KEBIJAKAN GLOBAL PELAYANAN KEBIDANAN090222 18-Nov-2022 07-29-34.ppt
Pedoman CDAKB.pptx
1. CARA DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN YANG BAIK
(CDAKB)
Oleh : Ismiyati, M.Si, Apt
Kasie Sertifikasi
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Disampaikan pada Pertemuan Pembekalan CDAKB di Prov Sulawesi Selatan
Makassar 1 – 3 Agustus 2019
2. TAHAPAN PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN INDONESIA
Penelitian
dan
pengembang
an produk
Produksi Pemusnahan
Pengguna
Iklan
Pengemasan
dan
pelabelan
Distribusi/
Penjualan
PRE MARKET POST MARKET
Produsen Surveilance & Vigilance
Sertifikat produksi
CPAKB
Sampling Produk Alkes yg
Beredar
Ijin Edar
Konsumen berhak atas
pilihan ALKES yang
bermutu, aman dan
bermanfaat
Produsen dan Distributor Alkes
bertanggungjawab atas Alkes yang bermutu,
aman dan bermanfaat
ALKES bermutu, aman
dan bermanfaat
Inspeksi Sarana Produksi dan
Distribusi
Pengawasan Iklan
FSCA ( e watch, E report)
Distributor
Sertifikat Distribusi
CDAKB
3. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik – CDAKB
Permenkes No 4 Tahun 2014
Pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat
kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya
QMS Regulasi
Menerapkan SMM dalam
kegiatan distribusi
Sistem Manajemen Mutu
Memenuhi ketentuan
regulasi di Indonesia
Kepatuhan Regulasi Produk yg Aman,
Bermutu & Bermanfaat
Pasal 2 Ayat 1 - Setiap Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan dalam
melaksanakan kegiatan distribusi wajib menerapkan CDAKB
4. Aspek dalam CDAKB (Permenkes No 4 Tahun 2014)
1. Sistem Manajemen Mutu
2. Pengelolaan Sumber Daya
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
5. Mampu Telusur Produk
(Traceability)
6. Penanganan Keluhan
7. Tindakan perbaikan keamanan
di lapangan (Field Safety
Corrective Action/FSCA)
8. Pengembalian/Retur Alkes
9. Pemusnahan Alkes
10. Alkes Ilegal dan Tidak
Memenuhi Syarat
11. Audit Internal
12. Kajian Manajemen
13. Aktifitas Pihak Ketiga
(Outsourcing Activity)
5. • Memiliki struktur organisasi
(lengkap dng uraian tugas setiap
karyawan), serta menetapkan,
mendokumentasikan, menerapkan
dan memelihara sistem dokumen
mutu dan mempertahankan
efektifitas terkait CDAKB
• Setiap personil harus memiliki
tanggung jawab dan wewenang yg
jelas serta mendapat pelatihan
untuk mendukung pelaksanaan
tugas dan wewenangnya
a. Persyaratan Umum
1 - SISTEM MANAJEMEN MUTU
• PJT yg kompeten, memiliki
wewenang & tanggung jawab
• Memiliki teknisi utk yg
menyalurkan alkes EL &
instrument IVD
• Harus memiliki prosedur
keamanan dlm kegiatan distribusi,
termasuk keamanan personil,
produk dan peralatan
6. b. Persyaratan Dokumentasi
• Harus memiliki SOP utk
pengembangan, kontrol, distribusi dan
pemeriksaan semua dokumen yg
berkaitan dgn proses distribusi
• Judul, sifat dan tujuan dari masing-
masing dokumen harus dinyatakan
dengan jelas dan tidak bermakna
ganda
• Terdiri dari dokumen aktif dan dokumen
pasif
• Dokumen pasif harus dibuat, disetujui
dan diberi tanggal serta tidak boleh
diubah tanpa persetujuan oleh personil
yang berwenang.
• Dokumen aktif harus mencantumkan
personil pelaksana dan personil
pemeriksa
• Dokumen pasif harus diperiksa
secara teratur dan terus diperbaharui.
