-

2. DEFINISI
 Keluhan adalah suatu pengaduan dari
pelanggan atau konsumen mengenai
kualitas, kuantitas, khasiat dan keamanan.
 Produk kembalian adalah semua produk
yang dikembalikan dari semua mata rantai
distribusi ke pabrik (industri farmasi).
 Penarikan Kembali (Recall) adalah kegiatan
menarik kembali produk dari semua mata
rantai distribusi apabila ditemukan adanya
produk yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, kemananan, dan penandaan atau
adanya efek merugikan kesehatan.

4. JENIS KELUHAN DAN LAPORAN
JENIS KELUHAN DAN LAPORAN KETERANGAN
Mutu Menyangkut keadaan fisik, kimia dan
biologi dari produk atau kemasannya
Efek Samping yang merugikan Seperti alergi, reaksi toksik, reaksi fatal dan
lain sebagainya
Medis Seperti kurang memberikan manfaat atau
kurang memberikan respon klinis (
khusus fitofarmaka)

5. 
 dan laporan ditangani bagian yang
bersangkut paut sesuai dengan jenis keluhan
atau laporan yang diterima
Keluhan dan laporan harus terdokumentasi
Keluhan

6. 1. M e ninjau selur uh info rm asi yan g masuk
tentang keluhan atau laporan tersebut.
2. M elak uk an pemeriksaan atau pengujian
terhadap contoh yang diterima bila perlu
memeriksa juga sampel pertinggal batch yang
bersangkutan
3. Meneliti kembali semua data dan
dokumentasi yang berkaitan, termasuk
catatan batch, catatan distribusi, catatan hasil
pengujian, dsb.

7. T ind akan p erbaikan yan g p erlu
dilakukan:
 Penarikan kembali batch produk jadi
atau seluruh p rod uk jadi yan g
bersangkutan.
 Tindak lanjut lainnya yang sesuai, misal :
pemusnahan produk atau penghentian
produk tersebut.
Pencatatan dan pelaporan ke atasan.

8. Semua Keluhan dan informasi lain terhadap produk
yang beredar hendaklah :
1. Dikaji dengan hati-hati sesuai prosedur tertulis
2. Penyebab cacat mutu diinvestigasi
3. Dilakukan tindakan perbaikan yang tepat pada hal-hal
yang dikeluhkan dan
4. Pencegahan terulangnya kembali terjadinya keluhan.

9. 1. Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan laporan
mengenai reaksi yang merugikan dari produk jadi.
2. Prosedur ini dibuat oleh bagian pemastian mutu bersama
bagian pemasaran.
1. Definisi tentang keluhan produk
2. Jenis keluhan dan laporan
3. Metode penanganan
4. Evaluasi dari keluhan

10. RUANG LINGKUP
Keluhan dan Laporan dapat menyangkut :
1. Kualitas produk
- Tidak berisiko atau berisiko nyata
2. Efek samping yang merugikan atau
masalah medis lainnya.

11. Tidak
beresiko
• Tidak ada nomer kode
•Tidak ada label
•Tidak ada brosur (leaflet)
•Tutup botol tidak dapat dibuka
•Bocor, untuk produk non steril
Beresiko
nyata
• Kesalahan yang berkaitan dengan produksi
• Kesalahan pemakaian
• Salah cetak label pada bahan pengemas
Contoh;
Produk tercemar; ada pertumbuhan bakteri; expired date tidak
tercantum, label salah.

12. Internal
(Produksi)
Bagian
produksi
Pengawasan
mutu
Gudang
S
U
M
B
E
R
u
m
b
e
r
K
E
e
l
u
h
a
n
L
UH
A
N
Bagian
pemasaran
Pasien
Eksternal
Dokter
Paramedis
Distributor,
dll.

