SlideShare a Scribd company logo
1 of 19
Download to read offline
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
CPKB : Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
Pemerintah diwajibkan(mandatory),untuk industri kosmetik.
Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk
menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan.
Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan
sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi
untuk mengantisipasipasar be
merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan
produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional.
Adapun tujuan dari CPKB adalah,
Secara Umum:
1.Melindungi masyarakat terhadap hal
kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.
2,Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era
pasar bebas.
Secara Khusus :
embuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) yang ditetapkan
h diwajibkan(mandatory),untuk industri kosmetik. Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk
menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan.
Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan
sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi
untuk mengantisipasipasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB
merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan
produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional.
Adapun tujuan dari CPKB adalah,
gi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan
kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.
Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era
Personnel
Quality ControlDocumentation
Internal Audit
Storage
Complaints
Product Recall
Contract
Manufacturing
& Analysis
yang ditetapkan
Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat
menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan.
Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan
sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi
bas di era globalisasi maka penerapan CPKB
merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan
produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional.
hal yang merugikan dari penggunaan
kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.
Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era
Personnel
Premise
Equipment
Sanitation
& Hygiene
Production
ontrol
3. Dengan dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri
Kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri Kosmetik.
4. Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik
CPKB memuat aspek-aspek pokok sebagai berikut:
1. Sistem Manajemen Mutu
2. Ketentuan Umum
3. Personalia
4. Bangunan dan Fasilitas
5. Peralatan
6. Sanitasi dan Higiene
7. Produksi
8. Pengawasan Mutu
9. Dokumentasi
10. Audit Internal
11. Penyimpanan
12. Kontrak Produksi dan Pengujian
13. Penangan Keluhan dan Penarikan Produk
SISTEM MANAJEMEN MUTU (CPKB)
Sistem Manajemen Mutu, Prinsipnya adalah Industri kosmetik harus membuat
produk sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuanp enggunaanya, memenuhi
persyaratan dan tidak menimbulkan resko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung
jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang
memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di
dalam perusahaan. Untuk mencapai tujuan konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan manajemen mutu yang di desain secara manyeluruh dan deterapkan
secara benar.
Unsur dasar sistem manajemen mutu adalah :
• Dijabarkannya struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggungjawab,
prosedur-prosedur, instruksi
manajemen mutu.
• Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan,
sifat dasar produk-produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen
penting yang ditetapkan dalam pedoman ini.
• Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan,
dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi, serta
dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang
didasarkan atas hasil uji dan kenyataan
dengan mutu.
Contoh struktur organisasi industri kosmetik
Referensi:
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, 2003
Unsur dasar sistem manajemen mutu adalah :
Dijabarkannya struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggungjawab,
prosedur, instruksi-instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan
Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan,
produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen
penting yang ditetapkan dalam pedoman ini.
tem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan,
dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi, serta
dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang
atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan
Contoh struktur organisasi industri kosmetik
Struktur Organisasi
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, 2003
Dijabarkannya struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggungjawab,
dan sumber daya untuk menerapkan
Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan,
produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen
tem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan,
dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi, serta
dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang
ataan yang dijumpai yang berkaitan
Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, 2010
II. KETENTUAN UMUM
1. Audit Internal : adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek,
mulai pengadaan bahan sampai pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan
yangdilakukan sehingga seluruh aspek produksi tersebut selalu memenuhi Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik.
2. Bahan Awal : Bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam
pembuatansuatu produk.
3. Bahan Baku : Semua bahan utama dan bahan tambahan yang digunakan
dalampembuatan produk kosmetik
4. Bahan Pengemas : Suatu bahan yang digunakan dalam pengemasan produk
ruahanuntuk menjadi produk jadi
5. Bahan Pengawet : Bahan yang ditambahkan pada produk dengan tujuan
untukmenghambat pertumbuhan jasad renik.
6. Bets : Sejumlah produk kosmetik yang diproduksi dalam satu siklus pembuatan
yangmempunyai sifat dan mutu yang seragam.
7. Dokumentasi : Seluruh prosedur tertulis, instruksi, dan catatan yang terkait
dalam
pembuatan dan pemeriksaan mutu produk.
8. Kalibrasi : Kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu instrumen
untukmenjadikannya memenuhi syarat batas keakuratan menurut standar yang
diakui.
9. Karantina : Status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik secara fisik
maupunsecara sistem, sementara menunggu keputusan pelulusan atau penolakan
untukdiproses, dikemas atau didistribusikan
10. Nomor Bets : Suatu rancangan nomor dan atau huruf atau kombinasi keduanya
yangmenjadi tanda riwayat suatu bets secara lengkap, termasuk pemeriksaan mutu
danpendistribusiannya.
11. Pelulusan (released) : Status bahan atau produk yang boleh digunakan untuk
diproses,dikemas atau didistribusikan.
12. Pembuatan : Satu rangkaian kegiatan untuk membuat produk, meliputi
kegiatanpengadaan bahan awal, pengolahan dan pengawasan mutu serta pelulusan
produk jadi.
13. Pengawasan Dalam Proses : Pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan
dandilakukan dalam suatu rangkaian pembuatan produk termasuk pemeriksaan
danpengujian yang dilakukan terhadap lingkungan dan peralatan dalam rangka
menjaminbahwa produk akhir (jadi) memenuhi spesifikasinya.
14. Pengawasan Mutu (Quality Control) : Semua upaya yang diambil selama
pembuatan untuk menjamin kesesuaian produk yang dihasilkan terhadap
spesifikasi yang ditetapkan
15. Pengemasan : Adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap
produkruahan untuk menjadi produk jadi
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
16. Pengolahan : Bagian dari siklus produksi dimulai dari penimbangan bahan
baku sampai
dengan menjadi produk ruahan.
17. Penolakan (rejected) : Status bahan atau produk yang tidak boleh digunakan
untuk
diolah, dikemas atau didistribusikan.
18. Produk (kosmetik) : Suatu bahan atau sediaan yang dimaksud untuk
digunakan pada
berbagai bagian dari badan (epidermis, rambut,kuku, bibir, dan organ genital
kesternal)
atau atau gigi dan selaput lendir di rongga mulut dengan maksud untuk
membersihkannya, membuat wangi atau melindungi supaya tetap dalam keadaan
baik,
mengubah penampakan atau memperbaiki bau badan.
19. Produksi : Semua kegiatan dimulai dari pengolahan sampai dengan
pengemasan untuk
menjadi produk jadi.
20. Produk Antara : Suatu bahan atau campuran bahan yang telah melalui satu
atau lebih
tahap pengolahan namun masih membutuhkan tahap selanjutnya.
21. Produk Jadi : Suatu produk yang telah melalui semua tahap proses
pembuatan.
22. Produk Kembalian (returned): Produk jadi yang dikirim kembali kepada
produsen.
23. Produk Ruahan : Suatu produk yang sudah melalui proses pengolahan dan
sedang
menanti pelaksanaan pengemasan untuk menjadi produk jadi.
24. Sanitasi : Kontrol kebersihan terhadap sarana pembuatan, personil, peralatan
dan
bahan yang ditangani.
25. Spesifikasi Bahan : Deskripsi bahan atau produk yang meliputi sifat fisik
kimiawi dan
biologik ynag menggambarkan standar dan penyimpangan yang ditoleransi.
26. Tanggal Pembuatan : Adalah tanggal pembuatan suatu bets produk tertentu
PERSONALIA (CPKB)
PRINSIP
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan kosmetik yang benar. Oleh
sebab itu industri kosmetik bertanggung jawab untuk menyediakan personel
berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing –masing . Seluruh
personil hendaklah memahami prinsip CPKB dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan
pekerjaan.
Persyaratan umum personalia:
1. Semua personil harus memenuhi persyaratan kesehatan, baik fisik maupun
mental, serta mengenakan pakaian kerja yang bersih.
2. Personil yang bekerja di area produksi hendaklah tidak berpenyakit kulit,
penyakit menular atau memiliki luka terbuka, memakai pakaian kerja,
penutup rambut dan alas kaki yang sesuai dan memakai sarung tangan serta
masker apabila diperlukan.
3. Personil harus tersedia dalam jumlah yang memadai, mempunyai
pengalaman praktis sesuai dengan prosedur, proses dan peralatan.
4. Personil di Bagian Pengolahan, Produksi dan Pengawasan Mutu setidak-
tidaknya berpendidikan minimal setara dengan Sekolah Menengah Tingkat
Atas.
5. Semua personil harus memahami prinsip Cara Pembuatan Kosmetik yang
Baik (CPKB), mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk
melaksanakannya melalui pelatihan berkala dan berkelanjutan.
I. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab
1. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan
pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak
ada keterkaitan tanggungjawab satu sama lain.
2. Kepala Bagian Produksi dapat dijabat oleh seorang Apoteker, Sarjana
Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang memperoleh pendidikan
khusus di bidang produksi kosmetik dan mempunyai pengalaman dan
keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan
tugas sebagai profesional.
Kepala Bagian Produksi hendaklah independen, memiliki wewenang serta
tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi kosmetik mencakup tugas
operasional produksi, peralatan, personil, area produksi dan dokumentasi.
3. Kepala Bagian Pengawasan Mutu dapat dijabat oleh seorang
Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang
memperoleh pendidikan khusus di bidang pengawasan mutu produk
kosmetik.
Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah mempunyai wewenang dan
tanggung jawab penuh dalam semua aspek pengawasan mutu seperti
penyusunan, verifi kasi dan penerapan prosedur pengawasan mutu dan
mempunyai wewenang (bila diperlukan) menunjuk personil untuk
