standar etik bagi peneliti

1. STANDAR ETIK
BAGI PENELITI
O L E H: N E L LY H E R M A LA D E W I
KO M I T E E T I K P E N EL I T I A N K E S EH ATA N ( K E P K )
FA KU LTA S K E D O K T E R A N
U N I V ERS I TA S S U LTA N A G EN G T I R TAYA S A

2. Outline
Pendahuluan
Kriteria standar
etik

3. Pendahuluan
PENELITI:UNSUR
PENTING DALAM
PENELITIAN
PENELITIAN:
MENCARI
KEBENARAN
ILMIAH
MEMEGANG
NILAI INTEGRITAS,
KEJUJURAN,
KEADILAN
DIAKUI SEBAGAI
INSAN
BERTANGGUNG
JAWAB

4. PENELITI
Pertimbangan utama yang harus didahulukan
adalah kesejahteraan dan keselamatan subyek
penelitian, diatas kepentingan ilmu dan
masyarakat.
Menguasasi: sisi ilmiah, klinis,
teknis, topik penelitian.
Deklarasi Helsinki sebgai panduan
pernyataan etik dalam penelitian:
subyek penelitian manusia.
Subjek penelitian manusia: bahan biologi
manusia yang dapat diidentifikasi atau
data yang dapat diidentifikasi.
Memahami: standar etik penelitian,
persyaratan hukum, peraturan untuk
penelitian dengan mengikutsertakan
subyek penelitian manusia  tujuan:
subyek penelitian tidak dirugikan.
Menyampaikan informasi penting kepada KEPK 
KEPK melakukan telaah termasuk protokol
penelitian dan pernyataan peneliti menyangkut
konflik kepentingan peneliti.

5. Kriteria Standar Etik Penelitian
01
02
03
04
Tiga fase
pelaksanaan
penelitian :
Content Here
Setelah pelaksanaan
penelitian.
Saat pelaksanaan
penelitian
Sebelum pelaksanaan
penelitian

6. Sebelum Pelaksanaan Penelitian
Melakukan penilaian cermat kepada
subjek penelitian antara risiko dan
beban yang diprediksi dengan manfaat
yang didapat oleh subjek peneliti dan
pihak lainnya.
Penelitian yang mengikutsertakan subyek
manusia harus dilaksanakan oleh orang yang
berkualifikasi ilmiah, dibawah pengawasan
petugas medis yang kompeten secara klinis.
Tanggung jawab atas subyek manusia harus
selalu berada pada orang yang berkualifikasi
medis , bukan pada subyek penelian,
walaupun sybyek penelitian telah
memberikan izin.
Peneliti memahami standar etik
penelitian yang mengikutsertakan
subjek manusia.
Memahami deklarasi Helsinki dan
dasar prinsip etik: respect for
persons, beneficience, dan justice
Peneliti memiliki penguasaan yang
baik/ kompeten di bidang topik
penelitian
01 02
04
03

7. Sebelum Pelaksanaan Penelitian
Perlindungan subjek penelitian:
a. Menggunakan protocol penelitian
sesuai kaidah dan teknis,
mengutamakan kesejahteraan subjek.
b. Berkomunikasi dengan calon subjek
atas semua informasi yang
diperlukan untuk persetujuan.
c. Melindungi kerahasiaan, diatur
dalam informed consent.
d. Meminimalkan/ mengihndari stigma
dalam masyarakat setempat.
Peneliti harus meminimalkan risiko
dan ketidaknyamanan yang akan
dialami subjek
Peneliti harus memberikan
perlindungan khusus bila
mengikutsertakan subjek yang rentan
( vulnerable)
05 06

8. Sebelum Pelaksanaan Penelitian
Bila penelitian menggunakan hewan,
peneliti wajib mengetahui
• species hewan yang digunakan
(termasuk ras hewan coba, seperti
tikus, mencit, kelinci, ayam, dan
anjing).
• Jumlah hewan yang dibutuhkan.
• Perlakuan benar memenuhi prinsip
3 R (replacement, reduction,
refinement), termasuk pneliti harus
menguasi pemberian anestesi dan
analgetic untuk mengeleminasi
sensitibilitas nyeri.
08
07
Peneliti harus melakukan tugas penelitian sesuai
dengan protocol yang disetujui, apabila ada
perubahan harus ada persetujuan sponsor dan
KEPK.
Peneliti harus melakukan penelitian dengan
integritas:
a. Pelatihan memadai, etik, memastikan
integritas data (melalui ketaatan prosedur
penelitian, transparan dalam identifikasi dan
pengelolaan konfklik kepentingan
b. Mematuhi semua keputusan, ketentuan, dan
rekomendasi KEPK.
c. Melaporkan ke KEPK efeks samping atau
masalah tak terduga, pelanggaran protocol,
atau keluhan dari peserta.
d. Melanjutkan perlindungan peserta setelah
penelitian selesai (misal penyediaan pelayanan
Kesehatan, komplikasi atay fasilitas akses ke
produk penelitian)