Apabila suatu dokumen telah direvisi,
maka harus ada suatu sistem untuk
mencegah pemakaian secara tidak
sengaja dari versi dokumen yang
sudah digantikan
• Harus memiliki dokumen peraturan
terkini
7. b. Persyaratan Dokumentasi
• Rekaman harus disimpan untuk
jangka waktu tertentu yg ditetapkan
berdasarkan persyaratan/ketentuan
perUUan atau sesuai dgn umur guna
(lifetime) alkes yg bersangkutan
sebagaimana ditetapkan oleh pabrik,
tetapi tidak kurang dari 2 (dua) tahun
terhitung tanggal alkes tersebut
dikirim dari perusahaan
• Pelaporan distribusi dilakukan minimal
1 thn sekali sesuai ketentuan berlaku
• Data dapat direkam dgn sistem
pengolah data elektronik tetapi SOP
terkait sistem yg digunakan harus
tersedia, dan akurasi rekaman harus
diperiksa.
• Dokumen yg terkomputerisasi harus
sesuai dgn peraturan mengenai
dokumentasi elektronik
• Rekaman harus mudah diperoleh
kembali, disimpan dan dipelihara
lanjutan
9. 2.1 Personil
• PJT harus bekerja penuh waktu,
• PJT harus memiliki pendidikan,
pengetahuan, keterampilan dan
pengalaman yg sesuai dgn
tanggung jawabnya
• Harus ada seorang wakil
manajemen ada SK
pengangkatan atau penetapan
sebagai wakil manajemen
• Personil harus mengenakan
atribut pengaman yg sesuai dgn
sifat produk
• Personil harus melaksanakan
prosedur terkait hygiene
• Rekaman data personil harus
disimpan & dipelihara
10. • harus ada pelatihan khusus
utk personil yg berhubungan
dgn alkes beresiko tinggi
• Evaluasi pelaksanaan
pelatihan
• Rekaman pelatihan harus
dipelihara
2.2 Pelatihan
• Harus ada program pelatihan
utk pegawai
• Semua personil harus
mendapat pelatihan terkait
CDAKB, perUUan, SOP dan
keselamatan kerja
11. Peraturan Terkait Alat
Kesehatan
Permenkes No.60 Tahun 2017 tentang Pengawasan
Tata Niaga Impor Alkes, Alkes IVD dan PKRT
Permenkes No. 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan
PKRT
Permenkes No 63 tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik
Alat Kesehatan yang Baik
Permenkes No.26 Th 2018 tentang Pelayananan
Perizinan Terintegrasi Secara Elektronik bidang
Kesehatan
Kepmenkes No. HK.01.07/ MENKES/022/2018 ttg
Daftar Alkes, Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT yg
Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean
(Border) dan di luar Kawasan Pabean (Post Border)
UU Kesehatan No 36 tentang Kesehatan
PP No 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
INPRES NO. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
Permenkes No. 1189/MENKES/PERVIII/2010 tentang
Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes No 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Penyaluran Alat Kesehatan
Permenkes No. 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan
dan PKRT
Permenkes No 4 Tahun 2014 tentang CDAKB
Permenkes No 6 Tahun 2016 tentang Rencana Aksi
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang CPAKB/CPPKRTB
Pelaku usaha harus memahami dan mematuhi regulasi selama
menjalankan usaha
13. 3.a Ketentuan Umum
• Alamat harus tetap, sesuai yg tercantum
pada izin PAK/Sertifikat Distribusi)
• Bangunan harus dapat menyimpan dan
melindungi produk alkes dari
kontaminasi, kerusakan, termasuk
perlindungan dari panas berlebih atau
langsung terpapar sinar matahari, serta
binatang yg merup. vektor penyakit
seperti tikus, burung atau serangga dan
tumbuhan pengganggu seperti jamur
• Ruang penyimpanan harus
memadai, mampu menjaga mutu
