[Regulation (EC) No 1394/2007 of The European Parliament and of The Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004]
Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
[Detailed Guidance on The Request to The Competent Authorities for Authorisation of a Clinical Trial on a Medicinal Product for Human Use, The Notification of Substantial Amendments and The Declaration of The End of The Trial (CT-1)]
Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
[Regulation (EC) No 726/2004 of The European Parliament and of The Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency]
Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам
Пределы содержания остаточных металлических катализаторов в спецификацииPHARMADVISOR
[Specification limits for residues of metal catalysts]
Руководство по предельному содержанию остаточных металлических катализаторов и металлических реагентов в спецификации
Клиническая разработка комбинированных лекарственных препаратовPHARMADVISOR
[Guideline on Clinical Development of Fixed Combination Medicinal Products]
Руководство по клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
[Detailed Guidance on The Request to The Competent Authorities for Authorisation of a Clinical Trial on a Medicinal Product for Human Use, The Notification of Substantial Amendments and The Declaration of The End of The Trial (CT-1)]
Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
[Regulation (EC) No 726/2004 of The European Parliament and of The Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency]
Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам
Пределы содержания остаточных металлических катализаторов в спецификацииPHARMADVISOR
[Specification limits for residues of metal catalysts]
Руководство по предельному содержанию остаточных металлических катализаторов и металлических реагентов в спецификации
Клиническая разработка комбинированных лекарственных препаратовPHARMADVISOR
[Guideline on Clinical Development of Fixed Combination Medicinal Products]
Руководство по клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств,
профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих)
препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники,
фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Испытание на стабильность при внесении изменений в регистрационное досьеPHARMADVISOR
[Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation]
Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
Качество биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества
В презентации Елена Ивановна Саканян обозначила порядок работы над фармакопеей Евразийского экономического союза: «Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза.
Требования к клинической документации ингаляционных препаратовPHARMADVISOR
[Requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents]
Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков
Доклиническая оценка безопасности вспомогательных веществPHARMADVISOR
[Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients]
Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
[Guideline on the categorisation of New Applications (NA) versus Variations Applications (V)]
Руководство по категоризации заявлений о расширении регистрации (ЗР) и заявлений о внесении изменений (И)
[Regulation (EU) № 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC]
Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств,
профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих)
препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники,
фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Испытание на стабильность при внесении изменений в регистрационное досьеPHARMADVISOR
[Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation]
Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
Качество биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества
В презентации Елена Ивановна Саканян обозначила порядок работы над фармакопеей Евразийского экономического союза: «Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза.
Требования к клинической документации ингаляционных препаратовPHARMADVISOR
[Requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents]
Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков
Доклиническая оценка безопасности вспомогательных веществPHARMADVISOR
[Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients]
Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
[Guideline on the categorisation of New Applications (NA) versus Variations Applications (V)]
Руководство по категоризации заявлений о расширении регистрации (ЗР) и заявлений о внесении изменений (И)
[Regulation (EU) № 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC]
Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
Производство и качество лекарственных препаратов, полученных по технологии рднкPHARMADVISOR
Производство и контроль качества лекарственных препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК (Production and Quality Control of Medicinal Products Derived By Recombinant DNA Technology)
E. Suthas provides a curriculum vitae summarizing his professional experience in information technology. He has over 9 years of experience in networking, project management, system administration, and technical support. Currently he works as a Network Engineer for Galfar Engineering Contracting in Oman, where his responsibilities include installing and configuring Cisco routers and switches, and administering and designing LAN and WAN networks. He is proficient in technologies such as Windows, Linux, Cisco, Juniper, and has certifications in CCNA and computer hardware maintenance.
The document lists over 30 dance films starring Fred Astaire from the 1930s through the 1950s including classics such as Top Hat, Swing Time, and Easter Parade. Some of his most famous routines included the ceiling dance in Royal Wedding and the song "Puttin' on the Ritz" from Blue Skies. The films spanned almost three decades of Astaire's illustrious career in Hollywood musicals.
Many defense agencies are losing time and money due to outdated manual processes and inefficient collaboration. A task management tool called TMT has been deployed at Defense departments and commands, cutting approval times by 50% and saving over $120,000 per month by streamlining workflows and improving visibility. Agencies using TMT see improved cooperation between support and operations teams, with typical savings of 73 minutes per task and over $120,000 in monthly savings. Leaders must embrace digital tools to ensure tasks are completed accurately and on time while seamlessly sharing information.
