Materi tentang etik penelitian kesehatan

1. “ETIKA PENELITIAN DI BIDANG
KESEHATAN DAN PENERAPAN
PENELITIAN MASA PANDEMI”

2. PENDAHULUAN
• Seluruh kegiatan penelitian harus memegang
teguh sikap ilmiah (scientific attitude) &
kejujuran.
• Menggunakan prinsip-prinsip etika penelitian.
• Meskipun intervensi yang dilakukan dalam
penelitian tidak memiliki risiko yang dapat
merugikan atau membahayakan subyek penelitian,
namun peneliti perlu mempertimbangkan aspek
sosioetika dan menjunjung tinggi harkat dan
martabat kemanusiaan (Jacob, 2004)

3. ETIKA PENELITIAN
• Aspek yang sangat penting dalam penelitian
• Penelitian keperawatan yang berhubungan langsung dengan
manusia hendaknya dapat menjamin bahwa keuntungan
yang didapat dari penelitian lebih besar dari
kerugian yang ditimbulkan (Polit & Beck, 2010).

4. PERTIMBANGAN
• Nuremberg Code 1947
• Deklarasi Helsinki 1964, terakhir diperbaiki Th. 2000 di
Edinburg, UK
• CIOMS – 1993
• WHO - 2000
•PANCASILA
• UU tentang Kesehatan No. 23/1992
• PP No. 39 / 1995

5. • Integritas Selama Penelitian
Deklarasi Helsinki paragraf 10 menyatakan,
“It is the duty of the physician in medical
research to protect the life, health, privacy,
and dignity of the human subject.”
Dari titik pangkal ini kiranya menjadi jelas
bahwa selama penelitian berlangsung yang
menyangkut subjek manusia, seorang peneliti
harus memegang teguh tugasnya untuk
menjaga hidup dan kesehatan pesertanya
sedemikian rupa sehingga hidup manusia
tidak dibahayakan.

6. 6UU KES 23/1992 dan PP 39/1995
PP 39/1995:
- standar profesi penelitian
- mendapatkan ijin dari yang berwenang
- PERSETUJUAN TERTULIS setelah mendapat informasi
UU Kesehatan 23/1992:
Menyalahi : denda Rp. 10.000.000

7. • Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang
menggunakan manusia sebagai subyek penelitian
harus mendapatkan Ethical Clearance , baik penelitian
yang melakukan pengambilan spesimen, ataupun
yang tidak melakukan pengambilan spesimen.

8. JENIS PENELITIAN YG BUTUH EC
• Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang
mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan
pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta
penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.

9. KAPAN PENELITIAN DIKATAKAN SESUAI
ETIKA ?????

10. PRINSIP-PRINSIP ETIKA PENELITIAN
Semua riset yang melibatkan manusia sebagai
subyek, harus berdasarkan empat dasar etika
penelitian, yaitu:
1. Menghormati orang (respect for person)
2. Manfaat (beneficience)
3. Kerahasiaan dan kejujuran
4. Non-maleficience
5. keadilan (justice)

11. 1. MENGHORMATI ORANG (RESPECT FOR
PERSON)
• Peneliti harus mempertimbangkan secara mendalam
terhadap kemungkinan bahaya dan penyalahgunaan
penelitian
• Perlu perlindungan terhadap subyek penelitian yang
rentan terhadap bahaya penelitian

12. PRINSIP
* Menghormati harkat dan martabat
manusia (respect for persons)
Penghormatan terhadap martabat
manusia sebagai pribadi yang bebas
berkehendak, memiliki dan sekaligus
bertanggung jawab secara pribadi
terhadap keputusannya sendiri

13. 2. MANFAAT (BENEFICIENCE)
• Keharusan untuk mengusahakan manfaat sebesar-
besarnya dan memperkecil kerugian atau risiko bagi
subyek dan memperkecil kesalahan penelitian
• Dalam deklarasi Helsinki menyatakan melarang
Pelaksanaan penelitian yang mendatangkan risiko.
Subyek sifatnya sukarela yang harus dihormati.

14. 3. KERAHASIAAN DAN KEJUJURAN
• Peneliti hendaknya dapat merahasiakan identitas responden jika
identitas dianggap sebagai hal yang dapat merugikan pasien
• Prinsip kejujuran merupakan hal yang paling mutlak dalam penelitian.
Peneliti harus menjelaskan segala sesuatu terkait resiko dan manfaat
riset  INFORMED CONSENT

15. 4. PRINSIP NON-MALEFICIENCE
•Peneliti hendaknya tidak
membahayakan subyek penelitian
terkait dengan riset atau percobaan
yang dilakukan
•Should be No harm

16. 5. KEADILAN (JUSTICE)
• Prinsip ADIL bagi responden
(diperlakukan sama antar kelompok)
• Adanya keseimbangan manfaat dan
risiko.
• Beberapa resiko penelitian: fisik
(biomedis), psikologis (mental), sosial
dan keuangan.

