемого МНН
(рек. МНН) и публикуется в качестве такового.
В настоящем документе исчерпывающим образом описываются процедуры, касающиеся
каждого из этих этапов.
МНН, в принципе, присваиваются исключительно самостоятельным хорошо изученным
веществам, которые можно однозначно охарактеризовать с помощью химического
наименования (или формулы). По правилам программы МНН, смесям веществ наименования не
присваиваются, а не полностью охарактеризованные вещества попадают в систему МНН только
в исключительных случаях. МНН не присваиваются растительному сырью (растительным
лекарственным препаратам) и гомеопатическим препаратам. Политикой программы МНН также
не предусматривается присвоение наименований веществам, имеющим длительную историю
применения в медицинских целях под устоявшимися наименованиями, таким как алкалоиды
(например, морфин, кодеин), или тривиальными химическими наименованиями (например,
уксусная кислота).
МНН, как правило, присваивается исключительно активной части молекулы, дабы не создавать
избыточного числа названий в случае применения различных солей, эфиров и пр. фактически
одного и того же действующего начала. В таких случаях пользователь МНН должен
самостоятельно создать модифицированное МНН (МННМ); примером МННМ является
мепирамина малеат (соль мепирамина и малеиновой кислоты). Если создание МННМ потребует
использования длинного или неудобного наименования радикальной части МННМ, то для
такого радикала программа МННМ выберет короткое наименование (например, мезилат вместо
метансульфонат).
Наименования лекарственных препаратов, используемые в заглавиях фармакопейных статей,
как правило, состоят из двух элементов: первый обозначает фармацевтическую субстанцию
(здесь используется МНН), второй обозначает лекарственную форму препарата. Правила
создания таких наименований не входят в программу МНН и здесь не рассматриваются.
Права владельцев существующих товарных знаков в процессе выбора МНН полностью
защищены. Если в течение четырех месяцев со дня опубликования предлагаемого МНН
заинтересованное лицо, считающее, что предлагаемое МНН будет конфликтовать с
существующим товарным знаком, выдвигает официальное возражение, ВОЗ примет активные
меры для снятия такого возражения или пересмотрит предлагаемое наименование. Пока имеет
место возражение, ВОЗ не опубликует его в качестве рекомендуемого МНН.
В связи с растущим числом МНН и товарных знаков постепенно увеличивается вероятность
возникновения конфликтов между ними, даже при полной защите прав уже существующих
товарных знаков. Основным источником конфликтов, как правило, является попытка

6
производителя предложить новый товарный знак, содержащий основы, созданные программой
МНН. Если такое наименование получает охрану, это может ограничить свободу программы
МНН в выборе новых МНН для веществ из той же группы. Для недопущения таких ситуаций
этот вопрос включен в резолюцию Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA46.19. Эта
проблема более подробно рассматривается в разделе 4.
Дополнительные справочные сведения о программе МНН представлены в Дополнении 1.
1.2 Использование МНН
Непатентованные наименования предназначены для использования в фармакопеях, маркировке,
информации о препарате, рекламе и других маркетинговых материалах, регулировании
обращения лекарственных средств и научной литературе, а также в качестве основы составления
наименований препаратов, например, воспроизведенных. Их использование, как правило,
предусмотрено национальным (а в случае Европейского сообщества — межнациональным)
законодательством. Благодаря непрерывному сотрудничеству, на сегодняшний день
национальные наименования, такие как британские одобренные наименования (British Approved
Names (BAN)), Denominations Communes Frangaises (DCF), японские одобренные наименования
(Japanese Adopted Names (JAN)) и наименования, принятые в Соединенных Штатах (United
States Accepted Names (USAN)), за редким исключением, идентичны МНН.
Некоторые страны установили минимальный размер символов при печати воспроизведенного
непатентованного наименования под товарным знаком в маркировке и рекламе. В ряде стран
непатентованное наименование необходимо четко указывать, используя кегль составляющий,
по меньшей мере, половину от используемого для патентованного или коммерческого
наименования. В других странах оно должно быть крупнее торгового наименования. Некоторые
страны дошли даже до того, что запретили использовать товарные знаки в государственном
секторе.
Во избежание путаницы, которая может угрожать безопасности пациентов, товарные знаки не
должны быть производными МНН и, в частности, они не должны включать их общие основы.
Как ранее указывалось, использование общей основы в торговом наименовании может серьезно
препятствовать выбору наименований в группе.
2. Элементы системы МНН
2.1 Предлагаемые МНН
Присвоение нового МНН — строго урегулированная процедура. По получении формы запроса
МНН, Секретариат ВОЗ проверяет предложенные наименования на их соответствие общим
правилам, на сходство с опубликованными МНН и на потенциальные конфликты с
существующими наименованиями, включая опубликованные МНН и товарные знаки. Запрос, к
которому приобщается справка, резюмирующая результат этой проверки, впоследствии
направляют на рассмотрение экспертам по МНН. Как только все эксперты приходят к согласию
по поводу единого наименования, заявитель получает уведомление о присвоенном
наименовании.
Затем свежеприсвоенные предлагаемые МНН публикуются в Лекарственном вестнике ВОЗ
(WHO Drug Information) для выдвижения возможных возражений в течение четырехмесячного
срока. В течение этого времени в отношении опубликованных наименований допускается
направлять комментарии и (или) возражения. Необходимо четко указать причины выдвижения
возражения, которые оцениваются экспертами для принятия дальнейших мер. Во избежание
путаницы в случае модификации наименования пользователям рекомендуется воздержаться от
использования предлагаемого наименования, пока оно не станет рекомендуемым МНН.
Ежегодно публикуется два перечня предлагаемых МНН. Ниже приведен пример.
acidum locanlidicum (123
I)

PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Бесплатная полная версия этого документа на сайте
www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097

Руководство воз по использованию международных непатентованных наименований

More Related Content

What's hot

Viewers also liked

More from PHARMADVISOR

Руководство воз по использованию международных непатентованных наименований