memeriksa, meloloskan dan menolak bahan awal, produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi yang dibuat sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan dan disetujui.
4. Uraian tugas yang mencakup tanggung jawab dan wewenang setiap
personil inti (“Key Personil”) seperti Kepala Bagian Produksi, Kepala
Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian
Personalia hendaknya dirinci dan didefi nisikan secara jelas.
5. Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang
memadai, untuk melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi
dan unit pemeriksaan mutu.
II. Pelatihan
1. Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan
harus dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip
Cara Pembuatan yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih
personil yang bekerja dengan material berbahaya.
2. Program pelatihan diberikan secara berkesinambungan paling sedikit
sekali dalam setahun untuk menjamin agar personil terbiasa dengan
persyaratan CPKB yang berkaitan dengan tugasnya. Pelatihan hendaklah
dilakukan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh Kepala Bagian
Produksi dan atau Kepala Bagian Pengawasan Mutu atau Bagian lain yang
terkait. Pelatihan CPKB dapat diberikan oleh atasan yang bersangkutan,
tenaga ahli atau oleh pelatih dari luar perusahaan. Materi pelatihan dapat
berupa pengenalan CPKB secara umum untuk semua personil di pabrik dan
materi khusus untuk bagian tertentu, misalnya Bagian Produksi atau
Pengawasan Mutu.
3. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus
dievaluasi secara periodik.
Referensi:
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, 2003
Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, 2010
IV. BANGUNAN DAN FASILITAS
Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun,
dandipelihara sesuai kaidah.
1. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari
lingkungan sekitardan hama.
2. Produk kosmetik dan Produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang
mengandungbahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan peralatan
yang sama secara bergilir asalkan dilakukanusahapembersihan dan perawatan
untuk menjamin agartidak terjadi kontaminasi silang dan risiko campur baur.
3. Garis pembatas, tirai plastik penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita
dapatdigunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.
4. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus
terpisah dari
area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.
5. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain :
a. Penerimaan material;
b. Pengambilan contoh material;
c. Penyimpanan barang datang dan karantina;
d. Gudang bahan awal.
e. Penimbangan dan penyerahan;
f. Pengolahan;
g. Penyimpanan produk ruahan;
h. Pengemasan;.
i. Karantina sebelum produk dinyatakan lulus.
j. Gudang produk jadi;
k. Tempat bongkar muat;
l. Laboratorium;
m. Tempat pencucian peralatan.
6. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah
dirawat dandibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai permukaan
yang mudahdibersihkan dan disanitasi.
7. Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai dan
dilengkapidengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka
harus dihindari,tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan disanitasi.
8. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa salurannya
hendaknyadipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya
pencemaran terhadapproduk.
9. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai
ventilasi yangsesuai untuk kegiatan dalam bangunan.
10. Pipa, fittting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area produksi
harusdipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar
dibersihkan dansebaiknya dipasang di luar area pengolahan.
11. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.
12. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan
yangsesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga
memungkinkanpenyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bers
rapi.
12.1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara
kelompokmaterial dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah
hendaklahtersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan bahan yang
mudahmeledak, zat yang sangat
produkkembalian.
12.2. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu
dankelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya.
12.2 Penyimpanan bahan pengemas / barang cetakan hendakl
sedemikianrupa sehingga masing
cetakanlain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya campur baur
V. PERALATAN
Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat.
1. Rancang Bangun
1.1. Permukain peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak
bolehbereaksi atau menyerap bahan.
1.2. Peralatan tidak boleh menimbutkan akibat yang merugikan terhadap
produkmisalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalu
atauadaptasi yang tidak salah/tidak tepat.
12. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan
yangsesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga
memungkinkanpenyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bers
12.1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara
kelompokmaterial dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah
hendaklahtersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan bahan yang
mudahmeledak, zat yang sangat beracun, bahan yang ditolak atau ditarik serta
12.2. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu
dankelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya.
12.2 Penyimpanan bahan pengemas / barang cetakan hendaklah ditata
sedemikianrupa sehingga masing-masing tabet yang berbeda, demikian pula bahan
cetakanlain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya campur baur
Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat.
1.1. Permukain peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak
bolehbereaksi atau menyerap bahan.
1.2. Peralatan tidak boleh menimbutkan akibat yang merugikan terhadap
produkmisalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui modifikasi
atauadaptasi yang tidak salah/tidak tepat.
12. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan
yangsesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga
memungkinkanpenyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan
12.1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara
kelompokmaterial dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah
hendaklahtersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan bahan yang
beracun, bahan yang ditolak atau ditarik serta
12.2. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu
ah ditata
masing tabet yang berbeda, demikian pula bahan
cetakanlain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya campur baur
Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat.
1.1. Permukain peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak
1.2. Peralatan tidak boleh menimbutkan akibat yang merugikan terhadap
i modifikasi
1.3. Peralatan harus mudah dibersihkan.
1.4. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar
haruskedap terhadap ledakan.
2. Pemasangan dan Penempatan
2.1. Peralatan/mesin harus dite
menyebabkan
kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang jelas
untukmenjamin tidak terjadi campur baur antar produk.
2.2. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang
sedemikianrupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran
inihendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali.
2.3. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur
suhuudara, air (air minum, air murni, ai
harusberfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi.
3. Pemeliharaan
3.1. Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat harus
dipeliharadan dikalibrasi secara berkala. Semua
harusdisimpan.
3.2. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan
jelasdiletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.
VI. SANITASI DAN HIGIENE
1.3. Peralatan harus mudah dibersihkan.
1.4. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar
haruskedap terhadap ledakan.
2. Pemasangan dan Penempatan
2.1. Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak
kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang jelas
untukmenjamin tidak terjadi campur baur antar produk.
2.2. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang
ianrupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran
inihendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali.
sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur
suhuudara, air (air minum, air murni, air suling), uap, udara bertekanan dan gas
harusberfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi.
3.1. Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat harus
dipeliharadan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi
3.2. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan
jelasdiletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.
VI. SANITASI DAN HIGIENE
1.4. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar
mpatkan sedemikian rupa sehingga tidak
kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang jelas
2.2. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang
ianrupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran
inihendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali.
sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur
r suling), uap, udara bertekanan dan gas
harusberfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi.
3.1. Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat harus
catatan pemeliharaan dan kalibrasi
3.2. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan
Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya
kontaminasiterhadap produk yang diolah..Pelaksanaan sanitasi dan hygiene
hendaknya mencakuppersonalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan serta bahan
awal.
1. Personalia
1.1. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas
yangdibebankan kepadanya. Hendaknya dilakukan pemeriksaan kesehatan
secarateratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait dengan proses
pembuatan.
1.2. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan.
1.3. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau menderita luka
terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak diperkenankan menangani bahan
baku, bahan pengemas, bahan dalam proses dan produk jadi.
1.4. Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap keadaan (sarana,
peralatanatau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk,
kepada penyelia..
1.5. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang diproses
untukmencegah terjadinya kontaminasi. Personil harus mengenakan pakaian
kerja,tutup kepala serta menggunakan alat pelindung sesuai dengan tugasnya.
1.6. Merokok, makan-minum, mengunyah atau menyimpan makanan, minuman,
rokok atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi, hanya boleh di
daerahtertentu dan dilarang di area produksi, laboratorium, gudang atau area lain
yangmungkin dapat merugikan mutu produk.
1.7. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus
melaksanakanhigiene perorangan termasuk mengenakan pakaian kerja yang
memadai.
2. Bangunan
2.1. Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang
terpisahdari area produksi.
2.2. Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian dan
menyimpan pakaian serta barang
2.3. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah
untukselanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area
produlsi
2.4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh
mengkontaminasiperalatan, bahan baku / pengemas,
proses dan produk jadi.
3. Peralatan Dan Perlengkapan
3.1. Peralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.
