Dokumen tersebut membahas tentang manajemen siklus obat di pedagang besar farmasi (PBF), termasuk struktur organisasi, peran dan tanggung jawab personel kunci, serta ketentuan yang harus dipatuhi terkait pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penarikan kembali obat.

1. DRUG MANAGEMENT CYCLE
DI PBF
Ignatius Alfa Mardhiprsetya, S.Farm., Apt.

2. MUTU
CDOB
CDOB
CDOB
CDOB
CDOB
CDOB
CDOB
CDOB
CDOB
CDOB
CDOB
CDOB
CDOB
ATMOSPHERE

3. X

4. X

5. X

6. Pendahuluan
PMK 1148
BAB I Ketentuan Umum Pasal 1
Pedagang Besar Farmasi,yang selanjutnya
disingkatPBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki
izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.

7. PERSONEL
Management
• Pimpinan
Perusahaan
Penanggung
Jawab
• APJ Obat
• APJ Alkes
Sales
• Spv Sales
• Salesman
• Collector
Administrasi
• Spv Adm
• Akutansi
• Fakturis
• Inkaso
• Keuangan
Logistik
• Kepala
Gudang
• Pelaksana
Gudang
• Pengirim
Barang

8. PERSONEL
Kepala Cabang
Mengelola dan mengembangkan usaha,
Mengadakan kegiatan operasional dengan
memanfaatkan sumber daya perusahaan
secara optimal sesuai ketentuan yang
berlaku

9. PERSONEL
APJ
 Bertanggung jawab terhadap pelaksanaan
ketentuan pengadaan, penerimaan,penyimpanan
dan pendistribusian/ penyaluran perbekalan
farmasi di gudang utama yang memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan Peraturan
Menteri Kesehatan RI No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang
Besar Farmasi dan PMK RI No. 34 tahun 2014
tentang Perubahan PMK RI No. 1148 tahun 2011.

10. PERSONEL
SPV PENJUALAN
 Mengawasi dan mengkoordinasi aktivitas
salesman agar dalam menjalankan
tugasnya dapat terarah dan terpadu serta
memenuhi keinginan pelanggan sehingga
dapat mencapai target penjualan yang
telah ditetapkan dan terhindar dari segala
bentuk kerugian, dan berkoordinasi
dengan bagian keuangan serta gudang

11. PERSONEL
SPV ADMINISTRASI
Mengawasi dan mengkoordinir kegiatan-
kegiatan pesanan penjualan, fakturis, inkaso,
kolektor, keuangan dan akutansi serta
Administrasi Trading (umum dan SDM),
sehingga dapat mendukung kelancaran
penjualan dan tertib administrasi usaha,
perijinan, pengelolaan SDM, sesuai dengan
system dan prosedur yang berlaku.

12. PERSONEL
KEPALA GUDANG
Memastikan aktifitas dan analisa kebutuhan
stok barang dagangan dapat dilakukan
secara efektif yang mengacu pada analisa
kebutuhan stok level dan sales forecast
dapat berjalan dengan baik sesuai dengan
SOP dan kebijakan yang berlaku.

13. Struktur Organisasi PT. Indofarma Global Medika Cabang Purwokerto Tahun 2017
S. Massiyandi
Kepala Cabang
Martiati P
Fungsi Administrasi
Endang Rahayu
Akuntansi
/Keuangan
Lastiti L
Inkaso
Novita C
Fakturis
Ign. Alfa M, Apt
Pj PBF
Suyatno
Pj PAK
Kolektor
1. Subur R, 2 Kustadi, 3
Mukhlis A, 4. Heru P,
5. Sakyo W.,6. Wawan
Salesman
Muji Alianto
Kepala Gudang
1.Saleh BP
2.Suharyanto
3.Siyam W
Peng. Barang
Adi Prabowo
Pelaksana Gudang
Didik Murdiyanto
Fungsi Sales Reguler
Hendry
Fungsi Sales Institusi
Asisten Manager
Supervisor
Pelaksana

14. PMK no 34 th 2014
Pasal 14
(1) Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab
yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 13.
(2) Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai
direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang.

