Документ представляет рекомендации по представлению фармацевтических данных о вакцинах для медицинского применения, охватывающие содержание общей характеристики лекарства, маркировки и листка-вкладыша. Он описывает структуру и требования к информации о препаратах, включая наименование, состав и лекарственную форму. Эти рекомендации направлены на упрощение процесса регистрации новых вакцин и обновления уже зарегистрированных.

1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство
Тел. +44 (0)20 7418 8400, факс +44 (0)20 7418 8613
E-mail: mail@emea.eu.int www.ema.europa.eu
©EMA 2005. Воспроизведение и (или) дистрибуция настоящего документа допускается только в некоммерческих целях с разрешения EMA.
Европейское агентство по лекарственным средствам
Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского
применения
Лондон, 26 ноября 2003 г.
EMEA/CHMP/BWP/2758/02
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ (КМЛП)
РУКОВОДСТВО ПО ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ АСПЕКТОВ
ИНФОРМАЦИИ О ВАКЦИНАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ОБСУЖДЕНИЕ В БРГ сентябрь 2000 г. —
июнь 2002 г.
ОБСУЖДЕНИЕ В КЭД октябрь 2000 г. —
ноябрь 2001 г.
ПЕРЕДАЧА КМЛП июнь 2002 г.
ИЗДАНИЕ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ июль 2002 г.
КОНЕЧНЫЙ СРОК ПОДАЧИ ЗАМЕЧАНИЙ октябрь 2002 г.
ОБСУЖДЕНИЕ В КЭД февраль 2003 г.
ОБСУЖДЕНИЕ В БРГ март–ноябрь 2003 г.
ОБСУЖДЕНИЕ В КЭД ноябрь 2003 г.
УТВЕРЖДЕНИЕ КМЛП декабрь 2003 г.
ВСТУПЛЕНИЕ В СИЛУ июнь 2004 г.

2. 2
РУКОВОДСТВО ПО ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ АСПЕКТОВ
ИНФОРМАЦИИ О ВАКЦИНАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
СОДЕРЖАНИЕ
Введение и сфера применения...................................................................................................................3
Общая характеристика лекарственного препарата..................................................................................4
1. Наименование лекарственного препарата ................................................................................4
2. Качественный и количественный состав ..................................................................................4
3. Лекарственная форма..................................................................................................................6
6. Фармацевтические сведения ......................................................................................................6
Маркировка..................................................................................................................................................8
Листок-вкладыш (ЛВ).................................................................................................................................8
Приложения.................................................................................................................................................9
Приложение 1. Примеры общепринятых наименований многокомпонентых вакцин...................10
Приложение 2. Примеры представления раздела 2 «Качественный и количественный состав»
ОХЛП ........................................................................................................................................10
Приложение 3. Примеры указания сведений в разделе «Характер и содержимое контейнера»
ОХЛП ........................................................................................................................................13

3. 3
ВВЕДЕНИЕ И СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий документ содержит рекомендации по содержанию и представлению фармацевтических
данных в информации о препарате (общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП),
маркировке и листке-вкладыше (ЛВ)) вакцин для медицинского применения. Необходимость
отдельного руководства объясняется сложностью многих аспектов состава и компонентов вакцин.
Фундаментальные требования к данным об информации о лекарственных препаратах содержатся в
европейском законодательстве, а рекомендации приведены в ряде документов, включая
следующие:
- «Руководство по общей характеристике лекарственного препарата», «Руководство по
удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для
медицинского применения» и «Информация в упаковке лекарственных препаратов для
медицинского применения, зарегистрированных в Сообществе», опубликованные
Европейской комиссией.
- «Руководство по испытанию стабильности новых фармацевтических субстанций и
лекарственных препаратов», «Руководство по испытанию стабильности известных
фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов», «Руководство по максимальному
сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия
или восстановления», КЭД-шаблон для ОХЛП, маркировки и ЛВ, «Сборник КЭД-решений по
вопросам стилистики информации о препарате» и «Сборник КЭД-решение по использованию
терминов», опубликованные EMA.
- Европейская Фармакопея и «Перечень стандартных терминов для лекарственных форм, путей
введения и контейнеров», опубликованные Европейским директоратом по качеству
лекарственных препаратов.
- Общие рекомендации в отношении заявлений по централизованной процедуре содержатся в
«КЭД-шаблонах с пояснительными указаниями», опубликованными EMA.
Заявителям рекомендуется учитывать настоящее руководство при подаче регистрационных досье
на новые вакцины, а также при перерегистрации зарегистрированных вакцин.
Специальные рекомендации по информации о вакцинах для профилактики гриппа приведены в
Руководстве по гармонизации требований к вакцинам для профилактики гриппа, опубликованном
EMA.

4. 4
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Фармацевтическими разделами ОХЛП являются разделы 1, 2, 3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 и 6.6.
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Сведения в разделе 1 ОХЛП на вакцины должны располагаться в следующем порядке:
- торговое наименование,
- [дозировку]
- лекарственную форму
- общепринятое наименование препарата
и учитывать следующие рекомендации:
Торговое наименование лекарственного препарата
Необходимо следовать правилам Европейской комиссии по торговым наименованиям
лекарственных препаратов.
Дозировка
Допускается не указывать дозировку, если она неочевидна.
Лекарственная форма
Несмотря на то что руководство по ОХЛП допускает невключение лекарственной формы, если она
неочевидна, для всех вакцин рекомендуется ее указывать. В целях указания лекарственной формы
следует использовать соответствующий стандартный термин или комбинацию стандартных
терминов.
Если форма выпуска представляет собой предварительно заполненный шприц с вакциной, которая
продается в различных контейнерах, лекарственную форму формы выпуска «предварительно
заполненный шприц» следует выражать исключительно в виде «<раствор> <суспензия> для
инъекций в предварительно заполненном шприце». Во всех остальных случаях указывать
контейнер в составе лекарственной формы не допускается.
Общепринятое наименование вакцины
Под общепринятым наименованием следует понимать заголовок соответствующей статьи
Европейской Фармакопеи, если таковая существует. Если статья в Европейской Фармакопее
отсутствует, необходимо следовать стилистике и прецедентам составления заголовков статей
Европейской Фармакопеи, включая использование таких слов, как «живая», «адсорбированная» и
«виросома» в скобках, если применимо.
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Основные сведения в разделе 2 ОХЛП должны располагаться в следующем порядке:
- качественное и количественное содержание каждой фармацевтической субстанции,
- качественное и количественное содержание каждого адъюванта или адсорбента,
- ссылка на перечень вспомогательных веществ в разделе 6.1
с учетом следующих рекомендаций:
Фармацевтическая(ие) субстанция(и)
Качественный и количественный состав по содержанию фармацевтической(их) субстанции(й)
следует, как правило, выражать на единицу дозы.
Фармацевтические субстанции поливалентных вакцин должны, в идеале, следовать в порядке
соответствующего заголовка статьи Европейской Фармакопеи, если таковая существует. Однако
если форма выпуска состоит из нескольких контейнеров или камер, состав следует указывать на
контейнер/камеру.

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097