3.2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara
bertekanandan sikat hendaknya digunakan de
dihindarikarena menambah risiko pencemaran produk.
Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang
2.2. Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian dan
menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik karyawan.
ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah
untukselanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area
2.4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh
mengkontaminasiperalatan, bahan baku / pengemas, bahan yang masih dalam
3. Peralatan Dan Perlengkapan
3.1. Peralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.
3.2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara
bertekanandan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin
dihindarikarena menambah risiko pencemaran produk.
Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang
2.2. Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian dan
ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah
untukselanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area
2.4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh
bahan yang masih dalam
3.2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara
hati dan sedapat mungkin
3.3. Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin
dengan konsisten.
VII. PRODUKSI
1. Bahan Awal
1.1. A i r
1.1.1. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan
penting.Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat
memasok air yang berkualitas. Sistem
Prosedur Tetap.
1.1.2. Air yang digunakan untuk produksi
minum. Mutu air yang meliputi parameter kimiawi dan mikrobilologi harus
dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan
segera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi.
1.1.3. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau
filtrasitergantung dari persyaratan produk. Sistem penyimpanan
maupunpendistribusian harus dipelihara dengan baik.
1.1.4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari
stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.
1.2. Verifikasi Material (Bahan)
3.3. Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin-mesin hendaknya diikuti
perhatian khusus karena merupakan bahan
penting.Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat
ok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi sesuai
1.1.2. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas air
meliputi parameter kimiawi dan mikrobilologi harus
a, sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainanharus
segera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi.
da pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau
filtrasitergantung dari persyaratan produk. Sistem penyimpanan
maupunpendistribusian harus dipelihara dengan baik.
1.1.4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari
terjadinya pencemaran.
1.2. Verifikasi Material (Bahan)
mesin hendaknya diikuti
perhatian khusus karena merupakan bahan
penting.Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat
disanitasi sesuai
kurangnya berkualitas air
meliputi parameter kimiawi dan mikrobilologi harus
setiap ada kelainanharus
da pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau
1.1.4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari
1.2.1. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas)hendaklah
diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadapspesifikasi yang telah
ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai denganproduk jadinya.
1.2.2. Contoh bahan awal hendaklah diperiksa secara fisik mengenai
pemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harusdinyatakan lulus
sebelum digunakan.
1.2.3. Bahan awal harus diberi label yang jelas.
1.2.4. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadapkemungkinan
terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar.
1.3. Pencatatan Bahan
1.3.1. Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai nama
bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal penerimaan,
nama pemasok, nomor batch dan jumlah.
1.3.2. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat dan
diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.
1.4. Material Ditolak (Reiect)
1.4.1. Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai,dipisah
dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap.
1.5. Sistem Pemberian Nomor Bets
1.5.1. Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi
nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkanpenelusuran
kembali riwayat produk.
1.5.2. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang untuk
produk yang sama untuk menghindari kebingungan / kekacauan.
1.5.3. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadahdan
bungkus luar.
1.5.4. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara.
1.6. Penimbangan dan Pengukuran
1.6.1. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan
peralatan yang telah dikalibrasi.
1.6.2. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat dan
dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.
1.7. Prosedur dan Pengolahan
1.7.1. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan.
1.7.2. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetaptertulis.
1.7.3. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus dilaksanakandan
dicatat.
1.7.4. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus olehBagian
Pengawasan Mutu.
1.7.5. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan
terjadinyakontaminasi silang pada semua tahap proses produksi.
1.7.6. Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksama terhadap kegiatan
pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan suhu,tekanan,
waktu dan kelembaban.
1.7.7. Hasil akhir proses produksi harus dicatat.
1.8. Produk Kering
1.8.1. Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus danbila
perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau sistem hampa udara sentral
atau cara lain yang sesuai.
1.9. Produk Basah
1.9.1. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untukmencegah
dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.
1.9.2. Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangatdianjurkan.
1.9.3. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk
ruahanharus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah di bersihkan.
1.10. Produk Aerosol
1.10.1. Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat
alamidari bentuk sediaan ini.
1.10.2. Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapat
menjaminterhindarnya ledakan atau kebakaran.
1.11. Pelabelan dan Pengemasan
1.11.1. Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan
harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi darikegiatan
pengemasan sebelumnya harus dipindahkan.
1.11.2. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil
contoh secara acak dan diperiksa.
1.11.3. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas
untukmencegah campur baur.
1.11.4. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dandicatat.
Bahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses lebihlanjut sesuai dengan
Prosedur Tetap.
1.12. Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi
1.12.1. Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah
dinyatakanlulus uji oleh bagian
produkjadi. Selanjutnya produk dapat didistribusikan.
1.12.1. Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah
lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu dimasukkan ke gudang
produkjadi. Selanjutnya produk dapat didistribusikan.
1.12.1. Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah
dimasukkan ke gudang
VIII. PENGAWASAN MUTU
1. Pendahuluan
Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi jaminan
konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan.
1.1. Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa
produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi
pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap.
1.2. Pengawasan mutu meliputi:
1.2.1. Pengambilan contoh (sampling
awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan danproduk jadi sesuai
spesifikasi yang ditetapkan.
1.2.2. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi
bets,program pemantauan contoh pertingg
diperedaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal
dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan.
1.3. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi
kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa
sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima
VIII. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi jaminan
konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan.
Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa
dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi
pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap.
1.2. Pengawasan mutu meliputi:
1.2.1. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadapbahan
awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan danproduk jadi sesuai
1.2.2. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi
contoh pertinggal, pemantauan mutu produk
diperedaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal
dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan.
1.3. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi
tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa
sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima
Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi jaminan
Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa
dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi
), pemeriksaan dan pengujian terhadapbahan
awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan danproduk jadi sesuai
1.2.2. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi
al, pemantauan mutu produk
diperedaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal
1.3. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi
tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa
2. Pengolahan Ulang
2.1. Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk menjamin
agar pengolahan ulang tidak mempe
2.2. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil
pengolahanulang.
3. Produk Kembalian .
3.1. Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat
yangdialokasikan untuk itu atau diberi
misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau tali.
3.2. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu,
disampingevaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali
3.3. Produk kembalian yang tidak
3.4. Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap.
3.5. Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara.
2.1. Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk menjamin
pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk.
2.2. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil
3.1. Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat
yangdialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat dipindah
pembatas dari bahan pita, rantai atau tali.
3.2. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu,
disampingevaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali
3.3. Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah ditolak.
3.4. Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap.
3.5. Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara.
2.1. Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk menjamin
2.2. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil
3.1. Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat
pembatas yang dapat dipindah-pindah
3.2. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu,
disampingevaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali
memenuhi syarat spesifikasi hendaklah ditolak.
3.4. Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap.

