Dokumen tersebut membahas penanganan produk kembalian, penarikan kembali (recall), dan produk yang diduga palsu sesuai dengan standar operasional prosedur. Meliputi dokumentasi keluhan dan analisis untuk perbaikan, verifikasi produk kembalian, pengawasan produk diduga palsu, dan pelaksanaan recall secara cepat beserta dokumentasinya hingga outlet terkecil.

1. Penanganan produk kembalian
dan
penarikan kembali (recall)
Rio Bahtiar
Materi pertemuan ke 2
KPA selekta kefarmasian

2. BAB 6 CDOB
Penanganan Keluhan
• Didokumentasi
• Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)
Obat Kembalian
• Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF (bukan
principal)
• Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu
Diduga Palsu
• Pengawasan pada setiap lini kegiatan
• Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi
Recall
•Dilaksanakan segera setelah menerima perintah
•Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet
terkecil
•Pelaporan ke Instansi berwenang

3. Obat Kembalian/retur
 SOP obat kembalian
 Memastikan tidak masuk obat palsu
 Tahapan retur :
Dok retur validasi identifikasi
penyimpanan
Release/hold
Penempatan
transportasi

4. Ruang penyimpanan produk
kembalian
 Ruang retur : Ruang yang digunakan untuk
menyimpan produk kembalian dan tempat
untuk verifikasi dokumen produk
kembalian
 Ruang karantina : ruangan yang digunakan
untuk produk yang belum jelas statusnya
 Ruang reject : ruang yang digunakan
untuk menyimpan produk kembalian yang
sudah pasti akan dimusnahkan

5. Obat Diduga Palsu
 SOP Obat diduga palsu
 Penanggung jawab untuk lapor ke
dinas terkait
 Penyimpanan
 Hentikan penyaluran
 Kepastian status produk dan
penarikan produk
 dokumentasi

6. Penarikan Obat/Recall
 SOP
 Penangggun jawab
 Penempatan terpisah
 Pelaksanaan sesuai surat perintah
dari instansi yang berwenang
 Dokumentasi

7.  Dilaksanakan segera setelah menerima perintah resmi
(voluntary/mandatory)
 Dokumentasi mendukung pelaksanaan recall sampai ke outlet
terkecil
 Pelaporan ke instansi berwenang

9. Tugas Pertemuan ke 2 (kelompok)
 Buat rangkuman mengenai recall (penarikan obat) sesuai
dengan regulasi
 Cari contoh surat penarikan dan tentukan kategori dan
sifatnya
 Tuliskan kriteria retur (produk kembalian) yang dapat
dijadikan kriteria untuk mengembalikan obat, baik produk
good maupun produk bad
 Buat rangkuman dengan dasar regulasi yang ada
untukproses pemusnahan obat bagi sarana :
- Apotek
- Klinik
- Rumah sakit
- PBF
Mulai dari prosedur pemusnahan, saksi, dan dokumen yang
dipakai untuk pemusnahan obat
 Buat rangkuman regulasi mengenai produk palsu