[Regulation (EU) № 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC]
Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
Директива Комиссии 2005/28/EC [Commission Directive 2005/28/EC]PHARMADVISOR
[Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products]
Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
Директива Комиссии 2005/28/EC [Commission Directive 2005/28/EC]PHARMADVISOR
[Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products]
Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
Необходимые сведения и практические рекомендации исследовательским центрам для успешного прохождения инспекционных проверок Росздравнадзора были представлены в докладе Рогова Е.С. – начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.
Научные аспекты подтверждения биоаналогичностиPHARMADVISOR
[Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product]
Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения
[Regulation (EC) No 1394/2007 of The European Parliament and of The Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004]
Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
Клинические исследования ранней фазы клеточной и генной терапииPHARMADVISOR
[Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
[Detailed Guidance on The Request to The Competent Authorities for Authorisation of a Clinical Trial on a Medicinal Product for Human Use, The Notification of Substantial Amendments and The Declaration of The End of The Trial (CT-1)]
Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
Система качества исследовательского центра - практические рекомендацииidkpharma
Организация системы качества важна не только для компании-разработчика, но и для исследовательского центра. Это значительно упрощает повседневную работу и предотвращает систематические ошибки.
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положения, 1-й п...PHARMADVISOR
[Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положения, 1 й п...PHARMADVISOR
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
(Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues)
Cтратегии выявления и ослабления рисков в клинических исследованиях, впервые ...PHARMADVISOR
Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
Este documento describe una práctica de laboratorio sobre circuitos eléctricos. El objetivo es construir un circuito eléctrico siguiendo 18 pasos y responder preguntas sobre corriente eléctrica, circuitos, electrodos y tipos de corriente. El documento explica los conceptos clave de circuito eléctrico, corriente eléctrica, corriente directa y alterna.
This document is a resume for a SAP FICO consultant with over 4 years of experience implementing and supporting SAP FI, CO, MM, and SD modules. It outlines 3 SAP implementation projects the consultant worked on for companies in various industries. The responsibilities included configuration, testing, issue resolution, and user training. It also lists the consultant's technical skills and education background.
Необходимые сведения и практические рекомендации исследовательским центрам для успешного прохождения инспекционных проверок Росздравнадзора были представлены в докладе Рогова Е.С. – начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.
Научные аспекты подтверждения биоаналогичностиPHARMADVISOR
[Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product]
Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения
[Regulation (EC) No 1394/2007 of The European Parliament and of The Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004]
Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
Клинические исследования ранней фазы клеточной и генной терапииPHARMADVISOR
[Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
[Detailed Guidance on The Request to The Competent Authorities for Authorisation of a Clinical Trial on a Medicinal Product for Human Use, The Notification of Substantial Amendments and The Declaration of The End of The Trial (CT-1)]
Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
Система качества исследовательского центра - практические рекомендацииidkpharma
Организация системы качества важна не только для компании-разработчика, но и для исследовательского центра. Это значительно упрощает повседневную работу и предотвращает систематические ошибки.
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положения, 1-й п...PHARMADVISOR
[Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положения, 1 й п...PHARMADVISOR
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
(Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues)
Cтратегии выявления и ослабления рисков в клинических исследованиях, впервые ...PHARMADVISOR
Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
Este documento describe una práctica de laboratorio sobre circuitos eléctricos. El objetivo es construir un circuito eléctrico siguiendo 18 pasos y responder preguntas sobre corriente eléctrica, circuitos, electrodos y tipos de corriente. El documento explica los conceptos clave de circuito eléctrico, corriente eléctrica, corriente directa y alterna.
This document is a resume for a SAP FICO consultant with over 4 years of experience implementing and supporting SAP FI, CO, MM, and SD modules. It outlines 3 SAP implementation projects the consultant worked on for companies in various industries. The responsibilities included configuration, testing, issue resolution, and user training. It also lists the consultant's technical skills and education background.
Este documento presenta una rúbrica para evaluar cuentos escritos por estudiantes. La rúbrica evalúa el proceso de escritura, la organización, el enfoque en el tema asignado, y la precisión de los hechos presentados en el cuento.
[Regulation (EC) No 726/2004 of The European Parliament and of The Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency]
Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам
Software & Embedded IEEE Projects for Final Year students in the best Project Centre & Software Company in trichy for Engineering (CSE, IT, ECE, EEE) & MCA Students
Contact US:
SHREE SIDDHI SOFT SOLUTIONS
#3, 4th FLOOR, LAKSHMI ARCADE,
11TH CROSS, THILLAI NAGAR,
TRICHY-620018.