More Related Content

What's hot

Pembahasan UKAI Farmasi Industri Berdasarkan Aspek CPOB
Pembahasan UKAI Farmasi Industri Berdasarkan Aspek CPOBPembahasan UKAI Farmasi Industri Berdasarkan Aspek CPOB
Pembahasan UKAI Farmasi Industri Berdasarkan Aspek CPOBNesha Mutiara
 
FARMASETIKA – PEMBAHASAN SOAL RESEP det, iter, did, det orig
FARMASETIKA – PEMBAHASAN SOAL RESEP det, iter, did, det origFARMASETIKA – PEMBAHASAN SOAL RESEP det, iter, did, det orig
FARMASETIKA – PEMBAHASAN SOAL RESEP det, iter, did, det origNesha Mutiara
 
(Teknologi farmasi ) penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kemba...
(Teknologi farmasi ) penanganan keluhan  terhadap produk  dan penarikan kemba...(Teknologi farmasi ) penanganan keluhan  terhadap produk  dan penarikan kemba...
(Teknologi farmasi ) penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kemba...Genny R Weya
 
Dispensing sediaan steril01
Dispensing sediaan steril01Dispensing sediaan steril01
Dispensing sediaan steril01roywidhie
 
Laporan resmi elixir paracetamol
Laporan resmi elixir paracetamolLaporan resmi elixir paracetamol
Laporan resmi elixir paracetamolKezia Hani Novita
 
Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...
Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap  Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap  Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...
Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...Surya Amal
 
Evaluasi sediaan steril
Evaluasi sediaan sterilEvaluasi sediaan steril
Evaluasi sediaan sterilArwinAr
 
Metode pembuatan emulsi
Metode pembuatan emulsi Metode pembuatan emulsi
Metode pembuatan emulsi Trie Marcory
 
Sediaan solida bu neni
Sediaan solida bu neniSediaan solida bu neni
Sediaan solida bu neniDokter Tekno
 
High performance liquid chromatography (hplc)
High performance liquid chromatography (hplc)High performance liquid chromatography (hplc)
High performance liquid chromatography (hplc)muhlisun_azim
 

What's hot (20)

Pedoman farmakoekonomi
Pedoman farmakoekonomiPedoman farmakoekonomi
Pedoman farmakoekonomi
 
Pembahasan UKAI Farmasi Industri Berdasarkan Aspek CPOB
Pembahasan UKAI Farmasi Industri Berdasarkan Aspek CPOBPembahasan UKAI Farmasi Industri Berdasarkan Aspek CPOB
Pembahasan UKAI Farmasi Industri Berdasarkan Aspek CPOB
 
FARMASETIKA – PEMBAHASAN SOAL RESEP det, iter, did, det orig
FARMASETIKA – PEMBAHASAN SOAL RESEP det, iter, did, det origFARMASETIKA – PEMBAHASAN SOAL RESEP det, iter, did, det orig
FARMASETIKA – PEMBAHASAN SOAL RESEP det, iter, did, det orig
 
Cpotb
CpotbCpotb
Cpotb
 
CPOTB.ppt
CPOTB.pptCPOTB.ppt
CPOTB.ppt
 
Cpob 2012
Cpob 2012Cpob 2012
Cpob 2012
 
farmasetika dasar
farmasetika dasarfarmasetika dasar
farmasetika dasar
 
Rheologi
RheologiRheologi
Rheologi
 
Salep mata (1)
Salep mata (1)Salep mata (1)
Salep mata (1)
 
(Teknologi farmasi ) penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kemba...
(Teknologi farmasi ) penanganan keluhan  terhadap produk  dan penarikan kemba...(Teknologi farmasi ) penanganan keluhan  terhadap produk  dan penarikan kemba...
(Teknologi farmasi ) penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kemba...
 
