Ringkasan dokumen tersebut adalah: (1) Dokumen tersebut membahas tentang potensi manfaat dan risiko bagi individu yang berpartisipasi dalam penelitian, (2) Peneliti harus memastikan bahwa manfaat yang didapatkan subjek sebanding dengan risiko yang dihadapi, dan risiko harus diminimalisir, (3) Peneliti juga harus mempertimbangkan nilai individu, sosial, dan ilmiah dalam mengevaluasi hubungan antara manfaat dan risiko

1. GUIDELINE 4
POTENTIAL INDIVIDUAL BENEFITS AND
RISKS OF RESEARCH
dr. Brury Apriadi H, MKM

2. INTRODUCTION
Benefits and Risks of Research
Dalam etik penelitian, peneliti harus memastikan bahwa
• Manfaat yang diterima subjek harus sebanding dengan risiko yang
didapatkan subjek penelitian
• Risiko yang diterima subjek  seminimal mungkin
Risiko yang diterima dan manfaat yang didapatkan harus mempertimbangkan :
• Nilai individu
• Nilai sosial
• Nilai ilmiah
Who (2016). International Ethical Guidelines For Health-related Research Involving Humans

3. DUA TAHAP EVALUASI
Benefits and Risks of Research
Tahap Evaluasi 1
• Evaluasi secara mendalam potensi manfaat dan risiko dari setiap intervensi atau
prosedur yang akan diteliti oleh peneliti
• Resiko dapat diterima asalkan manfaat lebih besar atau minimal sebanding dengan
risiko
• Untuk intervensi yang tidak menawarkan manfaat  resiko harus diminimalkan dan
tepat (sesuai nilai social dan ilmiah)
• Jika intervensi tidak menawarkan manfaat  penelitian harus tidak melebihi risiko
minimal (kecuali peneliti tidak memungkinkan mendapat data dari populasi lain)

4. TAHAP EVALUASI
Benefits and Risks of Research
Tahap Evaluasi 2
• Evaluasi secara mendalam terhadap jumlah risiko dan manfaat yang didapatkan
individu
• Peneliti harus cermat, tepat dan meyakinkan bahwa adanya keseimbangan
potensi manfaat, nilai social dan ilmiah penelitian
• Pertimbangkan risiko yang dapat berdampak terhadap kelompok/populasi dan
lakukan strategi untuk meminimalkan resiko
• Potensi manfaat dan resiko terhadap individu harus dievaluasi dan dikonsultasikan
dengan masyarakat yang terlibat dalam penelitian

5. EVALUASI INTERVENSI DAN PROSEDUR
TERHADAP INDIVIDU
Pastikan peneliti mengevaluasi potensi risiko dari individu terlebih dahulu
baru secara keseluruhan
Pengawasan seksama setiap intervensi dan prosedur terhadap individu 
akan menghasilkan penghapusan duplikasi prosedur yang tidak bermanfaat
sehingga mampu meminimalkan risiko kepada subyek
Sebuah prosedur penelitian mungkin tidak menimbulkan risiko signifikan 
namun gagal untuk menghasilkan informasi penting

6. POTENSI MANFAAT BAGI INDIVIDU
Penelitian memiliki berbagai potensi manfaat individu  jika
menghasilkan pengetahuan yang diperlukan untuk melindungi dan
meningkatkan kesehatan pasien masa depan
Misalnya, obat yang diteliti di uji klinis Fase III menawarkan manfaat
potensi individu sebagai subyek dan pasien di masa depan.
Demikian pula nilai sosial dan ilmiah penelitian dapat dimaksimalkan
dengan memanfaatkan data atau spesimen yang tersedia untuk penelitian
masa depan

7. PENGURANGAN RISIKO TERHADAP
SUBJEK PENELITIAN
Monitor pelaksanaan penelitian dan siapkan mekanisme cepat tanggap terhadap efek
samping
Bentuk tim pemantaan dan keselamatan data  untuk menilai bahaya dan manfaat
selama penelitian
Tetapkan kriteria yang jelas untuk menghentikan studi
Menjamin pengamanan data sensitive pribadi subjek penelitian (pekerja seks di negara
yang melarang prostitusi)
Hindari prosedur yang tidak perlu
Tidak mengikutsertakan subjek dengan risiko tinggi dan makin dirugikan akibat
dilakukan intervensi

8. STANDAR MINIMAL BERISIKO
Dalam meminimalkan tingkat risiko, pertimbangkan latar belakang
populasi/kelompok (kesehatan, tingkat ekonomi, status social)
Karena populasi yang berbeda dapat mengalami perbedaan dramatis dalam
risiko pemberian intervensi penelitian (kegiatan olahraga yang bermanfaat
namun berisiko pada orang dewasa sehat dengan dewasa dengan Riwayat
jantung atau asma)  buat kriteria yang jelas
Menentukan dapat diterimanya tingkat risiko penelitian dengan
membandingkan besarnya antisipasi bahaya dengan besarnya bahaya yang
didapatkan

9. RISIKO TERHADAP KELOMPOK
Pertimbangkan resiko terhadap kelompok jika melakukan publikasi hasil
penelitian (Mis data PMS, Alkaholisme, Mental Disorder dapat
mengakibatkan stigmatisasi atau diskriminasi terhadap kelompok
tertentu)
Pengaruh yang terjadi terhadap kepentingan semua pihak sebaiknya
diberikan pertimbangan mendalam. Misalnya, peneliti dan sponsor bisa
berkontribusi pada infrastruktur kesehatan setempat dengan cara yang
mengkompensasi gangguan yang disebabkan oleh penelitian.

10. RISIKO UNTUK PENELITI
Selain subjek penelitian, risiko juga dapat terjadi pada peneliti akibat
kegiatan penelitian (Mis; paparan radiasi, resiko tertular penyakit dll)
Oleh karenanya perlu dilakukan:
• Penilaian dalam meminimalkan risiko untuk peneliti;
• Menentukan dan menjelaskan risiko melakukan penelitian untuk peneliti dan staf
penelitian lainnya;
• Memberikan kompensasi yang memadai dalam hal apapun terhadap kesalahan baik
sengaja ataupun tidak

11. REVIEW JOURNAL
Benefits and Risks of Research

12. TERIMA KASIH