Phone NO : +91 90032-44446,900323336,0431-4040672
Email : shreesiddhisoftsolutionstrichy@gmail.com
Website : www.shreesiddhisoftsolutions.com, www.siddhisoftsolutions.com
La película Kung Fu Panda narra la historia de Po, un oso panda con baja autoestima que sueña con ser un guerrero. A pesar de las dificultades y de no creer en sí mismo, Po logra cumplir su sueño a través de mucho esfuerzo. La película enseña que nada es imposible si se cree en uno mismo y se enfrentan los obstáculos.
El documento describe las diferentes etapas de una investigación científica, incluyendo la definición del problema, revisión de literatura, formulación de hipótesis, diseño de investigación, recolección de datos, análisis de datos e interpretación de resultados. Explica conceptos clave como investigación cuantitativa y cualitativa, tipos de investigación, variables, diseños experimentales y no experimentales, muestreo, recolección de datos, análisis estadístico y redacción del reporte final.
Este documento presenta el primer tema del curso "Comunicación Oral y Escrita en Lengua Originaria Nivel Básico - Aymara 1". El objetivo del tema es utilizar los saludos y presentaciones en diálogos y actividades para conocernos mejor. Incluye ejemplos de diálogos de saludo y presentación, una explicación sobre la estructura fonética del aymara y las consonantes y vocales de esta lengua. Finaliza con indicaciones para la pronunciación de los fonemas aymaras.
This document summarizes research on strategies for promoting student engagement in human rights campaigns. The researcher interviewed youth activists in Nepal, Jordan, and Chile to understand what motivates involvement and what methods have been effective. Some key findings include:
- History and political context shape how human rights groups operate and recruit members in each country. Amnesty International has been more established in Nepal than Jordan.
- Personal motivations, incentives provided, and opportunities for meaningful action vary between groups and influence youth participation.
- Successful strategies found include creative campaign ideas tailored to each community and allowing youth to take on responsibilities.
- Continued reforms may be needed to address concerns and further increase global student involvement in human rights.
Este documento presenta el capítulo I de una tesis de maestría que evalúa el impacto del uso de la webquest en el aprendizaje de estudiantes de 2o grado en el área de Ciencia, Tecnología y Ambiente. Describe el planteamiento del problema de investigación, los objetivos generales y específicos, la justificación e importancia del estudio, y las limitaciones. El objetivo general es medir el impacto de la webquest en los aprendizajes de los estudiantes, mientras que los objetivos específicos incluyen comprobar
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
Информированное согласие в педиатрических исследованиях. А.Н.Грацианская, М.Н.Костылева
РНИМУ им. Н.И.Пирогова, Москва. XII Национальный конгресс «Человек и Лекарство», 6-10 апреля 2015г.
Формирование технических заданий для публичных закупок лабораторного оборудов...Maksym Bagrieiev
Изменения в законодательстве. Требования к медицинским изделиям. Медицинское изделие или нет? Примеры медицинских изделий. Классификация медицинских изделий для диагностики in-vitro. Необходимая документация. Реестр лиц, ответственных за введение в обращение. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС.
Доклиническая оценка безопасности вспомогательных веществPHARMADVISOR
[Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients]
Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
Доклиническая оценка безопасности вспомогательных веществPHARMADVISOR
[Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients]
Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
[Directive 2004/23/EC of The European Parliament and of The Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing,
preservation, storage and distribution of human tissues and cells]
Директива 2004/23/EC Европейского Парламента и Совета от 31 ноября 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности при донорстве, заготовке, испытании, консервации, хранении и дистрибуции тканей и клеток человека
Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицин...PHARMADVISOR
[Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use]
Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств,
профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих)
препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники,
фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанции
Регламент (EU) № 536/2014
1. 1
РЕГЛАМЕНТ (EU) № 536/2014 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
от 16 апреля 2014 г.
о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и
отменяющий Директиву 2001/20/EC
ГЛАВА I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1
Сфера применения
Настоящий Регламент распространяется на все клинические исследования, проводимые в Союзе.
Он не применяется к неинтервенционным исследованиям.
Статья 2
Определения
1. В целях настоящего Регламента применяются определения «лекарственный препарат»,
«радиофармацевтический препарат», «нежелательная реакция», «серьезная нежелательная
реакция», «первичная упаковка» и «вторичная упаковка», содержащиеся в пунктах 2, 6, 11, 12, 23
и 24 статьи 1 Директивы 2001/83/EC.
2. В целях настоящего Регламента применяются следующие определения:
(1) под «клиническим изучением» (clinical study) понимается всякая исследовательская работа,
проводимая у человека и направленная на:
(a) выявление или проверку клинических, фармакологических или иных
фармакодинамических эффектов одного или нескольких лекарственных препаратов;
(b) выявление каких-либо нежелательных реакций на один или несколько лекарственных
препаратов; или
(c) изучение абсорбции, распределения, метаболизма или выведения одного или более
лекарственных препаратов;
в целях установления безопасности и (или) эффективности таких лекарственных
препаратов.
