[Committee for Medicinal Products for Human Use Rules of Procedure] Регламент работы Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения

1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство
Тел. +44 (0)20 7418 8400, факс +44 (0)20 7418 8613
E-mail: mail@eme.europa.eu www.ema.europa.eu
© EMA, 2006 г. Воспроизведение и (или) дистрибуция допускается только в некоммерческих целях с уведомления EMA.
Европейское агентство по лекарственным средствам
EMEA/45110/2007
EMEA/MB/87146/2007
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
РЕГЛАМЕНТ РАБОТЫ
Статьей 55 Регламента (EC) № 726/2004 от 30 апреля 2004 г. Европейского парламента и Совета
учреждается Европейское агентство по лекарственным средствам, отвечающее за координацию
наличных научных ресурсов, предоставленных в его распоряжение государствами-членами в
целях оценки, надзора и фармаконадзора за лекарственными препаратами.
Являясь частью Агентства, Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения
(Комитет) отвечает за подготовку заключения Агентства по всем вопросам, относящимся к
экспертизе лекарственных препаратов для медицинского применения, полагаясь на научный опыт
и наличные ресурсы национальных регистрационных органов.
В случае направления в Комитет лекарственного препарата, содержащего растительное сырье, при
необходимости запрашивается заключение Комитета по растительным лекарственным
препаратам. Необходимая координация с Комитетом по растительным лекарственным препаратам
будет обеспечиваться в соответствии с процедурой, подлежащей разработке EMA.
Исполнительный директор, действия в тесном сотрудничестве с научным комитетом, должен
устанавливать/установить административные структуры и процедуры, позволяющие составлять
рекомендации предприятиям относительно проведения различных испытаний и исследований,
необходимых для подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственных
препаратов, особенно при разработке новых методов лечения.
Поскольку Комитет является частью Агентства, Комитет, его рабочие группы и научные
консультационные группы подпадают под действие Комплексной системы менеджмента качества,
утвержденной Правлением Агентства 11 марта 2004 г.
Каждый национальный уполномоченный орган должен отслеживать уровень и независимость
проводимой экспертизы и содействовать деятельности выбранных членов и экспертов.
Государства-члены должны воздерживаться от дачи членам и экспертам Комитета каких-либо
инструкций, несовместимых с их собственными задачами или с задачами и обязанностями
Агентства.
Принимая во внимание часть 8 статьи 61 Регламента (EC) № 726/2004;
Принимая во внимание Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета о кодексе
Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения в действующей редакции;
Принимая во внимание Решение Объединенного комитета ЕЭЗ № 74/1999 от 28 мая 1999 г. об
участии стран ЕЭЗ-ЕАСТ в работе EMA;
Проконсультировавшись с Комиссией и Правлением Агентства на основании части 8 статьи 61
Регламента (EC) № 726/2004;
Комитет утверждает следующий регламент работы:

2. 2
Состав
Статья 1
1. Комитет состоит из одного члена, назначаемого каждым государством-членом ЕС после
консультации с Правлением на трехлетний срок с возможностью его продления, и
Председателя.
2. Комитет также должен включать по одному члену, назначенному каждой страной ЕЭЗ-ЕАСТ
на трехлетний срок с возможностью его продления.
3. В целях расширения своего экспертного потенциала Комитет имеет право назначения до пяти
кооптированных членов, избранных на основе их специальных научных знаний, из числа
экспертов, предложенных государствами-членами или Агентством. Кооптированные члены
должны назначаться на трехлетний срок с возможностью его продления и не должны иметь
заместителей (alternates).
Обязанности Председателя и Вице-председателя
Статья 2
1. Председатель, а в его отсутствие Вице-председатель, должны отвечать за эффективное ведение
дел Комитета, и, в частности:
— планировать, совместно с Секретариатом EMA, работу на заседаниях Комитета;
— отслеживать, совместно с Секретариатом EMA, соблюдение регламента работы;
— обеспечивать, в начале каждого заседания, объявление о наличии любого потенциального
конфликта интересов в отношении любого конкретного пункта, подлежащего обсуждению
Комитетом;
— определять необходимость голосования;
— обеспечивать, совместно с Комитетом и Секретариатом, соответствие заключений и
рекомендаций Комитета регуляторным и научным требованиям;
— координировать, совместно с Секретариатом EMA, работу Комитета с работой других
комитетов Агентства.
2. Вице-председатель замещает Председателя, если последний не способен председательствовать
в течение всего или части заседании Комитета. В этом случае Председатель должен
заблаговременно, до начала заседания, получить согласие Вице-председателя, и об этом
должен быть немедленно уведомлен Секретариат EMA.
3. При председательствовании Вице-председателя его/ее место и голос передается его/ее
заместителю (alternate).
Избрание Председателя и Вице-председателя
Статья 3
1. Председатель и Вице-председатель Комитета избираются его членами из своего числа на
трехлетний срок с возможностью однократного продления.
2. Предложения по кандидатурам Председателя и Вице-председателя предоставляются в
письменном виде в Секретариат EMA не позднее начала заседания Комитета, на котором
будет происходить избрание.
3. В момент выдвижения кандидаты должны представлять краткие резюме в поддержку своих
кандидатур.
4. Избрание Председателя и Вице-председателя осуществляется абсолютным большинством
членов (т.е., по меньшей мере, половины голосов «за» от общего числа членов Комитета,
обладающих правом голоса, плюс один) при тайном голосовании. В каждом туре голосования
кандидат(ы), набравшие наименьшее количество голосов «за», снимают свои кандидатуры.
При равенстве голосов в решающем туре, проводится дополнительный тур с участием двух
оставшихся кандидатов. Если в решающем туре голосования кандидат, получивший

3. 3
наибольшее количество голосов не набирает абсолютного большинства, организуется
дополнительное голосование только по этой кандидатуре, в ходе которого он/она, для
получения поста Председателя или Вице-председателя соответственно, должен/на набрать, по
меньшей мере, половину голосов «за» от общего числа членов Комитета, обладающих правом
голоса, плюс один.
5. После избрания Председателя, государство-член, назначившее его или ее, назначает нового
члена, заменяющего Председателя в качестве члена Комитета. С момента такого назначения
Председатель теряет свое право голоса.
6. В случае отставки Председателя, до проведения новых выборов, его место занимает Вице-
председатель.
7. Члены, назначенные странами ЕЭЗ-ЕАСТ, не имеют права голосовать и быть избранными на
посты Председателя или Вице-председателя Комитета.
Назначение кооптированных членов
Статья 4
1. Члены должны принять решение о необходимости назначения кооптированных членов и
согласовать их профиль и количество. Комитет также должен определить процедуру выбора
кооптированных членов.
2. Комитет должен безотлагательно принимать необходимые меры по определению кандидатур и
назначению таких кооптированных членов.
3. Члены и заместители (alternates), назначаемые странами ЕЭЗ-ЕАСТ, не могут быть избраны в
качестве кооптированных членов.
Заместители (alternates) назначенных членов Комитета
Статья 5
1. Каждый член Комитета, упомянутый в частях 1 и 2 статьи 1, должен иметь заместителя,
назначаемого соответствующим государством-членом или страной ЕЭЗ-ЕАСТ на трехлетний
срок с возможностью его продления.
2. Заместители должны представлять назначенного члена и голосовать за него в его отсутствие,
если он/она лично не присутствует на заседании. Они в любое время вправе выступать в
качестве докладчиков. По просьбе члена заместитель вправе от его/ее имени отвечать на
запросы в письменной форме, если этого требуют соответствующие процедуры, или в случае
каких-либо запросов о неотложных консультациях со стороны членов, поступающих между
заседаниями.
3. Заместители не могут избираться на посты Председателя или Вице-председателя Комитета.
Докладчик, содокладчик и экспертная группа
Статья 6
1. В целях любой научной экспертизы в рамках процедуры необходимо назначить докладчика из
числа членов Комитета или их заместителей. Назначение докладчика должно осуществляться
на основании объективных критериев, позволяющих использовать самый высокий экспертный
потенциал ЕС в соответствующей научной области.
2. Роль докладчика заключается в проведении научной экспертизы и подготовке экспертного
отчета Комитета в соответствии со сроками, отведенными на процедуру экспертизы,
учитывающими временные рамки, предусмотренные соответствующим законодательством.
3. В целях экспертизы новых регистраций, изменений II типа, включающих новое показание, и
процедур обращения (referral), докладчику оказывает содействие содокладчик, кандидатура
которого одобряется Комитетом. Необходимость привлечения содокладчика при обсуждении
иных значимых изменений должна определяться КМЛП в индивидуальном порядке.
Содокладчик назначается из числа членов Комитета или их заместителей и, по усмотрению