13. EFEK SAMPING YANG
MERUGIKAN DARI PRODUK
Ke lu han adan ya r eaksi yang m er ugik an dari
produk dapat berupa:
1. Reaksi yang tidak berbahaya tetapi terdaftar
2. Dugaan adanya reaksi merugikan dari
produk yang :
 berbahaya dan terdaftar
 berbahaya dan tidak terdaftar
 tidak berbahaya dan terdaftar namun sering
dikeluhkan

14. Laporan penanganan keluhan dari produk
memuat:
 Nama produk dan nomer bets
 Jenis keluhan
 Tempat asal keluhan
 Produk yang bersangkutan
 Ringkasan tentang keluhan
 Hasil penyelidikan
 Evaluasi

16. PENANGGUNG JAWAB
Hendaklah ditetapkan seorang yang
bertanggung jawab untuk menangani
keluhan tentang produk dan menetapkan
tindakan yang harus dilakukan bersama
staff yang cukup untuk membantunya
Penanggung jawab ini hendaknya selalu
waspada terhadap setiap keluhan,
penyelidikan dan pemeriksaan kembali
produk

17. Hendaklah ada formulir khusus untuk menangani keluhan tentang produk,
agar semua informasi yang diperlukan dapat diterima.
Staff perusahaan yang terkait dengan suatu keluhan hendaklah mengetahui dan
memahami adanya formulir tentang keluhan ini.
Semua petugas pemasaran dilapangan hendaklah membawa formulir keluhan ini
sehingga mereka dapat mengisi langsung dengan rinci dan segera mengirimkannya
ke pabrik jika timbul keluhan dilapangan

18. Penarikan
Kembali Produk
Jadi

19. KLASIFIKASI PENARIKAN PRODUK

20. a) Dasar Penarikan : Mutu yang tak
memenuhi syarat dan adanya
efek samping yang diperhitungkan
b) Penarikan Produk : Satu bets
atau Seluruh produk jadi tertentu
c) Tindak Lanjut : Penghentian
pembuatan satu jenis produk jadi
yang bersangkutan

21. 1. P enarikan karena : P ra Karsa
produsen sendiri atau institusi
instansi pemerintah yang
besangkutan .
2. Tanggung jawab : Apoteker
Penanggung jawab dan pimpinan
perusahaan .
3. Produk yang ditarik : satu batch
atau beberapa batch atau seluruh
produk jadi .
4. Keputusan Tindak Lanjut , seperti
penghentian pembuatan .

22. Waktu : Segera
Tindakan Khusus :
Penghentiam Peredaran
Tingkat Penarikan :
Sampai konsumen (bila reaksi besar
terhadap kesehatan)

23. 1. Keputusan untuk menarik
kembali produk atau perintah
penarikan oleh BPOM .
2. Persiapan pelaksanaan Penarikan
kembali produk
3. E valuasi/Pe m e riksaan h asil
p en arikan kembali produk
4. Pelaporan PelaksanaanPenarikan
Kembali produk
5. Tindak lanjut

24. 1. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan
segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau
diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan.
2. Memberitahukan kepada BPOM
3. Distributor + Cabang nya membuat laporan pelaksaan
penarikan obat jadu dan mengirimkannya ke industri farmasi.
4. Bagian gudang membuat laporan penerimaan obat Jadi yang
dikembalikan.
5. Manajemen menrencenakan dan melaksanakan pemusnahan
obat Jadi tersebut dan dibuat berita acara.

31. Produk Kembalian adalah :
Obat Jadi yang dikembalikan ke gudang
Pabrik dengan alasan sebagai berikut :
1. Kerusakan
2. Expired
3. Salah pengiriman
4. Lain-lain :
misal, kondisi wadah atau kemasan rusak
yang dapat menimbulkan keraguan
terhadap identitas mutu, jumlah dan
keamanan obat yang bersangkutan.

32. ◦ : Karena keluhan , kerusakan,
daluarsa, masalah, keabsahan atau sebab
lain kondisi produk jadi, wadah atau
masalah kemasan sehingga menimbulkan
keraguan akan keamanan, identitas,
mutu, dan kuantitas produk jadi yang
bersangkutan.
1. Memenuhi spesifikasi dan dapat
digunakan.
2. Dapat diolah ulang.
3. Tidak dapat diolah ulang.