Soal Ulangan Tengah Semester 2 PKn
Format .doc
Tanpa password
Untuk mendapatkan soal-soal lainnya silakan berkunjung ke www.mautidakmauharusmau.blogspot.com
This document discusses the key reasons Muslims believe in Islam. It begins by defining belief and Islam. The main reasons provided are:
1) Belief in one God (Allah), angels, prophets, the Quran, the last day of judgment, and rights for all things.
2) Specific beliefs are outlined, including belief in prophets who were sent to guide humanity, angels created from light, and the Quran being revealed by Allah to Muhammad.
3) The last day of judgment involves final assessment, resurrection and reward or punishment for all humanity.
Клинические исследования с адаптивным дизайномPHARMADVISOR
[Methodological issues in Confirmatory Clinical Trials planned with an adaptive design]
Пояснительное письмо по методологическим вопросам при проведении подтверждающих клинических исследований с адаптивным дизайном
[Guideline on immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use]
Руководство по оценке иммуногенности моноклональных антител, предназначенных для клинического применения in vivo
Качество иммуноглобулинов и иммуносыворотокPHARMADVISOR
[Production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use]
Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения
[Regulation (EC) No 141/2000 of The European Parliament and of The Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products]
Регламент (EC) № 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах
Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицин...PHARMADVISOR
[Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use]
Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
Классификация лекарственных препаратов для передовой терапииPHARMADVISOR
[Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products]
Пояснительное письмо по классификации лекарственных препаратов для передовой терапии
качественная экспертиза документов аннотированный шаблон информации о препа...PHARMADVISOR
[Quality Review of Documents human product-information annotated template (English) version 9.1]
Качественная экспертиза документов - аннотированный шаблон информации о препарате_9.1
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
Использование исходных материалов и промежуточных продуктов нерекомбинантного...PHARMADVISOR
[Use of starting materials and intermediates collected from different sources in the manufacturing of biological medicinal products]
Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
Директива Комиссии 2005/28/EC [Commission Directive 2005/28/EC]PHARMADVISOR
[Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products]
Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
Наблюдение за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапииPHARMADVISOR
[Guideline on Follow-up of Patients Administered With Gene Therapy Medicinal Products]
Руководство по последующему наблюдению за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапии
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положения, 1-й п...PHARMADVISOR
[Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
Качество биоаналогов — общие положения, 1-й пересмотрPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues (revision 1)]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества, 1-й пересмотр
Доклиническая оценка безопасности комбинированных препаратовPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Drug or Biologic Combinations]
Доклиническая оценка безопасности комбинированных лекарственных/биологических препаратов
[Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals]
Фармакокинетические и метаболические исследования у животных при оценке безопасности новых лекарственных препаратов
Доклиническая и клиническая сопоставимость биотехнологических лекарственных п...PHARMADVISOR
[Guideline on Comparability of Biotechnology-derived Medicinal Products After a Change in The Manufacturing Process Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанции
Регламент (EC) № 1394/2007
1. 1
РЕГЛАМЕНТ (EC) № 1394/2007 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
от 13 ноября 2007 г.
о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC
и Регламент (EC) № 726/2004
В редакции:
Регламента (EU) № 1235/2010 Европейского Парламента и Совета от 15 декабря 2010 г.
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Статья 1
Предмет
Настоящий Регламент устанавливает специальные правила регистрации, надзора и
фармаконадзора лекарственных препаратов для передовой терапии.
Статья 2
Определения
1. В дополнение к определениям, указанным в статье 1 Директивы 2001/83/EC и пунктах «a»–«l»
и «o»–«q» статьи 3 Директивы 2004/23/EC, в целях настоящего Регламента применяются
следующие определения:
(a) Под «лекарственным препаратом для передовой терапии» понимается всякий
нижеследующий лекарственный препарат для медицинского применения:
— лекарственный препарат для генной терапии в определении Части IV Дополнения I к
Директиве 2001/83/EC,
— лекарственный препарат для терапии соматическими клетками в определении Части IV
Дополнения I к Директиве 2001/83/EC,
— тканеинженерный препарат в определении пункта «b».
(b) Под «тканеинженерным препаратом» понимается препарат, который:
— содержит или состоит из подвергнутых инженерии клеток или тканей и
— обладает свойствами или применяется или назначается человеку в целях регенерации,
репарации или замены ткани человека.