Dispensing sediaan steril01
Dispensing sediaan steril01Dispensing sediaan steril01
Dispensing sediaan steril01
 
Laporan resmi elixir paracetamol
Laporan resmi elixir paracetamolLaporan resmi elixir paracetamol
Laporan resmi elixir paracetamol
 
Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...
Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap  Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap  Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...
Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...
 
Kelompok 12(1)
Kelompok 12(1)Kelompok 12(1)
Kelompok 12(1)
 
Evaluasi sediaan steril
Evaluasi sediaan sterilEvaluasi sediaan steril
Evaluasi sediaan steril
 
Metode pembuatan emulsi
Metode pembuatan emulsi Metode pembuatan emulsi
Metode pembuatan emulsi
 
Larutan ( solution )
Larutan ( solution )Larutan ( solution )
Larutan ( solution )
 
Sediaan solida bu neni
Sediaan solida bu neniSediaan solida bu neni
Sediaan solida bu neni
 
PPT QA Dan QC.pptx
PPT QA Dan QC.pptxPPT QA Dan QC.pptx
PPT QA Dan QC.pptx
 
High performance liquid chromatography (hplc)
High performance liquid chromatography (hplc)High performance liquid chromatography (hplc)
High performance liquid chromatography (hplc)
 

Similar to CPKB-40

Similar to CPKB-40 (20)

CPKB.pptx
CPKB.pptxCPKB.pptx
CPKB.pptx
 
9. C P K B Harmonisasi ASEAN (wecompress.com).pptx
9. C P K B  Harmonisasi ASEAN (wecompress.com).pptx9. C P K B  Harmonisasi ASEAN (wecompress.com).pptx
9. C P K B Harmonisasi ASEAN (wecompress.com).pptx
 
Kosmetik 6
Kosmetik 6Kosmetik 6
Kosmetik 6
 
Bab 2 Personalia CPOB di Industri Farmasi .pdf
Bab 2 Personalia CPOB di Industri Farmasi .pdfBab 2 Personalia CPOB di Industri Farmasi .pdf
Bab 2 Personalia CPOB di Industri Farmasi .pdf
 
Kriteria SJH.pdf
Kriteria SJH.pdfKriteria SJH.pdf
Kriteria SJH.pdf
 
13. pengendalian mutu produk agroindustri
13. pengendalian mutu produk agroindustri13. pengendalian mutu produk agroindustri
13. pengendalian mutu produk agroindustri
 
CPOB
CPOBCPOB
CPOB
 
HACCP,ISO.pdf
HACCP,ISO.pdfHACCP,ISO.pdf
HACCP,ISO.pdf
 
cara produksi Tablet meloxicam dan evaluasi
cara produksi Tablet meloxicam dan evaluasicara produksi Tablet meloxicam dan evaluasi
cara produksi Tablet meloxicam dan evaluasi
 
12. pengendalian mutu agroindustri
12. pengendalian mutu agroindustri12. pengendalian mutu agroindustri
12. pengendalian mutu agroindustri
 
Isi laporan
Isi laporanIsi laporan
Isi laporan
 
Bab i
Bab iBab i
Bab i
 
SISTEM JAMINAN HALAL
SISTEM JAMINAN HALALSISTEM JAMINAN HALAL
SISTEM JAMINAN HALAL
 
TUGAS OT PPT.pptx
TUGAS OT PPT.pptxTUGAS OT PPT.pptx
TUGAS OT PPT.pptx
 
TP2-Penerapan CPPOB.pptx
TP2-Penerapan CPPOB.pptxTP2-Penerapan CPPOB.pptx
TP2-Penerapan CPPOB.pptx
 
cpob (1).ppt
cpob (1).pptcpob (1).ppt
cpob (1).ppt
 
cpob.ppt
cpob.pptcpob.ppt
cpob.ppt
 
6. STANDARISAI.pptx
6. STANDARISAI.pptx6. STANDARISAI.pptx
6. STANDARISAI.pptx
 
Penerapan Good Manufacturing Practices Industri
Penerapan Good Manufacturing Practices IndustriPenerapan Good Manufacturing Practices Industri
Penerapan Good Manufacturing Practices Industri
 
Sistem Manajemen Mutu
Sistem Manajemen MutuSistem Manajemen Mutu
Sistem Manajemen Mutu
 

More from apoteker Muhammad erwin yamashita ,SSi (7)

Silabus cpotb
Silabus cpotbSilabus cpotb
Silabus cpotb
 
Kriteria dan tata cara pengajuan notifikasi kosmetika
Kriteria dan tata cara pengajuan notifikasi kosmetika Kriteria dan tata cara pengajuan notifikasi kosmetika
Kriteria dan tata cara pengajuan notifikasi kosmetika
 
Ceklis preaudit perusahaan cppkrtb (1)
Ceklis preaudit perusahaan cppkrtb (1)Ceklis preaudit perusahaan cppkrtb (1)
Ceklis preaudit perusahaan cppkrtb (1)
 
Puasa1
Puasa1Puasa1
Puasa1
 
Dasar k3 uts
Dasar k3 utsDasar k3 uts
Dasar k3 uts
 
Analisis+kuantitatif
Analisis+kuantitatifAnalisis+kuantitatif
Analisis+kuantitatif
 
