Регулирование обращения медицинских изделий в США – PACS-изделия

Регулирование обращения
медицинских изделий в США –
PACS-изделия
US Medical Device Regulations for PACS Devices
Данная презентация является интеллектуальной собственностью компании Otech
(OTech, Inc.) и ассоциированных с ней лиц и организаций; копирование запрещено.
Дополнительные копии и / или лицензии могут быть приобретены на сайте
http:///www.otechimg.com или по телефону 940-440-9791
This training course contains intellectual property of OTech, Inc. and its associates;
copying is not allowed. Additional copies and/or licenses can be purchased from our
website, http:///www.otechimg.com, or by contacting our office at 940.440.9791.
© OTech, Inc. All Rights Reserved

Вопросы презентации
 Регулирования обращения медицинских изделий в США
 Процесс получения разрешения от Управления по
пищевым продуктам и лекарственным средствам США
(FDA)
 В каких случаях необходимо подавать предпродажное
уведомление «510(k)»?
 Требования к системе качества
 Консультирование и поддержка FDA
Version 1 © OTech, Inc. All Rights Reserved
1

Регулирование обращения PACS-устройств в США:
подготовка и предоставление комплекта документов,
регистрация в FDA, размещение в списке агентов
(представителей) и изделий FDA, аудит
Version 1 © OTech, Inc. All Rights Reserved 2

Получение разрешения от FDA
 Получение разрешения на продажу и
дистрибуцию PACS-решений от FDA
 Данный процесс называется “clearing”
(оформление документов для выхода на рынок)
– Также обычно подразумевает подачу предпродажного уведомления
«510(k)» в FDA.
3

Регистрация предприятия / компании в FDA
 Компании, занимающиеся импортом или продажей
медицинских изделий в США обязаны пройти процесс
регистрации.
 Наличие регистрации не подразумевает наличие
разрешения FDA
 Для регистрации необходимо заполнить форму 2891 и
направить ее FDA.
 Регистрироваться необходимо уже после получения
номера заявки, присвоенного при подаче предпродажного
уведомления 510(k)
– Невозможна продажа или дистрибуция продуктов до
регистрации и получения регистрационного номера
предприятия / компании-дистрибьютора.
 Регистрацию придется проходить ежегодно при внесении
существенных изменений в изделие
4

Работа через агента в США
 Все иностранные компании должны
назначить агента, являющегося резидентом
США или осуществляющего свою
деятельность в юрисдикции США.
 Обязанности агента:
– Помощь во организации взаимодействия между
FDA и иностранной компанией;
– Предоставление сведений (ответ на запросы)
касательно продукции иностранной компании,
импортируемой или предложенной к импорту в
США;
– Содействие FDA в планировании инспекций в
иностранных компаниях.
5

Включение в список изделий FDA
 Заполните форму 2892 (FDA Form 2892) для
включения Вашего изделия в перечень FDA.
 Размещение в списке изделий – это удобная
форма информирования FDA о том, к какой
категории изделий принадлежит Ваш продукт.
 Размещение Вашего PACS-изделия в каталоге
медицинских изделий FDA возможно по
следующим 5 категориям:
– 892.2010 - Medical image storage
– 892.2020 - Medical image communications
– 892.2030 - Medical image digitizer
– 892.2040 - Medical image hardcopy
– 892.2050 - Picture archiving & communications system
6

Регламент системы качества
 От всех производителей медицинских
изделий требуется наличие систем качества,
гарантирующих безопасность и
эффективность их использования по
целевому назначению.
 Это обязательное законодательное
требование
7

Проведение аудитов
 FDA проводит аудит производителей
медицинских изделий
 Международные компании не освобождаются
от аудита
 Несоответствия должны быть устранены в
течение 30 дней
 Существенные несоответствия могут стать
причиной закрытия компании-производителя
или границы для импорта изделий
8

Получение разрешения FDA для выхода
на рынок:
Регулирование обращения медицинских
изделий в США