33. •
memperhatikan :
1. Jumlah dan identifikasi produk kembalian
hendaklah di catat.
2. Produk kembalian yang diterima hendaklah
dikarantina.
3. Dilakukan penelitian, pemeriksaan dan
pengujian oleh bagian pengawan mutu untuk
menentukan tindak lanjut.
4. Keputusan pengolahan kembali dilakukan
oleh pimpinan perusahaan atas dasar
pertimbangan seksama.
5. Produk hasil olahan ulang hendaklah
dilakukan pemeriksaan dan pengujian mutu
yang seksama.
Dibuat protap penanganan Produk dengan

34. 1. PENERIMAAN
Semua penerimaan produk kembalian digudang pabrik hendaklah diperiksa, dicatatdan
dipindahkan kedaerah khusus untuk tempat penyimpanan produk kembalian.
2. KELENGKAPAN DOKUMEN
Seterimanya Produk Kembalaia,Kepala gudang hendaklah memeriksa kelengkapan
dokumen yang menyertai produk kembalian dilengkapi dengan:
1. Surat Jalan dari distributor
2. Daftar barang (Nama produk, No.Batch, Exp. Date, Jumlah, Asal barang)
3. Apakah ada keluhan dan alasan tertulis tentang pengembalian produk.
3. PEMERIKSAAN FISIK
 Perintahkan petugas gudang untuk melakuakn pemeriksaan fisik terhadap
produk Kembalian.
 Periksa kondisi fisik wadah-wadah produk : utuh, basah, bocor , dll.
 Pisahkan produk menurut kondisi fisik dan no. batch.

35. 1. Periksa kebenaran label pada
setiap wadah
2. Periksa kesesuaian jumlah keseluruhan
produk
3. Periksa kondisi fisik wadah-wadah
produk
4. Pindahkan produk ke tempat
penyimpanan barang kembalian
5.Buat berita acara penerimaan barang
6.Buat bukti penerimaan barang

36. Pengawasan Mutu (QC) hendaklah mempelajari semua produk
kembalian dan memutuskan:
1. yang harus dimusnahkan dan
2. yang dapat dikemas kembali. 1. Kondisi barang
2. Kualitas tidak berubah
3. Produk kadaluwarsa
4. Produk Rusak
5. Kesalahan proses
6. Label Karantina
7. Salah distributor
8. Kondisi penyimpanan ekstrim
9. Status produk
10. Laporan hasil pemeriksaan

37. UJI ULANG
Jika hasil pengujian ulang
menunjukkan sesuai dengan
spesifikasi yang ditetapkan,
produk kembalian:
PENGEMASAN ULANG
Hanya setelah diadakan
p emeriksaan d an p ro d uk
1. Dikembalikan ke tempat tersebut dap at m emembuhi
penyimpanan atau dikemas
ulang.
2. Dimusnahkan.
stand art m en ge nai k eamanan,
identitas, kekuatan, kualitas dan
ke mu rn ian p rod uk ter se but
d ap at d ipe rtimb an gk an u ntuk
dikemas ulang
Contoh; Ganti label, leaflet dan
karton box.

38. PEMUSNAHAN
▰ Semua catatan
pemusnahan
tentang
produk
PROSEDUR PEMUSNAHAN
1. Periksa kebenaran produk
kembalian hendaklah
disimpan
▰ Pemusnahan dilaksanakan
yang akan dimusnahkan (label
penandaan/ rejected)
oleh petugas
dengandisaksikan
petugas QC
▰ Dibuatkan
acara pemusnahan
gudang
oleh
berita
2.
3.
Pindahkan ketempat dimana
pemusnahan akan dilaksanakan
disaksikan oleh kepala gudang
Pemusnahan dilakukan sesuai
dengan SOP dan dibuatkan berita
acara pemusnahan

39. TERIMA KASIH 