2. CDOB 2020 2
CDOB adalah Cara Distribusi Obat yang Baik,
berfungsi untuk menjamin keamanan,
khasiat, dan mutu obat beredar, sehingga
perlu diterapkan dalam setiap aspek dan
rangkaian distribusi obat.
3. CDOB 2020 3
Manajemen Mutu Organisasi,
Manajemen,
Personalia
Bangunan dan
Peralatan
Operasional
Inspeksi Diri Keluhan, Obat
Kembalian, Diduga
Palsu, Penarikan
Kembali
Transportasi Fasilitas Distribusi
Berdasarkan
Kontrak
Dokumentasi CCP Narkotika,
Psikotropika,
Prekursor
4. MANAJEMEN MUTU
Setiap proses yang terjadi di fasilitas distribusi
bertujuan untuk menjamin mutu produk dapat
dipertahankan hingga sampai ke fasilitas
pelayanan kesehatan & konsumen.
CDOB 2020 4
5. SISTEM MUTU
CDOB 2020 5
PENGELOLAAN BERD.
KONTRAK
• Pemastian mutu berfungsi sebagai alat
manajemen untuk memastikan:
1. Obat diperoleh disimpan dikirimkan
sesuai dengan persyaratan CDOB
2. Tanggung jawab manajemen di
tetapkan secara jelas
3. Obat di kirim ke penrima yg tepat
dalam waktu yang sesuai
4. Kegiatan terkait mutu di catat
5. Penyimpangan di selidiki dan di
dokumentasikan
6. Tindakan CAPA yang tepat
• Proses ini harus mencakup menajemen
risiko mutu meliputi:
1. Kompetensi dan kesesuaian penerima
kontrak
2. Penetapan tanggung jawab dan proses
komunikasi antar pihak yang
berkepentingan
3. Pemantauan dan evaluasi kinerja
penerima kontrak
KAJIAN & PEMANTAUAN
• Proses ini harus mencakup menajemen
risiko mutu meliputi:
1. Kompetensi dan kesesuaian
penerima kontrak
2. Penetapan tanggung jawab dan
proses komunikasi antar pihak yang
berkepentingan
3. Pemantauan dan evaluasi kinerja
penerima kontrak
6. ORGANISASI, MANAJEMEN,
PERSONALIA
• Ada Struktur Organisasi yang jelas
• Tugas dan tanggung jawab yang jelas
• Beban tugas tidak berlebihan untuk menghindari risiko
terhadap mutu obat
• Manajemen dan personil tidak memiliki konflik
kepentingan dalam aspek komersial, politik, keuangan
yang berpengaruh pada mutu pelayanan obat
• Prosedur keselamatan harus tersedia
• Harus tersedia personil yang kompeten dalam jumlah
yang memadai
• Pelatihan dasar dan berkelanjutan untuk setiap personil
CDOB 2020 6
7. PELATIHAN
CDOB 2020 7
HIGIENE
• Pelatihan kepada karyawan baru
supaya memenuhi kualifikasi, sebelum
memulai tugas
• Membuat jadwal pelatihan tahunan
• Pelatihan CDOB rutin dan berkala
• Pelatihan khusus untuk menangani
produk berbahaya, bahan radioaktif,
psikotropika, narkotika, dan produk
suhu khusus yang dilakukan secara
berkala
• Setiap proses pelatihan didokumentasi
dan dievaluasi keefektifannya, dalam
bentuk daftar hadir dan post tes setelah
pelatihan.