Классификация FDA
 Все медицинские изделия можно разделить на три
категории;
– Класс I – изделия, не представляющие риск для здоровья
пациента: освобождаются от необходимости получения
предпродажного разрешения (PMA)
– Класс II – изделия, представляющие риск для здоровья
пациента: требуют получение предпродажного
разрешения (PMA) 510(k)
– Класс III – изделия, представляющие высокий риск для
здоровья пациента: обязательно получение
предпродажного разрешения (PMA), часто
подразумевается проведения клинических испытаний
изделия
 PACS-изделия относят к первому или второму
классу медицинских изделий, в зависимости от
выполняемых ими функций
10

Сопоставление с аналогичными устройствами, допущенными
FDA на рынок
 Компании подают предпродажное
уведомление 510(k) в FDA, чтобы
подтвердить, что их изделие является
преимущественно эквивалентным
существующему устройству.
 Аналогичное допущенное на рынок
устройство называют “Predicate Device”.
 В вашем уведомлении 510(k) Вы должны
продемонстрировать эквивалентность
Вашего устройства с «Predicate Device».
11

Классификация PACS
 К PACS-изделиям относятся;
– Устройства хранения изображений (Image Storage
Device) – имеют функции хранения и извлечения
изображений. - Sec. 892.2010 CLASS I (Класс I)
– Устройства обмена изображениями (Image
Communications Device) (networks & interfaces) –
Обеспечивают электронный обмен изображениями
между медицинскими изделиями, может включать
в себя модемы, интерфейсы и коммуникационные
протоколы. - Sec. 892.2020 CLASS I (Класс I)
12

Классификация PACS (продолжение)
– Устройство оцифровки изображений (Image
Digitizers) - (снимков и пленки) Sec. 892.2030
CLASS II (Класс 2)
– Устройство печати изображений (Image hardcopy
devices) (лазерные принтеры и мультиформатные
камеры) Sec. 892.2040 CLASS II (Класс 2)
– Рабочие станции и их компоненты (Workstations &
their components) (видеомониторы, обработчики
изображений и программное обеспечение для
обработки изображений Sec. 892.2050 PACS
13

Классификация PACS (продолжение)
 Термин “PACS” используется для
обозначения всех типов изделий,
используемых для управления медицинскими
изображениями.
 Классификация PACS-изделий FDA
используется для категоризации медицинских
изделий, не входящих в иные классификации.
– Изделиям, основная функция которых
заключается в передаче и / или хранении
изображений, присваиваются классификаторы
892.2010 и 892.2020.
14

Оформление документов для выхода на рынок
 Компания не может вывести на рынок PACS-
изделие до получения разрешения от FDA
(«clearance letter»).
 Вы можете провести презентацию вашего
изделия (на выставке), но не можете
принимать заказы или обещать поставку
изделия заказчикам.
– На презентуемом изделии необходимо разместить
однозначное обозначение “Works in Progress”
(незавершенная разработка), если разрешение
FDA не было получено.
15

Требования 510(k)
 Для изделия класса II необходимо подать в FDA
предпродажное уведомление 510(k).
 Уведомление 510(k) должно быть рассмотрено
FDA до того, как медицинское изделие сможет
быть представлено на рынке США.
 Предпродажное уведомление 510(k) позволяет
сравнить «новое» изделие с уже одобренным и
представленным на рынке (“predicate” device).
 Предпродажное уведомление 510(k)
информирует FDA о «преимущественной
эквивалентности»(ES) медицинского изделия уже
представленному на рынке.
16

Когда необходимо подавать
предпродажное уведомление 510(k)?

510(k) требуется когда:
 Медицинское изделие классифицируется как
изделие второго класса (Class II) и выводится
на рынок США для реализации.
 Существующее изделие с разрешением на
продажу в США было существенно
модифицировано, что могло сказаться на его
эффективности и безопасности.
 Для существующего изделия с разрешением
на продажу в США было определено новое
«целевое применение».
18

510(k) не требуется когда
 Медицинское изделие данного типа
освобождено от контроля FDA.
 Необходима подача заявки на получение
предпродажного разрешения (PMA).
 Медицинское изделие легально находилось в
продаже в США до 28 мая 1976 года и не
подверглось существенным изменениям.
 Права на продажу изделия были
приобретены; оригинальное изделие не
подвергалось изменению.
19