15. Undang-Undang yang harus
dilaksanakan oleh Apoteker di PBF
 UU no 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
 PP no 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kfarmasian
 PP no 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
 PMK no 1148 Tahun 2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi
 PMK no 34 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas PMK no 1148
Tahun 2011
 PMK no 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan,
Pemusnaha, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi
 PKBPOM no 7 Tahun 2016 Tentang Pedoman Pengelolaan
OOT
 PKBPOM HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

16. UU no 36 Tahun 2009
Bagian Kelima Belas
Pengamanan dan Penggunaan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
Pasal 98
1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus
aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan
terjangkau.
2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan
kewenangan dilarang mengadakan,
menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan
mengedarkan obat dan bahan yang
berkhasiat obat.

17. UU no 36 Tahun 2009
3) Ketentuan mengenai pengadaan,
penyimpanan, pengolahan, promosi,
pengedaran sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus memenuhi standar mutu
pelayanan farmasi yang ditetapkan
dengan Peraturan Pemerintah
4) Pemerintah berkewajiban membina,
mengatur, mengendalikan, dan
mengawasi pengadaan, penyimpanan,
promosi, dan pengedaran sebagaimana
dimaksud pada ayat (3)

18. PP 51 Tahun 2009
Bagian Kesatu
Umum
Pasal 5
Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian meliputi:
a. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi;
b. Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi;
c. Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau Penyaluran
Sediaan Farmasi; dan
d. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi;

19. PP 51 Tahun 2009
Bagian Kedua
Pekerjaan Kefarmasian Dalam Pengadaan Sediaan
Farmasi
Pasal 6
1) Pengadaan Sediaan Farmasi dilakukan pasa
fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau penyaluran
dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi
2) Pengadaan Sediaan Farmasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan oleh
Tenaga kefarmasian

20. PP 51 Tahun 2009
2) Pengadaan Sediaan Farmasi harus
dapat menjamin keamanan, mutu,
manfaat dan khasiat Sediaan Farmasi
3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata
cara pengadaan Sediaan Farmasi
sebagaiman dimaksud pada ayat (1),
ayat (2), ayat (3) diatur dalam
Peraturan Menteri.

21. PP 51 Tahun 2009
Bagian Keempat
Pekerjaan Kefarmasian Dalam Distribusi atau
Penyaluran Sediaan Farmasi
Pasal 14
1) Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran
Sediaan Farmasi berupa obat harus
memiliki seorang Apoteker sebagai
penanggung jawab.

22. PP 51 Tahun 2009
2) Apoteker sebagai penanggung jawab
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dapat dibantu oleh Apoteker pendamping
dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian
3) Ketentuan lebih lanjut mengenai
Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas
Distribusi atau Penyaluran Sediaan
Farmasi sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan
Peraturan Menteri

23. PP 51 Tahun 2009
Pasal 15
Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas
Distribusi atau Penyaluran Sediaan
Farmasi sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 14 harus memenuhi ketentuan Cara
Distribusi yang Baik yang ditetapkan oleh
Menteri.

24. PP no 72 Tahun 1998
Bagian Pertama
Umum
Pasal 6
Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan
terdiri dari penyaluran dan penyerahan
Pasal 7
Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan
dilaksanakan dengan memperhatikan upaya
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan

25. PP no 72 Tahun 1998
Pasal 8
1) Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan
alat kesehatan dalam rangka peredaran
harus disertai dengan dokumen
pengangkutan sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
2) Setiap pengangkut sediaan farmasi dan
alat kesehatan dalam rangka peredaran,
bertanggung jawab atas kelengkapan
dokumen pengangkutan sediaan farmasi
dan alat kesehatan.

26. PMK no 1148 Tahun 2011
BAB I
Ketentuan Umum
Pasal 1
 Pedagang Besar Farmasi,yang selanjutnya
disingkatPBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin
untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.

27. PMK no 1148 Tahun 2011
 Obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologidalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
 Bahan Obat adalah bahan baik yang
berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi
termasuk baku pembanding.

28. PMK no 1148 Tahun 2011
Pasal 14
 Setiap PBFdan PBF Cabangharus memilikiapoteker
penanggung jawab yang bertanggungjawab
terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obatsebagaimana dimaksud dalam Pasal 13.
 Apoteker penanggung jawab sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.

