La chiusura percutanea dell'auricola pro definitivo
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La chiusura percutanea dell'auricola pro definitivo
- 2. Rischio di sviluppare FA nel corso della vita : 25% (Lloyd Jones et al, Circulation, 2009) Incidenza annuale di ictus in pazienti con fibrillazione atriale: 4,5% (Roger, Circulation, 2011) Gli stroke associati a fibrillazione atriale sono relati a una maggiore mortalità e morbidità rispetto agli stroke da altre cause (Stroke, 2007)
- 5. 45% pazienti in FA non assume TAO per controindicazioni relative o assolute. 38% pz/anno sospendono TAO. (Connolly,Circulation, 2007)
- 6. (Ansell, J Tromb Trombolysis, 2007)
- 12. Controindicazioni ai nuovi anticoagulanti orali Controindicazioni Dabigatran •Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti . NECESSITA’ DI •Grave insufficienza renale (CLCr < 30 ml/min) FREQUENTI •Sanguinamento attivo clinicamente significativo CONTROLLI •Lesione organica a rischio di sanguinamento CREATININA •Alterazione spontanea o farmacologica dell’emostasi •Insufficienza epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza. •Trattamento concomitante con ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo e tacrolimus NON ESISTE ANTIDOTO IN Controindicazioni Rivaroxaban CASO DI •Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. EMORRAGIA IN •Emorragie clinicamente significative in atto. ATTO •Patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo. •Gravidanza e allattamento . RIMANE Controindicazioni Apixaban ELEVATO IL • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. RISCHIO DI • Sanguinamento clinicamente significativo in atto. EMORRAGIE • Malattia epatica associata a coagulopatia ed a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante MAGGIORI E DIGESTIVE
- 15. Rischio tromboembolico vs rischio emorragico Alto rischio di stroke = CHA 2DS2 VASC ≥ 2 Alto rischio emorragico = HASBLED ≥ 3 Se ho un CHA2DS2 VASC ≥ 2 ho una indicazione alla TAO in classe IA Se ho un HASBLED > 3, devo avere cautela (IIaA), e da solo non mi giustifica l’esclusione della TAO (IIaB) … è lasciato al singolo Curante!
- 17. >90% trombi in FA non valvolare è in auricola sinistra all’ecocardiografia transesofagea (Onalan et Al, Stroke, 2007) In pazienti fibrillanti in cui è stata esclusa chirurgicamente l’auricola il tasso di eventi ischemici è basso (Blackshear et al, Ann Tor Surg, 1996)
- 18. Chiusura percutanea auricola sinistra : la procedura
- 20. re ol a al v nonv o ri al e hemi c A O e at i o i sc al l a T i on ri l l az ri sch zi one Fi b A l to ndi ca 1. 2. ntroi Co 3 .
- 21. Dispositivo Terapia pre impianto Terapia post impianto Approvazione in commercio PLAATO ASA 600 mg + Clopidogrel ASA 300 Stop alla produzione 150 mg (entro 48 ore (+ clopidogrel per 4 - 6 settimane in nel 2008 per problemi prima) alcuni centri) economici Watchman - TAO per 6 settimane (INR 2-3), poi Agosto 2012 in Europa passare a (ASAP) ASA (100-300) + clopidogrel 75 per sei mesi Poi solo ASA Amplatzer Cardiac Plug ASA 300 mg + ASA (100-300 mg) + clopidogrel 75 per il Approvazione CE per Clopidogrel 300 mg primo mese, sicurezza in 2008 Poi sola ASA per cinque mesi Lariat - Non specifiche – - Danna, GIC, 2012
- 24. STUDIO PROTECT – AF: 707 pazienti senza controindicazione a TAO con CHADS2 >1 randomizzati 2:1 a trattamento con Watchman. Follow up 18+10 mesi Warfarin per 45 giorni Endpoint primario di efficacia: Ictus ischemico o emorragico, TIA, morte cardiaca improvvisa, embolismi sistemici Endpoint sicurezza: embolizzazione di dispositivo, versamento pericardico da drenare, emorragie GI e SNC, necessità trasfusioni Risultati: 91% successi Complicanza: 4,8 % emopericardio, 0,6% embolizzazioni Endpoint composito (ictus, morte, embolismi sistemici) raggiunto: non inferiorità a Warfarin.
