Станислав Гольдберг, генеральный директор ООО «ГЕМ», заместитель руководителя комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» по обращению медицинских изделий, рассказал участникам #BioTechMed GenerationS об организации серийного производства медицинских изделий и специфике ведения бизнеса в этой сфере. Делимся с вами презентацией к лекции «Серийное производство (медицинские изделия). Опыт и специфика бизнеса в отрасли производства медицинских изделий».

1. Гольдберг Станислав Аронович
Генеральный директор ооо «Гем»
Москва 2014 1

2. - История компании
- Ситуация на рынке МИ сегодня
- Основные Регулирующие документы
медицинского рынка
- Специфические требования к производству
- Собственный опыт серийного производства
и естественные барьеры
Москва 2014 2

3. История компании
25 лет компании, Открытие ЦФГС
Победитель конкурса «МОСКОВСКИЙ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ - 2 009»
Лауреат Всероссийской премии «Российский национальный Олимп» и
1988
2013
1993
Международной премии «Профессия – Жизнь»
1995
1998
ТОО «ГЕМ»
2003
2008
Запуск серии импортозамещающего производств
2001
ООО «ГЕМ». Запуск производства донорских кресел
Развитие рынка за счет ввоза импортной продукции
Кооператив «Гематолог»*. Производство цоликлонов для определения группы крови
1991
Запуск производства одноразовых скарификаторов
2004
20 лет компании
2010
2011
Реализация проекта создания современного складского комплекса и
завода по производству питательных сред
*Предприятие было организовано по инициативе нескольких ведущих специалистов Всесоюзного гематологического научного
центра МЗ СССР в июне 1988 года и зарегистрировано как Кооператив «Гематолог».

4. Объем рынка
2000-2011 годы 19.6% ежегодный рост
2011год 140 -160 млрд. руб.
1,4% - мирового рынка МИ
2012 год 10-15% рост
2013 год возврат к уровню 2011
2014 год продолжается падение
Москва 2014 4

5. Структура рынка
участники
Более 1800 предприятий занятых в медицинской
промышленности
Более 95% малый и средний бизнес
250 – 300 имеют относительно устойчивые
финансово экономические показатели
Менее 50% из них заняты медицинским
производством, как основным видом деятельности
Москва 2014 5

6. Инновационная активность
2011 год
Среди медицинских производителей 25.5%
В среднем по промышленности 9,4%
Москва 2014 6

7. Структура рынка
продукция
Действующих РУ более 40 тыс.
Зарегистрированных единиц МИ 100 – 150 тыс.
МИ, зарегистрированные компаниями РФ 20тыс.
Доля импорта более 85 %
Москва 2014 7

8. Структура рынка
финансовые потоки
Доля закупок МИ за счет бюджета и ОМС 82-85%
Государственные расходы на
здравоохранение 2011 году 4,1 % ВВП
для сравнения
Страны Евросоюза тратят на
Здравоохранение до 16% ВВП
США тратят на поддержку инноваций
Бюджетных средств в 15 больше чем в РФ
Москва 2014 8

9. Регулирующие документы
Федеральный закон № 323-ФЗ
От 21.11.2011
- Постановление Правительства №1416 от 27.12 2012
«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МИ».
- Приказ от 5 апреля 2013 г. N 196н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
- Приказ от 14 сентября 2012 г. N 175н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
- Федеральный закон № 99-ФЗ от 22.04.2011
"О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ«
??? Проект постановления правительства «Об ограничении импорта» ???
??? Проект « Номенклатурный классификатор медицинских изделий»???
Москва 2014 9

10. Специфические требования при
производстве МИ
Особые условия производственной среды
-воздух
-вода
-температура
-отделочные материалы
-порядок работы/технологические карты
-порядок и содержание контролей
GMP – Good Manufacturing Practice
Москва 2014 10

11. Специфические требования при
производстве МИ
1.Особые условия производственной среды
-воздух
-вода
-температура
-отделочные материалы
-порядок работы/технологические карты
-порядок и содержание контролей
GMP – Good Manufacturing Practice
Москва 2014 11

12. Специфические требования при
производстве МИ
2. Необходимость подтверждать способность
поддерживать необходимый уровень качества
ISO 9001, ISO 13485 - условно добровольная
-политика
-закупка сырья
-производственные процедуры
- записи
- риски
-клиентоориентированность
-постоянное совершенствование
Москва 2014 12

13. Опыт собственного серийного
производства и естественные
барьеры.
- Движение назад в освоении технологии/поиск/адаптация.
-Ограничения, связанные с масштабом производства.
- Размер инвестиций -Объем - Рентабельность
- Ограничения связанные с транспортировкой продукта, сроки
годности, температурные ограничения.
- Ограничение связанные с требованиями стерильности
- Ограничения связанные с потенциальным риском
«приносимая польза должна превышать потенциальный риск»
- естественная консервативность потребителя
Москва 2014 13

14. Спасибо за внимание
Москва 2014 14