Составление спецификаций на родственные примеси в антибиотикахPHARMADVISOR
[Guideline on Setting Specifications for Related Impurities in Antibiotics]
Руководство по составлению спецификаций на родственные примеси в антибиотиках
Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированны...PHARMADVISOR
[Pharmacokinetic and clinical evaluation of modified-release dosage forms]
Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированным высвобождением
1. Tes tengah semester IPA kelas 6 SDN Pulau Sari 1 berisi 50 soal pilihan ganda tentang materi IPA termasuk bahan, perubahan benda, energi, dan listrik.
2. Soal-soal tersebut mencakup pengetahuan tentang sifat bahan, faktor yang mempengaruhi perubahan benda, sumber energi dan bentuk-bentuk energi, serta komponen dan aplikasi listrik.
3. Siswa diharuskan memilih satu jawaban yang paling tepat
Доклиническая оценка клеточных и генных препаратовPHARMADVISOR
[Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: доклиническая оценка исследуемых препаратов для клеточной и генной терапии
Доклиническая и клиническая сопоставимость биотехнологических лекарственных п...PHARMADVISOR
[Guideline on Comparability of Biotechnology-derived Medicinal Products After a Change in The Manufacturing Process Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
Качество иммуноглобулинов и иммуносыворотокPHARMADVISOR
[Production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use]
Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
Составление спецификаций на родственные примеси в антибиотикахPHARMADVISOR
[Guideline on Setting Specifications for Related Impurities in Antibiotics]
Руководство по составлению спецификаций на родственные примеси в антибиотиках
Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированны...PHARMADVISOR
[Pharmacokinetic and clinical evaluation of modified-release dosage forms]
Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированным высвобождением
1. Tes tengah semester IPA kelas 6 SDN Pulau Sari 1 berisi 50 soal pilihan ganda tentang materi IPA termasuk bahan, perubahan benda, energi, dan listrik.
2. Soal-soal tersebut mencakup pengetahuan tentang sifat bahan, faktor yang mempengaruhi perubahan benda, sumber energi dan bentuk-bentuk energi, serta komponen dan aplikasi listrik.
3. Siswa diharuskan memilih satu jawaban yang paling tepat
Доклиническая оценка клеточных и генных препаратовPHARMADVISOR
[Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: доклиническая оценка исследуемых препаратов для клеточной и генной терапии
Доклиническая и клиническая сопоставимость биотехнологических лекарственных п...PHARMADVISOR
[Guideline on Comparability of Biotechnology-derived Medicinal Products After a Change in The Manufacturing Process Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
Качество иммуноглобулинов и иммуносыворотокPHARMADVISOR
[Production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use]
Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
This resume summarizes Ursuline Sookhoo's 20 years of experience as a medical practice administrator, highlighting her strong skills in office management, team building, billing and coding, negotiating contracts, and improving processes to increase efficiency and revenue. She has successfully managed several orthopedic and medical practices, surgery centers, and other facilities in Florida and Georgia.
Клиническое изучение фармакокинетики терапевтических белковPHARMADVISOR
[Guideline on the Clinical Investigation of the Pharmacokinetics of Therapeutic Proteins]
Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков
Shirley Temple was born in 1928 in California and began dancing at age 3. She started her career in 1932 in short films called "War Babies" and had her breakthrough role in 1933's "Stand Up and Cheer." Her signature song "On the Good Ship Lollipop" in the 1934 film "Bright Eyes" made her a national celebrity. She starred in many successful films as a child actor and received numerous honors over her career, including an honorary Academy Award and Kennedy Center Honors. Later in life, she held several diplomatic posts for the United States.
Представление биофармацевтических и биоаналитических данныхPHARMADVISOR
[Appendix IV of the guideline on the investigation on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentation of biopharmaceutical and bioanalytical data in module 2.7.1]
Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
This document discusses the key reasons Muslims believe in Islam. It begins by defining belief and Islam. The main reasons provided are:
1) Belief in one God (Allah), angels, prophets, the Quran, the last day of judgment, and rights for all things.