- 25. REGISTRO CAP: 542 pazienti PROTECT AF + 460 non randomizzati Verificare Safety endpoint(sanguinamenti, versamenti pericardici ictus, embolizzazioni device)
- 26. AMPLATZER Registro europeo ACP: 143 pazienti, 10 centri 96% successo, complicanze severe in 7% (Park et l catheter and cardiovasc 2011 Registro Asia-Pacific: 20 pazienti due centri, 95% successo , 1 caso complicanza (LAM et al Cat and Cardiovasc 2012) TCT-86 Results of the Amplatzer Cardiac Plug European Multicenter Prospective Observational Study … ongoing… Walsh, CSI 2012
- 27. 89 pz sottoposti, 85 con successo, di cui 81 immediato. 3 complicanze procedurali e 3 eae (pericardite severa, vx tardivo, morte improvvisa e ictus tardivi. Fup 3 mesi
- 28. Analisi costo efficacia • Difficile: non esistono dati sufficienti in termini di follow up a lungo termine • La procedura è costosa ma anche gli ictus hanno un elevato costo per la comunità (38 milioni di euro in Europa, 20% del budget annuo)
- 30. Cactus Chicken Wing Windsock Cauliflower I pazienti con morfologia dell’auricola sinistra tipo Chicken Wing sono a minor rischio di ictus/TIA , mentre i pazienti con le morfologia Cactus, Cauliflower e Windsock hanno una probabilità significativamente maggiore di eventi embolici, anche aggiustata per comorbidità e CHADS2 score.
- 32. Nel mondo reale 45 % dei Pazienti fibrillanti non sono adeguatamente protetti dal rischio di ictus dalla terapia medica a causa di comorbidità I nuovi anticoagulanti orali sono promettenti ma non costituiscono una valida alternativa in alcune tipologie di Pazienti in cui peraltro non abbiamo avuto fino ad oggi adeguate alternative terapeutiche. In centri di esperienza , la chiusura percutanea dell’auricola sinistra rappresenza una valida opzione in pazienti selezionati, con elevato rischio tromboembolico e : •In pazienti con emorragie gastroenteriche •In pazienti con stroke emorragici pregressi •In pazienti con pregresso stroke ischemico nonostante terapia con warfarin •In Pazienti relativamente «giovani» con assoluta controindicazione a TAO Necessario comunque follow up a lungo termine dei device impiantati e validazione della procedura nelle popolazioni in cui la terapia medica ha fallito o non ha alternative, in prevenzione primaria/secondaria. Interessante la multidisciplinarietà della procedura che richiede training specifico su diverse aree fino ad oggi di competenza di diverse figure specialistiche della cardiologia moderna In futuro probabilmente l’anatomia dell’auricola porterà a una personalizzazione della terapia di prevenzione dell’ictus
- 33. PREVAIL TRIAL Evaluation of the WATCHMAN LAA Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation Versus Long Term Warfarin Therapy (PREVAIL) Studio fase III randomizzato su registro CAP ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01182441 Termine stimato : 2017 AMPLATZER Cardiac Plug Clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of the ACP in subjects with nonvalvular atrial fibrillation compared to standard of care medical therapy-warfarin. In attesa di risultati, terminato reclutamento. … to be continued…
- 43. Fibrillanti ischemici sottoposti a PTCA • L’impianto di stent implica triplice terapia antiaggregante • L’incidenza di complicanze emorragiche è elevata soprattutto nel primo mese quindi anche BMS non risolvono • Quando si verifica il sanguinamento è difficile capire cosa sospendere ( restenosi intrastent – stroke)
- 44. Cosa ne pensiamo noi? • … PRO!! • Il futuro da sempre delle risposte A follow-up study on 178 patients undergoing a Cox Maze III procedure with discontinuation of warfarin reported that none of the patients had a stroke 10 years after surgery (21). Additionally, thnonrandomized, 55. Cox JL, Ad N, Palazzo T. Impact of the singlecenter maze procedure on the stroke trial.Watchman device rate in patients with atrial fibrillation. J for LAA exclusion compared with Thorac Cardiovasc Surg warfarin therapy demonstrated 1999;118:833– 40. noninferiority of the occlusion 56. Blackshear JL, Kopecky device (2
- 46. PROTECT AF: • 707 pazienti senza controindicazione a TAO con CHADS2 ≥1randomizzati 2:1 a trattamento con Watchman. • Follow up 18+10 mesi • Management terapia: Warfarin per 45 giorni • Endpoint primario di efficacia( Ictus ischemico o emorragico, TIA, morte cardiaca improvvisa, embolismi sistemici) • Endpoint sicurezza (embolizzazione di dispositivo, versamento pericardico da drenare, emorragie GI e SNC, necessità trasfusioni • Risultati: 91% successi, • Complicanza: 4,8 % emopericardio, 0,6% embolizzazioni • Endpoint composito (ictus, morte, embolismi sistemici) raggiunto: non inferiorità a Warfarin. • Incidenza di ictus da embolizzazione di aria • 8% prolungata TAO per il leak • Il vx pericaridoc diminuisce dal 5 % al 2,2 % per skills procedurale • CAP REGISTRY