Тканеинженерный препарат может содержать клетки или ткани человеческого или
животного происхождения или и те, и другие. Клетки или ткани могут быть
жизнеспособными или нежизнеспособными. Он может также содержать дополнительные
вещества, например, клеточные препараты, биомолекулы, биоматериалы, химические
вещества, каркасы и матрицы.
Препараты, содержащие или состоящие исключительно из нежизнеспособных клеток
и (или) тканей человека или животных, не содержащих жизнеспособных клеток или
тканей, и основное действие которых не является следствием фармакологического,
иммунологического или метаболического действия, исключаются из настоящего
определения.
(c) Клетки или ткани признаются «подвергнутыми инженерии», если выполняется, по
меньшей мере, одно из следующих условий:
— клетки или ткани подверглись существенной манипуляции, которая позволила
получить биологические характеристики, физиологические функции или структурные
свойства, необходимые для регенерации, репарации или замены. Виды манипуляций,
2. 2
перечисленные в Дополнении I, в особенности не должны рассматриваться в качестве
существенной манипуляции,
— клетки или ткани не предназначены для применения в целях осуществления одной и
той же важной функции (одних и тех же важных функций) как у реципиента, так и
донора.
(d) Под «комбинированным лекарственным препаратом для передовой терапии» понимается
лекарственный препарат для передовой терапии, удовлетворяющий следующим условиям:
— он должен включать в качестве составной части препарата одно или более
медицинских изделий в определении пункта «a» части 2 статьи 1 Директивы 93/42/EEC
или одно или более активных имплантируемых медицинских изделий в определении
пункта «c» части 2 статьи 1 Директивы 90/385/EEC и
— его клеточная или тканевая часть должна содержать жизнеспособные клетки или ткани
или
— его клеточная или тканевая часть, содержащая нежизнеспособные клетки или ткани,
должна в организме человека обладать способностью оказывать действие, которое
можно рассматривать в качестве первичного по отношению к упомянутым изделиям.
2. Если препарат содержит жизнеспособные клетки или ткани, фармакологическое,
иммунологическое или метаболическое действие таких клеток и тканей рассматривается в
качестве основного способа действия препарата.
3. Лекарственный препарат для передовой терапии, содержащий как аутологичные
(проистекающие от самого пациента), так и аллогенные (проистекающие от другого человека)
клетки или ткани, должен рассматриваться в качестве аллогенного.
4. Препарат, который может подпадать под определение тканеинженерного препарата и
определение лекарственного препарата для терапии соматическими клетками должен
рассматриваться в качестве тканеинженерного препарата.
5. Препарат, который может подпадать под определение:
— лекарственного препарата для терапии соматическими клетками или тканеинженерного
препарата, и
— лекарственного препарата для генной терапии,
должен рассматриваться в качестве лекарственного препарата для генной терапии.
ГЛАВА 2
ТРЕБОВАНИЯ К РЕГИСТРАЦИИ
Статья 3
Получение, передача и испытание
Если лекарственный препарат для передовой терапии содержит клетки или ткани человека,
получение, передача и испытание таких клеток или тканей должно осуществляться в соответствии
с Директивой 2004/23/EC.
Статья 4
Клинические исследования
1. Правила, установленные частью 7 статьи 6 и частями 4 и 6 статьи 9 Директивы 2001/20/EC в
отношении лекарственных препаратов для генной терапии и терапии соматическими клетками,
должны применяться в отношении тканеинженерных препаратов.
2. Комиссия, после консультации с Агентством, должна составить подробные руководства по
надлежащей клинической практики в отношении лекарственных препаратов для передовой
терапии.
3. 3
Статья 5
Надлежащая производственная практика
Комиссия после консультации с Агентством должна составить руководства, соответствующие
принципам надлежащей производственной практики и специфичные в отношении лекарственных
препаратов для передовой терапии.
Статья 6
Специальные для медицинских изделий вопросы
1. Медицинское изделие, образующее часть комбинированного лекарственного препарата для
передовой терапии, должно соответствовать основным требованиям, предусмотренным
Дополнением I к Директиве 93/42/EEC.
2. Активное имплантируемое медицинское изделие, образующее часть комбинированного
лекарственного препарата для передовой терапии, должно соответствовать основным
требованиям, предусмотренным Дополнением 1 к Директиве 90/385/EEC.