Ebookhashaki
EbookhashakiEbookhashaki
Ebookhashaki
 

CPKB-40

  • 1. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) CPKB : Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) Pemerintah diwajibkan(mandatory),untuk industri kosmetik. Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasipasar be merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional. Adapun tujuan dari CPKB adalah, Secara Umum: 1.Melindungi masyarakat terhadap hal kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. 2,Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas. Secara Khusus : embuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) yang ditetapkan h diwajibkan(mandatory),untuk industri kosmetik. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasipasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional. Adapun tujuan dari CPKB adalah, gi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era Personnel Quality ControlDocumentation Internal Audit Storage Complaints Product Recall Contract Manufacturing & Analysis yang ditetapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi bas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional. hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era Personnel Premise Equipment Sanitation & Hygiene Production ontrol
  • 2. 3. Dengan dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri Kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri Kosmetik. 4. Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik CPKB memuat aspek-aspek pokok sebagai berikut: 1. Sistem Manajemen Mutu 2. Ketentuan Umum 3. Personalia 4. Bangunan dan Fasilitas 5. Peralatan 6. Sanitasi dan Higiene 7. Produksi 8. Pengawasan Mutu 9. Dokumentasi 10. Audit Internal 11. Penyimpanan 12. Kontrak Produksi dan Pengujian 13. Penangan Keluhan dan Penarikan Produk SISTEM MANAJEMEN MUTU (CPKB) Sistem Manajemen Mutu, Prinsipnya adalah Industri kosmetik harus membuat produk sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuanp enggunaanya, memenuhi persyaratan dan tidak menimbulkan resko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan. Untuk mencapai tujuan konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara manyeluruh dan deterapkan secara benar.
  • 3. Unsur dasar sistem manajemen mutu adalah : • Dijabarkannya struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggungjawab, prosedur-prosedur, instruksi manajemen mutu. • Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, sifat dasar produk-produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. • Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan dengan mutu. Contoh struktur organisasi industri kosmetik Referensi: Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, 2003 Unsur dasar sistem manajemen mutu adalah : Dijabarkannya struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggungjawab, prosedur, instruksi-instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. tem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan Contoh struktur organisasi industri kosmetik Struktur Organisasi Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, 2003 Dijabarkannya struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggungjawab, dan sumber daya untuk menerapkan Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen tem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang ataan yang dijumpai yang berkaitan
  • 4. Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, 2010 II. KETENTUAN UMUM 1. Audit Internal : adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai pengadaan bahan sampai pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan yangdilakukan sehingga seluruh aspek produksi tersebut selalu memenuhi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. 2. Bahan Awal : Bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatansuatu produk. 3. Bahan Baku : Semua bahan utama dan bahan tambahan yang digunakan dalampembuatan produk kosmetik 4. Bahan Pengemas : Suatu bahan yang digunakan dalam pengemasan produk ruahanuntuk menjadi produk jadi 5. Bahan Pengawet : Bahan yang ditambahkan pada produk dengan tujuan untukmenghambat pertumbuhan jasad renik. 6. Bets : Sejumlah produk kosmetik yang diproduksi dalam satu siklus pembuatan yangmempunyai sifat dan mutu yang seragam. 7. Dokumentasi : Seluruh prosedur tertulis, instruksi, dan catatan yang terkait dalam pembuatan dan pemeriksaan mutu produk. 8. Kalibrasi : Kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu instrumen untukmenjadikannya memenuhi syarat batas keakuratan menurut standar yang diakui. 9. Karantina : Status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik secara fisik maupunsecara sistem, sementara menunggu keputusan pelulusan atau penolakan untukdiproses, dikemas atau didistribusikan 10. Nomor Bets : Suatu rancangan nomor dan atau huruf atau kombinasi keduanya yangmenjadi tanda riwayat suatu bets secara lengkap, termasuk pemeriksaan mutu danpendistribusiannya. 11. Pelulusan (released) : Status bahan atau produk yang boleh digunakan untuk diproses,dikemas atau didistribusikan. 12. Pembuatan : Satu rangkaian kegiatan untuk membuat produk, meliputi kegiatanpengadaan bahan awal, pengolahan dan pengawasan mutu serta pelulusan produk jadi. 13. Pengawasan Dalam Proses : Pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dandilakukan dalam suatu rangkaian pembuatan produk termasuk pemeriksaan danpengujian yang dilakukan terhadap lingkungan dan peralatan dalam rangka menjaminbahwa produk akhir (jadi) memenuhi spesifikasinya.
  • 5. 14. Pengawasan Mutu (Quality Control) : Semua upaya yang diambil selama pembuatan untuk menjamin kesesuaian produk yang dihasilkan terhadap spesifikasi yang ditetapkan 15. Pengemasan : Adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produkruahan untuk menjadi produk jadi BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 16. Pengolahan : Bagian dari siklus produksi dimulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan menjadi produk ruahan. 17. Penolakan (rejected) : Status bahan atau produk yang tidak boleh digunakan untuk diolah, dikemas atau didistribusikan. 18. Produk (kosmetik) : Suatu bahan atau sediaan yang dimaksud untuk digunakan pada berbagai bagian dari badan (epidermis, rambut,kuku, bibir, dan organ genital kesternal) atau atau gigi dan selaput lendir di rongga mulut dengan maksud untuk membersihkannya, membuat wangi atau melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, mengubah penampakan atau memperbaiki bau badan. 19. Produksi : Semua kegiatan dimulai dari pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menjadi produk jadi. 20. Produk Antara : Suatu bahan atau campuran bahan yang telah melalui satu atau lebih tahap pengolahan namun masih membutuhkan tahap selanjutnya. 21. Produk Jadi : Suatu produk yang telah melalui semua tahap proses pembuatan. 22. Produk Kembalian (returned): Produk jadi yang dikirim kembali kepada produsen. 23. Produk Ruahan : Suatu produk yang sudah melalui proses pengolahan dan sedang menanti pelaksanaan pengemasan untuk menjadi produk jadi. 24. Sanitasi : Kontrol kebersihan terhadap sarana pembuatan, personil, peralatan dan bahan yang ditangani. 25. Spesifikasi Bahan : Deskripsi bahan atau produk yang meliputi sifat fisik kimiawi dan biologik ynag menggambarkan standar dan penyimpangan yang ditoleransi. 26. Tanggal Pembuatan : Adalah tanggal pembuatan suatu bets produk tertentu
  • 6. PERSONALIA (CPKB) PRINSIP Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan kosmetik yang benar. Oleh sebab itu industri kosmetik bertanggung jawab untuk menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing –masing . Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPKB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan. Persyaratan umum personalia: 1. Semua personil harus memenuhi persyaratan kesehatan, baik fisik maupun mental, serta mengenakan pakaian kerja yang bersih. 2. Personil yang bekerja di area produksi hendaklah tidak berpenyakit kulit, penyakit menular atau memiliki luka terbuka, memakai pakaian kerja, penutup rambut dan alas kaki yang sesuai dan memakai sarung tangan serta masker apabila diperlukan. 3. Personil harus tersedia dalam jumlah yang memadai, mempunyai pengalaman praktis sesuai dengan prosedur, proses dan peralatan. 4. Personil di Bagian Pengolahan, Produksi dan Pengawasan Mutu setidak- tidaknya berpendidikan minimal setara dengan Sekolah Menengah Tingkat Atas. 5. Semua personil harus memahami prinsip Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakannya melalui pelatihan berkala dan berkelanjutan. I. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab
  • 7. 1. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu sama lain. 2. Kepala Bagian Produksi dapat dijabat oleh seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang memperoleh pendidikan khusus di bidang produksi kosmetik dan mempunyai pengalaman dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas sebagai profesional. Kepala Bagian Produksi hendaklah independen, memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi kosmetik mencakup tugas operasional produksi, peralatan, personil, area produksi dan dokumentasi. 3. Kepala Bagian Pengawasan Mutu dapat dijabat oleh seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang memperoleh pendidikan khusus di bidang pengawasan mutu produk kosmetik. Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah mempunyai wewenang dan tanggung jawab penuh dalam semua aspek pengawasan mutu seperti penyusunan, verifi kasi dan penerapan prosedur pengawasan mutu dan mempunyai wewenang (bila diperlukan) menunjuk personil untuk memeriksa, meloloskan dan menolak bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang dibuat sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan disetujui. 4. Uraian tugas yang mencakup tanggung jawab dan wewenang setiap personil inti (“Key Personil”) seperti Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian Personalia hendaknya dirinci dan didefi nisikan secara jelas. 5. Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan unit pemeriksaan mutu.