- 47. Linee guida SPREAD 2012
- 48. dabigatran • Il dabigartan e il rivaroxaban hanno dimostrato almeno una non-inferiorità al • warfarin nella prevenzione di stroke. Tuttavia, sono ancora associati ad un sostanziale rischio di sanguinamento ed emorragia intracranica, possono dare più facilmente fenomeni dispeptici limitandone l’impiego clinico e soprattutto devono essere somministrati con molta cautela nei pazienti con filtrato glomerulare ridotto. Sebbene una dose più alta di dabigatran consenta una migliore prevenzione di stroke • rispetto al warfarin, ha un rischio complessivo di sanguinamenti comparabile ed un rischio significativamente • più alto di sanguinamento gastrointestinale. L’apixaban garantisce una prevenzione da stroke migliore • dell’aspirina, con rischi di sanguinamento simili. • In considerazione dei sanguinamenti associati al warfarin e dei nuovi farmaci per TAO, una speciale • categoria di pazienti ad alto rischio di stroke, ma anche di sanguinamenti, potranno beneficiare di terapie • alternative per la prevenzione dello stroke.
- 50. L’effetto anticoagulante del farmaco è controindicato in qualunque condizione fisica, localizzata o generale, o in qualsiasi circostanza personale per cui il rischio di emorragia possa essere maggiore del beneficio clinico atteso, come nelle seguenti situazioni : NEI TRIAL • Gravidanza, minaccia d’aborto, eclampsia e preeclampsia. •Complicanze emorragiche richiedenti • Tendenze emorragiche e discrasie ematiche. trattamento o monitoraggio • Intervento chirurgico recente o previsto al: sistema nervoso centrale, •INR instabile occhio, chirurgia traumatica associata a grandi ferite esposte. •Rifiuto alla TAO • Tendenze emorragiche associate ad ulcerazioni attive o sanguinamento in •Ricorrenza di eventi cerebrovascolari atto da: tratto gastrointestinale, genito-urinario e respiratorio; emorragia cerebrovascolare; aneurisma cerebrale, aneurisma dissecante dell’aorta; nonostante TAO pericardite, effusione pericardica; endocarditi batteriche. • Strutture di laboratorio inadeguate. • Pazienti anziani senza adeguato supporto, alcolismo, psicosi, o altre forme di mancanza di collaborazione da parte del paziente. • Puntura lombare ed altre procedure diagnostiche o terapeutiche che Neoplasie possono causare sanguinamento. Demenza • Erba di San Giovanni Età avanzata • Anestesia lombare o regionale maggiore, • ipertensione maligna, Rischio cadute • deficit di proteina C, • poliartrite. LG SPREAD 2012: emorragia lobare
- 51. Sizing: 10 20 % più largo del piu piccolo diametro del corpo del LAA 1 2 cm distalmente all’orifizio, sotto guida TE e fluoroscopica
Editor's Notes
- In Europa, circa sei milioni di persone sono affetti da FA3, 4, con circa l’1-2% della popolazione generale colpita dalla patologia.5 In Italia, l’1% della popolazione generale è colpito da FA, in altre parole circa 600mila persone6. La FA è fortemente correlata all’età e colpisce il 4% dei soggetti di età superiore ai 60 anni e l’8% dei soggetti di età superiore agli 80 (in Italia quest’ultima percentuale si attesta intorno al 9%7). Circa il 25% dei soggetti Un paziente su tre a un anno dall’ictus ha una disabilità (CENSIS 2012) Costo sociosanitario: Europa: 38 miliardi anno, il 20% della spesa sanitaria totale (Medinews) di età pari o superiore ai 40 anni svilupperà FA nel corso della vita
- Efficacia aspirina : 19 % con rischio sanguinamenti maggiore NB: parliamo sempre e solo di FA non valvolare (sia parossistica che persistente In the AFFIRM trial, restoration of sinus rhythm alone did not decrease stroke risk Grafico a barre ansell 2007 j tromb trombolisis Realise AF studio osservazionale multicentrico, 35 stati
- C’è declino dell’uso della TAO sia in prevenzione primaria che secondaria Age and degree of anticoagulation are the most powerful predictors of bleeding complications. The incidence of bleeding complications per se is not higher in elderly patients in all trials, but an up to 3- to 4-fold increased risk of lifethreatening or fatal bleeding has been described in patients aged >80 years compared with those aged <50 years.[(TULNER
- anticoagulation (10,11). Dabigatran, apixaban, and rivaroxaban are new oral anticoagulant agents that have demonstrated noninferiority and/or superiority to warfarin in embolic stroke prevention (8,12–14). However, these agents are still associated with potential bleeding complications, high cost, and unlike warfarin, there is no antagonist. As the risk of major bleeding events increases with age, potential contraindications to anticoagulation therapy increases (Tulner LR, Van Campen JP, Kuper IM, et al. Reasons for undertreatment with oral anticoagulants in frail geriatric outpatients with atrial fibrillation: a prospective, descriptive study. Drugs Aging 2010;27: 39 –50.)