2) Specific beliefs are outlined, including belief in prophets who were sent to guide humanity, angels created from light, and the Quran being revealed by Allah to Muhammad.
3) The last day of judgment involves final assessment, resurrection and reward or punishment for all humanity.
Дополнение к руководству по остаточным растворителямPHARMADVISOR
[Annexes To: CPMP/ICH/283/95 Impurities: Guideline for Residual Solvents & CVMP/VICH/502/99 Guideline On Impurities: Residual Solvents]
Дополнения к: CPMP/ICH/283/95 Примеси: руководство по остаточным растворителям и CVMP/VICH/502/99 Примеси: руководство по остаточным растворителям
Surat edaran-juknis-penulisan-ijazah-tahun-2014/2015Sekolah Dasar
Pengisian nama pemilik ijazah menggunakan HURUF KAPITAL untuk jenjang SD dan SDLB, sesuai dengan yang tercantum pada akte kelahiran/dokumen kelahiran yang sah sesuai peraturan perundangan, dan untuk jenjang SMP, SMPLB, SMA, SMALB, dan SMK sesuai dengan yang tercantum pada Ijazah yang diperoleh dari jenjang pendidikan sebelumnya, atau sesuai akte kelahiran/dokumen kelahiran yang sah sesuai peraturan perundangan, apabila terdapat kekeliruan pengisian pada ijazah sebelumnya.
www.mautidakmauharusmau.blogspot.com
Качество биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества
Tes terdiri dari soal pilihan ganda mengenai berbagai topik seperti cerita pendek, wacana, pidato, dan bahasa. Soal-soal tersebut dimaksudkan untuk mengetahui pemahaman siswa terhadap berbagai aspek bahasa Indonesia.
E. Suthas provides a curriculum vitae summarizing his professional experience in information technology. He has over 9 years of experience in networking, project management, system administration, and technical support. Currently he works as a Network Engineer for Galfar Engineering Contracting in Oman, where his responsibilities include installing and configuring Cisco routers and switches, and administering and designing LAN and WAN networks. He is proficient in technologies such as Windows, Linux, Cisco, Juniper, and has certifications in CCNA and computer hardware maintenance.
Islam is one of the largest religions in the world, with over 1 billion followers. It is a monotheistic faith based on revelations received by the Prophet Muhammad in 7th-century Saudi Arabia. The Arabic word islam means “submission,” reflecting the faith's central tenet of submitting to the will of God. Followers of Islam are called Muslims.
This resume summarizes Ursuline Sookhoo's 20 years of experience as a medical practice administrator, highlighting her strong skills in office management, team building, billing and coding, negotiating contracts, and improving processes to increase efficiency and revenue. She has successfully managed several orthopedic and medical practices, surgery centers, and other facilities in Florida and Georgia.
Клиническое изучение фармакокинетики терапевтических белковPHARMADVISOR
[Guideline on the Clinical Investigation of the Pharmacokinetics of Therapeutic Proteins]
Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков
Shirley Temple was born in 1928 in California and began dancing at age 3. She started her career in 1932 in short films called "War Babies" and had her breakthrough role in 1933's "Stand Up and Cheer." Her signature song "On the Good Ship Lollipop" in the 1934 film "Bright Eyes" made her a national celebrity. She starred in many successful films as a child actor and received numerous honors over her career, including an honorary Academy Award and Kennedy Center Honors. Later in life, she held several diplomatic posts for the United States.
Представление биофармацевтических и биоаналитических данныхPHARMADVISOR
[Appendix IV of the guideline on the investigation on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentation of biopharmaceutical and bioanalytical data in module 2.7.1]
Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
This document discusses the key reasons Muslims believe in Islam. It begins by defining belief and Islam. The main reasons provided are:
1) Belief in one God (Allah), angels, prophets, the Quran, the last day of judgment, and rights for all things.