9. Saat Pelaksanaan Penelitian
Peneliti wajib mengisi dan mengirim aplikasi telaahan etik penelitian kepada KEPK
Bertanggung jawab (ilmiah dan etik
penelitian) kompeten dan qualified
pada topik penelitian, etik penelitian
(respect for persons, beneficience, dan
justice).
Rancangan dan kinerja prosedur
penelitian harus dirumuskan dengan
jelas dalam protokol
penelitianharus diajukan untuk
pertimbangan komentar, masukan,
dan persetujuan KEPK.
Bila peneliti seorang peserta didik,
tanggung jawab pengisian dan
pengiriman aplikasi telaahan etik
penelitian berada pada pembimbing,
supervisor/ staf pengajar.
Telaahan etik harus ditulis lengkap,
termasuk bila terdapat konflik
kepentingan peneliti.
Peneliti wajib memenuhi permintaan
perbaikan protokol yang diminta KEPK
dan tidak melakukan kegiatan apapun
terkait penelitian sebelum mendapat
ethical approval dan mendapat
informed consent dari calon subjek
penelitian.

10. Saat Pelaksanaan Penelitian
Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan protocol yang telah disetujui KEPK,
bertindak sesuai hukum, mendahulukan keselamatan berlandaskan hak asasi manusia.
Peneliti tidak boleh melakukan deviasi atau perubahan terhadap protocol tanpa
pemberitahuan dan dan persetujuan KEPK, kecuali untuk menghindari kondisi berbahaya
bagi subjek penelitian,  selanjutnya peneliti membuat laporan adanaya deviasi atau
perubahan, kecuali perubahan protocol yang tidak meningkatkan risiko atau
ketidaknyamanan subjek (missal perubahan nomor telpon peneliti).
Peneliti harus memberi informasi kepada KEPK bila terdapat perubahan di tempat penelitian
yang akan berpengaruh pada pelaksanaan penelitian, missal: menurunkan proteksi, mengurangi
keuntungan, dan meningkatkan risiko bagi subjek penelitian.

11. Saat Pelaksanaan Penelitian
Peneliti melaporkan keamanan yang terjadi saat pelaksanaan penelitian kepada KEPK
Kejadian yang tidak
diinginkan,
kejadian serius,
masalah yang tidak
dapat diantisipasi
terkait risiko
bahaya thd subjek
penelitian.
Khusus kejadian
yang tidak
diinginkan (serious
adeverse event)
peneliti harus
melaporkan dalam
waktu 1x 24 jam
kepada sponsor,
KEPK, dan BPOM
Peneliti harus
melaksanakan
rekomendasi atau
keputusan KEPK
terkait laporan
masalah tersebut.

12. Saat Pelaksanaan Penelitian
Peneliti melaporkan dan mengirimkan kemajuan penelitian dan tindak lanjut kepada KEPK
Ringkasan tertulis kemajuan penelitian secara berkala minimal sekali dalam setahun atau dengan waktu
yang lebih cepat/ sering bila memaang dibutuhkan KEPK
Bila peneliti/ sponsor menghentikan pelaksanaan penelitian lebih awal, juga alasan atau penyeban
penelitian dihentikan, juga menjelaskan kepada subjek penelitian, dan rencana tindak lanjut setelah
penghentian penelitian
Bila KEPK menghentikan atau membatalka persetujuan penelitian  peneliti harus menginformasikan
kepada institusi penyelenggara, sponsor, atau organisasi lain yang terbit penelitian.

13. Saat Pelaksanaan Penelitian
Peneliti memberikan informasi kepada subjek penelitian saat penelitian berlangsung
Tentang kemajuan penelitian
dengan Bahasa yang
sederhana dan mudah
dimengerti, missal
penghentian, perubahan
pelaksanan penelitian yang
berpotensi merugikan atau
menguntungkan subjek
penelitian
Hak untuk menolak ikut serta,
mau turut serta,
mengundurkan diri kapan saja
tanpa dampal negatif dalam
pelaksanaan penelitian.

14. Setelah Pelaksanaan Penelitian
Peneliti wajib memublikasikan hasil penelitian
dengan tetap menjaga akurasi hasil penelitian.
Peneliti berkewajiban melaporkan
kepada KEPK, dan memberitahu
saat penelitian sudah selesai,
termasuk memberi informasi hasil
penelitian dan rencana perawatan
setelah penelitian
Menyebarkan informasi tertulis dari hasil
penelitiannya (pemahaman ilmiah, dan atau
pengetahuan baru sekali tanpa duplikasi
atau berganda
Mengelola, melaksanakan, melaporkan, hasil
penelitian ilmiah secara bertanggung jawab,
cermat dan seksama. Juga hasil baik positif
maupun negatif, dengan ketentuan yang
berlaku secara internasional,

15. Kesimpulan
Setelah melaksanakan tiga fase kriteria standar etik
 mampu menjaga keamanan dan memberikan
perlakuan yang baik kepada subjek manusia.
Nilai integritas, kejujuran, dan keadilan akan
tetap melekat pada peneliti  penelitian
dapat diselesaikan sesuai standar etik.
01
02

16. Daftar Pustaka
C
D
Komite Etik dan Pengembangan Kesehatan Nasional
Kementerian Kesehatan RI (2021) Pedoman dan
Standar Etik Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan Nasional, Jakarta: Balitbangkes.