- L’analisi sui NOAC è inconclusiva in A (emorragie maggiori) e C (emorragie gastrointestinali) per ampio intervallo di confidenza (0,71-1) e (0, 91- 1. 72): le emorragie GI ci sono, Miller CS AM J Cardiol 2012 : metanalisi sui nuovi anticoagulanti orali
- Un paziente su tre a un anno dall’ictus ha una disabilità (CENSIS 2012) Costo sociosanitario: Europa: 38 miliardi anno, il 20% della spesa sanitaria totale (Medinews)
- IN PIU VOLEVO FARVI NOTARE COME UN OVER 65 IPERTESO CON PREGRESSO STROKE HA UN CHADSVASC SEMPRE SUPERIORE A 2 E UN HAS BLED SUPERIORE A 3, MENTRE PER LA TAO L’INDICAZIONE è PERENTORIA CON CLASSE DI EVIDENZA 1 A LA VALUTAZIONE EMORRAGICA HA UN BASSO LIVELLO DEI EVIDENZA. Il rischio tromboembolico va stimato sulla base del CHADSVASC. Per CHADSVASC 0 o 1 (solo per il sesso femminile), nessuna terapia antiaggregante; per CHADSVASC 1 la strategia va valutata, mentre Per CHADSVASC > = 2: ho alto rischio di stroke per cui è indicata TAO
- .. Invece solo il 57 % p in auricola in FA valvolare cioè REUMATICA o con PROTESI Non è un’idea nuova la chiusura percutanea, ci aveva già pensato Madden nel 1949. Tuttavia non esistondo trial randomizzati sulla chiusura chirurgica dell’auricola non ha preso piede.
- Puntura transettale : va fatta inferiore e posteriore nella fossa ovale. Va fatto ecote per misurare orificio diametro del collo e lunghezza ,e cardio tC. Alcuni centri fanno anche carto 3, Cmq quando si rifa angiografia si riprendono le misure
- Lg nice e spread? Esc. Notare come nice dice che il paziente deve conoscere le alternative e che arriva a questa opzione dopo una discussione multidisciplinare. Esc guidelines 2012 sono in classe 2b b se c’è alto rischio e controindicazioni a tao. Cosa vuole dire alto rischio? Vedi chads. Ma le lg non parlano di rischio emorragico. Has bled ha lo stesse cose di chads ma è un indice meno nobile, meno consigliato è lasciato al medico. E cosa vuol dire contraindication for long term? Guarda le controindicazioni alla TAO. Ci sono risposte mediche alla TAO? Certo, i nuovi anticoagulanti. Però attenzione: il risciho di sanguinamento GE è alto lo stesso. Costo elevato. E allora? La TAO è la migliore, siamo andati avanti per 50 anni così. Certo. Ma quanti prendono realmente la medicina? E le emorragie intracraniche? Quindi: servono nuove risposte per Come siamo arrivati alle lg? Dallo studio protect af che ha dimostrato bla bla bla. Tuttavia il watchman non è l’unico, ci
- Gli altri device: il Watchman, l’ Amplatzer, il Lariat, il Tp.