produk, memiliki penerangan &
ventilasi yg cukup
• Bangunan harus memiliki
pengamanan yg memadai utk
mencegah akses yang ilegal dan
terjadinya bahaya akibat
penempatan barang yang tidak
tepat
14. lanjutan
• Harus memiliki ruang penerimaan dan
pengiriman, didesain sedemikian rupa
agar tidak campur baur
• Ruang penyimpanan harus dilengkapi
dgn fasilitas rak dan palet untuk
mempermudah pengaturan dan
meningkatkan efisiensi ruang
• Tersedia fasilitas bengkel/workshop
utk yg menyalurkan alkes EL atau
instrumen IVD
• Bangunan harus dilengkapi alat
pemadam kebakaran dan alarm
kebakaran/asap
• Penempatan alat pemadam
kebakaran harus terlihat jelas, tidak
terhalang, sedekat mungkin dgn
pintu keluar
• Troli tidak memiliki ujung yang
tajam
• Forklift & peralatan gudang yg
menggunakan BBM/BBG boleh
beroperasi di dalam gudang, hanya
boleh di luar. Yg boleh dioperasikan
didalam Gudang yg menggunakan
penggerak baterai/listrik
16. 3.b Kebersihan
Harus mampu mencegah
masuknya serangga, binatang
pengerat dan pengganggu
lainnya serta jamur
Program pengendalian hama
harus tersedia
Melakukanaktivitas kontrol
hama
• SOP kebersihan harus
tersedia
• Ruang penyimpanan harus
kering, bersih, bebas
limbah/sampah dan debu
• Program sanitasi tertulis
harus mencantumkan periode
dan metode yang digunakan
untuk membersihkan ruangan
• Tidak boleh makan, minum,
meludah dan merokok di
ruang penyimpanan
3.c Kontrol Hama
18. 4.a Ketentuan Umum
• Hanya boleh menyalurkan alkes berizin
edar dan sesuai dgn kelompok produk
yg diizinkan utk disalurkan (yg tertera
pada izin PAK/Sertifikat Distribusi)
• Sumber produk harus dapat
dipertanggungjawabkan (dari pabrik
atau PAK/Distributor Alkes lain)
• Rekaman kegiatan penyimpanan dan
penanganan persediaan harus
dipelihara
Kelompok Alat Kesehatan :
• Elektromedik Radiasi
• Elektromedik Non Radiasi
• Non Elektromedik Steril
• Non Elektromedik Non Steril
• Produk Diagnostik in Vitro
19. 4.b Penerimaan Barang
• Harus ada SOPnya
• Penerimaan barang harus diperiksa kesesuaiannya dgn
surat pesanan/PO
• Ada area penerimaan barang
• Pemisahan produk yang rusak atau cacat di area karantina,
dengan tanda reject atau rusak, sambil menunggu tindakan
pemusnahan atau pengembalian kepada pemasok
• Wadah/kemasan yang bermasalah harus diperiksa dengan
cermat untuk mengetahui adanya kerusakan atau
kontaminasi. Jika ditemukan rusak atau terkontaminasi,
produk dikarantina atau dipisahkan untuk pemeriksaan lebih
lanjut
• Rekaman penerimaan harus dipelihara. Rekaman tsb
mencakup keterangan produk, mutu, pemasok, nomor bets
dan tanda terima antara pengirim dan penerima produk
20. 4.c Kalibrasi
• Harus ada SOPnya
• Peralatan atau fasilitas
penyimpanan dan distribusi
yg digunakan utk
pengukuran harus
terkalibrasi
• Contoh : thermometer,
pHmeter, hygrometer,
timbangan, dsb
• Rekaman kegiatan kalibrasi
harus dipelihara
21. 4.d Penyimpanan
• Fasilitas penyimpanan memadai
• Produk tidak boleh ditumpuk langsung di
atas lantai
• Tumpukan maksimum harus dipatuhi
• Palet/rak harus dirawat dgn baik dan bersih
• Tidak boleh campur antara produk layak jual
dan tidak layak jual
• Produk yg membutuhkan kondisi ruang
khusus (misal : suhu atau kelembaban
tertentu) harus diletakkan di ruang yg
dilengkapi peralatan utk menciptakan kondisi
yg dipersyaratkan.
• SOP utk mencegah terjadinya tumpahan
atau kerusakan, kontaminasi
mikroorganisme, dan kontaminasi silang.