Содержимое предпродажного уведомления 510(k)
 Cover Letter (Сопроводительное письмо)
 General Information (Общая информация)
 Table of Contents (Содержание)
 Truth & Accuracy Statement (Заявление о правдивости и
достоверности)
 Device Identification, (Name & Classification) (Идентификация
изделия – название и классификация)
 Substantial Equivalent & Comparison (Информация о
преимущественно эквивалентном изделии и сравнение)
 Standards, Safety, & Labeling (Стандарты, безопасность, маркировка)
 Hazard analysis (Анализ эксплуатационной безопасности)
 Summary of Safety & Effectiveness (Обзор безопасности и
эффективности)
 Predicate device marketing materials (Рекламные материалы
преимущественно эквивалентного изделия, присутствующего на
рынке)
 New device performance data, marketing information, labeling, test
summaries, etc. (Данные о работе изделия, рекламные материалы,
маркировка, результаты исследований и т.д.)
20

Процесс подачи уведомления 510(k)
 Подготовьте 3 копии пакета необходимых
документов для предпродажного
уведомления 510(k).
– 2 копии необходимо направить FDA – Один пакет
документов необходимо оставить себе
 Через одну-две недели Вы получите письмо с
подтверждением от FDA, что Ваши
документы были приняты, а вашей заявке
присвоен идентификационный номер
 Всегда сообщайте идентификационный
номер вашей заявки 510(k) при
взаимодействии с FDA.
21

Статус заявки 510(k)
 Обычно Вы можете ожидать получение
разрешение FDA не менее, чем через 90
дней и не позднее, чем через 180 дней после
присвоения идентификатора вашей заявке в
FDA.
 Вы можете запросить статус вашей заявки, но
НЕ РАНЕЕ, чем через 90 дней после ее
подачи.
– Для того, чтобы запросить статус заявки
необходимо воспользоваться соответствующей
формой FDА.
22

Руководство по 510(k)
 Руководство по содержимому и процессу
рассмотрения предпродажного уведомления
510(k) в отношении Систем архивного хранения и
обмена изображениями (PACS) и родственных
медицинских изделий - www.fda.gov
 Руководство по содержимому заявки на
получение предпродажного разрешения для
программного обеспечения, встроенного в
медицинские изделия - www.fda.gov
 Процесс рассмотрения 510(k)s для управляемых
компьютером медицинских изделий - www.fda.gov
23

Краткое изложение
 Предпродажное уведомление 510(k) требуется для устройств
второго класса (CLASS II) - оцифровщики, устройства печати,
PACS
 Задача 510(k) заключается в подтверждении того, что Ваше
изделие является преимущественно эквивалентным уже
существующему на рынке
 2 копии пакета документов 510(k) необходимо направить в FDA
и одну копию оставить себе
 FDA предъявляет специальные требования к содержимому
уведомления 510(k), опубликованные в различных
руководствах
 FDA необходимо не менее 90 дней, чтобы рассмотреть Ваше
предпродажное уведомление.
 Статус рассмотрения 510(k) можно узнать только через 90 дней.
24

Требования FDA к системе качества

26
Требования FDA к системе качества
 Принципы «надлежащей производственной
практики» (GMP) совместимы с международными
стандартами качества ISO13485, однако в FDA
GMP присутствует ряд дополнительных
требований.
 Следующие изделия и организация
освобождаются от требования соответствия FDA
GMP.
– Дистрибьюторы
– Производители или поставщики компонентов.
• Однако, производители медицинских изделий должны
принять соответствующие меры, необходимые для
того, чтобы гарантировать качество используемых
комплектующих.