29. PMK no 1148 Tahun 2011
 Apoteker penanggung jawab dilarang
merangkap jabatan sebagai
direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang.
 Setiap pergantian apoteker
penanggungjawab, direksi/pengurus PBF
atau PBF Cabang wajib melaporkan
kepada Direktur Jenderal atau Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi selambat-
lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam)
hari kerja

30. 5 Kegiatan di PBF
berdasarkan Undang
Undang
Pengadaan
Penerimaan
Penyimpanan
Penyaluran
Penarikan kembali

31. PENGADAAN
PMK 1148 2011
BAB III
PENYELENGGARAN
Pasal 13
1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan,
menyimpan dan menyalurkan obat dan/ataubahan
obat yang memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan oleh Menteri
2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat
dari industri farmasi dan/atau sesama PBF.

32. PENGADAAN
PMK no 1148 Tahun 2011
3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan
bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF
dan/atau melalui importasi
4) Pengadaan bahan obat melalui importasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
5) PBF Cabang hanya dapatmelaksanakan
pengadaan obat dan/atau bahan obat dari
PBFpusat

33. PENERIMAAN
PKBPOM no 7 th 2016
A.1.5. Pada saat penerimaan Obat-Obat Tertentu
harus dilakukan pemeriksaan kesesuaian antara
fisik dan data dalam Faktur dan/atau Surat
Pengiriman Barang (SPB) meliputi:
a. kebenaran nama, nomor bets, tanggal
kedaluwarsa, jumlah dan kemasan harus sesuai
dengan surat pengantar / pengiriman barang
dan/atau faktur penjualan;
b. kondisi wadah pengiriman dan/atau kemasan
termasuk segel,label dan/atau penandaan dalam
kondisi baik;

34. PENERIMAAN
PKBPOM no 7 th 2016
A.1.6. Apabila setelah dilakukan
pemeriksaan pada butir A.1.5 sudah
dinyatakan sesuai maka Apoteker
penanggungjawab PBF harus
menandatangani faktur dan/atau SPB
dengan mencantumkan nama lengkap,
nomor SIKA dan stempel perusahaan
sebagai tanda bukti penerimaan barang.

35. PENERIMAAN
PKBPOM no 7 th 2016
 A.1.7. Apabila setelah dilakukan pemeriksaan
pada butir A.1.5 terdapat ketidaksesuaian:
a. Item obat yang tidak sesuai dengan pesanan
atau kondisi kemasan tidak baik, maka obat
tersebut harus dikembalikan dengan disertai bukti
retur, dan segera meminta bukti terima
pengembalian dari pemasok.
b. nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan jumlah
antara fisik dengan dokumen pengadaan harus
dikonfirmasi ketidaksesuaian dimaksud kepada
pihak pemasok untuk dilakukan perbaikan.

36. PENYIMPANAN
PMK 1148 Pasal 15
(1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang
ditetapkan oleh Menteri.
(2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB
yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
(3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan
CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala
Badan.

37. PENYIMPANAN
PMK no 3 Tahun 2015
Pasal 25
(1) Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi dapat berupa gudang, ruangan, atau
lemari khusus.
(2) Tempat penyimpanan Narkotika dilarang digunakan untuk
menyimpan barang selain Narkotika.
(3) Tempat penyimpanan Psikotropika dilarang digunakan untuk
menyimpan barang selain Psikotropika.
(4) Tempat penyimpanan Prekursor Farmasi dalam bentuk
bahan baku dilarang digunakan untuk menyimpan barang
selain Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku.

38. PENYIMPANAN
PMK no 3 Tahun 2015
Pasal 30
PBF yang menyalurkan Narkotika harus
memiliki tempat penyimpanan Narkotika
berupa gudang khusus.

39. PENYIMPANAN
PMK no 3 Tahun 2015
Pasal 31
PBF yang menyalurkan Psikotropika harus
memiliki tempat penyimpanan
Psikotropika berupa gudang khusus atau
ruang khusus.