• Ruang penyimpanan yg sesuai harus
tersedia untuk bahan berbahaya dan
sensitif seperti cairan dan bahan padat yg
mudah terbakar, gas bertekanan, bahan
beracun dan produk yg mengandung
radiasi
• Produk yang membutuhkan kondisi
khusus (seperti temperatur dan/atau
kelembaban untuk: produk steril) harus
ditempatkan di ruang yg dilengkapi dgn
peralatan utk menciptakan kondisi yg
diinginkan.
Kondisi Penyimpanan
22. Lanjutan
• Ruangan dgn kondisi penyimpanan
khusus harus dimonitor dan ada
catatan rutin. Pencatatan minimal 2x
sehari. Apabila kondisi terkontrol
tidak tercipta, maka perlu dilakukan
tindakan yg tepat terhadap ruangan,
peralatan, dan/atau produk tersebut.
Jika diperlukan, pengukuran
kelembaban juga dilakukan
• Sensor dan monitor temperatur
direkomendasikan untuk
ditempatkan di ruang yang bersuhu
paling fluktuatif, misalnya di depan
pintu untuk jalur keluar masuk
• Peralatan yang digunakan untuk
mengukur dan memonitor temperatur
dan kelembaban harus dirawat dgn
baik dan dikalibrasi. Hasil kalibrasi
tersebut harus dicatat dan disimpan.
• Harus ada ruang/area yg dirancang
untuk:
produk yang layak jual;
produk karantina (rusak/reject);
produk yang ditarik/recall dan
produk kembalian/retur;
produk yang kadaluwarsa
• Rekaman kegiatan penyimpanan
harus dipelihara
23. Arti Petunjuk Penyimpanan
Freezer Temperatur terkontrol secara thermostatis antara -20
C dan -10 C
Refrigerator Temperatur terkontrol secara thermostatis antara 2 C
dan 8 C
Cold Place Temperatur tidak melebihi 8 C
Cool Place Temperatur antara 8 C dan 15 C
Room Temperature Temperatur antara 15 C dan 30 C
Warm Temperatur antara 30 C dan 40 C
Excessive heat Temperatur di atas 40 C
Do not store over 30 C Temperatur antara 2 C dan 30 C
Do not store over 25 C Temperatur antara 2 C dan 25 C
Do not store over 15 C Temperatur antara 2 C dan 15 C
Do not store over 8 C Temperatur antara 2 C dan 8 C
Do not store below 8 C Temperatur antara 8 C dan 25 C
Protect from moisture RH tidak boleh >60%
Protect from light Terlindung dari cahaya
24. Rotasi Persediaan
• Harus tersedia standar prosedur
operasional untuk kegiatan rotasi
persediaan
• Sistem FEFO (First Expire First Out) atau
FIFO (First In First Out)
• Produk yg kadaluarsa harus dipisahkan dan
diberi tanda yang jelas “produk tidak untuk
dijual” atau istilah lain yang serupa
• Stock opname/stock take/cycle count
dilakukan secara periodik
• Rekaman kegiatan rotasi persediaan harus
dipelihara
27. 4.e Pengiriman dan Penyerahan kepada
Konsumen
• Harus ada SOPnya
• Transportasi dlm proses pengiriman
harus menjamin produk tetap aman,
bermutu dan bermanfaat
• Harus memastikan produk yang
dikirimkan memiliki penandaan yang jelas
dan mudah dibaca, meliputi nama
produk, nomor izin edar, tipe, nomor bets
atau nomor seri, nama dan alamat pabrik,
serta nama dan alamat distributor.
• Pemilihan transportasi yg tepat sesuai
dengan ukuran dan kondisi produk yang
diangkut, serta dalam kondisi terawat,dan
tidak boleh digunakan sebagai tempat
• Ketentuan mengenai keamanan, kondisi
penyimpanan dan perlindungan mutu
produk selama pengiriman harus
dicantumkan dan diinformasikan kepada
konsumen.
