Industri Farmasi

1. PENANGANAN
KELUHAN
TERHADAP PRODUK
DAN PENARIKAN
KEMBALI PRODUK
KELOMPOK 8
UMMIL WILDAENI ALHIDAYAH (D1A123243)
IRMA SETIAWATI (D1A123256)
KIKI (D1A123272)
IBRAHIM TASRIKH SYAFAAT ASSAWALA
(D1A123267)

2. CPOB
PENANGANAN
KELUHAN DAN
PENARIKAN
PRODUK

3. KELUHAN DAN
PENARIKAN
KEMBALI
PRODUK
CPOB
CDOB
CPKB
CPOTB

4. DEFINISI
• KELUHAN adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitasm
kuantitasm khasiat dan keamanan.
• PRODUK KEMBALIAN adalah semua produk yang dikembalikan dari semua mata rantai
distribusi ke pabrik (industry farmasi)
• PENARIKAN KEMBALI (RECALL) adalah kegiatan menarik Kembali produk dari semua mata
rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan pendandaan, atau adanya efek merugikan masyarakat.

5. JENIS KELUHAN DAN LAPORAN
JENIS LAPORAN DAN KELUHAN KETERANGAN
MUTU Menyangkut keadaan fisik, kimia, dan
biologi produksi kemasannya
EFEK SAMPING YANG MERUGIKAN Seperti alerg, reaksi toksik, reaksi fatal dan
lain sebagainya
MEDIS Seperti kurang memberikan manfaat atau
kurang memberikan respon klinis (khusus
fitofarmaka)

6. PENANGANAN KELUHAN DAN LAPORAN
• Keluhan dan laporan harus terdokumentasi
• Keluhan dan laporan harus ditangani bagian yang bersangkutan paut sesuai
dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima
• Dilakukan penelitian dan evaluasi antara lain:
 Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau informasi tersebut
 Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima bila perlu
memeriksa juga contoh pertinggal bets yang bersangkutan
 Meniti Kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk catatan
bets, catatan distribusi, catatan hasil pengujian, dsb.

7. TINDAK LANJUT PENANGANAN KELUHAN
• Tindakan perbaikan yang perlu
dilakukan
• Penarikan Kembali bets produk jadi
atau seluruh produk jadi yang
bersangkutan
• Tindak lanjut yang sesuai misalnya:
pemusnahan produk atau
penghentian produk tersebut
• Pencatatan dan pelaporan ke atasan

8. PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI
• PENARIKAN KEMBALI
1. Dasar Penarikan: Mutu yang tidak memenuhi syarat dan adanya efek samping yang
diperhitungkan
2. Penarikan produk : satu bets atau seluruh produk jadi tertentu
3. Penarikan karena : Pra karsa produsen sendiri atau intruksi Instansi Pemerintah
yang berwenang
4. Tanggung jawab: Apoteker penanggung jawab atau pimpinan Perusahaan
5. Tindak lanjut : Penghentian pembuatan satu jenis produk jadi yang bersangkutan
• PRODUK KEMBALIAN
Jenis: Karena keluhan, kerusakan, kadaluarsa, masalah atau keabsahan, atau
sebab lain kondisi produk jadi, wadah atau masalah kemasan sehingga
menimbulkan keraguan, atau keamanan, identitas, mutu, dan kuantitas produk
jadi yang bersangkutan

9. PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI
• PRODUK KEAMANAN
Dibuat protap Penanganan Produk dengan memperhatikan:
1. Jumlah dan identifikasi produk kembalian hendaklah dicatat
2. Produk kembalian yang diterima hendaklah dikarantina
3. Dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian oleh bagian pengawasan
mutu untuk menentukan tindak lanjut
4. Keputusan pengolahan Kembali dilakukan oleh pimpinan Perusahaan atas
dasar pertimbangan yang seksama
5. Produk hasil olahan ulang hendaklah dilakukan pemeriksaan dan pengujian
mutu yang seksama