40. PENYIMPANAN
PMK no 3 Tahun 2015
Gudang khusus atau ruang khusus
untuk tempat penyimpanan Psikotropika
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dan ayat (2) berada dalam penguasaan
Apoteker penanggung jawab.

41. PENYIMPANAN
PMK no 3 Tahun 2015
Pasal 36
Industri Farmasi yang memproduksi
Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi,
PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi
dalam bentuk obat jadi, atau Instalasi
Farmasi Pemerintah harus menyimpan
Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi
dalam gudang penyimpanan obat yang
aman berdasarkan analisis risiko.

42. PENYALURAN
PMK no 1148 Tahun 2011
Pasal 17
(1) Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang
menjual obat atau bahan obat secara
eceran.
(2) Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang
menerima dan/atau melayani resep
dokter.

43. PENYALURAN
PMK no 1148 Tahun 2011
Pasal 18
 PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan
obat kepada PBF atau PBF Cabang lain, dan
fasilitas pelayanan kefarmasiansesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
 Fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)meliputi:
a.apotek;
b.instalasi farmasi rumah sakit;
c.puskesmas;
d.klinik;atau
e.toko obat.

44. PENYALURAN
PMK no 1148 Tahun 2011
 Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) PBF dan PBF
Cabang tidak dapat menyalurkan obat
keras kepada toko obat.
 Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah,
PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan
obat dan bahan obat kepada instansi
pemerintah yang dilakukan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

45. PENYALURAN
PMK no 1148 Tahun 2011
Pasal 20
PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran
obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan
yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau
apoteker penanggung jawab.
Pasal 24
Selainmenyelenggarakan pengadaan, penyimpanandan
penyaluran obat dan/ataubahan obat, PBF mempunyai
fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

46. PENYALURAN
PMK no 34 Tahun 2014
Pasal 19
(1) PBF Cabang hanya dapat menyalurkan
obat dan/atau bahan obat di wilayah
provinsi sesuai surat pengakuannya.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) PBF Cabang dapat
menyalurkan obat dan/atau bahan obat di
wilayah provinsi terdekat untuk dan atas
nama PBF Pusat yang dibuktikan dengan
Surat Penugasan/Penunjukan.

47. PENYALURAN
PMK no 34 Tahun 2014
Pasal 20
PBF dan PBF Cabang hanya
melaksanakan penyaluran obat
berdasarkan surat pesanan yang
ditandatangani apoteker pengelola apotek,
apoteker penanggung jawab, atau tenaga
teknis kefarmasian penanggung jawab
untuk toko obat dengan mencantumkan
nomor SIPA, SIKA, atau SIKTTK.

48. PENYALURAN
PMK no 3 Tahun 2015
Bagian Kedua
Penyaluran
Pasal 14
1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan
oleh:
a. Industri Farmasi kepada PBF dan Instalasi Farmasi
Pemerintah;
b. PBF kepada PBF lainnya, Apotek, Instalasi Farmasi
Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Instalasi
Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan;
c. PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor
Narkotika kepada Industri Farmasi, untuk penyaluran
Narkotika;

49. PENYALURAN
PMK no 3 Tahun 2015
d. Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat kepada Instalasi
Farmasi Pemerintah Daerah, Instalasi Farmasi Rumah
Sakit milik Pemerintah, dan Instalasi Farmasi Tentara
Nasional Indonesia atau Kepolisian; dan
e. Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah kepada Instalasi
Farmasi Rumah Sakit milik Pemerintah Daerah,
Instalasi Farmasi Klinik milik Pemerintah Daerah, dan
Puskesmas.
2) Selain kepada PBF lainnya, Apotek, Rumah Sakit,
Instalasi Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu
Pengetahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf b, PBF dapat menyalurkan Prekursor Farmasi
golongan obat bebas terbatas kepada Toko Obat.

50. PENYALURAN
PMK no 3 Tahun 2015
Pasal 17
(1) Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi yang dilakukan oleh Industri Farmasi, PBF, atau
Instalasi Farmasi Pemerintah harus dilengkapi dengan:
a. surat pesanan;
b. faktur dan/atau surat pengantar barang, paling sedikit
memuat:
1. nama Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
2. bentuk sediaan;
3. kekuatan;
4. kemasan;
5. jumlah;
6. tanggal kadaluarsa; dan
7. nomor batch.