28. lanjutan
• Produk yang memerlukan temperatur
penyimpanan terkontrol harus
ditangani dengan cara khusus. Untuk
produk yang memerlukan es kering
(dry ice) pada waktu pengiriman,
maka produk tidak boleh kontak
dengan es kering
• Gunakan alat untuk memonitor
temperatur selama pengiriman.
Rekaman hasil monitor temperatur
tersebut harus ditinjau dan dipelihara
• Alat transportasi yang digunakan
harus disesuaikan dengan ukuran dan
kondisi produk yang diangkut, serta
dalam kondisi terawat,dan tidak boleh
digunakan sebagai tempat
penyimpanan produk.
• Alat transportasi harus diperiksa
sebelum mengangkut produk,
untuk memastikan tidak ada
kerusakan, kotoran atau bocor.
• Rekaman kegiatan pengiriman
harus dipelihara.
29. 4.6 Instalasi dan Pelayanan/Servis
Diperlukan untuk yang menyalurkan Alkes Elektromedik atau instrument In Vitro Diagnostik,
harus menyediakan layanan purna jual (after sale service)
Harus memastikan
pemasangan dan pengujian
yang diperlukan sesuai
dengan petunjuk dan
prosedur pemasangan dari
pabrik
Bila ada produk yg
memerlukan instalasi, maka
harus ada prosedur instalasi
dan pemeliharaannya.
Termasuk prosedur
pengujian setelah instalasi
Harus memelihara rekaman
pemasangan dan pengadaan,
termasuk hasil pengujian
untuk menunjukkan
pemasangan yg tepat dan
memuaskan
30. 5. MAMPU TELUSUR (TRACEABILITY)
• Harus memelihara rekaman utk memudahkan
penelusuran produk yang disalurkan
• Meliputi nama pemasok, nama pabrik, nama
konsumen, bets atau no seri, tipe, jumlah, dan
no izin edar
• Rekaman harus dipelihara selama umur
guna/masa kadaluarsa alat, tapi tdk boleh
kurang dari 2 tahun
• Untuk alat kesehatan khusus harus ditetapkan
sistem penelusuran hingga ke tingkat pasien,
misalnya katup jantung mekanik, pacu jantung
implan, defibrilator implan, stent jantung, sistem
penunjang ventrikular implan, sistem infus obat
implan, dsb
• Jika penelusuran tidak memungkinkan
hingga ke tingkat pasien, diterapkan
sistem penelusuran hingga ke fasilitas
pengguna.
• Rekaman penelusuran sekurang-
kurangnya meliputi tanggal alkes
diimplankan pada pasien dan tanggal
alkes tersebut tidak lagi digunakan
atau dikeluarkan/dilepaskan dari tubuh
pasien.
• Hasil penelusuran harus dilaporkan
kepada instansi yang berwenang.
31. 6. PENANGANAN KELUHAN
• Harus ada prosedur penanganan keluhan
atas produk yg memastikan keluhan yg
diterima akan ditindaklanjuti
• Harus memiliki mekanisme pengumpulan
komentar dan keluhan dari pengguna dan
masyarakat
• Harus ada personil yg ditunjuk utk
menangani keluhan dan melaksanakan
investigasi
• Tindakan korektif harus segera diambil
untuk mencegah terulangnya keluhan
tersebut.
• Harus ditunjuk personil yang mempunyai
otoritas untuk menangani keluhan dan
melaksanakan investigasi. Semua
investigasi harus didokumentasikan
secara tertulis.
• Jika ditemukan produk yang rusak pada
suatu bets maka harus dipertimbangkan
kemungkinan adanya kerusakan pada
bets lain.
32.
33. 7. FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION
(Tindakan Perbaikan di Lapangan)
Suatu tindakan yg diambil utk mengurangi risiko
kematian atau penurunan serius keadaan kesehatan
seseorang, dikaitkan dgn pemakaian alkes,
termasuk :
• pengembalian alkes yg dimaksud kepada
pemasok
• penggantian atau pemusnahan alkes
• tindakan yg menyangkut penggunaan alkes yg
dilakukan sesuai petunjuk dari pemasok
• Perubahan sementara atau permanen pada
penandaan atau petunjuk pemakaian alkes
• Pengembangan atau peningkatan kemampuan (up
grade) software yg digunakan dlm alkes
• harus memiliki standar prosedur
operasional dalam tindakan
perbaikan
• menetapkan tanggung jawab
terhadap perencanaan,
pelaksanaan, dan pelaporan
tindakan perbaikan
• menetapkan prosedur penarikan
produk (recall) setelah
berkoordinasi dgn produsen.