- elf-expanding nitinol cage coated with a special expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE) membrane to occlude blood flow into the orifice while allowing tissue incorporation. Il dott. Sievert per primo ha iniziato nel 2001 impiantando il primo device per la chiusura percutanea dell’auricola: Nel follow up a 5 ann i 98% liberi da eventi avversi, e a 5 anni il trend di ictus e TIA è sensibilmente minore che nel CHADs Esiste anche uno studio europeo Successful occlusion of the LAA was achieved in 126/ 140 (90%, 95% CI 83.5% to 94.2%) of patients as noted by TEE at the two months follow-up. In a follow-up time of 129 documented patient years, three strokes occurred (2.3% per year). The expected incidence of stroke according to the CHADS2-Score was 6.6% per year. The trial was halted prematurely during the follow-up phase for financial considerations
- struttura auto-espandibile di nitinolo ricoperta sul versante atriale da una membrana permeabile di polietilene, mentre sul versante auricolare si continua con delle barbe che ne consentono l’ancoraggio alla superficie interna dell’auricola stessa. La membrana permeabile che riveste il versante atriale del dispositivo consente, a differenza del PLAATO, il flusso del sangue mentre impedisce la fuoriuscita dall’auricola sinistra di eventuali trombi. I studi che hanno veicolato l’indicazione di classe 2: il protect AF CAP Il warfarin poteva essere sospeso nel braccio Watchman del trial previa verifica dell’assenza di flussi periprotesici residui (o comunque la presenza di leak di minima entità). L’86% dei pazienti impiantati raggiunse questo target dopo le canoniche 6 settimane di anticoagulante e il 92% dopo 6 mesi. Il follow-up fu 18 ± 10 mesi. L’analisi dell’endpoint composito di ictus (ischemico ed emorragico), morte cardiovascolare o non spiegata, embolismi sistemici, permise di concludere per la non inferiorità del dispositivo vs warfarin. L’incidenza di ictus ischemico in realtà fu complessivamente maggiore nel braccio Watchman; a ciò contribuirono 5 ictus da embolismo d’aria durante la procedura (su 15 complessivi). Superato il periodo perioperatorio, l’incidenza fu infatti 1.3%/anno per Watchman e 1.6%/anno per warfarin. In entrambi i gruppi, ove reperibile la misurazione dell’INR, gli ictus ischemici si verificarono in coincidenza con valori di INR subterapeutici. In uno degli ictus dei pazienti trattati con Watchman venne visualizzato un trombo sul dispositivo, peraltro segnalato nel 3.7% dei pazienti al controllo dopo 6 settimane di warfarin38. L’incidenza di ictus emorragico fu minore nel braccio Watchman: 1 solo evento, contro i 6 del gruppo di controllo (0.2 vs 2.5%). Da notare che 5 dei 6 ictus emorragici del gruppo di controllo avvennero in pazienti con INR in range terapeutico e che il caso registrato nel braccio operatorio si verificò durante i 45 giorni di terapia anticoagulante postprocedura. I pazienti trattati con Watchman riportarono complessivamente una percentuale maggiore di eventi indicati negli end -point di sicurezza rispetto al controllo con warfarin, principalmente per i casi di emopericardio. Il PROTECT AF e il successivo registro CAP indicano come il rischio di complicanze sia strettamente dipendente dall’esperienza dell’operatore39. La percentuale di emopericardio, per esempio, era dimezzata nei centri ad elevata esperienza38. Il numero di eventi di sicurezza tuttavia tendeva a ridursi nel follow-up nei pazienti con Watchman, laddove rimaneva stabile nei pazienti con warfarin. È quindi possibile che la maggiore incidenza di eventi avversi registrati nei pazienti Watchman possa essere ammortizzata nel ungo periodo16. Sick et al.32 hanno condotto uno studio su Watchman che ha riguardato 75 pazienti; 66 ricevettero l’occlusore; in 7 l’impianto non fu possibile per particolarità anatomiche dell’auricola, in 1 per cicatrice inguinale e in 1 per malfunzionamento del sistema di rilascio. Si registrarono 2 casi di emopericardio tamponante e 3 casi di emopericardio non tamponante; 4 pazienti riportarono formazione di trombi sull’occlusore (1 per mancanza di compliance alla terapia anticoagulante da parte del paziente). Non si verificarono ictus durante il follow-up di 24 ± 11 mesi (il rischio previsto era 1.9%), ma si ebbero 2 TIA, di cui 1 in paziente con trombo sull’occlusore. Lo studio è interessante anche perché confronta direttamente gli outcome dei Watchman di prima generazione con quelli della seconda. Nel trial si registrarono 2 embolizzazioni di dispositivo e, come già detto, 1 ictus associato a trombo sull’occlusore: tutti questi pazienti avevano ricevuto il Watchman di prima generazione.