• Tersedia prosedur Higiene personil yang
mencakup kesehatan, higiene dan pakaian
kerja
• Dilarang menyimpan makanan, minuman,
roko, atau obat pribadi di area penyimpanan
• Mengenakan pakaian sesuai dengan
persyaratan kesehatan keselamatan kerja
8. BANGUNAN DAN PERALATAN
• Fasilitas distribusi harus memiliki
bangunan dan peralatan
• Memiliki pencahayaan dan kapasitas
penyimpanan yang cukup
• Jika menyewa gudang maka harus ada
kontrak tertulis
• Area terpisah dan terkunci untuk produk:
1. Karantina
2. Diduga palsu atau palsu
3. Bad (ditolak, expired, produk musnah)
4. Recall yang melindungi produk dari
kerusakan
CDOB 2020 8
9. KETENTUAN LAIN
CDOB 2020 9
SUHU &
PENGEND.LINGKUNGAN
• Area khusus untuk : produk berbahaya
menimbulkan risiko kebakaran atau
ledakan (gas, mudah terbakar)
• Akses masuk untuk penerimaan dan
akses keluar untuk pengiriman dapat
bergabung namun harus ada sistem yg
menjamin tidak terjadi campur baur
• Akses ke gudang hanya diberikan
kepada personil berwenang
• Bangunan bersih dan bebas hama.
Pest control harus tersedia
• Ruang istirahat, toilet, kantin terpisah
dari area penyimpanan
• Pemetaan suhu ruangan secara berkala
• Termometer diletakkan di suhu kritis hasil
pemetaan suhu
1. Suhu ambient suhu ruangan antara 25-35 C
2. Suhu sejuk suhu ruangan antara 20-25 C
3. Suhu dingin suhu ruangan antara 2-8 C
4. Suhu Beku -25 C s/d -15 C
PERALATAN
• Tersedia program perawatan peralatan vital
seperti genset, termometer, chiller, forklift,
dll
• Alat ukur suhu di kalibrasi
• Dokumentasi tersedia untuk kegiatan
perbaikan,pemeliharaan dan kalibrasi
peralatan
10. SISTEM KOMPUTER
CDOB 2020 10
KUALIFIKASI & VALIDASI
• Validasi sistem komputer dilakukan untuk sistem
yang berhubungan dengan kegiatan
penyimpanan, pengadaan, penyaluran, transaksi
keuangan dan pemeliharaan data pemasok dan
pelanggan
• Data hanya boleh di masukkan dan diubah ke
dalam sistem komputer oleh personil yang
berwenang
• Harus ada rekaman perubahan ( audit trail)
• Ada kata sandi ( password)
• Terdapat Backup data disimpan selama 3 tahun
• Tersedia prosedur tertulis kegagalan sistem
komputer termasuk restorasi data
• Kegiatan Kualifikasi/validasi harus di
rencanakan dan di dokumentasikan
• Sebelum pelaksanaan dan jika ada
perubahan atau upgrade maka sistem
harus di validasi
• Laporan validasi berisi hasil validasi,
penyimpangan dan CAPA ( jika ada)
• Kualifikasi ulang dilakukan jika ada
perubahan signifikan berdasarkan
analisis risiko
11. OPERASIONAL
• Semua tindakan yang dilakukan oleh
fasilitas distribusi harus dapat memastikan
bahwa identitas obat dan/atau bahan obat
tidak hilang dan distribusinya ditangani
sesuai dengan spesifikasi yang tercantum
pada kemasan.
CDOB 2020 11
12. KUALIFIKASI PEMASOK
CDOB 2020 12
KUALIFIKASI PELANGGAN
• Fasilitas distribusi harus memperoleh
pasokan obat dan/atau bahan obat dari
pemasok yang mempunyai izin sesuai
dengan peraturan perundang-
undangan.
• Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa
obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan
kepada pihak yang berhak atau berwenang
untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti
kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan
dengan baik.
PENERIMAAN
• Proses penerimaan bertujuan untuk
memastikan bahwa kiriman obat dan/atau
bahan obat yang diterima benar, berasal
dari pemasok yang disetujui, tidak rusak
atau tidak mengalami perubahan selama
transportasi.
• Obat dan/atau bahan obat yang
memerlukan penyimpanan atau tindakan
pengamanan khusus, harus segera
dipindahkan ke tempat penyimpanan yang
sesuai setelah dilakukan pemeriksaan.