17. RISIKO FISIK
• Tujuan kode etik penelitian adalah untuk
melindungi keselamatan dan keamanan
subyek penelitian. Keadaan yang akan
dialami subyek:
• 1. Efektifitas yang belum diketahui yang
diuji
2. Akibat penghentian pengobatan
3. ESO yang belum diketahui

18. RISIKO PSIKOLOGIS
• Penilaian risiko secara kualitatif,
misalnya rasa cemas, guilty feeling,
emosional, sedih dan malu yang
diperoleh dari wawancara misalnya,
ditanyakan masalah hubungan intim
pada penderita HIV/AIDS.
• Hal ini diantisipasi dengan penjelasan
atau informasi sebelumnya.

19. RISIKO SOSIAL
• Harus merahasiakan data yang
diperoleh dari subyek.
• Apabila kerahasiaan tidak terlaksana
akan ada banyak ancaman seperti
kehilangan pekerjaan, diisolasi oleh
masyarakat sekitarnya, dituntut
melanggar hukum dll.

20. RESIKO EKONOMI/KEUANGAN
• Peneliti hendaknya tidak membuat responden harus
mengalami kerugian keuangan akibat dari kerugian
lain yang dialami akibat perlakuan/percobaan
penelitian
• Misalnya: akibat efek samping obat percobaan, pasien
uji coba mengalami berbagai gejala yang
membutuhkan biaya tinggi dan harus menanggung
sendiri

21. PENELITIAN DIKATAKAN SESUAI ETIKA
APABILA
1. Secara moral ada alasan penting dan relevansinya dengan cara
menghormati nilai kemanusiaan (respect for person).
2. Harus ada harapan cukup kuat bahwa penelitian menghasilkan
pengetahuan yang bermanfaat (beneficence).
3. Penelitian harus memenuhi prinsip keseimbangan dan berlaku adil
(justice).

22. 4. Penggunaan subjek manusia pada penelitian hanya
dapat dilakukan jika mutlak diperlukan dan tidak ada
jalan lain, meliputi analisis risiko untung rugi (risk and
benefit).
5. Subjek penelitian harus secara sukarela dalam
berperan serta, sehingga konsekuensinya harus sudah
dapat diketahui sebelum pelaksanaan penelitian
(informed consent).

23. PENERAPAN PRINSIP ETIKA PENELITIAN
PILOT AND BECK (2003) DALAM SUWARJANA (2012)
1. Menghormati hak otonomi partisipan penelitian
partisipan harus bebas dari konsekuensi negatif akibat
penelitian yang diikutinya.
2. Mencegah dan meminimalisir hal yang berbahaya
3. Peneliti tidak hanya respek kepada partisipan tetapi
juga kepada keluarga dan kerabat lainnya.

24. PENERAPAN PRINSIP ETIKA PENELITIAN
PILOT AND BECK (2003) DALAM SUWARJANA (2012)
4. Memastikan bahwa benefits dan burdens dalam
penelitian equitably distributed.
5. Memproteksi privacy partisipan semaksimal mungkin
6. Memastikan integritas proses penelitian
7. Membuat laporan tentang hal-hal yang bersifat
suspected, alleged, or known incidents of scientific
misconduct in reseacrh

25. PENJELASAN PENELITIAN PADA CALON
RESPONDEN
• Hak mendapat informasi yang adekuat tentang tujuan, manfaat &
cara penelitian
• Hak utk bebas menentukan pilihan: ikut atau tidak ikut berpartisipasi
dalam penelitian secara sukarela.
• Kesempatan untuk bertanya dan memahami, mendapat waktu yg
cukup untuk mengambil sikap

26. PENJELASAN PADA RESPONDEN
• peneliti mempersiapkan formulir persetujuan subyek
(informed consent) yang terdiri dari:
• penjelasan manfaat penelitian
• penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan
yang dapat ditimbulkan
• penjelasan manfaat yang akan didapatkan
• persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan
yang diajukan
• subyek berkaitan dengan prosedur penelitian
• persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja
• jaminan anonimitas dan kerahasiaan.

27. 2. Kriteria Persetujuan
“ Informed Consent” / Persetujuan Setelah
Penjelasan (PSP)
Merupakan syarat mutlak penelitian
kesehatan
Informasi selengkap mungkin,tidak boleh
ada yang dirahasiakan oleh peneliti
Isi informasi harus mencakup (Deklarasi
Helsinki) :
“The aims, method, anticipated benefits
and potential hazards of the study and the
discomfort it may entail”
http://www.ke.litbang.kemkes.go.id/kom14/wp-content/uploads/2017/12/Pedoman-Nasional-Etik-
Penelitian-Kesehatan-2011.pdf

28. Panduan etik informed consent
untuk penelitian kesehatan :
Pedoman Nasional Etik Penelitian
Kesehatan oleh KNEPK (Komisi
Nasional Etik Penelitian Kesehatan)
http://www.ke.litbang.kemkes.go.id/kom14/wp-content/uploads/2017/12/Pedoman-Nasional-Etik-
Penelitian-Kesehatan-2011.pdf