Apabila dibuat suatu keputusan
untuk menarik kembali produk
tersebut, maka harus dibuat
pemberitahuan penarikan kembali
34. lanjutan
• Harus melaporkan rencana kegiatan
tindakan perbaikan kepada instansi
yang berwenang
• Harus menginformasikan tindakan
perbaikan kepada konsumen yang
telah menerima produk, sesuai
dengan tingkat kepentingannya
• Rekaman kegiatan perbaikan harus
dipelihara
35. 8. PENGEMBALIAN/RETUR ALAT KESEHATAN
• Harus ada SOPnya
• Produk kembalian meliputi : produk yg ditarik
(recall), produk cacat, produk keluhan, produk
kadaluarsa, dan produk dikembalikan karena
kesalahan administrasi
• Produk kembalian harus disimpan di tempat
terpisah dari produk lain hingga ada keputusan
lebih lanjut
• Produk kembalian akibat salah administrasi dapat
dialihkan menjadi produk layak jual dengan
mengikuti prosedur. Penempatan kembali di ruang
penyimpanan sesuai sistem FEFO/FIFO,
pengalihan status harus dicatat
• Rekaman terkait dari produk kembalian harus
dipelihara
36. This is a
sample text.
Insert your
desired text
here.
This is a
sample text.
Insert your
desired text
here.
This is a
sample text.
Insert your
desired text
here.
9. PEMUSNAHAN ALAT KESEHATAN
• Harus ada SOPnya
• Produk yg akan dimusnahkan harus
ditempatkan terpisah dan diberi tanda
• Harus ada BAP dan dilaporkan ke instansi
berwenang (Dinkes & Kemenkes)
• Rekaman kegiatan pemusnahan harus
dipelihara Pemusnahan dilakukan terhadap produk yang :
• Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yg
berlaku
• Telah kadaluarsa
• Tidak memenuhi syarat utk digunakan dlm
peyanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan dan teknologi, dan/atau
• Dicabut izin edarnya
37. 9. PEMUSNAHAN ALAT KESEHATAN (lanjutan)
Kegiatan pemusnahan harus
memperhatikan hal berikut:
1) keselamatan personil yang
melaksanakan pemusnahan;
2) kemungkinan penyalah-gunaan
produk/kemasan;
3) meminimalkan dampak
terhadap lingkungan; dan
4) peraturan perundang-undangan
mengenai pembuangan limbah.
Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan
harus ditandatangani oleh pimpinan
perusahaan, PJT, dan saksi, dan sekurang-
kurangnya mencantumkan:
1) waktu dan tempat pelaksanaan
pemusnahan alat kesehatan;
2) jumlah dan jenis alat kesehatan;
3) PJT pelaksana pemusnahan alat
kesehatan;
4) saksi dalam pelaksanaan pemusnahan
alat kesehatan
38. 10. ALAT KESEHATAN ILEGAL
DAN TIDAK MEMENUHI SYARAT
• Alkes ilegal dan TMS yg ditemukan
dalam jaringan distribusi harus
dipisahkan dari alkes lain, diberi
label jelas
• Penemuan produk ilegal dan TMS
harus dilaporkan kepada instansi
berwenang dan menginformasikan
kepada pemilik izin edar
39. 11. AUDIT INTERNAL
• Harus ada SOP Audit internal yang
meliputi tanggung jawab, persyaratan,
perencanaan, dan pelaporan serta
pemeliharaan hasil audit.