(2) под «клиническим исследованием» (clinical trial) понимается клиническое изучение,
удовлетворяющее одному из нижеследующих условий:
(a) назначение субъекту конкретной терапевтической стратегии происходит заранее и не
является рутинной клинической практикой в заинтересованном государстве-члене;
(b) решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается вместе с
решением о включении субъекта в клиническое изучение; или
(c) субъектам, помимо рутинной клинической практики, проводятся дополнительные
процедуры диагностики или мониторинга.
(3) под «малоинтервенционным клиническим исследованием» (low-intervention clinical trial)
понимается клиническое исследование, удовлетворяющее всем из перечисленных ниже
условий:
2. 2
(a) исследуемые лекарственные препараты, за исключением плацебо, зарегистрированы;
(b) согласно протоколу клинического исследования,
(i) исследуемые лекарственные препараты применяются в соответствии с условиями
регистрации, или
(ii) применение исследуемых лекарственных препаратов основано на доказательствах
и подкреплено опубликованными научными данными по безопасности и
эффективности таких исследуемых лекарственных препаратов в любой из
заинтересованных государств-членов; и
(c) дополнительные процедуры диагностики или мониторинга не несут для безопасности
субъектов дополнительный риск или бремя, превышающие минимально возможные по
сравнению с рутинной клинической практикой в любой из заинтересованных
государств-членов.
(4) под «неинтервенционным исследованием» (non-interventional study) понимается
клиническое изучение, не являющееся клиническим исследованием;
(5) под «исследуемым лекарственным препаратом» (investigational medicinal product)
понимается лекарственный препарат, который в клиническом исследовании подвергается
испытанию или применяется в качестве сравнения, включая плацебо;
(6) под «рутинной клинической практикой» (normal clinical practice) понимается режим
применения, которому обыкновенно следуют для лечения, предотвращения или
диагностики заболевания или расстройства;
(7) под «исследуемым лекарственным препаратом для передовой терапии» (advanced therapy
investigational medicinal product) понимается исследуемый лекарственный препарат,
являющийся лекарственным препаратом для передовой терапии в определении пункта «a»
части 1 статьи 2 Регламента (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета;
(8) под «вспомогательным лекарственным препаратом» (auxiliary medicinal product)
понимается лекарственный препарат, применяемый в целях клинического исследования в
соответствии с предписанием протокола, но не в качестве исследуемого лекарственного
препарата;
(9) под «зарегистрированным исследуемым лекарственным препаратом» (authorised
investigational medicinal product) понимается лекарственный препарат, зарегистрированный
в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 или в любой из заинтересованных
государств-членов в соответствии с Директивой 2001/83/EC, независимо от изменения
информации о лекарственном препарате, применяемый в качестве исследуемого
лекарственного препарата;
(10) под «зарегистрированным вспомогательным лекарственным препаратом» (authorised
auxiliary medicinal product) понимается лекарственный препарат, зарегистрированный в
соответствии с Регламентом (EC) № 725/2004 или в любой из заинтересованных
государств-членов в соответствии с Директивой 2001/83/EC, независимо от изменения
информации о лекарственном препарате, применяемый в качестве вспомогательного
лекарственного препарата;
(11) под «этическим комитетом» (ethics committee) понимается независимый орган,
учрежденный государством-членом в соответствии с законодательством такого
государства-члена и наделенный правом давать заключения в целях настоящего
Регламента, принимая во внимание взгляды неспециалистов, в особенности пациентов и
организаций пациентов;
(12) под «заинтересованным государством-членом» (Member State concerned) понимается
государство-член, в которое подано заявление о получении разрешения на проведение
клинического исследования или на внесение существенной поправки в соответствии с
главой II или III настоящего Регламента соответственно;
3. 3
(13) под «существенной поправкой» (substantial modification) понимается любое изменение
любого аспекта клинического исследования, осуществленное после уведомления о
решении, упомянутом в статьях 8, 14, 19, 20 или 23, и которое, вероятнее всего, окажет
существенное влияние на безопасность или права субъектов, или на надежность и
достоверность данных, полученных в клиническом исследовании;
(14) под «спонсором» (sponsor) понимается физическое лицо, компания, учреждение или
организация, отвечающая за инициацию, организацию и обеспечение финансирования
клинического исследования;
(15) под «исследователем» (investigator) понимается физическое лицо, отвечающее за
проведение клинического исследования в клиническом центре;
(16) под «главным исследователем» (principal investigator) понимается исследователь,
являющийся ответственным руководителем группы исследователей, проводящих
клиническое исследование в клиническом центре;
(17) под «субъектом» (subject) понимается физическое лицо, участвующее в клиническом
исследовании в качестве получающего исследуемый лекарственный препарат или
контроль;
(18) под «несовершеннолетним» (minor) понимается субъект, который, в соответствии с
законодательством заинтересованного государства-члена, не достиг возраста дачи
