Etika Penelitian

1. ETIKA
PENELITIAN
Muchammad Reza Ghozaly

2. PENGERTIAN
Etika (Yunani) === Ethos’
1. Tunggal : tempat tinggal, padang rumput, kandang, kebiasaan, adat
akhlak
2. Jamak (ta etha) : adat kebiasaan
Ilmu ttg apa yang
biasa dilakukan Atau
adat kebiasaan

3. PRINSIP ETIK
1. Respect for persons
Untuk menghormati otonomi pengambilan keputusan mandiri
dan melindungi kelompok yang tergantung atau rentan dari
Penyalahgunaan
2. Beneficience and Non Maleficience
Berbuat baik, memberi manfaat maksimal dengan resiko
seminimal mungkin
3. Prinsip etika keadilan (Justice)
Setiap orang layak mendapat sesuatu sesuai dengan hak dan seimbang

4. Respect for persons
Hak Subjek
1. Mendapatkan informasi yg jelas (Tujuan, Manfaat/risiko, serta hal-hal terkait
penelitian)
2. Kebebasan menentukan pilihan / kesediaan tanpa paksaan  Inform consent
(Letter)
1. Penjelasan manfaat penelitian
2. Penjelasan resiko yang mungkin ditimbulkan
3. Penjelasan terkait manfaat yang didapatkan
4. Persetujuan peneliti untuk menjawab pertanyaan yang diajukan berkaitan
dengan prosedur penelitian
5. Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja
6. Jaminan kerahasiaan data penelitian dan data diri

5. Respect for persons
Termasuk menjaga Kerahasiaan
Peneliti bertanggung jawab melindungi privasi subjek
• Data dibuat anonym
• Identifikasi menggunakan kode
Data penelitian
• Rahasia
• Hanya digunakan untuk tujuan penelitian
• Tidak disebarluaskan

6. Beneficience and Non Maleficience
• Meminimalisir dampak negative (resiko penelitian, efek
samping) = timbul sakit, stress, luka bahkan kematian
• Menyiapkan dan melakukan tindakan antisipatif
• Mempersiapkan tindakan penangan jika terjadi hal yang
merugikan
Prinsip etika keadilan (Justice)
• Peluang yg sama bagi subjek untuk ditempatkan dalam
pengelompokan subjek juga dalam hal penilaian
• Keadilan dlm perlakuan selama eksperimen berlangsung

7. SISTEM ETIKA PENELITIAN
1. Keselamatan subyek penelitian diutamakan
2. Keikutsertaan subyek bersifat sukarela & tertulis
3. Subyek berhak mengundurkan dari
4. Yang boleh melaksanakan penelitian adalah orang-orang yang sudah
berpengalaman melakukan penelitian. Peneliti pemula diawasi oleh
peneliti senior
5. Proposal harus dinilai segi ilmiah dan etik
6. Proposal disetujui  penelitian boleh dilakukan

8. PRINSIP ETIK dalam PENELITIAN
di bidang KESEHATAN
1. Menghormati otonomi partisipan, penjelasan kepada partisipan tentang derajat
dan lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari penelitian
2. Mencegah, meminimalkan kerugian dan atau meningkatkan manfaat bagi semua
partisipan.
3. Menghormati kepribadian partisipan, keluarga dan nilai yang berati bagi
partisipan.
4. Memastikan bahwa keuntungan dan akibat dari penelitian terdistribusi secara
seimbang

9. Peran Peneliti
 Etik dan moral senantiasa berkaitan dengan kebebasan dan tanggung
jawab. Etik membebani manusia dengan kewajiban moral, yang berbeda
dengan kewajiban dalam norma hukum, kewajiban moral ini tidak mempunyai
kekuatan mengikat untuk dipaksakan penerapannya. Norma moral bersifat
otonom, sehingga penegakannya tidak dapat dipaksakan melalui upaya
pemaksa eksternal (misalnya oleh penguasa).
 Kebebasan dapat dibagi menjadi dua macam. Pertama, kebebasan yang
diterima dari orang lain, disebut kebebasan sosial. Kedua, kebebasan dalam
arti kemampuan manusia untuk menentukan tindakannya sendiri, yang
disebut kebebasan eksistensial.
 Kebebasan sosial selalu dibatasi oleh orang lain, yang bisa berupa: (1)
jasmani, yakni adanya paksaan secara fisik; (2) rohani/psikis, yaitu tekanan
batin yang diberikan oleh orang lain, serta (3) perintah dan larangan, antara
lain berwujud undang-undang, perintah orang tua, atasan, dan guru.
Kebebasan eksistensial berakar dari kebebasan rohani manusia itu sendiri,
yaitu dalam penguasaan dalam batinnya, pikirannya, dan kehendaknya

10. • Untuk itu tiap peneliti kesehatan harus mampu melakukan pertimbangan
etik secara mandiri. Melakukan identifikasi isu etik yang mungkin muncul,
melakukan pertimbangan berdasarkan acuan yang tersedia serta mengambil
keputusan etik.
• Keputusan etik ini dihormati sendiri oleh peneliti sehingga jika dianggap tidak
layak etik, membatalkan penelitiannya atau memodifikasinya agar menjadi
layak etik. Perilaku ini harus dilandasi oleh integritas, termasuk kompetensi
akademik yang adekuat dari seorang peneliti.
• Pertimbangan etik tidak selalu mulus. Kadang kala peneliti berhadapan dengan
dilema etik, dalam arti kata tindakan yang akan dilakukan sejalan dengan
rujukan etik yang satu, tetapi bertentangan dengan rujukan etik yang lain.
• Dalam mengambil keputusan, peneliti terpaksa melakukan pilihan. Pilihan
selalu bersifat subyektif. Disadari kemampuan manusia, (termasuk peneliti
kesehatan) terbatas. Lebih dari itu dalam bersikap dan bertindak, dapat
dipengaruhi oleh pertimbangan teknis dan operasional, kemudian terbawa arus
untuk bersikap pragmatis sehingga mengabaikan prinsip. Untuk itu prinsip agar
tiap penelitian kesehatan harus layak etik untuk dilaksanakan harus
diberdayakan dan dipastikan pemberlakuannya.

