Dokumen tersebut membahas etika dalam penelitian kesehatan. Ia menjelaskan prinsip-prinsip etika seperti menghormati martabat manusia, berbuat baik, dan keadilan yang harus diterapkan dalam penelitian yang melibatkan manusia. Dokumen tersebut juga membahas panduan etika internasional dan nasional serta peran komite etik penelitian kesehatan dalam meninjau penelitian untuk melindungi hak-hak subjek

1. Herri S. Sastramihardja
Etika dalam Penelitian Kesehatan
(Ethics on biomedical Research)

2. Introduksi
 Perubahan fundamental dalam kehidupan
manusia
Perubahan peran IPTEK (penunjang landasan upaya)
Konsep baru knowledge base development
Knowledge base health system
IPTEK menentukan penyusunan kebijakan &
implementasi pembangunan kesehatan

3.  Penelitian kesehatan (= biomedical research)
 Umum:
Farmasetika, Alkes, radio-imaging, prosedur bedah,
rekam medik, sampel biologik, epidemiologi, ilmu
sosial & perilaku, teknologi kloning dan stem cells
 Menghasilkan konsep :  pergeseran paradigma
Introduksi (lanjutan…)

4.  Penelitian kesehatan (=PK) di indonesia merupakan
bagian integral PK internasional (publikasi,
kerjasama, dll)
 In vitro (sebagian)  invivo • hewan coba
• manusia
ELSI (Ethical, Legal & Social Implication)
 PK harus menghormati
Privacy
Dignity (=martabat) ~ Btr 11 & 12
Human care (manusiawi) Derklarasi Helsinki
Introduksi (lanjutan…)

5. New
Biomedical
Sciences
Methods of Medical
Techniques
Economics of
Medical Care
Drugs
Divices
Physical Setting
Methods of Medical
Sciences
Scholar
Physicians
Medical
Technology
Ethical
Issues
Fig. 3 Biomolecular Technology and issues of medical-health ethics
New
Technology

6.  Masalah etik
Tanggung jawab penelitian >>
pribadi peneliti
tanggung jawab
kelompok/ multi senter
 Negara maju  panitia independen ( ~ KEPK)
 Ethical clearance dipersyaratkan oleh setiap:
 Lembaga penelitian
 Majalah ilmiah hewan coba
 Sponsor atau
 Pemerintah relawan manusia
Introduksi (lanjutan…)

7. Ethics
• A set of principles of right conduct:
the action of individual or
profesional groups
• Philosophy underlying such principles

8. Landasan Hukum
• Etik : menghargai martabat manusia dan
hak azasi nya sebagai sesama
ciptaan
• Hak azasi manusia:
– Sebagai pribadi
– Sumber informasi
– Persetujuan secara sadar & bebas
– Ada outside reviewer

9. 1. Nuremberg code (1947)
put emphasize on protection of the integrity of the research
participant and on their voluntary consent
2. Universal Declaration of Human Right
(United Nations, 1948)
Article 7 of the International Convenant on Civil &
Political right (1966) states:
No one shall be subjected without his/her free consent to
medical experimentation.
International Guidelines and
Principles Of Research Ethics

10. 3. The Declaration of Helsinki (1964)
– Issued by the 18th WMA general assembly and has several
time been amended. Edinburgh the 52nd WMA-general
Assembly 2000, the latest.
– This Declaration of Helsinki is the key reference used in
formulating the National guidelines for health research,
every where
4. Operational Guideline for Ethics Committees that
Review Biomedical Research (WHO, 2000)
– The establishment of Health Research Ethics Committees
and used in Indonesia as the key reference.
– The development of quality and consistency-ethical review.

