[Note for Guidance on Maximum Shelf-life for Sterile Products for Human Use After First Opening or Following Reconstitution] Руководство по максимальному сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия или восстановления

1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство
Тел. +44 (0)20 7418 8400, факс +44 (0)20 7418 8613
E-mail: QWP@emea.europa.eu www.ema.europa.eu
©EMA 1999. Воспроизведение и (или) дистрибуция настоящего документа допускается только в некоммерческих целях с разрешения EMA.
Европейское агентство по лекарственным средствам
Подразделение по оценке лекарственных препаратов для
медицинского применения
Лондон, 28 января 1998 г.
CPMP/QWP/159/96 corr
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ (КМЛП)
РУКОВОДСТВО ПО
МАКСИМАЛЬНОМУ СРОКУ ГОДНОСТИ СТЕРИЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПОСЛЕ ПЕРВОГО ВСКРЫТИЯ ИЛИ
ВОССТАНОВЛЕНИЯ
ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ КОМАНДЕ ПО КАЧЕСТВУ (QWP)
июнь 1995 г.
октябрь 1995 г.
февраль 1996 г.
ПЕРЕДАЧА В КМЛП
июнь 1996 г.
ИЗДАНИЕ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
июнь 1996 г.
КОНЕЧНЫЙ СРОК ПОДАЧИ ЗАМЕЧАНИЙ
декабрь 1996 г.
ПЕРЕДАЧА В КМЛП
июнь 1997 г.
ИЗДАНИЕ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ОБСУЖДЕНИЯ
июнь 1997 г.
КОНЕЧНЫЙ СРОК ПОДАЧИ ЗАМЕЧАНИЙ
сентябрь 1997 г.
УТВЕРЖДЕНИЕ КМЛП
январь 1998 г.
ВСТУПЛЕНИЕ В СИЛУ
июль 1998 г.

2. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097