  • 8. II. Pelatihan 1. Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerja dengan material berbahaya. 2. Program pelatihan diberikan secara berkesinambungan paling sedikit sekali dalam setahun untuk menjamin agar personil terbiasa dengan persyaratan CPKB yang berkaitan dengan tugasnya. Pelatihan hendaklah dilakukan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh Kepala Bagian Produksi dan atau Kepala Bagian Pengawasan Mutu atau Bagian lain yang terkait. Pelatihan CPKB dapat diberikan oleh atasan yang bersangkutan, tenaga ahli atau oleh pelatih dari luar perusahaan. Materi pelatihan dapat berupa pengenalan CPKB secara umum untuk semua personil di pabrik dan materi khusus untuk bagian tertentu, misalnya Bagian Produksi atau Pengawasan Mutu. 3. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi secara periodik. Referensi: Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, 2003 Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, 2010 IV. BANGUNAN DAN FASILITAS Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dandipelihara sesuai kaidah. 1. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan sekitardan hama. 2. Produk kosmetik dan Produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang mengandungbahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan peralatan
  • 9. yang sama secara bergilir asalkan dilakukanusahapembersihan dan perawatan untuk menjamin agartidak terjadi kontaminasi silang dan risiko campur baur. 3. Garis pembatas, tirai plastik penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita dapatdigunakan untuk mencegah terjadinya campur baur. 4. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi. 5. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain : a. Penerimaan material; b. Pengambilan contoh material; c. Penyimpanan barang datang dan karantina; d. Gudang bahan awal. e. Penimbangan dan penyerahan; f. Pengolahan; g. Penyimpanan produk ruahan; h. Pengemasan;. i. Karantina sebelum produk dinyatakan lulus. j. Gudang produk jadi; k. Tempat bongkar muat; l. Laboratorium; m. Tempat pencucian peralatan. 6. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah dirawat dandibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai permukaan yang mudahdibersihkan dan disanitasi. 7. Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai dan dilengkapidengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka harus dihindari,tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan disanitasi. 8. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa salurannya hendaknyadipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran terhadapproduk. 9. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi yangsesuai untuk kegiatan dalam bangunan. 10. Pipa, fittting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area produksi harusdipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar dibersihkan dansebaiknya dipasang di luar area pengolahan. 11. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.
  • 10. 12. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yangsesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkanpenyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bers rapi. 12.1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara kelompokmaterial dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah hendaklahtersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan bahan yang mudahmeledak, zat yang sangat produkkembalian. 12.2. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu dankelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya. 12.2 Penyimpanan bahan pengemas / barang cetakan hendakl sedemikianrupa sehingga masing cetakanlain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya campur baur V. PERALATAN Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat. 1. Rancang Bangun 1.1. Permukain peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak bolehbereaksi atau menyerap bahan. 1.2. Peralatan tidak boleh menimbutkan akibat yang merugikan terhadap produkmisalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalu atauadaptasi yang tidak salah/tidak tepat. 12. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yangsesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkanpenyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bers 12.1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara kelompokmaterial dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah hendaklahtersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan bahan yang mudahmeledak, zat yang sangat beracun, bahan yang ditolak atau ditarik serta 12.2. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu dankelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya. 12.2 Penyimpanan bahan pengemas / barang cetakan hendaklah ditata sedemikianrupa sehingga masing-masing tabet yang berbeda, demikian pula bahan cetakanlain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya campur baur Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat. 1.1. Permukain peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak bolehbereaksi atau menyerap bahan. 1.2. Peralatan tidak boleh menimbutkan akibat yang merugikan terhadap produkmisalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui modifikasi atauadaptasi yang tidak salah/tidak tepat. 12. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yangsesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkanpenyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan 12.1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara kelompokmaterial dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah hendaklahtersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan bahan yang beracun, bahan yang ditolak atau ditarik serta 12.2. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu ah ditata masing tabet yang berbeda, demikian pula bahan cetakanlain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya campur baur Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat. 1.1. Permukain peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak 1.2. Peralatan tidak boleh menimbutkan akibat yang merugikan terhadap i modifikasi
  • 11. 1.3. Peralatan harus mudah dibersihkan. 1.4. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar haruskedap terhadap ledakan. 2. Pemasangan dan Penempatan 2.1. Peralatan/mesin harus dite menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang jelas untukmenjamin tidak terjadi campur baur antar produk. 2.2. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang sedemikianrupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran inihendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali. 2.3. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur suhuudara, air (air minum, air murni, ai harusberfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi. 3. Pemeliharaan 3.1. Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat harus dipeliharadan dikalibrasi secara berkala. Semua harusdisimpan. 3.2. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan jelasdiletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas. VI. SANITASI DAN HIGIENE 1.3. Peralatan harus mudah dibersihkan. 1.4. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar haruskedap terhadap ledakan. 2. Pemasangan dan Penempatan 2.1. Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang jelas untukmenjamin tidak terjadi campur baur antar produk. 2.2. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang ianrupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran inihendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali. sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur suhuudara, air (air minum, air murni, air suling), uap, udara bertekanan dan gas harusberfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi. 3.1. Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat harus dipeliharadan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi 3.2. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan jelasdiletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas. VI. SANITASI DAN HIGIENE 1.4. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar mpatkan sedemikian rupa sehingga tidak kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang jelas 2.2. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang ianrupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran inihendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali. sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur r suling), uap, udara bertekanan dan gas harusberfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi. 3.1. Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat harus catatan pemeliharaan dan kalibrasi 3.2. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan
  • 12. Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya kontaminasiterhadap produk yang diolah..Pelaksanaan sanitasi dan hygiene hendaknya mencakuppersonalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan serta bahan awal. 1. Personalia 1.1. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yangdibebankan kepadanya. Hendaknya dilakukan pemeriksaan kesehatan secarateratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait dengan proses pembuatan. 1.2. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan. 1.3. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan dalam proses dan produk jadi. 1.4. Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap keadaan (sarana, peralatanatau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk, kepada penyelia.. 1.5. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang diproses untukmencegah terjadinya kontaminasi. Personil harus mengenakan pakaian kerja,tutup kepala serta menggunakan alat pelindung sesuai dengan tugasnya. 1.6. Merokok, makan-minum, mengunyah atau menyimpan makanan, minuman, rokok atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi, hanya boleh di daerahtertentu dan dilarang di area produksi, laboratorium, gudang atau area lain yangmungkin dapat merugikan mutu produk. 1.7. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus melaksanakanhigiene perorangan termasuk mengenakan pakaian kerja yang memadai.