11. 5. International Ethical Guideline for Biomedical
Research Involving Human Subject (CIOMS,
2002)
– CIOMS (Council of International Organization of
Medical Sciences)
– Low resource countries, national policy,
applying ethical standards in local situation
6. Others:
– International Guideline for Ethical Review of
Epidemiological Studies (CIOMS, 1991)
– Guideline for Good Clinical Practice for Trial
(WHO, 1995)
Adopted by European Union and Indonesia
(Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik)
– International Conference on Harmonisation for
GCP(1996) adopted by BPOM  CUKB (2001)

12. 7. Bioethics Communities of Work : Procedures and
Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005)
– General and Specific Procedures and Policies of
Bioethics Committees
– Health Care Ethics Committers and Health
Research Committees

13. Kepentingan Etika Penelitian
Kesehatan
• Manusia  medical ethics
vs
Health research ethics
• Medical care
– Prosedur standard / SOP
– Diakui aman & efektif
• Health research
– Situasi subjek belum tentu (eficacy / safety)

14.  Bagi subjek
Untuk kepastian perlindungan hak
 Bagi peneliti
1. Menghindari pelanggran HAM
2. Publikasi ilmiah di jurnal internasional
3. Pencairan dana penelitian
Mengapa ETHICAL CLEARANCE
diperlukan?

15. Penelitian yang membutuhkan
ETHICAL CLEARANCE
 Semua penelitian yang menggunakan
manusia sebagai subjek penelitian, juga
hewan serta bahan biologik
tersimpan(BBT)
 Penelitian
 Farmasetik  Prosedur diagnosa
 Radiofarmasi  Sampel biologik
 Tanaman obat  Epidemiologik
 Alat kesehatan  Rekamm medis
 Radiasi medik  Perilaku sosial & psikososial

16. Etika Penelitian (pada manusia)
3 prinsip etika umum :
 Menghormati harkat martabat manusia (= respect for persons)
Self determination
Kelompok dependent & vulnerable harus dilindungi terhadap harm &
abuse
 Berbuat baik (=Beneficence) & tdk merugikan (=nonmaleficence)
 Reasonable (risk)
 Scientific (design study)
 Mampu meneliti & menjaga kesejahteraan subjek
 Non – maleficence (= tidak merugikan)
 Keadilan (=justice)
 Distributive justice dalam hal risk / benefit
 Equitable (usia, gender, etnik, sosek)

17. Vulnerable group
• Wanita hamil / menyusui / anak2
(kecuali jenis terapi memang khusus
untuk mereka)
• Penderita kelainan jiwa
• Narapidana ( kebebasan dicabut secara
hukum)
• Mahasiswa, tentara (dependent)

18. Prinsip tambahan
 Utamakan kepentingan subjek / masyarakat
 Menghormati integritas subjek
 Menghentikan pelitian bila bahaya >> manfaat
 Publikasi akurat

19. Tanggung Jawab Penyelenggaraan
Penelitian
• Principle investigator
Melaksanakan penelitian sesuai protokol yg disetujui
KE, menjamin subjek, lapor, mau di audit
• Sponsor – penyumbang dana
• Institusi tempat penelitian
• KE – rambu-rambu etik & ilmiah

20. Aspek tercantum dalam persetujuan
setelah penjelasan (PSP) / Informed
Consent
1.Informasi
Kalimat / kata-kata yg mudah dimengerti orang awam
2.Informasi berisi
 Latar belakang penelitian
 Berapa lama dan berapa subjek penelitian diperlukan
 Perlakuan terhadap subjek
 Tujuan penelitian
 Prosedur penelitian

21.  Ketidaknyamanan / risiko yang ada dan
mungkin akan terjadi
 Keuntungan yang diharapkan
 Tindakan pengganti (alternatif)
 Penjelasan kompensasi atau asuransi
 Penjelasan terjaminnya rahasia subjek
 Nama jelas & alamat penanggung jawab medis
 Partisipasi harus bersifat sukarela
Aspek tercantum dalam persetujuan
setelah penjelasan (PSP) / Informed
Consent (lanjutan…)

22. Etika Penelitian pada Hewan
• Penderitaan hewan coba untuk kebaikan
manusia perlu dijamin kesejahteraan &
diperlakukan secara manusiawi
• Prinsip 3R (reduction, refinement,
replacement) harus menjadi dasar
penggunaan hewan coba

