Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
1. Tes tengah semester IPA kelas 6 SDN Pulau Sari 1 berisi 50 soal pilihan ganda tentang materi IPA termasuk bahan, perubahan benda, energi, dan listrik.
2. Soal-soal tersebut mencakup pengetahuan tentang sifat bahan, faktor yang mempengaruhi perubahan benda, sumber energi dan bentuk-bentuk energi, serta komponen dan aplikasi listrik.
3. Siswa diharuskan memilih satu jawaban yang paling tepat
Производство и качество лекарственных препаратов, полученных по технологии рднкPHARMADVISOR
Производство и контроль качества лекарственных препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК (Production and Quality Control of Medicinal Products Derived By Recombinant DNA Technology)
Teks tersebut merupakan soal ujian tengah semester mata pelajaran IPS kelas 6 yang berisi 50 pertanyaan pilihan ganda mengenai berbagai topik seperti gejala alam, ekspor impor, globalisasi, dan budaya. Soal tersebut dimaksudkan untuk mengetahui pemahaman siswa terhadap berbagai konsep dasar IPS.
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
1. Tes tengah semester IPA kelas 6 SDN Pulau Sari 1 berisi 50 soal pilihan ganda tentang materi IPA termasuk bahan, perubahan benda, energi, dan listrik.
2. Soal-soal tersebut mencakup pengetahuan tentang sifat bahan, faktor yang mempengaruhi perubahan benda, sumber energi dan bentuk-bentuk energi, serta komponen dan aplikasi listrik.
3. Siswa diharuskan memilih satu jawaban yang paling tepat
Производство и качество лекарственных препаратов, полученных по технологии рднкPHARMADVISOR
Производство и контроль качества лекарственных препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК (Production and Quality Control of Medicinal Products Derived By Recombinant DNA Technology)
Teks tersebut merupakan soal ujian tengah semester mata pelajaran IPS kelas 6 yang berisi 50 pertanyaan pilihan ganda mengenai berbagai topik seperti gejala alam, ekspor impor, globalisasi, dan budaya. Soal tersebut dimaksudkan untuk mengetahui pemahaman siswa terhadap berbagai konsep dasar IPS.
Surat edaran-juknis-penulisan-ijazah-tahun-2014/2015Sekolah Dasar
Pengisian nama pemilik ijazah menggunakan HURUF KAPITAL untuk jenjang SD dan SDLB, sesuai dengan yang tercantum pada akte kelahiran/dokumen kelahiran yang sah sesuai peraturan perundangan, dan untuk jenjang SMP, SMPLB, SMA, SMALB, dan SMK sesuai dengan yang tercantum pada Ijazah yang diperoleh dari jenjang pendidikan sebelumnya, atau sesuai akte kelahiran/dokumen kelahiran yang sah sesuai peraturan perundangan, apabila terdapat kekeliruan pengisian pada ijazah sebelumnya.
www.mautidakmauharusmau.blogspot.com
Shirley Temple was born in 1928 in California and began dancing at age 3. She started her career in 1932 in short films called "War Babies" and had her breakthrough role in 1933's "Stand Up and Cheer." Her signature song "On the Good Ship Lollipop" in the 1934 film "Bright Eyes" made her a national celebrity. She starred in many successful films as a child actor and received numerous honors over her career, including an honorary Academy Award and Kennedy Center Honors. Later in life, she held several diplomatic posts for the United States.
Este documento describe 4 ensayos de suelos: 1) Ensayo de compresión no confinada para medir resistencia al corte, 2) Ángulo de fricción en reposo, 3) Ensayo de corte directo para medir resistencia al corte, y 4) Ensayo de corte simple. Cada ensayo incluye procedimientos, cálculos requeridos y contenidos mínimos para el informe.