2) Specific beliefs are outlined, including belief in prophets who were sent to guide humanity, angels created from light, and the Quran being revealed by Allah to Muhammad.
3) The last day of judgment involves final assessment, resurrection and reward or punishment for all humanity.
Дополнение к руководству по остаточным растворителямPHARMADVISOR
[Annexes To: CPMP/ICH/283/95 Impurities: Guideline for Residual Solvents & CVMP/VICH/502/99 Guideline On Impurities: Residual Solvents]
Дополнения к: CPMP/ICH/283/95 Примеси: руководство по остаточным растворителям и CVMP/VICH/502/99 Примеси: руководство по остаточным растворителям
Surat edaran-juknis-penulisan-ijazah-tahun-2014/2015Sekolah Dasar
Pengisian nama pemilik ijazah menggunakan HURUF KAPITAL untuk jenjang SD dan SDLB, sesuai dengan yang tercantum pada akte kelahiran/dokumen kelahiran yang sah sesuai peraturan perundangan, dan untuk jenjang SMP, SMPLB, SMA, SMALB, dan SMK sesuai dengan yang tercantum pada Ijazah yang diperoleh dari jenjang pendidikan sebelumnya, atau sesuai akte kelahiran/dokumen kelahiran yang sah sesuai peraturan perundangan, apabila terdapat kekeliruan pengisian pada ijazah sebelumnya.
www.mautidakmauharusmau.blogspot.com
Качество биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества
Tes terdiri dari soal pilihan ganda mengenai berbagai topik seperti cerita pendek, wacana, pidato, dan bahasa. Soal-soal tersebut dimaksudkan untuk mengetahui pemahaman siswa terhadap berbagai aspek bahasa Indonesia.
E. Suthas provides a curriculum vitae summarizing his professional experience in information technology. He has over 9 years of experience in networking, project management, system administration, and technical support. Currently he works as a Network Engineer for Galfar Engineering Contracting in Oman, where his responsibilities include installing and configuring Cisco routers and switches, and administering and designing LAN and WAN networks. He is proficient in technologies such as Windows, Linux, Cisco, Juniper, and has certifications in CCNA and computer hardware maintenance.
Islam is one of the largest religions in the world, with over 1 billion followers. It is a monotheistic faith based on revelations received by the Prophet Muhammad in 7th-century Saudi Arabia. The Arabic word islam means “submission,” reflecting the faith's central tenet of submitting to the will of God. Followers of Islam are called Muslims.
[Test procedures and Acceptance Criteria for Herbal Substances, Herbal Preparations and Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products]
Руководство по спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительного сырья, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов
Качество биологических препаратов в клинических исследованияхPHARMADVISOR
[Guideline on The Requirements for Quality Documentation Concerning Biological Investigational Medicinal Products in Clinical Trials]
Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях
Требования к документации по качеству исследуемых лекарственных препаратовPHARMADVISOR
[Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation Concerning Investigational Medicinal Products in Clinical Trials]
Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанции
Лекарственные препараты, полученные из плазмы
1. 1
21 июля 2011 г.
EMA/CHMP/BWP/706271/2010
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП)
Руководство по лекарственным препаратам, полученным из плазмы
Проект согласован Рабочей группой по биологическим препаратам февраль 2009 г.
Утверждение КМЛП для издания для обсуждения 19 марта 2009 г.
Завершение обсуждения (конечный срок подачи замечаний) 30 сентября 2009 г.
Проект согласован Рабочей группой по биологическим препаратам июнь 2011 г.
Утверждение КМЛП 21 июля 2011 г.
Вступление в силу 1 февраля 2012 г.
Настоящее руководство заменяет Руководство по лекарственным препаратам, полученным из
плазмы CPMP/BWP/269/95, rev.3 от 25 января 2001 (Doc. Ref. CPMP/BWP/269/95).