10. 6. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang dimusnahkan. Setiap
pemusnahan produk kembalian dibuat berita acara yang ditanda tangani oleh
pelaksana dan saksi
Produk kembalian :
• Pelaksanaan penanganan produk kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan
hendaklah dicatat dan dilaporkan
• Setiap pemusnahan produk kembalian dibuat Berita Acara yang ditandatangani
oleh pelaksana dan saksi

11. CPKB
PENANGANAN
KELUHAN DAN
PENARIKAN
PRODUK

12. PENANGANAN KELUHAN
1. Ditentukan personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan
dan yang dapat memberikan keputusan
2. Disediakan prosedur tertulis yang menerangkan semua tindakan
3. Keluhan mengenai cacat produk dicatat secara rinci dan diinvestigasi.
4. Bila cacat produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu batch,
dipertimbangkan kemungkinan dapat terjadinya kasus serupa pada batch
lain.

13. PENANGANAN KELUHAN
5. Setelah evaluasi dan investigasi atas keluhan, apabila diperlukan dapat
dilakukan tindak lanjut yang memadai termasuk kemungkinan penarikan
produk
6. Semua keputusan dan upaya yang dilakukan sebagai tindak lanjut dari keluhan,
dicatat dan dirujuk kepada catatan batch yang bersangkutan
7. Catatan keluhan ditinjau secara periodic
8. Apabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang berdampak pada
keamanan produk, instansi yang berwenang diberitahu

14. PENARIKAN PRODUK
1. Ditugaskan personil yang bertanggung jawab serta personil lain untuk pelaksanaan yang tepat bagi
seluruh aspek yang berkaitan dengan penarikan produk
2. Dibuat prosedur tertulis mengenai penarikan produk dan dilakukan peninjauan kembali secara berkala
3. Catatan mengenai distribusi antara lain harus tersedia informasi yang cukup mengenai distributor-
distributor dan harus tersedia bagi personil yang bertanggung jawab terhadap penarikan produk
4. Perkembangan proses penarikan produk dicatat dan dibuat laporan akhir
5. Keefektifan pengelolaan penarikan produk dievaluasi dari waktu ke waktu
6. Disediakan instruksi tertulis untuk menjamin produk yang ditarik disimpan pada tempat/area yang
terpisah dan aman sambil menunggu keputusan selanjutnya

15. CDOB
PENANGANAN
KELUHAN DAN
PENARIKAN
PRODUK

16. PENANGANAN KELUHAN, OBAT KEMBALIAN,
DIDUGA PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI
Penanganan
Keluhan
•Didokumentasi
•Dianalisis sebagai bahan perbaikan (system, peralatan, SDM)
Obat
Kembalian
•Sesuai dengan yang dipersyaratkan pihak PBF (bukan principal)
•Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu
Diduga palsu
•Pengawasan pada setiap lini kegiatan
•Melaporkan kepada instansi berwenang/industry farmasi
Recall
•Dilaksanakan segera setelah menerima perintah
•Dokumentasi medukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil
•Pelaporan ke instansi berwenang

17. PENANGANAN KELUHAN BUKAN PRODUK
• Complaint adalah ketidaksesuaian antara kesepakatan terhadap
pelaksanaannya, yang meliputi pesanan sampai pengiriman barang. Tindakan
korektif adalah Tindakan untuk memperbaikai permasalahan yang terjadi.
Tindakan preventif adalah Tindakan agar tidak menjadi masalah
CS menerima keluhan,
dicatat
Atasan menganilisis
keluhan
Mengkoreksi dan
mengkonfirmasi ke
pelanggan (3x24 jam)
Tindakan preventif
diformulasi tiap
minggu
Atasan lebih tinggi
untuk memeriksa dan
verifikasi penyelesaian
keluhan
Disampaikan pada
bagian terkait

18. PENERIMAAN KELUHAN PRODUK
CS mencatat dan
menginput
keluhan
Ditindaklanjuti
oleh tim sales ke
principal
Med Prep
principal menigisi
form keluhan
Disetujui oleh
otoritas
Bahan penelitian
lebih lanjut
Jika sales PBF
akan
disampaikan ke
tim sales dan
diruskan ke
principal