[Regulation (EC) No 1394/2007 of The European Parliament and of The Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004]
Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
Качество иммуноглобулинов и иммуносыворотокPHARMADVISOR
[Production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use]
Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения
Доклиническая оценка клеточных и генных препаратовPHARMADVISOR
[Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: доклиническая оценка исследуемых препаратов для клеточной и генной терапии
Клиническое изучение фармакокинетики терапевтических белковPHARMADVISOR
[Guideline on the Clinical Investigation of the Pharmacokinetics of Therapeutic Proteins]
Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков
O documento descreve uma disciplina de microbiologia ministrada por Prof. Sergio de Mendonça. A disciplina aborda conceitos de microbiologia clínica e de alimentos, com ênfase em interações patógeno-hospedeiro, patogenicidade de microrganismos e métodos de identificação e controle. O curso inclui aulas teóricas, práticas de laboratório e avaliações para avaliar o desenvolvimento dos alunos.
This document provides guidance on conducting a successful Local Runway Safety Action Team (LRSAT) meeting. It outlines a multi-step process to plan and hold the meeting, including choosing a date, inviting stakeholders, customizing a presentation, developing an action plan, and providing follow-up. The overall goals are to bring together local parties to discuss surface safety issues, identify any airport changes or hotspots, and track progress on previous action items.
Качество биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
Изменение нестерильных мягких лекарственных формPHARMADVISOR
[Nonsterile Semisolid Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation]
Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию растворения in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
Спецификации MoReq2 - Типовые требования к управлению электронными документамиNatasha Khramtsovsky
Спецификации MoReq2 - Типовые требования к управлению электронными документами, версия 1.04, 2008 г., перевод на русский язык Н.А.Храмцовской и А.В.Храмцовского, 2008 г.
MoReq2 Specification, version 1.04, 8 September 2008, translated into Russian by Dr Natasha Khramtsovsky and Dr Andrew Khramtsovsky
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанции
ICH M4 Q (The common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use. Quality)
1. МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ
К РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ГАРМОНИЗИРОВАННОЕ ТРЕХСТОРОННЕЕ РУКОВОДСТВО ICH
ОБЩИЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ ДОКУМЕНТ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
КАЧЕСТВО — M4Q(R1)
СВОДНОЕ РЕЗЮМЕ ПО КАЧЕСТВУ МОДУЛЯ 2
МОДУЛЬ 2 — КАЧЕСТВО
Текущая версия (этап 4)
от 12 сентября 2002 г.
Настоящее руководство разработано соответствующей экспертной рабочей группой ICH и
согласовано с уполномоченными органами в соответствии с процессом ICH. На этапе 4 процесса
окончательный проект передается уполномоченным органам Европейского союза, Японии и США
на утверждение
2. 2
M4Q(R1)
История документа
Первая
кодификация
История Дата
Новая
кодификация
ноябрь
2005 г.
M4Q Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа
2 и издано для публичного обсуждения
20
июля
2000 г.
M4Q
M4Q Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа
4 и передано трем уполномоченным органам ICH на
утверждение
8
ноября
2000 г.
M4Q
Текущая версия (этап 4)
M4E Одобрено Управляющим комитетом изменений в
нумерации и разделов подзаголовков в целях
однородности напрямую в качестве этапа 4 без
дальнейших публичных обсуждений
12
сентября
2002 г.
M4E(R1)
В целях содействия реализации руководства M4E эксперты ICH разработали серию ВиО, которые
можно загрузить с веб-сайта ICH: http://www.ich.org
История Вопросов и ответов M4Q
M4Q ВиО Одобрено Управляющим комитетом 12
сентября
2002 г.
M4Q ВиО
Действующие вопросы и ответы M4Q, опубликованные на веб-сайте
M4Q ВиО Управляющим комитетом одобрены новые вопросы 18
июля
2003 г.
M4Q ВиО
(R1)
3. 3
ОБЩИЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ ДОКУМЕНТ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ: КАЧЕСТВО
СВОДНОЕ РЕЗЮМЕ ПО КАЧЕСТВУ МОДУЛЯ 2
МОДУЛЬ 2 — КАЧЕСТВО
Гармонизированное трехстороннее руководство ICH
Достигнув этапа 4 процесса ICH на совещании Управляющего комитета ICH 9 ноября 2000 г.,
настоящее руководство передается трем уполномоченным органам ICH на утверждение
(нумерация и заголовки разделов подверглись редактированию в целях однородности и
использования в э-ОТД в соответствии соглашением, достигнутым на заседании в Вашингтоне,
ОК, 11–12 сентября 2002 г.)
