[Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product]
Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения
Качество исследуемых лекарственных препаратов для терапии соматическими клеткамиPHARMADVISOR
[Guidance for FDA Reviewers and Sponsors: Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)]
Содержание и экспертиза сведений о химических свойствах, производстве и контроле в досье исследуемых новых лекарственных препаратов для терапии соматическими клетками человека
Качество исследуемых лекарственных препаратов для генной терапииPHARMADVISOR
[Guidance for FDA Reviewers and Sponsors: Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)]
Руководство для экспертов FDA и спонсоров: содержание и экспертиза сведений о химических свойствах, производстве и контроле в досье исследуемых новых лекарственных препаратов для генной терапии человека
Доклиническая оценка безопасности вспомогательных веществPHARMADVISOR
[Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients]
Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
Клиническое подтверждение эффективности лекарственных и биологических препаратовPHARMADVISOR
[Providing Clinical Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products]
Клиническое подтверждение эффективности лекарственных и биологических препаратов для медицинского применения
Качество исследуемых лекарственных препаратов для терапии соматическими клеткамиPHARMADVISOR
[Guidance for FDA Reviewers and Sponsors: Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)]
Содержание и экспертиза сведений о химических свойствах, производстве и контроле в досье исследуемых новых лекарственных препаратов для терапии соматическими клетками человека
Качество исследуемых лекарственных препаратов для генной терапииPHARMADVISOR
[Guidance for FDA Reviewers and Sponsors: Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)]
Руководство для экспертов FDA и спонсоров: содержание и экспертиза сведений о химических свойствах, производстве и контроле в досье исследуемых новых лекарственных препаратов для генной терапии человека
Доклиническая оценка безопасности вспомогательных веществPHARMADVISOR
[Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients]
Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
Клиническое подтверждение эффективности лекарственных и биологических препаратовPHARMADVISOR
[Providing Clinical Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products]
Клиническое подтверждение эффективности лекарственных и биологических препаратов для медицинского применения
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
Доклиническая оценка безопасности комбинированных препаратовPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Drug or Biologic Combinations]
Доклиническая оценка безопасности комбинированных лекарственных/биологических препаратов
Клинические исследования ранней фазы клеточной и генной терапииPHARMADVISOR
[Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
Доклиническая оценка клеточных и генных препаратовPHARMADVISOR
[Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: доклиническая оценка исследуемых препаратов для клеточной и генной терапии
Изменение твердых лекарственных форм для приема внутрь с модифицированным выс...PHARMADVISOR
[SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation]
SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию растворения in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
Биовейвер на основе биофармацевтической классификационной системы [Waiver of ...PHARMADVISOR
Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы
Изменение нестерильных мягких лекарственных формPHARMADVISOR
[Nonsterile Semisolid Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation]
Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию растворения in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
[Regulation (EU) № 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC]
Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положения, 1 й п...PHARMADVISOR
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
(Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues)
Испытание твердых лекарственных форм для приема внутрь на растворениеPHARMADVISOR
[Guidance for Industry Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms]
Испытание твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на растворение
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положения, 1-й п...PHARMADVISOR
[Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
Официальные встречи с разработчиками биоаналоговPHARMADVISOR
[Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants]
Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов
Доклиническая оценка безопасности вспомогательных веществPHARMADVISOR
[Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients]
Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
Доклиническая оценка безопасности комбинированных препаратовPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Drug or Biologic Combinations]
Доклиническая оценка безопасности комбинированных лекарственных/биологических препаратов
Клинические исследования ранней фазы клеточной и генной терапииPHARMADVISOR
[Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
Доклиническая оценка клеточных и генных препаратовPHARMADVISOR
[Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: доклиническая оценка исследуемых препаратов для клеточной и генной терапии
Изменение твердых лекарственных форм для приема внутрь с модифицированным выс...PHARMADVISOR
[SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation]
SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию растворения in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
Биовейвер на основе биофармацевтической классификационной системы [Waiver of ...PHARMADVISOR
Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы
Изменение нестерильных мягких лекарственных формPHARMADVISOR
[Nonsterile Semisolid Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation]
Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию растворения in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
[Regulation (EU) № 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC]
Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положения, 1 й п...PHARMADVISOR
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
(Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues)
Испытание твердых лекарственных форм для приема внутрь на растворениеPHARMADVISOR
[Guidance for Industry Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms]
Испытание твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на растворение
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положения, 1-й п...PHARMADVISOR
[Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
Официальные встречи с разработчиками биоаналоговPHARMADVISOR
[Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants]
Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов
Доклиническая оценка безопасности вспомогательных веществPHARMADVISOR
[Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients]
Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
Качество биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества
Клинические исследования ранней фазы клеточной и генной терапииPHARMADVISOR
[Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
Качество биоаналогов — общие положения, 1-й пересмотрPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues (revision 1)]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества, 1-й пересмотр
Доклиническая и клиническая сопоставимость биотехнологических лекарственных п...PHARMADVISOR
[Guideline on Comparability of Biotechnology-derived Medicinal Products After a Change in The Manufacturing Process Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
Директива Комиссии 2005/28/EC [Commission Directive 2005/28/EC]PHARMADVISOR
[Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products]
Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
База данных Integrity - ресурс для специалистов в области разработки новых ле...Sergey Paramonov
Представляю базу данных Thomson Reuters Integrity - ресурс для специалистов, работающих в области создания новых лекарственных препаратов. Integrity - это база данных, охватывающая информацию по биологии, химии и фармакологии.