информированного согласия на законных основаниях;
(19) под «недееспособным субъектом» (incapacitated subject) понимается субъект, который по
причинам, не связанным с возрастом дачи информированного согласия на законных
основаниях, неспособен дать информированное согласие в соответствии с
законодательством заинтересованного государства-члена;
(20) под «законным представителем» (legally designated representative) понимается физическое
или юридическое лицо, ведомство или орган, который, в соответствии с законодательством
заинтересованного государства-члена, наделен правом дачи информированного согласия
от имени субъекта, являющегося недееспособным субъектом или несовершеннолетним;
(21) под «информированным согласием» (informed consent) понимается свободное и
добровольное волеизъявление субъекта о своем желании участвовать в конкретном
клиническом исследовании после получения сведений обо всех аспектах этого
клинического исследования, значимых для принятия решения субъектом об участии или, в
случае с несовершеннолетними и недееспособными субъектами, разрешение или согласие
их законных представителей о включении таких субъектов в клиническое исследование;
(22) под «протоколом» (protocol) понимается документ, описывающий цели, дизайн,
методологию, статистические методы и организацию клинического исследования. Термин
«протокол» охватывает последующие версии протокола и поправки к нему;
(23) под «брошюрой исследователя» (investigator's brochure) понимается сводное изложение
клинических и доклинических данных об исследуемом лекарственном препарате или
препаратах, относящихся к изучению препарата или препаратов у человека;
(24) под «производством» (manufacturing) понимается полное или частичное производство, а
также различные процессы рассыпания, упаковки и маркировки (включая ослепление);
(25) под «началом клинического исследования» (start of a clinical trial) понимается первое
действие по включению потенциального субъекта в определенное клиническое
исследование, если иное не указано в протоколе;
(26) под «завершением клинического исследования» (end of a clinical trial) понимается
последний визит последнего субъекта или позднее, если так указано в протоколе;
(27) под «ранним прекращением клинического исследования» (early termination of a clinical trial)
понимается досрочное завершение клинического исследования по любой причине до
выполнения условий, указанных в протоколе;
4. 4
(28) под «временной остановкой клинического исследования» (temporary halt of a clinical trial)
понимается прерывание проведения клинического исследования спонсором, не
предусмотренное протоколом, с последующим намерением спонсора возобновить его;
(29) под «приостановкой клинического исследования» (suspension of a clinical trial) понимается
прекращение проведения клинического исследования государством-членом;
(30) под «надлежащей клинической практикой» (good clinical practice) понимается свод
подробных этических и научных требований к планированию, проведению, реализации,
мониторингу, аудиту, документированию, анализу и представлению результатов
клинических исследований, обеспечивающих защиту прав, безопасности и благополучия
субъектов и получение в рамках клинического исследования надежных и достоверных
данных;
(31) под «инспекцией» (inspection) понимается действие уполномоченного органа по
проведению официальной проверки документов, инфраструктуры, записей, соглашений по
обеспечению качества и любых других источников, которые расцениваются
уполномоченным органом как относящиеся к клиническому исследованию и которые
могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора и (или)
контрактной исследовательской организации или в других организациях, которые,
согласно заключению уполномоченного органа, требуют инспектирования;
(32) под «нежелательным явлением» (adverse event) понимается всякое неблагоприятное
медицинское событие у субъекта клинического исследования, которому введен
лекарственный препарат, и которое необязательно имеет причинно-следственную связь с
этим введением;
(33) под «серьезным нежелательным явлением» (serious adverse event) понимается всякое
нежелательное медицинское событие, которое в любой дозе требует госпитализации или
продления текущей госпитализации, приводит к стойкой или существенной
нетрудоспособности или недееспособности, приводит к врожденной аномалии или пороку
развития, угрожает жизни или приводит к смерти;
(34) под «непредвиденной серьезной нежелательной реакцией» (unexpected serious adverse
reaction) понимается серьезная нежелательная реакция, характер, тяжесть или исход
которой не соответствует текущей информации по безопасности;
(35) под «отчетом о клиническом исследовании» (clinical study report) понимается отчет о
клиническом исследовании, представленный в формате, позволяющем осуществлять
легкий поиск, составленный в соответствии с Модулем 5 Частью I Дополнения I к
Директиве 2001/83/EC и сопровождающий заявление о регистрации.
3. В целях настоящего Регламента субъект, подпадающий под определение как
«несовершеннолетнего», так и «недееспособного субъекта», признается недееспособным
субъектом.
Статья 3
Общие принципы
Проведение клинического исследования возможно, только если:
(a) права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов находятся под охраной и
превалируют над всеми другими интересами, и
(b) оно направлено на получение надежных и достоверных данных.
5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097