СОДЕРЖАНИЕ
МОДУЛЬ 2. РЕЗЮМЕ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА...........................................6
2.3. СВОДНОЕ РЕЗЮМЕ ПО КАЧЕСТВУ.................................................................................6
ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................................................6
2.3.С ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СУБСТАНЦИЯ (НАЗВАНИЕ, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ)..6
2.3.С.1 Общая информация (название, производитель)...........................................................6
2.3.С.2 Производство (название, производитель).....................................................................6
2.3.С.3 Описание свойств (название, производитель)..............................................................7
2.3.С.4 Контроль качества фармацевтической субстанции (название, производитель) .......7
2.3.С.5 Стандартные образцы и материалы (название, производитель).................................7
2.3.С.6 Система контейнер/укупорка (название, производитель)...........................................7
2.3.С.7 Стабильность (название, производитель) .....................................................................7
2.3.П ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ..................................................................................7
2.3.П.1 Описание и состав лекарственного препарата (название, лекарственная форма) ....7
2.3.П.2 Фармацевтическая разработка (название, лекарственная форма) ..............................8
2.3.П.3 Производство (название, лекарственная форма)..........................................................8
2.3.П.4 Контроль качества вспомогательных веществ (название, лекарственная форма)....8
2.3.П.5 Контроль качества лекарственного препарата (название, лекарственная форма)....8
2.3.П.6 Стандартные образцы и материалы (название, лекарственная форма)......................8
2.3.П.7 Система контейнер/укупорка (название, лекарственная форма)................................8
2.3.П.8 Стабильность (название, лекарственная форма)..........................................................8
2.3.ПР ПРИЛОЖЕНИЯ ................................................................................................................8
2.3.Пр.1 Производственные площадки и оборудование (название, производитель)...........8
2.3.Пр.2 Оценка безопасности посторонних агентов (название, лекарственная форма,
производитель) ................................................................................................................................9
2.3.Пр.3 Вспомогательные вещества........................................................................................9
2.3.Р РЕГИОНАЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ....................................................................................9
МОДУЛЬ 3. КАЧЕСТВО.......................................................................................................................10
3.1. СОДЕРЖАНИЕ МОДУЛЯ 3.................................................................................................10
3.2. ОСНОВНЫЕ ДАННЫЕ.........................................................................................................10
3.2.С ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СУБСТАНЦИЯ (НАЗВАНИЕ, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ)10
4. 4
3.2.С.1 Общие сведения (название, производитель)...............................................................10
3.2.С.1.1 Номенклатура (название, производитель)............................................................10
3.2.С.1.2 Структура (название, производитель) ..................................................................10
3.2.С.1.3 Общие свойства (название, производитель) ........................................................11
3.2.С.2 Производство (название, производитель)...................................................................11
3.2.С.2.1 Производитель(и) (название, производитель) .....................................................11
3.2.С.2.2 Описание процесса производства и контролей процесса (название,
производитель) ..........................................................................................................................11
3.2.С.2.3 Контроль материалов (название, производитель) ...............................................12
3.2.С.2.4 Контроль критических этапов и промежуточных продуктов (название,
производитель) ..........................................................................................................................13
3.2.С.2.5 Валидация и (или) оценка процесса (название, производитель)........................13
3.2.С.2.6 Разработка процесса производства (название, производитель) .........................13
3.2.С.3 Описание свойств (название, производитель)............................................................14
