1. CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)
DALAM PENGAWALAN
RANTAI DISTRIBUSI VAKSIN
Focus Group Discusion & Workshop Pengawasal dan
Pengelolaan Vaksin COVID19
Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI
2. 2
2. Jalur dan Risiko Distribusi Obat
3. Cara Distribusi Obat yang Baik(CDOB)
4. Produk Rantai Dingin/Cold Chain Produk(CCP)
5. Penutup
OUTLINE
1. Pendahuluan
3. Point arahan Presiden 19 Oktober 2020 (Ratas)
1. Mempersiapkan dengan detail dan hati-hati rencana
pemberian vaksin Covid-19 (Persiapan matang
pengadaan, distribusi vaksin dan edukasi).
2. Titik kritis dari vaksinasi nanti adalah di implementasi.
Jangan menganggap mudah implementasi.
3. Pelatihan-pelatihan bagi tenaga medis dan pihak-pihak
yang bersentuhan langsung dengan rencana vaksinasi
tersebut juga dipandang perlu untuk memperoleh
pelatihan yang memadai
4. Industri Farmasi luar
negeri
Pedagang Besar Farmasi
Industri Farmasi
Pedagang Besar Farmasi
(Jalur Swasta)
RS/Klinik/
Puskesmas
Toko Obat
Apotek
Instalasi Sediaan Farmasi
(Jalur Pemerintah)
Rumah Sakit/
Puskesmas
Industri Farmasi Bahan
Baku Obat dalam
negeri
Sumber Bahan Baku/
Obat Jadi
Industri Farmasi Distributor Sarana Pelayanan
5. Perlu menjaga mutu
dan integritas rantai
distribusi obat
Penerapan
Cara Distribusi Obat
Yang Baik (CDOB)
Geografis indonesia luas,
Jalur Distribusi Panjang dan
melibatkan banyak pihak
Sepanjang distribusi berisiko:
- Rusak
- Degradasi/Stabilitas menurun
- Pencurian
- Penyaluran tidak berhak
- Masuknya obat ilegal/palsu
Untuk hindari
obat/vaksin palsu
selalu beli dari
sarana resmi
6. Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan
untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya
PerBPOM No 6 Tahun 2020 tentang CDOB
Menjaga mutu obat yang dihasilkan industri tetap
stabil sepanjang jalur distribusi hingga pasien
Menjaga jalur distribusi dari masuknya obat illegal
dan obat tidak terdiversi ke jalur ilegal
Definisi
Fungsi
7. WHO NRA BENCHMARKING
REGULATORY INSPECTION
RI04.07:
The same criteria are used for the inspection
of domestic, foreign, public and private
facilities.
Pemerintah = Swasta
Sebagai National Regulatory Authority (NRA) di bidang Pengawasan Obat dan Makanan, Badan POM tidak
menetapkan standar ganda dalam pengawasan, baik ke fasilitas distribusi swasta maupun pemerintah
WHO NRA Bencmarking menilai apakah regulator suatu negara memiliki kecukupan sistem dalam menjamin
obat berkhualitas, efektif dan aman termasuk menentukan apakah produsen obat termasuk vaksin di
Indoensia dapat mensuplai obat dan vaksin secara global untuk program kesehatan dunia
8. Organisasi
manajemen &
personalia Bangunan &
peralatan
Operasional
Manajemen Mutu
Dokumentasi
Inspeksi diri
Keluhan, kembalian,
Diduga palsu, recall
Transportasi
Sar Dist berdasarkan
kontrak
Penjaminan mutu dan integritas obat
melalui penerapan 9 Bab CDOB
Bahan Obat
Selain 9 aspek pengelolaan
komoditi dengan risiko khusus
mengacu pada Bab khusus
Produk Rantai Dingin/Cold Chain Product (CCP)
Narkotika, Psikotropika & Prekursor Farmasi
9. Sertifikasi CDOB
• Kebijakan Sertifikasi CDOB diwajibkan
hanya untuk PBF sesuai PerBPOM No.
25 tahun 2017 tentang Tata Cara
Sertifikasi CDOB
• Jasa transportasi dan pihak/stakeholder
lainnya menjadi tanggungjawab PBF
dalam menilai kelayakan dan kinerjanya.