Ключевые слова лекарственный препарат, полученный из плазмы, сбор и контроль исходных
материалов (мастер-файл плазмы), производство, контроль качества,
валидация процесса, вирусная безопасность и стабильность
2. Руководство по лекарственным препаратам, полученным из плазмы
Содержание
Сводное резюме...........................................................................................................................................4
1. Введение (предпосылки) ....................................................................................................................4
2. Сфера применения ..............................................................................................................................6
3. Правовая основа ..................................................................................................................................6
4. Исходный материал ............................................................................................................................7
4.1. Факторы риска.............................................................................................................................7
4.2. Отбор доноров и испытание исходного материала..................................................................7
4.2.1. Критерии отбора и исключения.........................................................................................8
4.2.2. Испытания............................................................................................................................8
4.3. Отслеживание..............................................................................................................................8
4.4. Меры, принимаемые после сбора, включая процедуры ретроспективного анализа ............9
5. Производство.....................................................................................................................................11
5.1. Риск, возникающий в ходе обработки.....................................................................................11
5.2. Пулы плазмы..............................................................................................................................11
5.3. Промежуточные продукты.......................................................................................................11
5.4. Процесс производства...............................................................................................................12
5.4.1. Циклы (процедуры) фракционирования/очистки ..........................................................13
5.4.2. Процедуры инактивации/элиминации вирусов..............................................................14
5.4.3. Валидация процесса..........................................................................................................14
6. Контроль качества.............................................................................................................................15
6.1. Внутрипроизводственные контроли........................................................................................15
6.2. Контроль качества препаратов.................................................................................................15
7. Исследования стабильности.............................................................................................................16
8. Посторонние агенты .........................................................................................................................16
8.1. План процесса производства....................................................................................................16
8.1.1. Включение эффективных этапов инактивации/элиминации вирусов в процесс
производства......................................................................................................................................16
8.1.2. Вклад процессов разделения в элиминацию вирусов....................................................17
8.1.3. Влияние этапов инактивации/элиминации вирусов на препарат .................................17
8.2. Процедуры инактивации/элиминации вирусов......................................................................17
8.2.1. Преципитация этанолом...................................................................................................17
8.2.2. Нагревание в водном растворе.........................................................................................18
8.2.3. Нагревание лиофилизированных препаратов.................................................................18
8.2.4. Обработка растворителем/детергентом ..........................................................................18
8.2.5. Фильтрация вирусов .........................................................................................................18
8.2.6. Низкая pH...........................................................................................................................19
8.3. Факторы, требующие учета при рассмотрении отдельных классов препаратов ................19
8.3.1. Факторы свертывания.......................................................................................................19
3. 8.3.2. Иммуноглобулины ............................................................................................................19
8.3.3. Альбумин ...........................................................................................................................20
8.3.4. Р/Д плазма..........................................................................................................................20
8.4. Выбор вирусов для валидационных исследований................................................................20
8.5. Затруднения при планировании и проведении валидационных исследований на вирусы 22
8.6. Стратегия внедрения в процесс дополнительных этапов инактивации и элиминации
вирусов...................................................................................................................................................22
8.7. Повторная валидация................................................................................................................22
8.8. Изучение сокращения содержания агентов ТГЭ....................................................................23
9. Оценка риска вирусной передачи (ранее — руководство CPMP/BWP/5180/03)........................23
9.1. Введение.....................................................................................................................................23
9.2. Общие принципы оценки рисков.............................................................................................23
9.3. Применение данной главы .......................................................................................................25
10. Препараты, полученные из плазмы, используемые в производстве и приготовлении
лекарственных препаратов или в качестве дополнительного производного крови в медицинских
изделиях .....................................................................................................................................................26
10.1. Связь со сведениями, полученными после сбора...............................................................26
10.2. Качество и спецификации ....................................................................................................26
10.3. Синхронизация дат истечения сроков годности ................................................................27
10.4. Альбумин ...............................................................................................................................27
Дополнение I. Таблица правовой основы...............................................................................................28
Дополнение II. Перечень опубликованных статей по препаратам крови............................................30
Дополнение III. Перечень общих методов..............................................................................................31
4. Сводное резюме
Настоящее руководство содержит рекомендации по сбору исходного материала, производству и
контролю качества лекарственных препаратов, полученных из плазмы. Уделяется особое
внимание вирусной безопасности этих препаратов.