19. PENARIKAN PRODUK KELUHAN
Principal
mengirim form
keluhan
Persetujuan
intruksi ke Kapala
sales
Salesman
melakukan
penarikan
Disetujui oleh
tim manajemen
Penarikan barang di
ganti: sales
meneruskan ke
kepala logistic untuk
menegluarkan barang
pengganti, barng
baru diberikan dan
yang lama di antar ke
gudang
Penarikan barang
tidak diganti: barang
di Tarik, isi from
retur, lampirkan form
keluhan kualitas
produk, produk
dibawa ke gudang

20. PENANGANAN DAN PENERIMAAN
OBAT/BAHAN OBAT KEMBALIAN
• TUJUAN
Menangani semua pengembalian barang,
barang rusak/sub standar dan barang
recall dari pelanggan, sesuai dengan
ketentuan dari industry farmasi dan
ketentuan yang berlaku
• RUANG LINGKUP
Penganan barang kembalian dari proses
penerimaan pelanggan, sampai dengan
serah terima barang ke Gudang pusat,
termasuk barang recall
Tanggung jawab : Kepala Gudang
Alasan atau sebab Obat kembalian ada
beberapa jenis:
Salah Pesan, salah kirim
(dikembalikan saat pengiriman)
Rusak (obat, kemasan)
Expire Date
Recall (ditarik dari peredaran)

21. PENARIKAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
• PENARIKAN (RECALL)
Pemeriksaan obat dan atau bahan obat atas intruksi
dari principal. Prinsipal memberikan perintah
penarikan berdasarkan inisiatif sendiri atay atas
perintah dari BPOM distribusi harus bisa melakukan
penarikan dengan tepat dan cepat sesuai surat
perintah dari principal atau BPOM
• TUJUAN
Memastikan [roses penarikan obat dan tau bahan
obat tepat waktu, tepat jumlah, dan dengan proses
sesuai permintaan dari Principal/BPOM sehingga
tidak merugikan bagi Fasilitas Distribusi
• RUANG LINGKUP
Mencakup semua proses penanganan penarikan
obat/dan atau bahan obat dapat dilakukan dengan
baik meliputi penerimaan informasi penarikan obat
dab atau bahan obat dari Principal, menyiapkan
arahan ke Gudang dan cabang, sampai dengan
merekap hasil penarikan ke principal atau BPOM
• PENANGGUNG JAWAB
Kepala Bagian Pemastian Mutu
Menyiapkan, mengkaji, dan melatihkan
POB ini serta mengkoordinasi
pelaksanaan penarikan Kembali
Kepala Bagian Pemasaran
Untuk melakukan pembekuan dan
penarikan Kembali obat dan atau bahan
obat
Kepala Bagian Gudang
Untuk menerima, memisahkan produk
yang ditarik dari pasar ke tempat yang
sudah ditentukan

22. PENARIKAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
Principal mengeluarkan
surat penarikan
diterima pihak fasilitas
distribusitribusi
memberi disposisi
kepada PJ
PJ mengintruksi ke bag.
logistic, pemasaran,
admin, keuangan dan
bagian lain terkait
logistic melacak terkait
: lokasi, jumlah barang,
catatan penjualan
jika tidak ditemukan
produk yang akan
ditarik, konfirmasi ke PJ
dan kepala distribusi
pemasaran admin
memblok produk agar
tidak terjadi tranksaksi
jika produk sudah
sampai ke outlet harus
ada pemberitahuan
pemasaran + logistic :
melakukan penarikan
fisik produk
logistic membuat
rekapitulasi catatan
penarikan
dibuat pengajuan retur
ke principal, membuat
laporan penarikan ke
BPOM
produk di kembalikan
ke principal
PROSEDUR