Similar to Научные аспекты подтверждения биоаналогичности (20)
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанции
Научные аспекты подтверждения биоаналогичности
1. Научные аспекты подтверждения
биоаналогичности по отношению
к препарату сравнения
Руководство для промышленности
Департамент здравоохранения и социальных услуг США
Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам
Центр по оценке и изучению лекарственных препаратов (CDER)
Центр по оценке и изучению биологических препаратов (CBER)
Апрель 2015 г.
Биоаналогичность
2. 2
Научные аспекты подтверждения
биоаналогичности по отношению
к препарату сравнения
Руководство для промышленности
Дополнительные копии доступны в:
в отделе по коммуникациям
Подразделения по информации о лекарственных препаратах, WO51, комната 2201
Центра по экспертизе и изучению лекарственных средств
Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам
10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993
Телефон: 301-796-3400; факс: 301-847-8714
druginfo@fda.hhs.gov
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
и (или)
в отделе по коммуникациям, обучению, и
разработке
Центра по экспертизе и изучению биологических препаратов
Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам
10903 New Hampshire Avenue, WO 71, комната 3128
Silver Spring, MD 20993-0002
Телефон: 800-835-4709 или 240-402-7800
ocd@fda.hhs.gov
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm
Департамент здравоохранения и социальных услуг США
Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам
Центр по оценке и изучению лекарственных препаратов (CDER)
Центр по оценке и изучению биологических препаратов
Апрель 2015 г.
Биоаналогичность
3. 3
Содержание
I. Введение...............................................................................................................................................4
II. Сфера применения .........................................................................................................................5
III. Предпосылки ..................................................................................................................................6
IV. Сложность белковых препаратов .................................................................................................7
A. Природа белковых препаратов и связанные с ней научные аспекты........................................7
B. Вопросы процесса производства ..................................................................................................7
V. Препарат сравнения, зарегистрированный в США, и другие контрольные препараты..........8
VI. Подходы к получению и оценке данных, подтверждающих биоаналогичность .....................9
A. Пошаговый подход к подтверждению биоаналогичности.........................................................9
B. Использование подхода, основанного на всей совокупности данных, для оценки
подтверждения биоаналогичности......................................................................................................10
VII. Подтверждение биоаналогичности ............................................................................................10
A. Анализ структурных свойств......................................................................................................11
B. Функциональные испытания.......................................................................................................12
C. Данные, полученные на животных.............................................................................................13
1. Токсикологические исследования на животных...................................................................13
2. Включение данных ФК- и ФД-данных у животных.............................................................14
3. Интерпретация результатов иммуногенности у животных .................................................14
D. Клинические исследования — общие вопросы.........................................................................14
1. Данные о фармакологических свойствах у человека ...........................................................15
2. Оценка клинической иммуногенности..................................................................................17
3. Сравнительные клинические исследования..........................................................................18
4. Экстраполяция клинических данных на другие показания.................................................20
VIII. Вопросы пострегистрационного мониторинга безопасности..................................................21
IX. Консультирование FDA...............................................................................................................22
Глоссарий...................................................................................................................................................23
4. 4
Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к
препарату сравнения
Руководство для промышленности1
Настоящее руководство отражает текущие взгляды Администрации по пищевым продуктам и
лекарственным средствам (FDA) на данный вопрос. Оно не создает и не наделяет правами лиц и
не является обязательным для FDA или общественности. Допускается использовать
альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям соответствующих законов и
регламентов. При желании обсудить альтернативный подход свяжитесь с сотрудниками FDA,
ответственными за применение настоящего руководства, указанными на титульной странице
настоящего руководства.
I. ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство предназначено для содействия спонсорам, осуществляющим
подтверждение того, что предлагаемый белковый лекарственный препарат (далее —
предлагаемый препарат2
) является биоаналогичным препарату сравнения с целью подачи
регистрационного досье в соответствии с секцией 351(k) Закона о службе здравоохранения (далее
— Закон о СЗО)3
. Закон о ценовой конкуренции и инновациях биологических препаратов от 2009
г. (далее — Закон о ЦКИБП) вносит изменения в Закон о СЗО и другие законы с целью создания с
помощью секции 351(k) Закона о СЗО сокращенного пути регистрации биологических препаратов,
подтвердивших свою биоаналогичность или взаимозаменяемость по отношению к
биологическому лекарственному препарату сравнения, зарегистрированному FDA (см. секции
7001–7003 Закона о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании (далее — Закон
до доступном медицинском обслуживании)) (Публичное право 111–148). Несмотря на то что
секция 351(k) распространяется на биологические препараты в целом, настоящее руководство
ориентировано на белковые лекарственные препараты и содержит обзор важных научных
принципов подтверждения биоаналогичности. Научные принципы, описанные в настоящем
руководстве, могут быть также применимы к другим видам предлагаемых биоаналогичных
биологических препаратов.