Настоящий 4-й пересмотр включает обновление законодательной базы, а также обновление
специфичных рекомендаций, затрагивающих:
Директиву 2002/98/EC и ассоциированные с ней технические Директивы 2004/33/EC,
2005/61/EC и 2005/62/EC;
Сбор и испытание исходного материала, включая ссылку на руководство по МФП;
Обнаружение РНК ВГC с помощью ТАН, ставшей обязательным требованием при испытании
пула плазмы за счет введения в действие статьи Ph. Eur. «Плазма человека для
фракционирования», вследствие чего Дополнения III–V 3-го пересмотра настоящего
руководства, содержавшие сведения о предпосылках внедрения ТАН РНК ВГC, были удалены:
Дополнение III: внутривенные иммуноглобулины — испытания амплификации
нуклеиновых кислоты в целях обнаружения РНК ВГC (CPMP/117/95);
Дополнение IV: реализации рекомендации CHMP/117/95 «Внутривенные
иммуноглобулины — испытания амплификации нуклеиновых кислот в целях обнаружения
РНК ВГC» (CPMP/BWP/391/95);
Дополнение V: внедрение технологии амплификации нуклеиновых кислот (ТАН) в целях
обнаружения РНК вируса гепатита C в пулах плазмы (CPMP/BWP/390/97). Дополнение к
руководству по лекарственным препаратам, полученным из плазмы (CPMP/BWP/269/95).
В отношении содержимого Дополнений III–V интересующийся читатель может обратиться к
3-му пересмотру настоящего руководства, опубликованному на веб-сайте EMA
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC5000036
1 3.pdf
Исключение требования о проведении испытания на АЛТ из статьи Ph. Eur. «Плазма человека
для фракционирования»:
Дополнение VI к Руководству по лекарственным препаратам, полученным из плазмы:
позиция относительно испытания на АЛТ (CPMP/BWP/385/99; поправка от сентября
1999 г.)» включала научное обоснование исключения требования о проведении испытания
на АЛТ. Оно было исключено из настоящего дополнения в рамках 4-го пересмотра и было
опубликовано на веб-сайте EMA
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC5000
0379 6.pdf
Включение в основной текст Руководства по оценке риска вирусной передачи — новая глава 6
Руководства по лекарственным препаратам, полученным из плазмы (CPMP/BWP/5180/03);
Ссылку на руководство по замене испытания пирогенности на кроликах альтернативным для
лекарственных препаратов, полученных из плазмы (EMEA/CHMP/BWP/452081/2007),
испытанием.
Ссылки на соответствующие руководства всегда предполагают действующие версии этих
руководств.
1. Введение (предпосылки)
Плазма человека содержит множество белков, которые, после выделения, очистки и включения их
в лекарственные препараты, играют большую роль в медицине. Препараты, полученные из
плазмы, являются сохраняющей жизнь терапией, однако количество плазмы для
фракционирования ограничено числом доноров. В связи с этим, в целях обеспечения наилучшего
использования донорской крови/плазмы обмен промежуточными продуктами между
производителями или использование вариантного процесса производства (см. ниже) возможно.
5. Несмотря на то что терапевтическое применение переливания крови восходит к началу 20-го века,
широкое применение лекарственных препаратов, выделенных из плазмы человека, началось лишь
в 1940 гг. после внедрения технологии фракционирования плазмы, изобретенной Коном и
коллегами.
