3. RAPAT KOORDINASI PEMASUKANVAKSIN – DITJEN, PKH, 11 APRIL 2022
STRATEGI PENGENDALIAN LSD DI ASIA TENGGARA
Strategi LSD Vietnam Thailand Malaysia Indonesia
Persetujuan vaksin Penggunaan darurat
untuk pemerintah
dan sektor swasta
Penggunaan darurat
untuk pemerintah
Penggunaan darurat
untuk pemerintah
dan sektor swasta
Penggunaan
darurat untuk
pemerintah
Vaksinasi Blanket Blanket Rink blanket pada
wilayah terkena
Blanket pada
zona kontrol
Pengendalian lalulintas
ternak
Ya Ya Ya Ya
Biosekuriti dan
pengendalian vektor
Ya Ya Ya Ya
Jumlah vaksin yang diimpor 9 juta 5,5 juta 0,3 juta 100 ribu*)
3
Vaksinasi “blanket” artinya vaksinasi semua hewan peka di suatu area atau seluruh wilayah negara atau zona.
*) Angka sementara
4. RAPAT KOORDINASI PEMASUKANVAKSIN – DITJEN, PKH, 11 APRIL 2022
PROGRAMVAKSINASI DI NEGARA TERTULAR (ASEAN)
4
NEGARA NAMA VAKSIN JENIS VAKSIN ASAL IMPOR VAKSIN
VIETNAM • LumpyShield-NTM
• LumpyShield-GTM
• Jovivac strong®
- Homolog
- Heterolog goat pox
- RM65 sheep pox
- Jordan
- Jordan
- Turki
- 9 juta dosis
THAILAND • MevacTM-LSD
• Lumpyvax-LSDTM
- Homolog
- Homolog
- Mesir
- Afrika Selatan
- 5,5 juta dosis
- 360 ribu dosis
MALAYSIA • MevacTM-LSD
• Lumpyvax-LSDTM
- Homolog
- Homolog
- Mesir
- Afrika Selatan
- 0,3 juta dosis
INDONESIA • MevacTM-LSD
• Lumpyvax-LSDTM
- Homolog
- Homolog
- Mesir
- Afrika Selatan
- 100.000 dosis
Sumber: Report of the Second Lumpy skin disease (LSD) Coordination meeting for South-East Asia -Virtual meeting on 16 December 2021
4
5. RAPAT KOORDINASI PEMASUKANVAKSIN – DITJEN, PKH, 11 APRIL 2022
PEMASUKANVAKSIN LSD KE INDONESIA PERLU
MENGGUNAKAN PRINSIP “IZIN PENGGUNAAN DARURAT”
Apa itu “Izin Penggunaan Darurat” atau Emergency Use Authorization (EUA)?
– pemberian izin penggunaan terbatas bagi produk medis termasuk vaksin agar bisa segera
dipakai meski belum memiliki izin edar konvensional.
EUA menurut United States Food Drug Administration (US-FDA) adalah:
– Mekanisme untuk memfasilitasi ketersediaan dan penggunaan suatu penanggulangan medis,
termasuk vaksin, selama keadaan darurat kesehatan masyarakat, seperti pandemi COVID-19.
Untuk konteks kondisi Indonesia, pihak yang berwenang memberikan EUA adalah Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Contoh: Persyaratan EUA menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM):
– Evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi
vaksin COVID-19, baik standar nasional maupun internasional;
– Evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas
produksiVaksin COVID-19 di negara produsen.
5
6. RAPAT KOORDINASI PEMASUKANVAKSIN – DITJEN, PKH, 11 APRIL 2022
EUA DIMULAI PADA MASA COVID-19
EUA merupakan izin yang bersifat sementara, bukan permanen.
Vaksin COVID-19 dinilai telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku
secara internasional dari:
– World Health Organization (WHO);
– United States Food and Drug Administration (US-FDA);
– European Medicines Agency (EMA).
BPOM hingga saat ini telah mengeluarkan sejumlah EUA untuk vaksin impor, seperti:
1. CoronaVac (Sinovac)
2. Covid-19 Bio Farma
3. AstraZeneca
4. Sinopharm
5. Moderna
6. Comirnaty (Pfizer dan BioNTech)
7. Sputnik-V
8. Janssen Covid-19
9. Convidencia
10. Zifivax
11. Covovax
6
7. RAPAT KOORDINASI PEMASUKANVAKSIN – DITJEN, PKH, 11 APRIL 2022
KRITERIA PENETAPAN IZIN PENGGUNAAN DARURAT (EUA)
Kebijakan EUA secara internasional, selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan bahwa
EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria:
1. Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah;
2. Terdapat bukti ilmiah yang cukup terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk
vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan
mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit;
3. Obat (termasuk vaksin) memenuhi standar mutu yang berlaku dan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB);
4. Kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-
klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan;
5. Belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa,
pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
7
8. RAPAT KOORDINASI PEMASUKANVAKSIN – DITJEN, PKH, 11 APRIL 2022
APA ARTI “EXPANDED ACCESS PROGRAM” (EAP)?