Настоящее руководство входит в серию руководств, которую FDA разрабатывает с целью
реализации Закона о ЦКИБП. В этих руководствах рассматривается широкий круг вопросов,
включая:
Вопросы качества при подтверждении биоаналогичности белкового лекарственного препарата
по отношению к препарату сравнения
Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения
Биоаналоги: вопросы и ответы относительно реализации Закона о ценовой конкуренции и
инновациях биологических препаратов от 2009 г.
Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических
препаратов
Данные клинической фармакологии в обоснование подтверждения биоаналогичности по
отношению к препарату сравнения
Если применимо, ссылки на эти руководства включены в настоящее руководство.
1
Настоящее руководство составлено Отделом по медицинской политике Подразделения по разработке
медицинской политики Центра по оценке и изучению лекарственных средств (CDER) совместно с Центром
по оценке и изучению биологических препаратов (CBER) Администрации по пищевым продуктам и
лекарственным средствам.
2
В разделе II (сфера применения) настоящего документа термин «предлагаемый препарат» также
применяется для описания препарата, являющегося предметом досье нового лекарственного препарата
(NDA), поданного по процедуре, описанной в секции 505(b)(2) Федерального закона о продуктах питания,
лекарственных и косметических средствах (ФЗПЛК).
3
Законодательное определение биоаналога и определения некоторых других терминов, используемых в
настоящем руководстве, приведены в глоссарии в конце документа.
5. 5
Руководства FDA, в целом, не вводят законодательные требования, скорее, в них содержится
текущее видение Агентства рассматриваемой проблемы, их следует рассматривать исключительно
в качестве рекомендаций, если только не цитируются отдельные регуляторные или
законодательные требования. Использование в руководствах Агентства слова необходимо
означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не требуется.
II. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящее руководство содержит обзор подхода FDA к определению биоаналогичности и важные
научные принципы подтверждения биоаналогичности, включая:
Пошаговый подход к подтверждению биоаналогичности, который может включать сравнение
предлагаемого препарата и препарата сравнения по структуре, функции, токсичности у
животных, фармакокинетике (ФК) и фармакодинамике (ФД) у человека, клинической
иммуногенности, а также клинической безопасности и эффективности
Подход, основанный на всей совокупности данных, которому будет следовать FDA при
экспертизе досье на биоаналогичные препараты, согласующийся с многолетним подходом
Агентства по оценке научных доказательств4
Общие научные принципы при проведении сравнительных испытаний по определению
структуры, функциональных анализов, испытаний у животных, исследований ФК и ФД у
человека, оценки клинической иммуногенности, а также сравнительных клинических
исследований (включая вопросы дизайна клинических исследований)
Другие обсуждаемые вопросы:
Вопросы сложности строения белковых лекарственных препаратов при планировании
программы разработки, включая вопросы процесса производства
Использование результатов исследований, в которых использовался препарат сравнения, не
зарегистрированный в США
Вопросы пострегистрационного мониторинга безопасности
Настоящее руководство применимо к регистрационным досье, поданным в соответствии с секцией
351(k) Закона о СЗО. Однако некоторые научные принципы, описанные в настоящем руководстве,
могут быть полезны при разработке определенных биологических препаратов в соответствии с
секцией 505(b)(2) ФЗПЛК5
. Секция 505(b)(2) ФЗПЛК и секция 351(k) Закона о СЗО — две
отдельные законодательные процедуры. Настоящее руководство не преследует своей целью
описание сходств между стандартами регистрации, предусмотренными этими схемами.
4
Руководство для промышленности «Клиническое подтверждение эффективности лекарственных и
биологических препаратов» содержит описание концепции подхода, основанного на всей совокупности
данных, в различных ситуациях (например, вопросы количества и качества доказательств в пользу
эффективности лекарственных и биологических препаратов). Некоторые из описанных в этом руководстве
принципов могут быть также значимы для составления программы подтверждения биоаналогичности.
Мы регулярно обновляем руководства. Наиболее актуальная версия руководства приведена на веб-странице
FDA по руководствам http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm.
5
Досье, составленное в соответствии с секцией 505(b)(2), представляет собой досье нового лекарственного
препарата, содержащего полные отчеты об исследованиях безопасности и эффективности, в которых, по
меньшей мере, часть требуемой для регистрации сведений, получена в исследованиях, проведенных не
заявителем или не по его заказу, и в отношении которых заявитель не приобрел права на них ссылаться или
использовать (например, данные Агентства по безопасности и (или) эффективности списочного препарата
или данные литературы). Заявление, составленное по процедуре 505(b)(2), которое полагается на списочный
препарат (т.е. препарат сравнения), должно содержать данные и сведения, достаточные для подтверждения
того, что предлагаемый препарат достаточно аналогичен списочному препарату, чтобы отчасти обосновать
использование данных FDA по безопасности и (или) эффективности списочного препарата. Любые аспекты
предлагаемого препарата, отличные от списочного, необходимо подкрепить соответствующими данными и
сведениями, обосновывающими безопасность и эффективность предлагаемого препарата.
6. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097