51. PENYALURAN
PMK no 3 Tahun 2015
(2) Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) yang dilakukan
melalui jasa pengangkutan hanya dapat
membawa Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi sesuai dengan jumlah
yang tecantum dalam surat pesanan,
faktur, dan/atau surat pengantar barang
yang dibawa pada saat pengiriman.

52. PENGEMBALIAN OBAT
PKBPOM no 7 th 2016
D.1. Penanggung jawab PBF bertanggung
jawab atas penanganan obat/bahan
Obat-Obat Tertentu kembalian.
D.2. Penerimaan obat/bahan Obat-Obat
Tertentu yang dikembalian harus disertai
surat pengembalian barang dari fasilitas
yang mengembalikan dengan dilengkapi
fotokopi faktur penjualan dan/atau surat
pengiriman barang.

53. PENGEMBALIAN OBAT
PKBPOM no 7 th 2016
D.3. Apoteker penanggung jawab PBF atau
personil yang ditunjuk harus melakukan
verifikasi kesesuaian terhadap surat
pengembalian barang dan fotokopi faktur
penjualan dan/atau surat pengiriman
barang.
D.4. Verifikasi meliputi nama produk, nama
produsen, bentuk dan kekuatan sediaan,
jumlah obat, nomor bets, dan tanggal
kedaluwarsa obat/bahan obat yang
dikembalikan.

54. PENGEMBALIAN OBAT
PKBPOM no 7 th 2016
D.5. Obat/bahan Obat-Obat Tertentu
kembalian harus dikarantina dan
disimpan ditempat yang aman dan
terpisah dari obat dan/atau bahan obat
kembalian lainnya serta diberi
penandaan yang jelas sampai ada
keputusan tindak lanjut, dan membuat
daftar obat /bahan obat kembalian.

55. CDOB
9 Aspek CDOB:
BAB I Manajemen Mutu
BAB II Organisasi, Managemen dan Personalia
BAB III Bangunan dan Peralatan
BAB IV Pelatihan
BAB V Inspeksi Diri
BAB VI Keluhan Pelanggan
BAB VII Transportasi
BAB VIII Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
BAB IX Dokumentasi

56. CDOB Bab I Manajemen Mutu
Tujuan : Mempertahankan M U T U obat dan
integritas rantai distribusi selama proses distribusi
Implementasi:
Sertifikasi ISO
Sertifikasi CDOB

57. CDOB Bab I Manajemen Mutu
Personel kunci pada fasilitas distribusi adalah
pimpinan dan penanggungjawab. Jabatan
kunci tersebut harus independen satu
dengan yang lain

58. BAB II Organisasi Manajemen dan
Personalia
Harus ada struktur organisasi untuk tiap
bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi
yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan
hubungan antar semua personil harus ditetapkan
dengan jelas.
Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya
harus memastikan bahwa fasilitas distribusi
telah menerapkanCDOB dan memenuhi
pelayanan publik

59. BAB II Organisasi Manajemen dan Personalia
Tugas Apoteker:
Menerapkan sistem manajemen mutu
Menjaga akurasi dan mutu dokumentasi
Menyusun Pelatihan CDOB
Mengkoordinasikan penarikan obat
Memastikan keluhan pelanggan ditangani efektif
Kualifikasi dan persetujuan pemasok dan pelanggan
Meluluskan obat kembalian untuk masuk ke stok
Turut serta dalam kontrak distribusi dan transportasi
Inspeksi Diri
Mendelegasikan tugas pada APJ ata TTK jika berhalangan
Mengambil keputusan untuk mengkarantina dan memusnahkan obat
Memastikan pemenuhan syarat oleh Undang Undang

60. BAB III Bangunan dan Peralatan
Faktor yang hasur diperhatikan:
Suhu
Kelembapan
Kebersihan
Keamanan

61. BAB III Bangunan dan Peralatan
 Suhu : Pemetaan dan Pemantauan
 Kelembapan : Pemantauan
 Kebersihan : Prosedur pembersihan dan Jadwal
Pembersiha
 Keamanan : Pembatasan akses personel ke gudang