• Dilakukan secara berkala, untuk
memantau pelaksanaan CDAKB
• Tidak boleh meng-audit pekerjaan sendiri
• Hasil audit internal harus ditindaklanjuti
untuk menghilangkan ketidaksesuaian
serta penyebabnya tanpa penundaan
• Rekaman kegiatan audit internal harus
dipelihara
40. 12. KAJIAN MANAJEMEN
• Hasil-hasil audit
• Umpan balik dari konsumen
• Kinerja proses dan kesesuaian alkes
• Status CAPA
• Tindak lanjut dari kajian manajemen sebelumnya
• Perubahan yg dapat mempengaruhi SMM
• Rekomendasi untuk perbaikan
• Persyaratan peraturan perundang-undangan
INPUT UNTUK KAJIAN
• Keputusan dan tindakan yang dikaitkan dgn
perbaikan efektivitas dari sistem manajemen mutu
dan prosesnya
• Pengembangan alkes terkait persyaratan
konsumen
• Kebutuhan sumber daya
OUTPUT KAJIAN
Harus melakukan kajian terhadap SMM secara periodik sesuai rencana, untuk
menjamin kecocokan, kecukupan, dan efektifitasnya secara berkesinambungan
41. 13. AKTIVITAS PIHAK KETIGA(OUTSOURCHING ACTIVITY)
D
dapat menentukan
kegiatan yang akan
diserahkan kepada
pihak ketiga sesuai
kebutuhan, kecuali
kegiatan
penyimpanan
C
harus memastikan
bahwa kegiatan
yang dilakukan oleh
pihak ketiga menjadi
bagian dari sistem
audit sarana
distribusi
B
harus
memastikan jenis
kontrol yang
dilakukan kepada
pihak ketiga
A
harus dapat
mengontrol kegiatan
yang dilakukan oleh
pihak ketiga sesuai
peraturan yang
berlaku. Kegiatan
tersebut harus
disepakati dalam
kontrak tertulis
42. NIB - Perusahaan
harus mendaftarkan
diri di website
Http://oss.go.id
untuk mendapatkan
NIB
01
SERTIFIKAT
DISTRIBUSI –
Perusahaan harus
memiliki sertifikat
distribusi yang
masih berlaku
02
SERTIFIKASI CDAKB
–Surat
permohonan
sertifikasi CDAKB
dapat diajukan
melalui website
http://sertifikasialk
es.kemkes.go.id
03
OSS
TAHAPAN SERTIFIKASI CDAKB
44. Diajukan oleh
Distributor Alkes
atau Cabang
Distributor Alkes
Sertifikat distribusi atau Izin Cabang
Data izin edar
Pedoman Mutu
Kajian Manajemen
Audit Internal
Sertifikat CDAKB
Diberikan kepada Distributor atau Cabang
Distributor yang memenuhi syarat
Prosedur dan Rekaman Mutu
Persyaratan Sertifikasi CDAKB
Permenkes No 26/2018 pasal 28
46. PERSIAPAN SARANA DISTRIBUSI
SIAP
DI AUDIT
CDAKB?
AUDIT
INTERNAL
Tinjauan
manajemen
DOKUMEN
SDM
Gedung
dan
fasilitas
AKTIVITAS
-SK tim audit internal
-minimal 1 kali sudah
melakukan audit internal
-SK wakil manajemen
-Minimal 1 kali sudah
dilakukan tinjauan manajemen
-Pembuatan pedoman mutu, SOP,
intruksai kerja, formulir, cek list
-Struktur organisasi & Urjab
-PJT bekerja full time
-Kompetensi
-Data semua karyawan
-Pelatihan
-Hanya utk menyalurkan alkes
-Jaga kebersihan & kontrol hama
-Gudang terpisah utk produk NE
steril , NE non steril, IVD dan EL
- ada ruang karantina untuk
produk retur/reject
-Area penerimaan & pengiriman
Sesuai SOP
Pencatatan semua aktivitas
Penyimpanan dokumen.
KEPATUHAN
REGULASI
47. TERIMA KASIH
Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT
Ditjen FARMALKES
Kementerian Kesehatan RI
021-5201890
pemdansert@gmail.com
Http://sertifikasialkes.kemkes.go.id
KEMENKES RI
Gedung Adhyatma Lt. 8 R. 801
Jl HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4 – 9 Jakarta
Selatan