29. • Integritas Etik
Ketiga prinsip etik penelitian (respect for person,
beneficence, justice) menggaris bawahi apa saja
yang menjadi tanggung jawab peneliti selama dan
sesudah penelitian berlangsung
- Peneliti utama dan anggota peneliti mempunyai
tanggung jawab menyangkut etika,
- Perhatian khusus pada subjek yang vulnerable
(kelompok anak – anak, orang cacat mental /
fisik, wanita hamil, janin, etnis minoritas, orang
miskin, tahanan, siswa / mahasiswa dll)
http://www.ke.litbang.kemkes.go.id/kom14/wp-content/uploads/2017/12/Pedoman-Nasional-Etik-
Penelitian-Kesehatan-2011.pdf

30. • Integritas Akademis
- Mengetahui dan menghormati kebenaran
dasar yang sangat penting bagi tegaknya
institusi pendidikan ataupun penelitian
Pencapaian ilmu pengetahuan dari riset
menguntungkan semua pihak
http://www.ke.litbang.kemkes.go.id/kom14/wp-content/uploads/2017/12/Pedoman-Nasional-Etik-
Penelitian-Kesehatan-2011.pdf

31. TIPS MEMBUAT INFORMED CONSENT
PENELITIAN
1. Simple, clear
Menggunakan kalimat yang efektif mudah
dipahami oleh calon responden
2. Mudah dibaca
Gunakan jenis huruf/tulisan yang mudah dibaca
termasuk font sizenya
3. Tes terhadap orang-orang yang mirip dengan
calon responden
4. Beri waktu calon responden utk berpikir dan
mengambil keputusan

32. PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE
1. Surat usulan dari institusi ( Pengantar)
2. Protokol penelitian lengkap
3. Daftar tim peneliti
4. CV peneliti utama
5. Surat persetujuan pelaksanaan penelitian dari scientific
board (PPI)/kesediaan anggota peneliti
6. Informed Consent (formulir persetujuan keikutsertaan
dalam penelitian)
7. Ethical Clearance dari institusi lain (bila ada)
8. Kuesioner / pedoman wawancara (dilampirkan)

33. IMPORTANT POINTS DALAM
PENGAJUAN EC
• Lamanya: 1-2 bulan
• Tergantung jenis penelitian, populasi target, adanya perlakuan pd
responden
• Kelompok Vulnerable
• Kasus sensitif/langka/stigma
• Kelengkapan dokumen
• Kejelasan teknik pengumpulan data

34. SUSUNAN KOMISI ETIK PENELITIAN
KESEHATAN
1. Penasehat,
2. Ketua
3. Sekretaris
4. Anggota
5. Sekretariat

35. SUSUNAN ANGGOTA
• bersifat multidisiplin yaitu adanya anggota dari
berbagai bidang ilmu kelompok medis/ klinis maupun
dari kelompok non-medis antara lain dari bidang
hukum, sosial- budaya yang terkait, dari kelompok
yang peduli terhadap kepentingan masyarakat dan
dari kelompok awam (layperson).

36. KOMPOSISI KEANGGOTAAN
• mempertimbangkan juga keseimbangan usia dan
gender; adanya perbedaan latar belakang, sosial-
budaya dan agama yang dapat mempengaruhi sudut
pandang.

37. • Anggota Komisi Etik tidak terlibat dalam salah satu
usulan penelitian yang akan dibicarakan. Jika salah
satu anggota secara langsung atau tidak langsung
terlibat dengan suatu usulan penelitian, maka anggota
tersebut tidak berhak memberikan suara (abstain)
dalam pemungutan suara mengenai usulan penelitian
yang bersangkutan.

38. • Melakukan review dari protokol penelitian yang akan
dibahas dengan benar sesuai ketentuan-ketentuan
yang telah ditetapkan.
• Membahas hasil review
• Meneliti isi informed consent (persetujuan bagi subyek
penelitian) beserta naskah
• penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari
subyek penelitian.
TUGAS KOMISI ETIK PENELITIAN

39. TUGAS KOMISI ETIK PENELITIAN
• Memberikan ethical clearance untuk semua penelitian
yang memerlukannya.
• Mengevaluasi pelaksanaan penelitian yang terkait
dengan etik
• Menghadiri rapat rutin Komisi Etik setiap bulannya dan
pada waktu-waktu tertentu yang dianggap perlu.

40. PENELITIAN DI ERA
PANDEMIC COVID-19
•Hambatan dan tantangan
•Solusi yang bisa dilakukan

41. HAMBATAN DAN TANTANGAN
• Sulit tatap muka dengan calon responden
• Tidak semua orang bisa dijadikan
responden di masa pandemic
• Topik selain covid seakan tenggelam tidak
menarik untuk jurnal
• Tidak mudah melakukan wawancara pada
penelitian kualitatif
• Tidak bisa melakukan intervensi langsung
misal: Edukasi/training

42. SOLUSI
• Gunakan data sekunder misal: HDSS-UGM
• Searching data based
• Gunakan BIG Data
• Manfaatkan IT di era industri 4.0
• Lakukan wawancara via telpon
• Manfaatkan sosial media ( gunakan platform atau provider tertentu
untuk mengirim kuesioner)
• Penyesuaian dengan NEW-NORMAL

44. christantie@ugm.ac.id