62. BAB III Bangunan dan Peralatan
Harus tersedia peralatan memadahi untuk Cold
Chain Product:
 Termometer untuk pemantauan suhu saat
pengiriman dan penyimpanan
 Cool Box
 Chiller harus diyakinkan kinerjanya melalui
validasi berkala

63. BAB IV Pelatihan
 Pelatihan CDOB wajib dan rutin untuk semua
personel
 Pelatihan sesuai tugas dan tanggungjawab
personel dapat diberikan sesuai bagianya
masing-masing

64. BAB IV Pelatihan
Training Need Analizes
Contoh:
APJ KACAB KAGUD PB SPV ADM
CDOB V V V V V
SOP 01 PENGADAAN V V V
SOP 02 PENYIMPANAN V V V
SOP 03
PENDISTRIBUSIAN
V V V V
SOP 04 Kontrak Transport V V V
DST

65. BAB IV Pelatihan
 Setiap Personel mendapatkan pelatihan sesuai
TNA atau sesuai kebutuhan SOP masing-masing
 Daftar pelatihan dilampirkan disetiap SOP
 Pelatihan dievaluasi melalui Pretest dan Postest

66. BAB V Inspeksi Diri
Hasil Inspeksi diri harus disampaikan kepada
manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam
pengamatan ditemukan adanya penyimpangan
dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus
diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus
didokumentasikan dan ditindaklanjuti.

67. BAB VI Keluhan dan Obat Kembalian
Keluhan
Pelanggan
Kualitas
Obat
Industri
Distribusi
Evaluasi
Distribusi

68. BAB VI Keluhan dan Obat Kembalian
Syarat obat kembalian dapat dijual kembali:
Obat dalam kemasan asli dan kondisi
baik
Selma pengiriman dan penyimpanan
dalam kondisi sesuai
Diperiksa terlebih dahulu oleh
penanggungjawab / personil berwenang
Mempunyai bukti dokumentasi asal usul
obat

69. Bab VII Transportasi
Moda transportasi yang dipilih, harus dapat
menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak
mengalami perubahan kondisi selama
transportasi yang dapat mengurangi mutu.
Untuk Pengiriman CCP suhu dimonitordan
dicatat pada saat keberangkatan, dalam
perjalanan, dan saat diterima.

70. BAB VIII Fasilitas Distribusi Berdasarkan
Kontrak
Penanganan kehilangan / kerusakan obat selama pengiriman dan
dalam kondisi force major
Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau
bahan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama
pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan.
Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima
kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi
kontrak.
Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima
kontraksetiap saat.

71. BAB IX Dokumentasi
Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait
dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan,
penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan
dokumen lain yang terkait dengan pemastian
mutu.

72. COLD CHAIN
PRODUCT

73. PENGERTIAN COLD CHAIN
• Tata cara penanganan vaksin mulai dari
penyimpanan, pengepakan dan pengiriman
vaksin termasuk peralatan yang digunakan
MANFAAT DAN TUJUAN COLD CHAIN
• Memperkecil kesalahan penanganan dan
kerusakan vaksin  vaksin yang akan
digunakan masih berkualitas baik dan
mempunyai manfaat untuk kekebalan
tubuh

74. MENYIMPANAN
VAKSIN DI
TEMPAT PALING
DINGIN = BAIK
PENYIMPANAN VAKSIN
***kecuali vaksin polio

75. KLASIFIKASI VAKSIN
1. Heat Sensitive
• Vaksin Yang Peka Terhadap Suhu Panas (Vaksin Polio)
2. Freeze Sensitive
• Vaksin Yang Peka Terhadap Suhu Dingin (TT, Td, DT,
Hepatitis B, Pentabio, Serum)

76. KERUSAKAN VAKSIN
PADA SUHU DIBAWAH O˚C
(Thermostability of Vaccines, WHO, 1998)
Hep B - 0,5o C Maks ½ jam
DPT, TT & DT - 5°C s/d –10oC Maks ½ – 2 jam