23. CPOTB
PENANGANAN
KELUHAN DAN
PENARIKAN
PRODUK

24. PRODUK KEMBALIAN
•Adalah produk yang dikembaliakn dari semua mata rantai
distribusi ke pabrik
PENARIKAN KEMBALI -
> PROSES
•Adalah kegiatan menarik Kembali produk dari semua
mata rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk
yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
penandaan atau adanya efek yang merugikan kesehatan
KELUHA
•Adalah suatu pengaduan dari pelanggan atay konsumen
mengenai kualitas, kuantitas, khasiat, dan keamanan

25. PENANGAN TERHADAP HASIL PRODUK JADI DI
PEREDARAN
MELIPUTI
1. PENANGANAN KELUHAN
Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar
industry
jenis keluhan dapat menyangkut mutu
(kualitas teknis ) ataupun keamanan (reaksi
yang merugikan)
perlu dibuat prosedur penanganan keluhan
tindak lanjut penaganan keluhan
2. PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN
• Prakarsa penarikan dapat berasal dari
industry sendiri (bila berkaitan dengan
mutu) atau pihak luar missal badan otoritas
(bila terkait dengan keamanan)
• penarikan dapat berupa satu bets saja atau
beberapa bets, bahkan seluruh bets jika
ditemukan reaksi yang dapat berakibat
serius bagi Kesehatan
• dibuat system penarikan dan
dokumentasinya

26. PROSEDUR PENANGANAN DAN INVESTIGASI KELUHAN TERMASUK CACAT MUTU YANG MUNGKIN TERJADI
Deskripsi cacat mutu yang
dilaporkan
Penentuan luas dari cacat mutu.
Pemeriksaan atau pengujian
Sampel pembanding dan/atau
sampel pertinggal
penilaian risiko yang ditimbulkan
oleh cacat mutu, berdasarkan
Tingkat keparahan dan luas dari
cacat mutu
proses pengambilan keputusan
yang akan digunakan terkait
Dengan kemungkinan kebutuhan
tindakan mitigasi dalam jaringan
Distribusi, seperti penarikan
bets/produk atau tindakan lain
komunikasi internal dan eksternal
yang perlu dilakukan Sehubungan
dengan cacat mutu dan investigasi
-identifikasi potensi akar masalah
dari cacat mutu

27. INVESTIGASI DAN PENGAMBILAN KEPUTUSAN
Informasi yang dilaporkan terkait
kemungkinan cacat mutu hendaklah
Dicatat, termasuk semua rincian data yang
asli
a)Jika ditemukan atau dicurigai cacat mutu
pada suatu bets, hendaklah memeriksa
bets atau mungkin produk lain Untuk
memastikan apakah bets lain atau produk
lain tersebut juga Terkena dampak.
a)Keputusan yang dibuat selama dan
setelah investigasi cacat mutu
Hendaklah mencerminkan tingkat risiko
yang ditunjukkan oleh cacat Mutu tersebut
atau keseriusan lain dari ketidakpatuhan
terhadap persyaratan CPOTB
a)Cacat mutu hendaklah dilaporkan tepat
waktu oleh pabrik pembuat. Kepada
pemegang Izin Edar dan semua otoritas
pengawas obat.

28. PENARIKAN PRODUK
a)Hendaklah tersedia prosedur
tertulis yang mengatur segala
tindakan penarikan produk.
a)Setelah produk diedarkan,
pengembalian apa pun dari
jaringan Distribusi sebagai akibat
dari cacat mutu hendaklah
dianggap dan Dikelola sebagai
penarikan produk.
Pelaksanaan penarikan produk
hendaklah dilakukan segera setiap
saat.
Pertimbangan hendaklah diberikan
setelah berkonsultasi dengan
Otoritas pengawas obat terkait,
cakupan jaringan produksi
Semua otoritas pengawas obat
terkait hendaklah diinformasikan
Sebelumnya jika produk akan
ditarik
a)Produk yang ditarik hendaklah
diberi identitas dan disimpan
terpisah
Perkembangan proses penarikan
hendaklah dicatat sampai selesai
dan Dibuat laporan akhir,
a)Selain penarikan produk, perlu
dipertimbangkan tindakan
tambahan. Untuk mengurangi
risiko yang terjadi akibat cacat
mutu

29. THANKYOU