23. • Reduction – jumlah hewan coba <<
• Refinement
Pilih metode yang mengurangi nyeri,
penderitaan
• Replacement
–In vitro (relatif)
–Less sentient animal
–Tidak gunakan hewan (absolut)

24. Etika Penelitian BBT
• BBT  sisa penelitian (left over samples)
sisa Yankes (biopsi, operasi, otopsi)
• BBT  Identified
Unidentified
Anonim

25. • Penyimpan BBT:
– Histo –patologi (blok parafin)
– RS / Lab Klinik / Lab Penelitian (dalam freezers)
• Tujuan persetujuan etik pada penggunaan BBT,
untuk menjamin :
– Kehidupan (life)
– Kesehatan (health)
– Kesejahteraan (welfare)
– Keleluasaan pribadi (privacy)
– Martabat (dignity)
Dari manusia sumber BBT

26. Phase Of Clinical Development
Phase Main aims / means of investigation subjects
Preclinical • Pharmacology
• Toxicology
• In vitro
• In laboratory animals
Phase 1 • Clinical pharmacology and toxicology
• Drug metabolism and bioavailability
• First administration to men
• Healthy individuals and/or
patients (20-80)
Phase 2 • Initial treatment, uncontrolled
studies
• Evaluate relative safety and efficacy
Dose-ranging studies
• Small numbers of patients
(100-200)
Phase 3 • Large randomized controlled trials
• Comparing new to old treatments
• Evaluate safety and efficacy in
specific indication
• Large numbers of patients
(1000-3000)
Phase 4 • Post-marketing surveillance
• Long-term efficacy, safety and rare
events
• Yellow card scheme
• All patients prescribed the
drug (N/A)

27. Prinsip cara uji klinik yang baik
(CUKB)
1. Sesuai prinsip etik deklarasi Helsinki
2. Pertimbangan resiko / ketidaknyamanan
dan manfaat (manfaat >> resiko)
3. Hak, keamanan, kesejahteraan >>
kepentingan ilmu pengetahuan /
masyarakat

28. 4. Informasi non-klinik memadai
5. Berlandaskan ilmiah yang kuat dan
diuraikan dalam protokol dengan rinci /
jelas
6. Sesuai dengan protokol yang telah
mendapat ethical cleareance
Prinsip cara uji klinik yang baik
(CUKB) (lanjutan…)

29. 7. Pelayanan medik
Tanggung jawab dokter / dokter gigi
8. Peneliti memenuhi syarat
 Pendidikan
 Pelatihan
 Pengalaman
9. Ethical clearence
Bebas dari tekanan
Prinsip cara uji klinik yang baik
(CUKB) (lanjutan…)

30. 1. Informasi direkam, ditangani dan disimpan
dilaporkan  diinterpretasi, diverifikasi
secara akurat
2. Lindungi kerahasiaan subjek
3. Produk yang diteliti dibuat, ditangani,
disimpan sesuai GMP / CPOB & digunakan
sesuai dengan protokol yang disetujui
4. Sistem penjaminan mutu
Prinsip cara uji klinik yang baik
(CUKB) (lanjutan…)

31. Fungsi Komite Etik Penelitian
Kesehatan (KEPK)
1. Mengkaji, memberikan penilaian serta
pertimbangan dari segi ilmiah, aspek
medis dan etik uji klinik / penelitian
2. Kajian awal dan berkelanjutan atas
usulan penelitian
3. Menilai manfaat dan penerapan
keilmuan

32. 4. Menyatakan
 Tidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke dalam
penelitian sebelum ada ethical clearance
 Tidak ada penyimpangan
 Peneliti melaporkan secara berkala
5. Memberitahu peneliti bila:
 Keputusan mengenai usulan penelitian
 Alasan dari keputusan tersebut
6. Dokumentasi
Fungsi Komite Etik Penelitian
Kesehatan (KEPK) (lanjutan…)

33. Terima kasih