Apa arti “Perluasan Penggunaan Khusus” atau Expanded Access Programs (EAP)?
– persetujuan penggunaan obat kepada Kementerian/Lembaga penyelenggara urusan
pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan atau fasilitas pelayanan kesehatan.
EAP merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan obat yang masih dalam tahap
uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan jika diperlukan dalam kondisi
darurat.
Skema EAP telah diberlakukan oleh Regulator Obat di beberapa negara, seperti United States Food
and Drug Administration (US-FDA) dan European Medicines Agency (EMA).
Penggunaan obat melalui skema EAP harus dilakukan pada fasilitas pelayanan kesehatan seperti
Rumah Sakit atau Puskesmas yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan, serta menggunakan
dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik.
Regulasinya tertuang dalam Surat Keputusan Kepala BPOM No. HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun
2021 tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema EAP Pada Kondisi Darurat.
8
9. RAPAT KOORDINASI PEMASUKANVAKSIN – DITJEN, PKH, 11 APRIL 2022
PEMILIHANVAKSIN LSD
Produk vaksin yang tersedia bervariasi dalam hal kualitas, kemanjuran, keamanan, efek
samping dan harga (Tuppurainen, 2021).
Pilih vaksin LSD sesuai dengan bukti (evidence-based):
– Apa efikasi dari vaksin?
– Apa efektivitas dari vaksin?
– Uji vaksin yang dibeli:
• Apakah bebas dari kontaminan?
• Apakah strain yang benar?
• Apakah titer yang benar?
Monitor efektivitas vaksin
Monitoring pasca vaksinasi.
Sumber: Presentation Pip Beard (2021).
OIE Reference Laboratory Expert.
• Efikasi adalah derajat di mana vaksin mencegah
penyakit dalam keadaan ideal dan terkendali
(perbandingan antara divaksinasi dengan plasebo).
• Efektivitas mengacu pada seberapa baik
kinerjanya di dunia nyata (uji coba lapangan).
9
10. RAPAT KOORDINASI PEMASUKANVAKSIN – DITJEN, PKH, 11 APRIL 2022
PERSYARATANVAKSIN LSD
Homolog lebih efektif dari heterolog.
Semua vaksin yang tersedia adalah non-GMP.
Uji Keamanan (safety testing); di negara produsen / laboratorium
referensi.
Proses pengadaan yang cepat / proses darurat (emergency process).
Sumber dapat dipercaya, catatan yang lalu (past-records),
tranparansi ilmiah.
Harga, suplai dari waktu ke waktu, waktu pemesanan (lead-time),
umur penyimpanan (shelf life).
Penanganan (handling), aplikasi, banyak penyebab kegagalan
proteksi.
10
11. RAPAT KOORDINASI PEMASUKANVAKSIN – DITJEN, PKH, 11 APRIL 2022
VAKSIN LSDV ‘NEETHLING’
Strain ‘Neethling’ (Afrika Selatan) yang dikembangkan melalui
pasase berulang kali (multiple passages) pada kultur sel tidak
menyebabkan infeksi sistemik atau penyakit serius pada ternak.
Strain ‘Neethling’ menghasilkan respon lokal berupa
granuloma berdiameter 1-2 cm di lokasi inokulasi pada 50%
hewan yang divaksinasi, dan penurunan sementara produksi
susu pada sapi perah memiliki dampak negatif pada penggunaan
vaksin ini,
Selain itu, dalam beberapa dekade terakhir di Afrika dan Timur
Tengah, penggunaan strain ‘Neethling’ telah berhasil
mengendalikan penyebaran virus LSD dengan tingkat cakupan
vaksin yang tinggi.
11
12. RAPAT KOORDINASI PEMASUKANVAKSIN – DITJEN, PKH, 11 APRIL 2022
SPESIFIKASI TEKNISVAKSIN LSD
Strain LSDV hidup yang dilemahkan (live attenuated), homolog;
Menyediakan kekebalan terhadap LSD;
Steril, aman dan efektif;
Bisa diterapkan untuk sapi/kerbau semua umur;
Setidaknya 12 bulan sejak tanggal produksi;
Diproduksi sesuai dengan “OIE Manual of DiagnosticTests
and Vaccines forTerrestrial Animals”;
‘Leaflet’ untuk penggunaan memiliki teks dalam bahasa negara di
mana vaksinasi akan diterapkan.
12
13. RAPAT KOORDINASI PEMASUKANVAKSIN – DITJEN, PKH, 11 APRIL 2022
PROTEKSI DAN EFIKASI MEVACTM LSD TERHADAP STRAINVIETNAM
Uji Keamanan (safety test):
• Vaksin MEVACTM LSD aman, bahkan pada 10x dosis lapangan.