Kebijakan Distribusi
• Sesuai PP 51/2009 tentang
pekerjaan kefarmasian, Sarana
Distribusi terdiri dari Instalasi
Sediaan Farmasi dan PBF
• CDOB merupakan pengawalan
pada rantai hilir selain standar
pelayanan kefarmasian untuk
memastikan mutu obat yang
disetujui pada pendaftaran dan
dibentuk melalui CPOB tetap
terjaga
Profil Sarana Distribusi
• Sampai saat ini jumlah PBF nasional sebanyak 2177 PBF dan jumlah
instalasi Sediaan Farmasi sejumlah 514 (Profil Kesehatan Kemkes
2019).
• Sampai saat ini sudah diterbitkan sertifikat CDOB penyalur produk
rantai dingin sebanyak 673 PBF baik PBF BUMN maupun Swasta yang
tersebar di seluruh provinsi
10. 10
Sistem penyimpanan dan pengangkutan obat atau vaksin pada suhu yang
direkomendasikan sesuai hasil persetujaun pendaftaran dari produsen
sampai ke pengguna.
Sistem untuk menjaga potensi vaksin atau mempertahankan mutu dan
keamanan obat sampai digunakan
Persyaratan penyimpanan produk suhu -200 C atau, suhu 2-80 C dan jika
terlalu dingin atau panas akan mengakibatkan kerusakan produk serta akan
membahayakan jika digunakan
Produk rantai dingin antara lain Vaksin, produk darah, insulin, beberapa obat
kanker dll
11. Kerusakan Pada suhu dingin Kerusakan Pada suhu Panas
Jika vaksin dilengkapi
dengan VVM
12. AKIBAT JIKA SUHU DILUAR STANDARD
12
♣ Jika terlalu dingin
Vaksin menggumpal dan rusak
Produk tidak steril karena bisa jadi botol
serum/vaksin retak/pecah
Molekul produk menjadi bagian yang
terpisah dan mungkin menjadi terjadi kristal
es.
♣ Apabila terlalu panas
Penurunan kwalitas protein
Perubahan struktur molekul
Tidak memberikan
perlindungan terhadap
penyakit pasca
pelaksanaan Vaksinasi
13. 13
Personel terlatih
Bangunan dan Fasilitas mampu
mempertahanka suhu sesuai persyaratan
Operasional (Penerimaan,Penyimpanan,
Perngiriman) sesuai kaidah
Pemeliharaan berkala
Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi
14. Hasil pengawalan Kesiapan Distribusi Vaksin antara lain:
1. Secara Umum sarana distribusi sudah memahami terkait
risiko pengelolaan produk rantai dingin termasuk vaksin.
2. Terdapat beberapa hal yang perlu mendapatkan perhatian :
validasi dan Monitoring Suhu saat pengiriman.
melakukan dokumentasi pemantauan suhu
antisipasi kedaruratan atau genset
15. Merencanakan,implementasi dan
monitoring program vaksinasi
Alokasi Anggaran dan dukungan lain
termasuk kelancaran proses
pemasukan vaksin & distribusi vaksin
Fasilitasi diplomasi international untuk
mendapatkan akses vaksin
Pembinaan, pengawasan dan
mengkoordinasikan penugasan
pengadaan & distribusi vaksin oleh
BUMN
Mengkoordinasikan Pemerintah
Provinsi,Kab/Kota dalam pelaksanaan vaksinasi
Persetujuan uji klinik, Pemasukan, EUA, CPOB,
pelulusan bets, CDOB, Sampling dan
Pengujian dan Farmakovigilans
Gubernur dan walikota untuk
pelaksanaan vaksinasi, anggaran dan
dukungan lainnya
Memperlancar alur distribusi vaksin
Memproduksi, mendistribusikan dan
mengawal mutu, khasiat & Kemananan
Vaksin termasuk KIPI
Sarana Distribusi, Pelayanan dan jasa
tranportasi lainnya menjaga mutu
sepanjang rantai distribusi vaksin
16. PENUTUP
Jalur distribusi Vaksin di Indonesia panjang dan melibatkan banyak
pihak serta banyak risiko sehingga perlu peran dan tanggungjawab semua
pihak terlibat baik pemerintah dan swasta untuk mengawalnya
Vaksin merupakan komoditi yang sangat rentan terjadinya penurunan
mutu dan akan berdampak pada kesehatan jika tidak dikelola dengan
memadai
16
Cara Distribusi Obat yang Baik merupakan standar dalam mengawal
mutu dan keamanan vaksin sampai digunakan masyarakat.
