Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku. Pengujian fitofarmaka meliputi : 1. Uji toksisitas, 2. Uji efek farmakologik, 3. Uji klinik, 4. Uji kualitas 5. Pengujian lain yang dipersyaratkan

1. FITOFARMAKA
By
Robby Candra Purnama, S.Farm., Apt., M.Kes.

2. Definisi
 Fitofarmaka adalah sediaan obat yang
telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari
simplisia atau sediaan galenik yang
telah memenuhi persyaratan yang
berlaku

3. Logo Fitofarmaka

4. Prioritas Pemilihan
 Bahan bakunya relatif mudah
diperoleh
 Didasarkan pada pola penyakit di
Indonesia
 Perkiraan manfaatnya terhadap
penyakit tertentu cukup besar
 Memiliki rasio resiko dan kegunaan
yang menguntungkan penderita
 Merupakan alternatif pengobatan

5. Contoh Fitofarmaka

6. Standar Fitokimia
 Setiap fitofarmaka harus dapat dijamin
kebenaran komposisi, keseragaman
komponen aktif dan keamanannya
baik secara kualitatif maupun secara
kuantitatif.
 Pada analisis terhadap ramuan,
sebagai baku pembanding digunakan
zat utama atau zat identitas lainnya.
 Secara bertahap industri harus
mempertajam perhatian terhadap
galur fitokimia simplisia yang
digunakan.

7. Khasiat dan Zat Kimia
Berkhasiat
 Pernyataan khasiat harus
menggunakan istilah medik, seperti
diuretik, spasmolitik, analgetik,
antipiretik.
 Penggunaan zat kimia berkhasiat
(tunggal murni) dalam fitofarmaka
dilarang untuk digunakan.

8. Data Pendukung
 Hasil riset fitofarmaka harus
mencantumkan data pengujian.
 Fitofarmaka harus didukung oleh hasil
pengujian, dengan protocol pengujian
yang jelas dan dapat dipertanggung
jawabkan.

9. Pengujian Fitofarmaka
Pengujian fitofarmaka meliputi
 Uji toksisitas,
 Uji efek farmakologik,
 Uji klinik,
 Uji kualitas
 Pengujian lain yang dipersyaratkan

10. Uji Klinis
 Uji Klinis Fitofarmaka adalah
pengujian pada manusia, untuk
mengetahui atau memastikan adanya
efek farmakologi tolerabilitas,
keamanan dan manfaat klinik untuk
pencegahan penyakit, pengobatan
penyakit atau pengobatan segala
penyakit

11. Uji Efek Farmakologi
 Penapisan efek farmakologi
Fitofarmaka ditujukan untuk melihat
dan kerja farmakologik pada sistem
biologis yang dapat merupakan
petuniuk terhadap adanya khasiat
terapetik.
 Pengujian dapat dilakukan secara in
vivo maupun in vitro pada hewan uji
yang sesuai

12. Uji Toksisitas
 Uji toksisitas akut menyangkut
pemberian beberapa dosis tunggal
yang meningkat secara teratur pada
beberapa kelompok hewan dari jenis
yang sama
 Pengamatan kematian dalam waktu
24 jam digunakan untuk menghitung
LD50, dan hewan dipelihara selama 14
hari.

13. Lanjutan
 Uji toksisitas akut merupakan
prasyarat formal keamanan calon
fitofarmaka (obat) untuk pemakaian
pada manusia.
 Uji toksisitas meliputi :
Toksisitas sub akut
Toksisitas kronik
Toksisitas spesifik

14. Persyaratan Mutu
Beberapa persyaratan yang melekat
dalam obat tradisional termasuk
fitofarmaka :
 Organoleptik
 Keseragaman Bobot
 Kadar air
 Cemaran Mikroba
 Aflatoksin
 Cemaran Logam

15. Referensi persyaratan
 Acaun persyaratan telah ditetapkan
dalam Peraturan BPOM No. 32 Tahun
2019 tentang Persyaratan Keamanan
Dan Mutu Obat Tradisional

16. TERIMA KASIH