Документ содержит рекомендации по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов, включая структуру регистрационного досье и расположение данных. Он был утвержден управлением ICH и описывает изменения в кодировании и обновления в руководстве M4Q. Основное внимание уделяется вопросам качества и связям между различными разделами досье.

1. 1
МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ
ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Рабочая группа по реализации M4Q
Вопросы и ответы (R1)
Действующая версия
от 17 июля 2003 г.

2. 2
В целях содействия реализации руководства по ОТД «Качество» (M4Q) эксперты
ICH разработали серию документов ВиО:
M4Q ВиО
История документа
Первоначальный
код
История Дата Новый код
ноябрь 2005 г.
M4Q ВиО Одобрение Управляющим комитетом 12 сентября
2002 г.
M4Q ВиО
Действующие M4Q Вопросы и ответы, размещенные на веб-сайте
M4Q ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых
вопросов
10 июня
2004 г.
M4Q ВиО (R1)
В ноябре 2005 г. Управляющий комитет ICH утвердил новую систему кодирования руководств ICH.
Цель этой новой кодификации заключается в обеспечении того, что нумерация / кодирование
руководств ICH более логичные, преемственные и понятные. Поскольку новая система
распространяется как на существующие, так и новые руководства ICH, в начало всех руководств
была добавлена таблица с историей, разъясняющей ход разработки руководства и отражающей
последнюю его версию.
В новой системе кодификации пересмотры руководства ICH отражаются в виде (R1), (R2), (R3) в
зависимости от номера пересмотра. Дополнения и адденды к руководствам теперь включаются в
тело руководства и отражаются в виде пересмотров к основному руководству (например, R1).
Для лучшего понимания ссылок на M4Q в тексте см. историю изменений руководства M4Q.
M4Q История документа
Первая
кодификация
История Дата
Новая
кодификация
ноябрь 2005 г.
M4Q Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 2 и
издано для публичного обсуждения
20 июля
2000 г.
M4Q
M4Q Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 4 и
передано трем уполномоченным органам ICH на
утверждение
8 ноября
2000 г.
M4Q
Текущая версия (этап 4)
M4Q Одобрено Управляющим комитетом изменений в
нумерации и разделов подзаголовков в целях
однородности напрямую в качестве этапа 4 без
дальнейших публичных обсуждений.
12 сентября
2002 г.
M4Q(R1)

3. 3
Общий технический документ — качество
Вопросы и ответы/расположение сведений
Этап 4, версия 7, 17 июля 2003 г.
Содержание
1. Введение..............................................................................................................................................4
2. Общие вопросы..................................................................................................................................5
3. Связанные сведения, размещенные в различных разделах .....................................................6
4. Вопросы расположения в разделе «Фармацевтическая субстанция: 3.2.S............................9
5. Вопросы размещения в лекарственном препарате: 3.2.P........................................................15
6. Вопросы размещения в приложениях: 3.2.A..............................................................................25

4. 4
1. Введение
Настоящий документ предназначен для представления дополнительных рекомендаций по
составлению регистрационного досье в формате ОТД-К (см. раздел 2 «Общие вопросы»). Он
неразрывно связан с руководством по ОТД-К (модули 2 и 3). В документе также рассматривается
отношение между связанными разделами ОТД-К, посвященными определенным параметрам, таким
как полиморфизм, примеси и размер частиц (см. раздел 3 «Связанные сведения, размещенные в
различных разделах»). Настоящий документ также проясняет вопросы расположения данных, т.е.
он содержит указания, в какой(ие) раздел(ы) ОТД-К следует помещать требуемые сведения (см.
раздел 4 «Вопросы расположения в разделе «Фармацевтическая субстанция», раздел 5 «Вопросы
расположения в разделе «Лекарственный препарат» и раздел 6 «Вопросы расположения в
приложениях»).
Вопросы содержания регистрационного досье в настоящем документе не рассматриваются. По
вопросам содержания следует обращаться к региональным рекомендациям.

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097