- 54 self-expanding nitinol frame [41]. It also has fixation barbs; however, the permeable polyester fabric only covers the surface exposed to the left atrium. It is available in five different sizes ranging from a diameter of 21 to 33 mm. The implant is preloaded within a catheter and requires an access sheath for delivery into the LAA. 2 pazienti PROTECT AF + 460 non randomizzati Verificare Safety endpoint( sanguinamenti, versamenti pericardici ictus, embolizzazioni device. Risultati: riduzione delle complicanze tra pazienti protect e cap ( da 7,7 a 3,7 % con p 0,0007) e tra prima metà pazineti protect, seconda meta pazienti protect, e cap ( 10, 5,5 e 3,7) . Riduzione anche dei versamnti pericaridic Aprrovato dalla Fda nell’aprile 2009 dopo l’uscita del PROTECT AF R Dati dal registrio CAP con follow up a lungo termine : The LAA closure trials have demonstrated that, as seen for other interventional procedures, complications associated with Watchman implantation are typically clustered early in the periprocedural period and significantly decrease in frequency with operator experience. In addition, despite a higher overall complication rate associated with LAA closure than warfarin treatment, the functional impact of these events favors LAA closure. Together, these data suggest a favorable safety profile for Watchman implantation.
- Si fa sotto eparina questo dispositivo, è stato sviluppato modificando i sistemi AMPLATZER ASD per la chiusura dei difetti interatriali.765 Tale dispositivo è anch’esso costituito da un doppio disco di cui quello più interno si ancora all’interno dell’auricola mentre quello esterno chiude l’orifizio aderendo alle pareti circostanti in modo da essere in continuità con le stesse e facilitare l’endotelizzazione del suo versante atriale
- The device (Sentre HEART, Redwood City, California) for exclusion of the LAA consists of 3 components: 1) a 15-mm compliant occlusion balloon catheter (EndoCATH); 2) 0.025-inch and 0.035-inch magnet-tipped guidewires (FindrWIRZ); and 3) a 12-F suture delivery device (LARIAT) (24–26) The procedure involves 4 basic steps: 1) pericardial and transseptal access; 2) placement of the endocardial magnet-tipped guidewire in the apex of the LAA with balloon identification of the LAA os; 3) connection of the epicardial and endocardial magnet-tipped guidewires for stabilization of the LAA; and 4) snare capture of the LAA with closure confirmation and release of the pre-tied suture for LAA ligation.
- nella popolazione esaminata, la hicken Wing è la morfologia più frequente (48%). Watchman ha lunghezza minima 21 mm. Se ho chickne wing la profondità è 14 mm quindi bisonga mettere Amplatzer Se ho orifizio largo potrebbe essere più indicato LARIAT
- The impact of peri-device flow severity, defined as minor, moderate, or major (1 mm, 1 mm to 3 mm, 3 mm, respectively) on the composite primary efficacy endpoint (stroke, systemic embolism, and cardiovascular death) is expressed as hazard ratio (HR) with 95% confidence interval (CI). Results Transesophageal echocardiography follow-up revealed that 32.0% of implanted patients had at least some degree of peri-device flow at 12 months. The HR of the primary efficacy endpoint per 1 mm larger per-device flow was 0.84 (95% CI: 0.62 to 1.14; p 0.256). Compared to patients with no peri-device flow, the HRs were 0.85 (95% CI: 0.11 to 6.40), 0.83 (95% CI: 0.33 to 2.09), and 0.48 (95% CI: 0.11 to 2.09) for minor, moderate, and major peri-device flow, respectively (p 0.798). Compared to patients with no peri-device flow who discontinued warfarin, the HR for patients with any peri-device flow and continuing warfarin was 0.63 (95% CI: 0.14 to 2.71; p 0.530). Conclusions These data indicate that residual peri-device flow into the LAA after percutaneous closure with the Watchman device was common, and is not associated with an increased risk of thromboembolism. This finding should be interpreted with caution as the low event rate decreases the confidence of this conclusion. (J Am Coll Cardiol 2012;59:923–9) © 2012 by the American College of Cardiology Foundation
- A prospective, randomized clinical trial would provide definitive proof that LAA exclusion would prevent thromboembolic events. However, there is suggestive surgical data that complete LAA ligation is effective in preventing embolic stroke (55