3.2.С.3.1 Установление структуры и прочих характеристик (название, производитель)14
3.2.С.3.2 Примеси (название, производитель).....................................................................14
3.2.С.4 Контроль качества фармацевтической субстанции (название, производитель) .....15
3.2.С.4.1 Спецификация (название, производитель)...........................................................15
3.2.С.4.2 Аналитические методики (название, производитель).........................................15
3.2.С.4.3 Валидация аналитических методик (название, производитель) ........................15
3.2.С.4.4 Анализы серий (название, производитель) ..........................................................15
3.2.С.4.5 Обоснование спецификации (название, производитель)....................................15
3.2.С.5 Стандартные образцы и материалы (название, производитель)...............................15
3.2.С.6 Система контейнер/укупорка фармацевтической субстанции (название,
производитель) ..............................................................................................................................15
3.2.С.7 Стабильность (название, производитель) ...................................................................15
3.2.С.7.1 Резюме и заключение о стабильности (название, производитель)....................15
3.2.С.7.2 Пострегистрационный протокол стабильности и обязательство по
стабильности (название, производитель)................................................................................16
3.2.С.7.3 Данные по стабильности (название, производитель)..........................................16
3.2.П ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (НАЗВАНИЕ, ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА)
16
3.2.П.1 Описание и состав лекарственного препарата (название, лекарственная форма) ..16
3.2.П.2 Фармацевтическая разработка (название, лекарственная форма) ............................16
3.2.П.2.1 Компоненты лекарственного препарата (название, лекарственная форма) .....16
3.2.П.2.1.1 Фармацевтическая субстанция (название, лекарственная форма)..............16
3.2.П.2.1.2 Вспомогательные вещества (название, лекарственная форма)...................17
3.2.П.2.2 Лекарственный препарат (название, лекарственная форма)..............................17
3.2.П.2.2.1 Разработка состава (название, лекарственная форма) .................................17
3.2.П.2.2.2 Излишки (название, лекарственная форма)..................................................17
3.2.П.2.2.3 Физико-химические и биологические свойства (название, лекарственная
форма) 17
3.2.П.2.3 Разработка процесса производства (название, лекарственная форма)..............17
5. 5
3.2.П.2.4 Система контейнер/укупорка (название, лекарственная форма).......................17
3.2.П.2.5 Микробиологическая характеристика (название, лекарственная форма).........17
3.2.П.2.6 Совместимость (название, лекарственная форма) ..............................................18
3.2.П.3 Производство (название, лекарственная форма)........................................................18
3.2.П.3.1 Производитель(и) (название, лекарственная форма)..........................................18
3.2.П.3.2 Материальный баланс (название, лекарственная форма)...................................18
3.2.П.3.3 Описание процесса производства и контролей процесса (название,
лекарственная форма)...............................................................................................................18
3.2.П.3.4 Контроль ключевых этапов и промежуточных продуктов (название,
лекарственная форма)...............................................................................................................18
3.2.П.3.5 Валидация и (или) оценка процесса (название, лекарственная форма) ............18
3.2.П.4 Контроль качества вспомогательных веществ (название, лекарственная форма)..19
3.2.П.4.1 Спецификации (название, лекарственная форма) ...............................................19
3.2.П.4.2 Аналитические методики (название, лекарственная форма) .............................19
3.2.П.4.3 Валидация аналитических методик (название, лекарственная форма).............19
3.2.П.4.4 Обоснование спецификаций (название, лекарственная форма).........................19
3.2.П.4.5 Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения
(название, лекарственная форма).............................................................................................19
3.2.П.4.6 Новые вспомогательные вещества (название, лекарственная форма) ..............19
3.2.П.5 Контроль качества лекарственного препарата (название, лекарственная форма)..19
3.2.П.5.1 Спецификация(и) (название, лекарственная форма)...........................................19
3.2.П.5.2 Аналитические методики (название, лекарственная форма) .............................19
3.2.П.5.3 Валидация аналитических методик (название, лекарственная форма).............20