PENYIMPANAN
• Obat dan/atau bahan obat harus disimpan
terpisah dari produk selain obat dan/atau
bahan obat dan terlindung dari dampak yang
tidak diinginkan akibat paparan cahaya
matahari, suhu, kelembaban atau faktor
eksternal lain.
• Perhatian khusus harus diberikan untuk obat
dan/atau bahan obat yang membutuhkan
kondisi penyimpanan khusus.
13. PEMISAHAN OBAT
CDOB 2020 13
PEMUSNAHAN OBAT
• Jika diperlukan, obat dan/atau bahan
obat yang mempunyai persyaratan
khusus harus disimpan di tempat
terpisah dengan label yang jelas dan
akses masuk dibatasi hanya untuk
personil yang berwenang.
• Harus tersedia tempat khusus dengan
label yang jelas, aman dan terkunci
untuk penyimpanan obat dan/atau
bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa,
penarikan kembali, produk kembalian
dan obat diduga palsu.
• Obat dan/atau bahan obat yang akan
dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat,
diberi label yang jelas, disimpan secara
terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai
dengan prosedur tertulis.
PENGAMBILAN
• Proses pengambilan obat dan/atau bahan
obat harus dilakukan dengan tepat sesuai
dengan dokumen yang tersedia untuk
memastikan obat dan/atau bahan obat
yang diambil benar.
• Obat dan/atau bahan obat yang diambil
harus memiliki masa simpan yang cukup
sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan
FEFO.
PENGEMASAN
• Obat dan/atau bahan obat harus dikemas
sedemikian rupa sehingga kerusakan,
kontaminasi dan pencurian dapat dihindari.
PENGIRIMAN
• Prosedur tertulis untuk pengiriman obat dan/atau
bahan obat harus tersedia. Prosedur tersebut harus
mempertimbangkan sifat obat dan/atau bahan obat
serta tindakan pencegahan khusus.
14. AUDIT INTERNAL
• Inspeksi diri harus dilakukan dalam
rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB
dan untuk bahan tindak lanjut langkah-
langkah perbaikan yang diperlukan.
CDOB 2020 14
15. PROGRAM AUDIT
CDOB 2020 15
LAPORAN AUDIT
• Program inspeksi diri harus
dilaksanakan dalam jangka waktu yang
ditetapkan dan mencakup semua
aspek CDOB serta kepatuhan terhadap
peraturan perundang-undangan,
pedoman dan prosedur tertulis.
Inspeksi diri tidak hanya dilakukan
pada bagian tertentu saja.
• Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat.
Laporan harus berisi semua pengamatan yang
dilakukan selama inspeksi.
• Salinan laporan tersebut harus disampaikan
kepada manajemen dan pihak terkait lainnya.
• Jika dalam pengamatan ditemukan adanya
penyimpangan dan/atau kekurangan, maka
penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat
CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan
ditindaklanjuti.
