Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

1. ANALISIS OBAT DAN MAKANAN
GIRLY RISMA FIRSTY

2. Cara Pembuatan Kosmetik yang
Baik (CPKB)

3. REGULASI
• Perizinan produksi kosmetika sesuai dengan Permenkes
No.1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika.
• Permenkes No.63 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri
Kesehatan No.1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika.
• Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.25 Tahun 2019 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
• Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2020 tentang
Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan No.25 Tahun
2019 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik

4. DEFINISI KOSMETIK
Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian
luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.

5. CPKB
• CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika
yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.

6. Tujuan CPKB
• Secara Umum:
Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari
penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar
mutu dan keamanan.
Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik
Indonesia dalam era pasar bebas.
• Secara Khusus :
Dengan dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha
industri Kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri
Kosmetik.

7. Pokok CPKB
• Sistem Manajemen Mutu
• Personalia
• Bangunan dan Fasilitas
• Peralatan
• Sanitasi dan Higiene
• Produksi
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 31 TAHUN 2020
TENTANG
PEDOMAN CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK
Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem
jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional
 Pengawasan mutu
 Dokumentasi
 Audit Internal
 Penyimpanan
 Kontrak Produksi dan Pengujian
 Penanganan keluhan dan penarikan Produk
5 Years
Guarantee

8. Penerapan Pedoman CPKB Dibuktikan
Dengan:
• SERTIFIKAT CPKB
• SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK (SPA) CPKB
SERTIFIKAT CPKB?
dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri
Kosmetika telah menerapkan CPKB dalam pembuatan
Kosmetika.
SERTIFIKAT PEMENUHAN
ASPEK (SPA) CPKB
dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika,
secara bertahap atau tidak bertahap telah menerapkan CPKB.

9. KETENTUAN UMUM
 Bahan Awal : Bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatan
suatu produk.
 Bahan Baku : Semua bahan utama dan bahan tambahan yang digunakan dalam
pembuatan produk kosmetik
 Kalibrasi : Kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu instrumen untuk
menjadikannya memenuhi syarat batas keakuratan menurut standar yang diakui.
 Karantina : Status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik secara fisik maupun
secara sistem, sementara menunggu keputusan pelulusan atau penolakan untuk
diproses, dikemas atau didistribusikan

10. KETENTUAN UMUM
Batch : sejumlah produk kosmetika yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam
yang dihasilkan dalam suatu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan
tertentu.
Lot : Bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu yang seragam
dalam batas yang telah ditetapkan.
Produk antara : tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau
lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.
Produk ruahan : tiap bahan atau campuran bahan yang telah selesai diolah tinggal
memerlukan pengemasan untuk menjadi produk jadi.

11. 1.Sistem Manajemen Mutu
• Manajemen mutu adalah fungsi manajemen yang menetapkan dan
mengimplementasikan kebijakan mutu yang memuat visi dan misi
perusahaan yang menunjukkan komitmen terhadap mutu,
keamanan dan kemanfaatan produk yang diproduksi sesuai
dengan peraturan perundang-undangan

12. 2. Personalia
 Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, ketrampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya.
 Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan bagian
pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan yang tidak saling bertanggungjawab satu
dengan yang lain.
 Manager produksi dan manager pengawasan mutu hendaklah apoteker-apoteker yang cakap, terlatih
dan memiliki pengalaman praktek yang memadai.
Training
Program
Struktur Organisasi
jelas & bebas
kepentingan antar
divisi
Health&
Hygiene
Policy

13. 3. BANGUNAN DAN FASILITAS
 Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit) hendaklah licin,
bebas dari keretakan dan sambungan terbuka.
 Mudah dibersihkan, mudah didesinfektan, saluran limbah hendaklah cukup besar dan
mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik.
 Bangunan hendaklah mendapat penerangan yang efektif.
Protect
Product
Floor & pipe
work free of
dust & dirt
contamination

14. Bangunan
Penerimaan bahan
Karantina barang masuk
Penyimpanan bahan awal
Penimbangan dan penyerahan
Pengolahan
Penyimpanan produk ruahan
Pengemasan
 Karantina produk jadi selama
menunggu pelulusan akhir
 Penyimpanan produk jadi
 Pengiriman barang
 Laboratorium
 Pencucian peralatan
Daerah dalam bangunan terdiri dari:

15. 4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetika hendaklah memiliki rancang-
bangun dan konstruksi yang tepat.
• Rancang-bangun dan Konstruksi
• Pemasangan dan Penempatan
• Pemeliharaan
Cleaning &
Sanitation
Calibration &
Maintenance
Designed to
prevent
contamination

16. 4. PERALATAN
Desain dan Konstruksi
• Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk
antara, produk ruahan atau produk jadi, tidak boleh bereaksi, mengadisi
atau mengabsorbsi, yang dapat mengubah identitas, mutu dan
kemurnian produk di luar batas yang telah ditentukan.
• Peralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian
dalam maupun bagian luarnya.

17. 4. PERALATAN
Instalasi dan penempatan
• Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil
kemungkinan pencemaran silang antar bahan di daerah yang sama.
• Peralatan hendaklah ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang dari
peralatan lain untuk memberikan keleluasaan kerja dan memastikan tidak
terjadinya tercampur-campur atau kekeliruan.

18. 4.PERALATAN
Pemeliharaan
• Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat,
dirawat dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan perawatan dan
kalibrasi disimpan dengan baik.

19. 5.Sanitasi dan Higiene
• Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
pembuatan kosmetika.
• Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk.

20. 6. Produksi
Bahan awal
Sistem penomoran batch
Penimbangan dan pengukuran
Prosedur dan Pengolahan
Bulk & Waste
product
storage
Process issues
&
improvements
Start up &
other critical
process
Documentation
 Produk Kering
 Produk Basah
 Pelabelan dan Pengemasan
 Karantina dan pengiriman ke gudang
produk jadi
Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, yang dapat menjamin
senantiasa menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan, meliputi :

21. 7. Pengawasan Mutu
• Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan
kosmetika yang baik agar tiap kosmetika yang dibuat memenuhi persyaratan
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Statistically
Based Sampling
Plans
Risk Based
Release Criteria
Procedures &
Validated
Methods
Re-processing Retur Product

22. 8. Dokumentasi
• Dokumentasi pembuatan kosmetika merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi :
spesifikasi,
prosedur,
metode dan instruksi.
• Catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan,
pelaksanaan pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
kosmetika:
Dokumen induk
Catatan Pembuatan Batch
Catatan Pengawasan Mutu

23. 9.Penyimpanan
• Area Penyimpanan
• penyimpanan untuk bahan awal,
• produk antara, produk ruahan, produk jadi,
• produk yang dikarantina, dan
• produk yang lulus uji,
• ditolak, dikembalikan atau ditarik dari peredaran.
• bersih, kering dan dirawat dengan baik. Apabila diperlukan kondisi
penyimpanan khusus, misal suhu dankelembapan tertentu, maka
disediakan, diperiksa dan dipantau.
• Penanganan dan Pengawasan Persediaan