Совершенствование технологии очистки белков и молекулярного разделения позволили получить
большое разнообразие препаратов, медицинское назначение которых охватило широкую область,
их терапевтическая ценность не вызывает сомнений. Вместе с тем, хорошо известно о потенциале
вирусной передачи, и в связи с большим числом донаций, объединяемых в пул, одна
контаминированная серия препарата, полученного из плазмы, контаминация которой может быть
обусловлена одной донацией, возможна передача вирусного заболевания большому числу
реципиентов. Установление в середине 1980-х гг. того, что лекарственные препараты, полученные
из плазмы, в особенности концентраты факторов свертывания, стали причиной массированной
передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатита C (ранее называемого гепатитом ни
A, ни B), привело к крупным изменениям в процессах производства с внедрением специальных
этапов инактивации или элиминации этих и других гемоконтактных вирусов. В 1990-х и начале
2000-х гг. в определенных лекарственных препаратах, полученных из плазмы, обнаруживались
инфекционные безоболочечные вирусы. В связи с этим недавние усовершенствования процессов
были направлены на дальнейшее сокращение содержания безоболочечных вирусов, таких как
гепатит A (ВГA) и парвовирус B19 (B19V).
К мерам, принимаемым для предотвращения инфицирования, относятся отбор доноров, скрининг
отдельных донаций и пулов плазмы на инфекционные маркеры известных вирусов и валидация
процесса производства на предмет инактивации и элиминации вирусов. Начиная с 1990-х гг. меры,
направленные на минимизацию контаминации исходной плазмы, были улучшены за счет
совершенствования наборов для серологических тестов и использования технологии
амплификации нуклеиновых кислот (ТАН) с целью обнаружения вирусной ДНК и РНК, тем
самым сократив серонегативное окно, в течение которого, инфицированные донации не
обнаруживаются.
Недавние случаи подтвержденной ятрогенной вариантной болезни Крейтцфельдта-Якоба (вБКЯ)
вследствие переливания крови у человека в Соединенном Королевстве стали сильным
подтверждением того, что вБКЯ передается при переливании крови. После выявления первых
случаев вБКЯ в 1998 г. КМЛП ввел предупредительные меры по минимизации риска передачи
инфекционности через лекарственные препараты, полученные из плазмы, которые постоянно
пересматриваются и обновляются по мере необходимости.
В ЕС юридическое основание минимальных стандартов качества и безопасности исходного
материала лекарственных препаратов, полученных из плазмы, создавалось параллельно с
фармацевтическим законодательством, поэтому в фармацевтическую Директиву 2001/83/EC в
действующей редакции были заложены специальные нормы. В данном законодательстве была
предусмотрена возможность централизованной сертификации мастер-файла плазмы.
В 2003 г. Европейский парламент и Совет приняли рамочную Директиву 2002/98/EC,
«Устанавливающую стандарты качества и безопасности при сборе, испытании, обработке,
хранении и дистрибуции крови и компонентов крови человека…», также известную как
«Директива о крови». Тем самым, начиная с 8 февраля 2005 г. Директива 2002/98/EC, внесшая
изменения в Директиву 2001/83/EC, устанавливает требования к сбору и испытаниям крови и
компонентам крови человека, независимо от целей их применения. В развитие этой Директивы
Комиссией были приняты технические Директивы 2004/33/EC, 2005/61/EC и 2005/62/EC. Кроме
того, Советом Европы составлено «Руководство по приготовлению, применению и обеспечению
качества компонентов крови», содержащее комплекс мер, направленных на обеспечение
безопасности, эффективности и качества компонентов крови.
Настоящее руководство охватывает:
Лекарственные препараты, содержащих в качестве фармацевтических субстанций белки,
полученные из плазмы.
Исследуемые лекарственные препараты, содержащие в качестве фармацевтических субстанций
белки, полученные из плазмы.
6. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097