77. STABILITAS VAKSIN DILUAR RANTAI DINGIN
(Thermo stability of Vaccines, WHO, 1998)
KATEGORI + 37°C + 25°C +5°C
Polio 2 hari NA* 225 hari
DPT 14 hari 90 hari > 3 thn
Hep B & TT 30 hari 193 hari > 4 thn
Campak & BCG 7 hari 45 hari > 2 thn
*** SEBATAS STUDY > ACUAN TETAP ED DAN VVM

78. SINAR
MATAHA
RI
KELEMBABAN
UDARA
KUNCI UTAMA DALAM PENANGANAN VAKSIN
usahakan agar vaksin tidak
terkena sinar matahari
langsung
kelembaban sangat kecil
pengaruhnya apabila kemasan /
tutup vial masih dalam kondisi
baik
: SUHU YANG TIDAK SESUAI DAPAT MENURUNKAN POTENSI VAKSIN
SUH
U

79. CHILLER / FREEZER BUKA ATAS

80. KULKAS RUMAH TANGGA

82. ***Bio Farma dan CDOB BPOM

83. • DISUSUN PER NOMOR BATCH
• PERHATIKAN SIRKULASI UDARA
• PENGELUARAN SISTEM FIFO/FEFO/VVM
• CATAT DI BATCH DELIVERY RECORD
***Bio Farma dan CDOB BPOM

84. ***Bio Farma dan CDOB BPOM
• Tidak terkena sinar matahari langsung***
• Sirkulasi udara cukup***

85. DIBAWAH 0°C
( - 20°C )
2°C – 8°C
POLIO
BCG,
CAMPAK
HEPATITIS B,
DTP, TT, DT,
SERUM
• SUHU TIDAK STABIL
• RESIKO VAKSIN JATUH DAN PECAH
***Bio Farma dan CDOB BPOM

86. Hasil Test Lemari Es Buka Depan
Data suhu lemari es Rumah Tangga.
21Fr 22Sa 23Su 24Mo 25Tu 26We 27Th 28Fr
Time (starting 20/02/2003)
0
4,0
8,0
12,0
16,0
Temperature
°C
1
2
3
1
2
3
TTM diletakan diatas
TTM diletakan ditengah
TTM diletakan dibawah

87. Hasil Test Lemari Es Buka Atas

88. PEMBEKUAN VAKSIN SAAT PENYIMPANAN
• Thermostat Tidak Berfungsi Dengan Benar
• Thermometer Tidak Valid
• Tidak dilakukan validasi dan kalibrasi alat
KESALAHAN PADA
PERALATAN
• Paradigma Petugas Bahwa Penyimpanan
Lebih Dingin Akan Lebih Baik
• Sering Merubah Posisi Thermostat
• Penyimpanan Vaksin Yang Padat Sehingga
Tidak Ada Sirkulasi Udara
KETIDAKTAHUAN
PETUGAS
(HUMAN ERROR)

89. Bunga Es
Terlalu Padat

90. Bunga Es

91. MENCEGAH PEMBEKUAN VAKSIN
Letakkan Vaksin
Yang Peka
Pembekuan (TT, DT,
Td, Hep-B, Pentabio,
Serum)
Jauh Dari
Evaporator
Beri Jarak 1-2 Cm
Antar Kotak
Vaksin Untuk
Sirkulasi Udara
Letakkan
Termometer Alat
Pemantau Suhu
Paparan Dingin Di
Antara Kotak Vaksin
Yang Peka
Pembekuan

92. PENANGANAN VAKSIN BILA LISTRIK PADAM
Hidupkan
Generator !!!
Jangan Membuka
Pintu Lemari
Es/Freezer
Selalu Simpan
Cool Pack Untuk
Menstabilkan Suhu
Periksa
Termometer,
Pastikan Suhu
Masih Diantara
+2° – +8°C Atau
-15 – -20°C
Kirim Vaksin Ke
Tempat Lain
Apabila
Melampaui Batas
Waktu 2 Hari

93. PERSYARATAN PENGIRIMAN VAKSIN
VAKSIN SUHU VAKSIN SAAT PENGIRIMAN
DTP, TT, DT, HB, DLL. +2˚C s.d. +30˚C
BCG, CAMPAK ≤ +30˚C
POLIO ≤ +8˚C