11. Penelitian kesehatan pada manusia hanya boleh dilakukan bila memenuhi dua kriteria
yaitu kriteria kepatutan dan kriteria persetujuan. Kedua kriteria tersebut umumnya
mengacu pada Deklarasi Helsinki.
Kriteria kepatutan
• Ada harapan penelitian tersebut memberikan wawasan baru yang tidak dapat
diperoleh dengan cara lain,
• Manfaat penelitian tersebut harus lebih banyak dari pada risiko yang akan disandang
oleh subjek penelitan,
• Kepentingan manusia subjek penelitian selalu ditempatkan di atas kepentingan ilmu
pengetahuan,
• Penelitian harus sesuai dengan prinsip ilmiah dan harus didasarkan penelitian
laboratorium maupun penelitian hewan percobaan serta harus didasarkan
pengetahuan yang cukup dari kepustakaan ilmiah,
• Protokol penelitian harus jelas dan tertulis dan dinilai terlebih dulu oleh komisi etik
yang independen,
• Penelitian harus dilaksanakan oleh peneliti yang berkualitas baik dan diawasi oleh
dokter yang kompeten

12. • Dalam penelitian dengan subyek manusia berlaku standar profesi tertinggi,
bukan standar pengetahuan dan kemampuan yang rata-rata,
• Pada penelitian dengan subjek manusia, bila ada masalah hukum,
peneliti bertanggung jawab penuh secara pribadi,
• Integritas subyek harus selalu dijaga dan dilindungi, baik fisik maupun
psikisnya,
• Privasi subyek harus dijunjung tinggi,
• Penderitaan badaniah maupun rohaniah dari subyek harus dibatasi secara
maksimal,
• Harus dilakukan pencegahan semaksimal mungkin terhadap kerugian,
kecacatan dan kematian dari subjek penelitian,
• Setiap penelitian segera harus dihentikan jika ternyata ada subjek yang
mengalami kerugian, kecacatan dan kematian.

13. Khusus untuk penelitian (uji) klinis secara eksperimental yang
menggunakan pasien sebagai subjek, terdapat beberapa syarat
yang khusus pula.
Penelitian (uji klinis) terhadap pasien hanya diperbolehkan bila
ada indikasi medis:
• Penelitian pada pasien atas dasar indikasi medis dan dengan persetujuan
pasien hanya dapat dilaksanakan sebaiknya jika peneliti adalah bukan dokter
yang merawatnya,
• Dalam pelaksanaan penelitan, peneliti dan pasien harus yakin betul bahwa
yang digunakan adalah metode diagnostik atau terapeutik yang sebaik
mungkin,
• Jika ada pasien yang tidak memberi persetujuan untuk ikut dalam
penelitian, maka hal itu dijamin tidak ada dampak negatif terhadap
hubungan dokter-pasien,
• Pasien yang sedang dalam keadaan koma, atau pasien yang mempunyai
penyakit yang tidak mungkin dapat disembuhkan, atau pasien yang dalam
stadium akhir hidupnya, tidak diperkenankan dijadikan subyek penelitian.

14.  Kriteria Persetujuan
 Suatu penelitian dengan subyek manusia tidak boleh dilakukan jika
belum/tidak memperoleh persetujuan dari subyek yang akan diteliti.
Persetujuan tersebut diperoleh setelah kepada subyek diberikan informasi
dan penjelasan yang adekuat. Oleh karena itu persetujuan ini disebut
“persetujuan setelah penjelasan” (PSP), yang dalam terminologi
internasional disebut “informed consent”.
 Informasi pada subyek penelitian (pasien maupun non-pasien) merupakan
syarat mutlak untuk memperoleh informed consent di dalam kriteria
persetujuan. Informasi harus diberikan selengkap mungkin dan tidak boleh
ada informasi tertentu yang dirahasiakan oleh peneliti. Di dalam deklarasi
helsinki, isi informasi untuk memperoleh informed consent harus
mencakup: “the aims, method, anticipated benefits and potential
hazaards of the study and the discomfort it may entail”.
 Di samping itu perlu pula diketahui bahwa persetujuan subyek setiap waktu
dapat ditarik, meskipun penelitian belum berakhir. Penarikan atau
pembatalan persetujuan tersebut tidak mengandung implikasi risiko apa pun
terhadap subyek penelitian tersebut.

15. STANDAR ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Standar etik penelitian kesehatan di Indonesia yang melibatkan manusia sebagai
subyek didasarkan pada azas perikemanusiaan yang merupakan salah satu dasar
falsafah bangsa Indonesia, yaitu Pancasila. Hal tersebut diatur dalam UU
Kesehatan No 23/ 1992, PP no 39/ 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan mengenai perlindungan dan hak – hak manusia sebagai subyek
penelitian dan sanksi bila penyelenggaraan penelitian melanggar ketentuan dalam
PP tersebut.