4. 4
Комитета, подготавливает рецензию на отчет докладчика или отдельный полный отчет.
Комитет также вправе назначить независимого(ых) эксперта(ов) из числа членов или их
заместителей. Кроме того, Комитет вправе в любой момент запросить у рабочих групп и
научных консультационных групп Комитета независимую экспертизу по любым ключевым
вопросам.
4. Докладчик и, если назначен, содокладчик выбирают из числа экспертов, включенных в
перечень европейских экспертов, имеющийся в EMA, тех, кто войдет в его/ее/их экспертную
группу. Он/она/они уведомляе(ю)т о своем выборе EMA до начала процедуры. Члены
Комитета и их заместители и эксперты, отвечающие за экспертизу заявлений, должны
полагаться на научную экспертизу и ресурсы, предоставляемые национальными
уполномоченными органами и EMA.
5. Протоколы любых переговоров, ведущихся на встречах между докладчиками или
содокладчиками с заявителями или держателями регистрационных удостоверений, должны
предоставляться докладчику, содокладчику и Секретариату EMA. Контакты между другими
членами или заместителями с заявителями или держателями регистрационных удостоверений
являются неприемлемыми, и их следует избегать на протяжении процедур экспертизы. Если
такие контакты имели место, о них необходимо известить докладчика, содокладчика и EMA.
6. В целях получения консультаций докладчики вправе устанавливать контакты с
представителями организаций пациентов и ассоциациями медицинских работников, имеющих
отношение к показанию к применению рассматриваемого лекарственного препарата. Любые
такие контакты должны организовываться совместно с Секретариатом EMA и после
предварительного утверждения Комитетом. Докладчик должен представить Комитету отчет по
результатам таких контактов.
7. Оказание услуг докладчиками и экспертами должно регулироваться письменным договором
между Агентством и заинтересованным лицом или, в соответствующих случаях, между
Агентством и работодателем такого лица. Заинтересованное лицо или его/ее работодатель
должен получать вознаграждение в соответствии с расценками, подлежащими включению в
финансовые соглашения, принимаемые Правлением.
8. Комитет вправе (если и когда учредит) проводить консультации с соответствующими
научными консультационными группами, в частности, в отношении экспертизы отдельного
препарата, не нарушая при этом нормативно установленные предельные сроки. В таком случае
проект(ы) экспертного(ых) отчета(ов), подготовленный(е) докладчиком и содокладчиком, в
случае назначения последнего, должны предоставляться такой группе в целях получения
консультаций в соответствии с процедурой, подлежащей утверждению с Комитетом. Комитет
вправе проводить консультации с соответствующей рабочей группой и (или) , при
необходимости, с соответствующими экспертами, включенными в перечень европейских
экспертов.
9. Комитет должен определять и оценивать формат и качество экспертного отчета.
Научное консультирование
Статья 7
1. Исполнительный директор, действуя в тесном сотрудничестве с Комитетом по лекарственным
препаратам для медицинского применения и Комиссией, должен устанавливать
административные структуры и процедуры, позволяющие составлять рекомендации
предприятиям относительно проведения различных испытаний и исследований, необходимых
для подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов,
особенно при разработке новых методов лечения.
2. По отношению к любой процедуре, касающейся предоставления предприятиям рекомендаций
по проведению испытаний и исследований, необходимых для подтверждения качества,
безопасности и эффективности лекарственных препаратов, Комитет должен работать
совместно со своей рабочей группой по научному консультированию, которая для проведения
оценки должна зназначить координатор(ов) из числа своих членов.

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097