94. PROSES VALIDASI
VALIDASI : - 5°C dan +43°C

95. 0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
Date/Time
19-May-2010
15:45:00
19-May-2010
15:49:30
19-May-2010
17:15:00
19-May-2010
18:45:00
19-May-2010
20:15:00
19-May-2010
21:45:00
19-May-2010
23:15:00
20-May-2010
00:45:00
20-May-2010
02:15:00
20-May-2010
03:45:00
20-May-2010
05:15:00
20-May-2010
06:45:00
20-May-2010
08:15:00
20-May-2010
09:45:00
20-May-2010
11:15:00
20-May-2010
12:45:00
20-May-2010
14:15:00
20-May-2010
15:45:00
20-May-2010
17:15:00
20-May-2010
18:45:00
20-May-2010
20:15:00
20-May-2010
21:45:00
20-May-2010
23:15:00
21-May-2010
00:45:00
21-May-2010
02:15:00
21-May-2010
03:45:00
21-May-2010
05:15:00
21-May-2010
06:45:00
21-May-2010
08:15:00
21-May-2010
09:45:00
21-May-2010
11:15:00
21-May-2010
12:45:00
21-May-2010
14:15:00
Temperature
('C)
Interval
Validation of HBV Packaging Using Box No.1
External temperature +43'C - Run 01
TC.01 TC.02 TC.03 TC.04 TC.05 TC.06 TC.07 TC.08

96. -10
-5
0
5
10
15
20
Date/Time
19-May-2010
15:45:00
19-May-2010
15:49:30
19-May-2010
17:15:00
19-May-2010
18:45:00
19-May-2010
20:15:00
19-May-2010
21:45:00
19-May-2010
23:15:00
20-May-2010
00:45:00
20-May-2010
02:15:00
20-May-2010
03:45:00
20-May-2010
05:15:00
20-May-2010
06:45:00
20-May-2010
08:15:00
20-May-2010
09:45:00
20-May-2010
11:15:00
20-May-2010
12:45:00
20-May-2010
14:15:00
20-May-2010
15:45:00
20-May-2010
17:15:00
20-May-2010
18:45:00
20-May-2010
20:15:00
20-May-2010
21:45:00
20-May-2010
23:15:00
21-May-2010
00:45:00
21-May-2010
02:15:00
21-May-2010
03:45:00
21-May-2010
05:15:00
21-May-2010
06:45:00
21-May-2010
08:15:00
21-May-2010
09:45:00
21-May-2010
11:15:00
21-May-2010
12:45:00
21-May-2010
14:15:00
Temperature
('C)
Interval
Validation of HBV Packaging Using Box No.1
External temperature -5'C - Run 01
TC.13 TC.14 TC.15 TC.16 TC.17 TC.18

99. mulai : 07/13/2015 14.57.57 6,591 °C
selesai : 07/14/2015 14.57.57 23,658 °C
HASIL VALIDASI VAKSIN CARRIER
MENGGUNAKAN TTM
UNTUK PENGIRIMAN
JARAK DEKAT (MAX.
12JAM)

100. ALAT PEMANTAU SUHU

102. ***Bio Farma dan CDOB BPOM

105. Lakukan pelatihan pada operator gudang + operator pengiriman barang
secara sistematik dan berkala yang mencakup hal-hal sebagai berikut:
• Peraturan perundang-undangan
• CDOB
• Prosedur tertulis (SOP  semua yang dikerjakan ditulis dan semua yang ditulis dikerjakan)
• Monitoring suhu dan dokumentasinya
• Respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan
OPERATOR / SDM
Lakukan pemeriksaan barang saat proses penerimaan :
• Jenis dan jumlah produk,
• Nomor batch,
• Kondisi fisik,
• Tanggal kadaluwarsa,
• Kondisi alat pemantau suhu dan
• Kondisi VVM (untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM)
***Bio Farma dan CDOB BPOM

106. TERIMA KASIH

107. Diskusi Kelompok
Masing-masing kelompok menyiapkan :
1. PMK 1148 th 2011
2. PMK 34 th 2014
3. PMK 3 th 2015
4. PKBPOM 7 th 2016
5. PKBPOM Pedoman Teknis CDOB aneks II CCP