UjiTantang (challenge test):
• Vaksin MEVACTM LSD mampu melindungi seluruh sapi yang divaksinasi terhadap 5x
105 TCID50 isolat lapangVietnam (proteksi 100%).
Uji Efikasi (efficacy test):
• Vaksin MECAVTM LSD efektif dan menginduksi serokonversi (60% – 61,5%)
berdasarkan hasil ELISA.
Dari hasil serokonversi (60%) dan proteksi (100%) menegaskan bahwa pilar utama
dalam proteksi LSD adalah kekebalan yang dimediasi oleh sel (cell mediated immunity).
Sumber: KEMIN (ref Report Trial Result of
MEVAC LSDVaccine) 13
14. RAPAT KOORDINASI PEMASUKANVAKSIN – DITJEN, PKH, 11 APRIL 2022
PERSYARATAN MINIMUM PRODUKSIVAKSIN LSD
1. Karakteristik bibit vaksin
1.1 Karakteristik biologis
1.2 Kriteria mutu (sterilitas, kemurnian, bebas dari agen asing)
2. Metoda manufaktur
2.1 Prosedur
2.2 Persyaratan substrat dan media
2.3 Kontrol dalam proses (in-process control)
2.4 Uji batch produk final
3. Persyaratan untuk persetujuan
3.1 Persyaratan keamanan
3.2 Persyaratan efikasi
3.3 Stabilitas
Sumber: OIE Manual for Diagnostic Tests and
Vaccines for Terrestrial Animals
14
15. RAPAT KOORDINASI PEMASUKANVAKSIN – DITJEN, PKH, 11 APRIL 2022
KARAKTERISTIK BIBITVAKSIN LSD
Setiap strain bibit capripoxvirus yang digunakan untuk produksi vaksin harus disertai dengan
catatan yang jelas dan akurat menggambarkan asal usul strain, isolasi dan kultur jaringan atau
sejarah pasase pada hewan.
Spesies dan strain capripoxvirus telah dikarakterisasi menggunakan PCR atau Teknik sekuensing
DNA.
Sejumlah ‘master seed’ virus vaksin harus disiapkan, dibekukan atau dikeringkan dan disimpan
pada suhu rendah seperti –80°C dan digunakan untuk menghasilkan ‘working seed’ untuk
produksi vaksin regular.
Setiap strain ‘master seed’ harus tidak menular, teap dilemahkan setelah pasase kultur jaringan
lebih lanjut, dan memberikan perlindungan yang lengkap terhadap tantangan strain lapangan yang
virulen untuk minimal 1 tahun.
Bibit vaksin harus memperoduksi minimal reaksi klinis ketika diberikan kepada sapi melalui rute
yang direkomendasikan.
16. RAPAT KOORDINASI PEMASUKANVAKSIN – DITJEN, PKH, 11 APRIL 2022
PERSYARATANVIRUS LSD UNTUK PRODUK FINAL
Bibit virus dan vaksin final harus dititrasi dan
lulus titrasi pelepasan minimum yang ditetapkan
oleh produsen. Misalnya, dosis lapangan
minimum yang direkomendasikan untuk strain
vaksin Neethling Afrika Selatan (Mathijs et al.,
2016) adalah log10 3,5TCID50, meskipun dosis
protektif minimum adalah log10 2,0 TCID50.
Capripoxvirus sangat rentan terhadap inaktivasi
oleh sinar matahari dan tunjangan harus
diberikan untuk kehilangan aktivitas di lapangan.
16
17. RAPAT KOORDINASI PEMASUKANVAKSIN – DITJEN, PKH, 11 APRIL 2022
ALASAN AUSTRALIA UNTUK MENGEMBANGKANVAKSIN LSD
Banyak vaksin di seluruh dunia yang telah dikembangkan untuk memerangi LSD adalah
vaksin hidup, yang saat ini tidak diizinkan untuk diimpor ke Australia.
Karena beberapa vaksin tersebut telah dimanufaktur secara buruk, maka virus vaksin
telah berinteraksi dengan penyakit dan varian baru LSD telah muncul, dan para ilmuwan
sedikit khawatir tentang sifat dari beberapa varian LSD yang muncul.
Para ilmuwan Australia harus bisa mengembangkan vaksin hidup untuk kondisi Australia,
tetapi protokol yang ada saat ini mencegah hal tersebut untuk dilakukan.
Peningkatan kapasitas Australia untuk mendiagnosa LSD dalam kejadian wabah juga
merupakan alasan lain mengapa penyakit ini perlu dipelajari di Australia.
Kesimpulan: Mitigasi wabah LSD di Australia harus dilakukan secara komprehensif
yang harus mencakup pengembangan vaksin yang efektif untuk kondisi lokal dan
peningkatan kapasitas dan kapabilitas untuk diagnosis cepat LSD.
Sumber: Lumpy skin disease live samples to be imported to Australia so CSIRO can develop vaccine - ABC News
17