3.2.П.5.4 Анализы серий (название, лекарственная форма)...............................................20
3.2.П.5.5 Описание примесей (название, лекарственная форма).......................................20
3.2.П.5.6 Обоснование спецификации(й) (название, лекарственная форма)....................20
3.2.П.6 Стандартные образцы и материалы (название, лекарственная форма)....................20
3.2.П.7 Система контейнер/укупорка (название, лекарственная форма)..............................20
3.2.П.8 Стабильность (название, лекарственная форма)........................................................20
3.2.П.8.1 Резюме и заключение о стабильности (название, лекарственная форма).........20
3.2.П.8.2 Пострегистрационный протокол стабильности и обязательство по
стабильности (название, лекарственная форма).....................................................................20
3.2.П.8.3 Данные по стабильности (название, лекарственная форма) ..............................21
3.2.ПР ПРИЛОЖЕНИЯ ..............................................................................................................21
3.2.Пр.1 Производственные площадки и оборудование (название, производитель).........21
3.2.Пр.2 Оценка безопасности посторонних агентов (название, лекарственная форма,
производитель) ..............................................................................................................................21
3.2.Пр.3 Вспомогательные вещества......................................................................................22
3.2.Р РЕГИОНАЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ..................................................................................22
3.3. ССЫЛКИ НА ЛИТЕРАТУРУ ..............................................................................................22
6. 6
МОДУЛЬ 2. РЕЗЮМЕ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА
2.3. СВОДНОЕ РЕЗЮМЕ ПО КАЧЕСТВУ
Сводное резюме по качеству (СРК) — это резюме, описывающее содержание и отражающее
соответствующие подробные данные, представленные в Модуле 3. В СРК не должно содержаться
сведений, данных или обоснований, которые не включены в Модуль 3 или другие части ОТД.
В СРК необходимо включить достаточное количество информации из каждого раздела, чтобы
позволить эксперту по качеству осуществить обзор Модуля 3. В СРК необходимо обозначить
ключевые параметры качества лекарственного препарата и представить обоснования, когда
производитель отклонялся от методических рекомендаций по качеству. В СРК необходимо также
представить обсуждение основных вопросов, относящихся как к Модулю по качеству, так и
затрагивающих вспомогательную информацию из других Модулей (например, определение
примесей в токсикологических исследованиях описано в модуле 4), включая перекрестные ссылки
на том и страницу других Модулей.
Объем СРК обычно не превышает 40 страниц текста, не считая таблиц и рисунков. Для
биотехнологических лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, полученных с
использованием более сложных процессов, документ может быть больше, но не превышать 80
страниц (не считая таблиц и рисунков).
Ниже курсивом обозначены таблицы, рисунки и другие данные, которые можно непосредственно
скопировать из Модуля 3.
ВВЕДЕНИЕ
Введение должно включать торговое наименование, непатентованное наименование или
общепринятое наименование фармацевтической субстанции, название компании,
лекарственной(ых) форм(ы), дозировки(ок), путь введения и заявленного(ых) показания(й) к
применению.
2.3.С ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СУБСТАНЦИЯ (НАЗВАНИЕ, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ)
2.3.С.1 Общая информация (название, производитель)
Необходимо представить сведения из раздела 3.2.С.1.
2.3.С.2 Производство (название, производитель)
Необходимо представить сведения из раздела 3.2.С.2:
Сведения о производителе;
Краткое описание процесса производства (включая, например, ссылки на исходные
материалы, ключевые этапы и переработку) и его контроля, которые направлены на
упорядоченное и воспроизводимое производство материала(ов) надлежащего качества;
Схема, описанная в разделе 3.2.С.2.2;
Описание исходных материалов и их источников, сырья биологического происхождения,
использованных при производстве фармацевтической субстанции (см. раздел 3.2.С.2.3);
Обсуждение выбора и обоснования ключевых этапов производства, контроля процессов и
критериев приемлемости. Необходимо описать ключевые промежуточные продукты (см.
раздел 3.2.С.2.4);
Описание валидации и (или) анализа процесса (см. раздел 3.2.С.2.5);
Краткое резюме об основных внедренных производственных изменениях на протяжении всей
разработки и вывод об использованных методах для оценки однородности лекарственного
препарата (см. раздел 3.2.С.2.6). В СРК необходимо представить перекрестные ссылки на
доклинические и клинические исследования, в которых использовались серии лекарственного
7. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097