17. KELUHAN
CDOB 2020 17
OBAT KEMBALIAN/RETUR
• Keluhan terkait kualitas harus
diinformasikan ke pemilik izin edar
• Tersedia Personil yang bertanggung
jawab menangani keluhan
• Melakukan Trend Analisis terhadap
keluhan
• Hal yang harus diperhatikan:
1. Obat retur berdasarkan surat pengiriman
barang dari sarana yang mengembalikan
2. Jumlah dan identifikasi obat kembalian
dalam catatab penerimaan dan
pengembalian barang
3. Penerimaan retur dari pelanggan sesuai
kriteria retur dari industri farmasi
4. Penyimpanan obat retur terpisah terkunci
dan diberi label yang jelas
5. Transportasi obat retur sesuai dengan
kondisi penyimpanannya
OBAT DIDUGA PALSU
• SOP Obat diduga palsu
• Penanggung jawab untuk lapor ke BPOM,
pemegang izin edar
• Penyimpanan obat di duga palsu di
karantina, terpisah, terkunci, dan di beri
label
• Hentikan penyaluran
PENARIKAN KEMBALI
• Penempatan terpisah, terkunci, aman
dan di beri label yang jelas
• Pelaksanaan sesuai surat perintah dari
instansi yang berwenang/ pemegang
ijin edar
• Informasi tentang penarikan harus
disampaikan ke instansi berwenang
baik di pusat atau daerah
• Semua dokumen penarikan harus
terdokumentasi dengan baik
18. TRANSPORTASI
CDOB 2020 18
• Aman & bebas dari akses pihak lain
yang tidak berwenang
• Identitas produk terjaga/tidak hilang
• Dokumen pengiriman (ttd, identitas
pengantar, stempel) kembali ke PBF
• Pengemudi mendapat pelatihan CDOB
19. TRANSPORTASI DALAM
TRANSIT
CDOB 2020 19
KENDARAAN
• Selama transit kendaraan harus di
jamin keamanannya
• Melaporkan ke distributor <24 jam jika
terjadi kondisi yang tidak diharapkan
selama transportasi
• Perhatian khusus untuk obat pada
suhu dingin harus dipertahankan
kondisi penyimpanannya
• Sesuai persyaratan penyimpanan produk
(suhu, kelembapan, cahaya, dll)
• Pembersihan kendaraan dilakukan dan
didokumentasikan
• Kendaraan yang digunakan baik dan
layak jalan
• Alat Pemantauan suhu selama
pengiriman dikalibrasi minimal sekali
dalam setahun
OBAT DALAM PENGIRIMAN
• Obat tidak terkontaminasi, aman selama
transportasi
• Pengiriman produk rantai dingin terjaga
sesuai dengan hasil validasi pengiriman
yang sudah dilakukan
• Obat bad/rusak, ED, Recall, retur di
pisahkan selama pengiriman dengan obat
kondisi baik (good)
• Perhatian khusus untuk pengiriman obat
bahan berbahaya (sitostatika), risiko
penyalahgunaan (psikotropika, OOT,
prekursor), mudah terbakar, beracun agar
di kirim pengemasan yang aman
TRANSPORTASI KONTRAK
• Pihak ketiga memahami syarat
penyimpanan produk
• Terdapat kontrak kerjasama dan didalam
kontrak mencantumkan tanggungjawab
apabila terjadi hal yang tidak diinginkan
• Pengemudi kontrak wajib menerima
pelatihan CDOB
20. FASILITAS BERDASARKAN KONTRAK
CDOB 2020 20
• Aman & bebas dari akses pihak lain
yang tidak berwenang
• Identitas produk terjaga/tidak hilang
• Dokumen pengiriman (ttd, identitas
pengantar, stempel) kembali ke PBF
• Pengemudi mendapat pelatihan CDOB
21. HARUS ADA DALAM KONTRAK
CDOB 2020 21
KETENTUAN UMUM
• Penanganan barang hilang
• Prosedur pengembalian produk rusak
selama proses kirim ke pemberi kontrak
(disertai berita acara
• Pemberi kontrak berhak melakukan audit
kepada pihak penerima kontrak
• Penanganan dokumen di pihak penerima
kontrak
• Cakupan kegiatan Kontrak:
1. Kontrak fasilitas penyimpanan, dengan ketentuan:
• Pemberi kontrak mendapat persetujuan
perubahan fasilitas dari BPOM
• Penerima kontrak melaporkan ke BPOM
perubahan denah bangunan untuk fasilitas yg
dikontrakkan
• Pengelolaan di gudang penerima kontrak
memenuhi CDOB
2. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak
penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian
hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya
22. DOKUMENTASI
CDOB 2020 22
Harus didokumentasikan:
• Dokumen pengadaan,penyimpanan,penyaluran,
dan pelaporan, transaksi keuangan
• Prosedur tertulis
• Dokumen lain seperti catatan kegiatan baik
bentuk kertas maupun elektronik
23. SURAT PESANAN & DOK.PENGIRIMAN
CDOB 2020 23
DOKUMENTASI ELEKTRONIK
• Dapat berupa Elektronik dan manual
• Surat pesanan Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor terpisah
• Dokumen penyaluran dapat berupa faktur
atau surat jalan/surat penyerahan barang
dan harus di cetak
• Dokumentasi distribusi harus mencakup
informasi: tanggal, nama obat , nomor
bets, tanggal ED, jumlah yg
diterima/disalurkan, nama dan alamat
pemasok/pelanggan
• Harus tervalidasi , tertelusur minimal 3 tahun
terakhir
• Terdapat back up data
• Dapat di cetak, copy
• Terdapat audit trail/ fungsi rekam jejak
CARA DOKUMENTASI YANG
BAIK
• Setiap perubahan pada dokumentasi harus di
tandatangani, beri tanggal dan tidak menghapus
informasi sebelumnya
• Dokumen disimpan minimal 3 tahun
24. PENANGANAN COLD CHAIN PRODUCT
CDOB 2020 24
Harus didokumentasikan:
• Dokumen pengadaan,penyimpanan,penyaluran,
dan pelaporan, transaksi keuangan
• Prosedur tertulis
• Dokumen lain seperti catatan kegiatan baik
bentuk kertas maupun elektronik
25. PENERIMAAN
CDOB 2020 25
PERSONIL & PELATIHAN
• Pada saat penerimaan, penerima
harus melakukan pemeriksaan
terhadap:
• Nama produk rantai dingin
yang diterima
• Jumlah produk rantai dingin
yang diterima
• Kondisi fisik produk rantai
dingin
• Nomor bets
• Tanggal kedaluwarsa
• Kondisi alat pemantauan suhu
• Kondisi Vaccine Vial Monitor
(VVM) (khusus untuk vaksin
yang telah dilengkapi VVM)
• Harus dipastikan bahwa setiap personil
memahami tanggung jawab khususnya.
• Pelatihan juga dilakukan terhadap
pengemudi yang bertanggung jawab
dalam transportasi produk rantai dingin.
PENYIMPANAN
• Suhu minimal dimonitor 3 (tiga) kali sehari
setiap pagi, siang dan sore serta harus
didokumentasikan.
PENGIRIMAN
• Untuk pengiriman produk harus
menggunakan kontainer yang sudah
tervalidasi atau carrier yang memenuhi
standar pengiriman CCP.
26. KETENTUAN KHUSUS NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR FARMASI
CDOB 2020 26
Cara distribusi narkotika, psikotropika dan
prekursor farmasi harus dilakukan dalam rangka
pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah
terjadinya penyimpangan dan/atau kehilangan
narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi
dari jalur distribusi resmi.
27. PENYIMPANAN
CDOB 2020 27
BANGUNAN DAN PERALATAN
• Penyimpanan prekursor farmasi
dalam bentuk obat jadi dilakukan
secara aman berdasarkan analisis
risiko dari masing-masing fasilitas
distribusi, antara lain penyimpanan
dilakukan pada satu area dan
mudah diawasi oleh penanggung
jawab fasilitas distribusi.
• Tempat penyimpanan narkotika,
psikotropika, dan prekursor farmasi harus
aman dan terkunci.
• Kunci tempat penyimpanan narkotika,
psikotropika, atau prekursor farmasi dikuasai
oleh penanggung jawab fasilitas distribusi
dan personil lain yang dikuasakan sesuai
dengan uraian pekerjaan
PENGEMASAN
• Pengemasan harus dilakukan sedemikian
rupa untuk menghindari terjadinya
pencurian/penyalahgunaan selama proses
pengiriman.
PENGIRIMAN
• Setiap pengiriman narkotika, psikotropika atau prekursor
farmasi harus disertai dan dilengkapi dengan dokumen
pengiriman narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi yang
sah, antara lain salinan surat pesanan, surat jalan dan/atau
surat pengantar/ pengiriman barang dan/atau faktur penjualan
yang dikeluarkan oleh fasilitas distribusi yang ditandatangani
oleh kepala gudang dan penanggungjawab fasilitas distribusi.