  • 13. 2. Bangunan 2.1. Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang terpisahdari area produksi. 2.2. Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian dan menyimpan pakaian serta barang 2.3. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah untukselanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area produlsi 2.4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh mengkontaminasiperalatan, bahan baku / pengemas, proses dan produk jadi. 3. Peralatan Dan Perlengkapan 3.1. Peralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih. 3.2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara bertekanandan sikat hendaknya digunakan de dihindarikarena menambah risiko pencemaran produk. Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang 2.2. Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian dan menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik karyawan. ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah untukselanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area 2.4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh mengkontaminasiperalatan, bahan baku / pengemas, bahan yang masih dalam 3. Peralatan Dan Perlengkapan 3.1. Peralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih. 3.2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara bertekanandan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindarikarena menambah risiko pencemaran produk. Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang 2.2. Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian dan ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah untukselanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area 2.4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh bahan yang masih dalam 3.2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara hati dan sedapat mungkin
  • 14. 3.3. Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin dengan konsisten. VII. PRODUKSI 1. Bahan Awal 1.1. A i r 1.1.1. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan penting.Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat memasok air yang berkualitas. Sistem Prosedur Tetap. 1.1.2. Air yang digunakan untuk produksi minum. Mutu air yang meliputi parameter kimiawi dan mikrobilologi harus dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan segera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi. 1.1.3. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau filtrasitergantung dari persyaratan produk. Sistem penyimpanan maupunpendistribusian harus dipelihara dengan baik. 1.1.4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran. 1.2. Verifikasi Material (Bahan) 3.3. Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin-mesin hendaknya diikuti perhatian khusus karena merupakan bahan penting.Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat ok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi sesuai 1.1.2. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas air meliputi parameter kimiawi dan mikrobilologi harus a, sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainanharus segera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi. da pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau filtrasitergantung dari persyaratan produk. Sistem penyimpanan maupunpendistribusian harus dipelihara dengan baik. 1.1.4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari terjadinya pencemaran. 1.2. Verifikasi Material (Bahan) mesin hendaknya diikuti perhatian khusus karena merupakan bahan penting.Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat disanitasi sesuai kurangnya berkualitas air meliputi parameter kimiawi dan mikrobilologi harus setiap ada kelainanharus da pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau 1.1.4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari
  • 15. 1.2.1. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas)hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadapspesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai denganproduk jadinya. 1.2.2. Contoh bahan awal hendaklah diperiksa secara fisik mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harusdinyatakan lulus sebelum digunakan. 1.2.3. Bahan awal harus diberi label yang jelas. 1.2.4. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadapkemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar. 1.3. Pencatatan Bahan 1.3.1. Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai nama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal penerimaan, nama pemasok, nomor batch dan jumlah. 1.3.2. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat dan diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya. 1.4. Material Ditolak (Reiect) 1.4.1. Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai,dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap. 1.5. Sistem Pemberian Nomor Bets 1.5.1. Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkanpenelusuran kembali riwayat produk. 1.5.2. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang untuk produk yang sama untuk menghindari kebingungan / kekacauan. 1.5.3. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadahdan bungkus luar. 1.5.4. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara. 1.6. Penimbangan dan Pengukuran 1.6.1. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi. 1.6.2. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda. 1.7. Prosedur dan Pengolahan 1.7.1. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan. 1.7.2. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetaptertulis. 1.7.3. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus dilaksanakandan dicatat.
  • 16. 1.7.4. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus olehBagian Pengawasan Mutu. 1.7.5. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan terjadinyakontaminasi silang pada semua tahap proses produksi. 1.7.6. Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksama terhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan suhu,tekanan, waktu dan kelembaban. 1.7.7. Hasil akhir proses produksi harus dicatat. 1.8. Produk Kering 1.8.1. Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus danbila perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau sistem hampa udara sentral atau cara lain yang sesuai. 1.9. Produk Basah 1.9.1. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untukmencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya. 1.9.2. Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangatdianjurkan. 1.9.3. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk ruahanharus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah di bersihkan. 1.10. Produk Aerosol 1.10.1. Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat alamidari bentuk sediaan ini. 1.10.2. Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapat menjaminterhindarnya ledakan atau kebakaran. 1.11. Pelabelan dan Pengemasan 1.11.1. Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi darikegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan. 1.11.2. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil contoh secara acak dan diperiksa. 1.11.3. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untukmencegah campur baur. 1.11.4. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dandicatat. Bahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses lebihlanjut sesuai dengan Prosedur Tetap. 1.12. Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi
  • 17. 1.12.1. Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakanlulus uji oleh bagian produkjadi. Selanjutnya produk dapat didistribusikan. 1.12.1. Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu dimasukkan ke gudang produkjadi. Selanjutnya produk dapat didistribusikan. 1.12.1. Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dimasukkan ke gudang
  • 18. VIII. PENGAWASAN MUTU 1. Pendahuluan Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. 1.1. Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap. 1.2. Pengawasan mutu meliputi: 1.2.1. Pengambilan contoh (sampling awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan danproduk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan. 1.2.2. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi bets,program pemantauan contoh pertingg diperedaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan. 1.3. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima VIII. PENGAWASAN MUTU Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap. 1.2. Pengawasan mutu meliputi: 1.2.1. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadapbahan awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan danproduk jadi sesuai 1.2.2. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi contoh pertinggal, pemantauan mutu produk diperedaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan. 1.3. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi jaminan Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi ), pemeriksaan dan pengujian terhadapbahan awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan danproduk jadi sesuai 1.2.2. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi al, pemantauan mutu produk diperedaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal 1.3. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa
  • 19. 2. Pengolahan Ulang 2.1. Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk menjamin agar pengolahan ulang tidak mempe 2.2. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil pengolahanulang. 3. Produk Kembalian . 3.1. Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat yangdialokasikan untuk itu atau diberi misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau tali. 3.2. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu, disampingevaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali 3.3. Produk kembalian yang tidak 3.4. Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap. 3.5. Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara. 2.1. Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk menjamin pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk. 2.2. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil 3.1. Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat yangdialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat dipindah pembatas dari bahan pita, rantai atau tali. 3.2. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu, disampingevaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali 3.3. Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah ditolak. 3.4. Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap. 3.5. Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara. 2.1. Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk menjamin 2.2. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil 3.1. Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat pembatas yang dapat dipindah-pindah 3.2. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu, disampingevaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali memenuhi syarat spesifikasi hendaklah ditolak. 3.4. Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap.