Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Teks tersebut merupakan soal ujian tengah semester mata pelajaran IPS kelas 6 yang berisi 50 pertanyaan pilihan ganda mengenai berbagai topik seperti gejala alam, ekspor impor, globalisasi, dan budaya. Soal tersebut dimaksudkan untuk mengetahui pemahaman siswa terhadap berbagai konsep dasar IPS.
Soal ujian sekolah mata pelajaran matematika terdiri dari 50 soal pilihan ganda yang meliputi materi-materi seperti operasi hitung, geometri, statistik, dan lainnya. Soal-soal tersebut dirancang untuk mengukur pemahaman siswa terhadap berbagai konsep matematika dasar.
Спецификации MoReq2 - Типовые требования к управлению электронными документамиNatasha Khramtsovsky
Спецификации MoReq2 - Типовые требования к управлению электронными документами, версия 1.04, 2008 г., перевод на русский язык Н.А.Храмцовской и А.В.Храмцовского, 2008 г.
MoReq2 Specification, version 1.04, 8 September 2008, translated into Russian by Dr Natasha Khramtsovsky and Dr Andrew Khramtsovsky
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Teks tersebut merupakan soal ujian tengah semester mata pelajaran IPS kelas 6 yang berisi 50 pertanyaan pilihan ganda mengenai berbagai topik seperti gejala alam, ekspor impor, globalisasi, dan budaya. Soal tersebut dimaksudkan untuk mengetahui pemahaman siswa terhadap berbagai konsep dasar IPS.
Soal ujian sekolah mata pelajaran matematika terdiri dari 50 soal pilihan ganda yang meliputi materi-materi seperti operasi hitung, geometri, statistik, dan lainnya. Soal-soal tersebut dirancang untuk mengukur pemahaman siswa terhadap berbagai konsep matematika dasar.
Спецификации MoReq2 - Типовые требования к управлению электронными документамиNatasha Khramtsovsky
Спецификации MoReq2 - Типовые требования к управлению электронными документами, версия 1.04, 2008 г., перевод на русский язык Н.А.Храмцовской и А.В.Храмцовского, 2008 г.
MoReq2 Specification, version 1.04, 8 September 2008, translated into Russian by Dr Natasha Khramtsovsky and Dr Andrew Khramtsovsky
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Представление биофармацевтических и биоаналитических данныхPHARMADVISOR
[Appendix IV of the guideline on the investigation on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentation of biopharmaceutical and bioanalytical data in module 2.7.1]
Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
Официальные встречи с разработчиками биоаналоговPHARMADVISOR
[Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants]
Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов
Клинические исследования с адаптивным дизайномPHARMADVISOR
[Methodological issues in Confirmatory Clinical Trials planned with an adaptive design]
Пояснительное письмо по методологическим вопросам при проведении подтверждающих клинических исследований с адаптивным дизайном
Клинические исследования ранней фазы клеточной и генной терапииPHARMADVISOR
[Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
Общий технический документ — качество. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4Q ВиО)
1. 1
МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ
ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Рабочая группа по реализации M4Q
Вопросы и ответы (R1)
Действующая версия
от 17 июля 2003 г.
2. 2
В целях содействия реализации руководства по ОТД «Качество» (M4Q) эксперты
ICH разработали серию документов ВиО:
M4Q ВиО
История документа
Первоначальный
код
История Дата Новый код
ноябрь 2005 г.
M4Q ВиО Одобрение Управляющим комитетом 12 сентября
2002 г.
M4Q ВиО
Действующие M4Q Вопросы и ответы, размещенные на веб-сайте
M4Q ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых
вопросов
10 июня
2004 г.
M4Q ВиО (R1)
В ноябре 2005 г. Управляющий комитет ICH утвердил новую систему кодирования руководств ICH.
Цель этой новой кодификации заключается в обеспечении того, что нумерация / кодирование
руководств ICH более логичные, преемственные и понятные. Поскольку новая система
распространяется как на существующие, так и новые руководства ICH, в начало всех руководств
была добавлена таблица с историей, разъясняющей ход разработки руководства и отражающей
последнюю его версию.
В новой системе кодификации пересмотры руководства ICH отражаются в виде (R1), (R2), (R3) в
зависимости от номера пересмотра. Дополнения и адденды к руководствам теперь включаются в
тело руководства и отражаются в виде пересмотров к основному руководству (например, R1).
Для лучшего понимания ссылок на M4Q в тексте см. историю изменений руководства M4Q.
M4Q История документа
Первая
кодификация
История Дата
Новая
кодификация
ноябрь 2005 г.
M4Q Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 2 и
издано для публичного обсуждения
20 июля
2000 г.
M4Q
M4Q Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 4 и
передано трем уполномоченным органам ICH на
утверждение
8 ноября
2000 г.
M4Q
Текущая версия (этап 4)
M4Q Одобрено Управляющим комитетом изменений в
нумерации и разделов подзаголовков в целях
однородности напрямую в качестве этапа 4 без
дальнейших публичных обсуждений.
12 сентября
2002 г.
M4Q(R1)
3. 3
Общий технический документ — качество
Вопросы и ответы/расположение сведений
Этап 4, версия 7, 17 июля 2003 г.
Содержание
1. Введение..............................................................................................................................................4
2. Общие вопросы..................................................................................................................................5
3. Связанные сведения, размещенные в различных разделах .....................................................6
4. Вопросы расположения в разделе «Фармацевтическая субстанция: 3.2.S............................9
5. Вопросы размещения в лекарственном препарате: 3.2.P........................................................15
6. Вопросы размещения в приложениях: 3.2.A..............................................................................25
4. 4
1. Введение
Настоящий документ предназначен для представления дополнительных рекомендаций по
составлению регистрационного досье в формате ОТД-К (см. раздел 2 «Общие вопросы»). Он
неразрывно связан с руководством по ОТД-К (модули 2 и 3). В документе также рассматривается
отношение между связанными разделами ОТД-К, посвященными определенным параметрам, таким
как полиморфизм, примеси и размер частиц (см. раздел 3 «Связанные сведения, размещенные в
различных разделах»). Настоящий документ также проясняет вопросы расположения данных, т.е.
он содержит указания, в какой(ие) раздел(ы) ОТД-К следует помещать требуемые сведения (см.
раздел 4 «Вопросы расположения в разделе «Фармацевтическая субстанция», раздел 5 «Вопросы
расположения в разделе «Лекарственный препарат» и раздел 6 «Вопросы расположения в
приложениях»).
Вопросы содержания регистрационного досье в настоящем документе не рассматриваются. По
вопросам содержания следует обращаться к региональным рекомендациям.
5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097