Статья 7
Специальные требования к лекарственным препаратам для передовой терапии, содержащие
изделия
В дополнение к требованиям, предусмотренным частью 1 статьи 6 Регламента (EC) № 726/2004,
заявления о регистрации лекарственного препарата для передовой терапии, содержащего
медицинские изделия, биоматериалы, каркасы или матрицы, должно включать описать
физических характеристик и функциональности препарата и описание методов его
проектирования в соответствии с Дополнением I к Директиве 2001/83/EC.
ГЛАВА 3
ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ
Статья 8
Процедура экспертизы
1. По всякой научной оценке лекарственных препаратов для передовой терапии, необходимой
для составления научных заключений, упомянутых в частях 2 и 3 статьи 5 Регламента (EC)
№ 726/2004, Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения должен
консультироваться с Комитетом по передовой терапии. С Комитетом по передовой терапии
также следует консультироваться при пересмотре заключения согласно части 2 статьи 9
Регламента (EC) № 726/2004.
2. При подготовке проекта заключения для окончательного одобрения Комитетом по
лекарственным препаратам для медицинского применения Комитет по передовой терапии
должен стремиться к достижению научного консенсуса. Если достичь такого консенсуса не
удается, Комитет по передовой терапии должен принять позицию большинства его членов. В
проекте заключения должны упоминаться расходящиеся позиции с указанием их причин.
3. Проект заключения, составленный Комитетом по передовой терапии в соответствии с частью
1, должен своевременно быть направлен Председателю Комитета по лекарственным
препаратам для передовой терапии, чтобы обеспечить соблюдение предельного срока,
предусмотренного частью 3 статьи 6 или частью 2 статьи 9 Регламента (EC) № 726/2004.
4. Если научное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского
применения о лекарственном препарате для передовой терапии, составленное согласно частям
2 и 3 статьи 5 Регламента (EC) № 726/2004, не соответствует проекту заключения Комитета по
передовой терапии, Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения
должен приобщить к своему заключению подробное объяснение научных оснований таких
различий.
5. Агентство должно создать специальные процедуры реализации частей 1–4.
4. 4
Статья 9
Комбинированные лекарственные препараты для передовой терапии
1. Окончательную экспертизу всего комбинированного лекарственного препарата для передовой
терапии должно осуществлять Агентство.
2. Заявление о регистрации комбинированного лекарственного препарата для передовой терапии
должно включать подтверждение соблюдения основных требований, упомянутых в статье 6.
3. Заявление о регистрации комбинированного лекарственного препарата для передовой терапии
должно, при наличии, включать результаты оценки уведомленным органом части,
представляющей собой медицинское изделие или активное имплантируемое медицинское
изделие, в соответствии с Директивой 93/42/EEC или Директивой 90/385/EEC.
Агентство должно признавать результаты такой оценки при экспертизе рассматриваемого
лекарственного препарата.
Агентство вправе запросить у соответствующего уведомленного органа о передаче всяких
сведений, затрагивающих результаты оценки последнего. Уведомленный орган должен
передать сведения в течение одного месяца.
Если заявление не включает результаты оценки, Агентство должно обратиться за заключением
о соответствии части, представляющей собой изделие, Дополнению I к Директиве 93/42/EEC
или Дополнению I к Директиве 90/385/EEC к уведомленному органу, связанному с заявителем,
если только Комитет по передовой терапии по рекомендации его экспертов не сочтет, что
вовлечение уведомленного органа не требуется.
ГЛАВА 4
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, МАРКИРОВКА И
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ
Статья 10
Общая характеристика лекарственного препарата
В порядке исключения из статьи 11 Директивы 2001/83/EC общая характеристика лекарственных
препаратов для передовой терапии должна содержать сведения, перечисленные в Дополнении II к
настоящему Регламенту, в порядке, указанном в нем.
Статья 11
Маркировка вторичной/первичной упаковки
В порядке исключения из статьи 54 и части 1 статьи 55 Директивы 2001/83/EC на вторичной
упаковке лекарственных препаратов для передовой терапии, или в ее отсутствие на первичной
упаковке, должны указываться данные, перечисленные в Дополнении III к настоящему
Регламенту.
Статья 12
Специальная первичная упаковка
В дополнение к данным, упомянутым в частях 2 и 3 статьи 55 Директивы 2001/83/EC, на
первичной упаковке лекарственных препаратов для передовой терапии должны быть указаны
следующие данные:
(a) уникальные коды получения и препарата, упомянутые в части 2 статьи 8 Директивы
2004/23/EC;
(b) в отношении лекарственных препаратов для передовой терапии для аутологичного
применения — уникальный идентификатор пациента и указание «Только для аутологичного
применения».
5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097