- Background —Warfarin is effective in the prevention of stroke in atrial fibrillation but is under used in clinical care. Concerns exist that published rates of hemorrhage may not reflect real-world practice. Few patients 80 years of age were enrolled in trials, and studies of prevalent use largely reflect a warfarin-tolerant subset. We sought to define the tolerability of warfarin among an elderly inception cohort with atrial fibrillation. Methods and Results —Consecutive patients who started warfarin were identified from January 2001 to June 2003 and followed for 1 year. Patients had to be 65 years of age, have established care at the study institution, and have their warfarin managed on-site. Outcomes included major hemorrhage, time to termination of warfarin, and reason for discontinuation. Of 472 patients, 32% were 80 years of age, and 91% had 1 stroke risk factor. The cumulative incidence of major hemorrhage for patients 80 years of age was 13.1 per 100 person-years and 4.7 for those 80 years of age ( P 0.009). The first 90 days of warfarin, age 80 years, and international normalized ratio (INR) 4.0 were associated with increased risk despite trial-level anticoagulation control. Within the first year, 26% of patients 80 years of age stopped taking warfarin. Perceived safety issues accounted for 81% of them. Rates of major hemorrhage and warfarin termination were highest among patients with CHADS2 scores (an acronym for congestive heart failure, hypertension, age 75, diabetes mellitus, and prior stroke or transient ischemic attack) of 3. Conclusions —Rates of hemorrhage derived from younger noninception cohorts underestimate the bleeding that occurs in practice. This finding coupled with the short-term tolerability of warfarin likely contributes to its underutilization. Stroke prevention among elderly patients with atrial fibrillation remains a challenging and pressing health concern. ( Circulation . 2007;115:2689-2696.) Key Words: anticoagulants
- I studi che hanno veicolato l’indicazione di classe 2: il protect AF CAP
- 3405685220
- disegnato per sigillare il collo dell’auricola sinistra in modo da escluderla dal flusso sanguigno proveniente dall’atrio sinistro.754-760 Questo dispositivo è composto da una gabbia auto-espandibile di nitinolo ricoperta da una membrana di fluoroetilene espanso. Diversi studi hanno riportato l’efficacia del PLAATO nel ridurre il rischio di stroke.755-760 Tuttavia si tratta di studi non randomizzati e con complicanze periprocedurali maggiori variabili dall’1,6% all’8%. La complicanza più frequente è stata il versamento pericardico con o senza tamponamento cardiaco (fino al 6,7%). Ussia e collaboratori hanno riportato una mortalità periprocedurale dell’1,4% conseguente alla migrazione del dispositivo che ha determinato un’occlusione acuta del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.759 Ostermayer e collaboratori hanno testato l’efficacia e la sicurezza di tale dispositivo in uno studio multicentrico che ha arruolato 111 pazienti.757 L’impianto del PLAATO è stato eseguito con successo nel 97% dei casi, ma è stato associato a un considerevole numero di complicanze. In particolare, sono stati riportati 7 eventi avversi maggiori (6,3%) in 5 pazienti rappresentati da: morte per cause cardiache o neurologiche in 4 pazienti (3,6%), 2 stroke (1,8%) e 1 complicanza cardiovascolare correlata al dispositivo richiedente chirurgia cardiaca (0,9%). Inoltre, sono stati osservati 3 TIA (2,7%) e altri 9 eventi avversi non considerati tra i maggiori (8%) e rappresentati da versamento pericardio o tamponamento cardiaco (4 casi), emotorace (1 caso), versamento pleurico (1 caso), dispnea richiedente intubazione (1 caso), trombosi venosa profonda (1 caso), paralisi del plesso brachiale (1 caso). Nel follow-up di 17 mesi è stata osservata un’incidenza di stroke del 2,2% per anno dopo impianto efficace con una riduzione teorica del rischio relativo del 65% in considerazione del rischio atteso per la popolazione studiata sulla base del punteggio CHADS2. Block e collaboratori in un altro studio non randomizzato ma con follow-up più lungo (5 anni di durata), hanno confermato l’efficacia di tale dispositivo con una frequenza di stroke/ TIA del 3,8% per anno rispetto a quella attesa sulla base del CHADS2 score del 6,6% per anno.758