21CFR820 Разделы регламента системы качества
 Часть A: Общие положения
 Часть B: Система качества
 Часть C: Контроль процесса
проектирования изделия
 Часть D: Управление
документами
 Часть E: Контроль закупок
 Часть F: Идентификация и
отслеживание
 Часть G: Контроль
производства и процессов
 Часть H: Приемка изделия
 Часть I: Контроль за изделиями,
27
не удовлетворяющими
требованиям
 Часть J: Корректирующие и
предупредительные действия
 Часть K: Контроль маркировки и
упаковки
 Часть L: Правила
транспортировки, хранения и
установки изделий
 Часть M: Ведение учетной
документации
 Часть N: Обслуживание
 Часть 0: Статистика производства

Общие положения (Часть A)
 Производители медицинских изделий могут
внедрить на производстве систему качества,
наиболее соответствующую производимому
изделию, если такая система качества отвечает
требованиям Регламента (QS Regulation)
 Производители должны руководствоваться
здравым смыслом при разработке системы
качества и применять те разделы Регламента,
которые наиболее соответствуют конкретным
продуктам и операциям
 FDA проводит оценку соответствия
Регламенту (QS Regulation) с помощью
аудитов с выездом на место производства.
28

Система качества
 Руководство компании-производителя несет
ответственность:
– За разработку систем качества,
– За постановку целей и разработку политики в
области качества
– За обеспечение ориентации на качество
 Система качества может подвергаться
изменениям, если необходимо
 Обязательно проведение внутренних аудитов
29

Консультирование и поддержка
иностранных компаний

Как получить поддержку
 OTech Inc. – это американская консалтинговая
организация с более чем 20-летним опытом в
вопросах взаимодействия с FDA
 Мы специализируемся на вопросах медицинского
программного обеспечения, PACS-системах и
связанных с ними программными продуктами
 OTech Inc. предлагает консультационные услуги,
содействие в развертывании систем качества,
подготовку к аудитам FDA, содействие в подаче
документов в FDA и услуги представительства в
США (agency)
31

Как мы можем помочь Вам в вопросах подачи 510(k) и
получения PMA
 Мы самостоятельно выполним классифицирование Вашего медицинского изделия
 Если Ваше изделие относится ко второму классу изделий (Class II) и необходима подача
предпродажного уведомления 510(k) в FDA, мы предоставим Вам список всей
необходимой документации
 Если у Вас возникнут сложности с заполнением необходимой документации, мы
обеспечим Вас готовыми шаблонами, чтобы облегчить процесс подготовки документов
 Мы проверим все документы, подготовленные Вами для подачи в FDA. Кроме того, мы
предлагаем консультирование по телефону / проводим телефонные конференции для
того, чтобы гарантировать соответствие Ваших медицинских изделий требованиям FDA
 После того, как подготовка документов будет завершена, мы сформируем готовый пакет
и направим его в FDA
 При рассмотрении Вашей заявки в FDA мы также будем оказывать содействие во всех
возникающих вопросах
 После приема документов в FDA мы поможем вам с регистрацией Вашей компании и
места производства медицинского изделия. По желанию клиента, мы также
предоставляем услуги представительства (agency)
 Вы готовы к выпуску Вашего изделия на рынок США!
32

Как мы можем помочь Вам в вопросах качества
 Все производители медицинских изделий, желающие представить свои
изделия на рыке США должны внедрить систему качества,
соответствующую требованиями FDA
 Система качества должна соответствовать Регламенту системы
качества раздела 820 главы 21 Свода федеральных постановлений
США (21 CFR 820 Medical Devices), актуальным принципам
«надлежащей производственной практики» (CGMP); окончательной
редакции правил (Final Rule), схожих с ISO 13485 (ранее 9001)
 Мы предоставим Вам перечень обязательной документации,
необходимой для формирования руководства по качеству
 Если у Вас возникнут сложности с заполнением необходимой
документации, мы обеспечим Вас готовыми шаблонами, чтобы
облегчить процесс подготовки документов
 Мы проверим все документы, подготовленные Вами для подачи в FDA
 По желанию клиента мы можем провести аудит «на месте», чтобы
выявить несоответствия и корректность реализации системы качества
33

Вопросы:
 По вопросам консультирования и подачи
документов в FDA обращайтесь по адресу:
sales@otechimg.com
Переводческое сопровождение от компании СофТраст. Не
забудьте направить копию письма по адресу emozolev (at)
softrust.ru
34

Регулирование обращения медицинских изделий в США – PACS-изделия

Recommended

Recommended

More Related Content

Similar to Регулирование обращения медицинских изделий в США – PACS-изделия

Similar to Регулирование обращения медицинских изделий в США – PACS-изделия (13)

Регулирование обращения медицинских изделий в США – PACS-изделия