В презентации Елена Ивановна Саканян обозначила порядок работы над фармакопеей Евразийского экономического союза: «Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза.
Академик РАМН Заслуженный деятель науки РФ В. Г. Кукес,
д.м.н., проф. Сычев Д.А., проф. Раменская Г.В.
ЦКФ ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития,
Кафедра клин.фармакологии 1 МГМУ им. И.М. Сеченова.
Полное название:
'Индивидуализированная 'фармакотерапия: перспективы внедрения в практическое здравоохранение
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по системе фармаконадзора при регистрации, подтверждений регистрации и обращений ЛП в РФ
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положения, 1-й п...PHARMADVISOR
[Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положения, 1 й п...PHARMADVISOR
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
(Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues)
Требования к клинической документации ингаляционных препаратовPHARMADVISOR
[Requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents]
Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков
Доклинические фармакологические и токсикологические испытаниям вакцинPHARMADVISOR
[Pre-clinical pharmacological and toxicological testing of vaccines]
Руководство по доклиническим фармакологическим и токсикологическим испытаниям вакцин
Использование исходных материалов и промежуточных продуктов нерекомбинантного...PHARMADVISOR
[Use of starting materials and intermediates collected from different sources in the manufacturing of biological medicinal products]
Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
Испытание на стабильность при внесении изменений в регистрационное досьеPHARMADVISOR
[Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation]
Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
“Biotherapy Drug Circulation Regulation in the Republic of Belarus. Current Status and Long-Term Prospects”
Illustrates the current norms in place in Belorussia for the marketing authorization of pharmaceutical products and the dossier requirements for biotherapeutics & biosimilars
В презентации Елена Ивановна Саканян обозначила порядок работы над фармакопеей Евразийского экономического союза: «Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза.
Академик РАМН Заслуженный деятель науки РФ В. Г. Кукес,
д.м.н., проф. Сычев Д.А., проф. Раменская Г.В.
ЦКФ ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития,
Кафедра клин.фармакологии 1 МГМУ им. И.М. Сеченова.
Полное название:
'Индивидуализированная 'фармакотерапия: перспективы внедрения в практическое здравоохранение
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по системе фармаконадзора при регистрации, подтверждений регистрации и обращений ЛП в РФ
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положения, 1-й п...PHARMADVISOR
[Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положения, 1 й п...PHARMADVISOR
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
(Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues)
Требования к клинической документации ингаляционных препаратовPHARMADVISOR
[Requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents]
Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков
Доклинические фармакологические и токсикологические испытаниям вакцинPHARMADVISOR
[Pre-clinical pharmacological and toxicological testing of vaccines]
Руководство по доклиническим фармакологическим и токсикологическим испытаниям вакцин
Использование исходных материалов и промежуточных продуктов нерекомбинантного...PHARMADVISOR
[Use of starting materials and intermediates collected from different sources in the manufacturing of biological medicinal products]
Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
Испытание на стабильность при внесении изменений в регистрационное досьеPHARMADVISOR
[Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation]
Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
“Biotherapy Drug Circulation Regulation in the Republic of Belarus. Current Status and Long-Term Prospects”
Illustrates the current norms in place in Belorussia for the marketing authorization of pharmaceutical products and the dossier requirements for biotherapeutics & biosimilars
Качество биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
База данных Integrity - ресурс для специалистов в области разработки новых ле...Sergey Paramonov
Представляю базу данных Thomson Reuters Integrity - ресурс для специалистов, работающих в области создания новых лекарственных препаратов. Integrity - это база данных, охватывающая информацию по биологии, химии и фармакологии.
Доклинические и клинические исследования биоаналогичных инсулинов, 1-й пересмотрPHARMADVISOR
[Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues]
Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина человека
"Новая технологическая платформа для проведения доклинических и клинических испытаний лекарственных препаратов" - доклад д.м.н., ведущего научного сотрудника, клинического фармаколога
Сарвилиной Ирины Владиславовны на III съезде фармакологов России"Фармакология – практическому здравоохранению", Санкт-Петербург, 23-27 сентября 2007 года
Васильев А.Н. «Программы доклинической и клинической разработки лекарственных препаратов»
1. ПРОГРАММЫ ДОКЛИНИЧЕСКОЙ И
КЛИНИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Васильев Андрей Никифорович
Директор центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «Научный центр
экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, д.б.н.
2. Оригинальный (референтный) препарат
• Досье в форме общего технического
документа
• Полные доклинические данные
– фармакодинамические исследования,
– фармакокинетические исследования,
– токсикологические исследования
• Полные клинические данные (I-III фазы)
– фармакокинетические исследования,
– фармакодинамические исследования,
– клинические исследования эффективности и
безопасности
ФЗ-61 с изменениями и дополнениями
3. Воспроизведенный препарат
• Сравнительные доклинические данные в
сокращенном объеме
– Субхроническая токсичность
– Местная переносимость (местнораздражающее действие)
• Сравнительные клинические исследования
– «Золотой» стандарт: биоэквивалентность in vivo (по
фармакокинетическим конечным точкам)
• или биоэквивалентность in vitro
– Сравнительные клинические исследования (III фаза)
• Биоаналоги: IV том Руководства по экспертизе
лекарственных средств, 2014 г.
3
4. Комбинированные препараты
• Классификация:
– Воспроизведенные комбинации
– Комбинация действующих веществ, применяющихся в
монотерапии
– Комбинация, по меньшей мере, одно из действующих
веществ которой является новым (незарегистрированным), в
том числе новый путь введения для хорошо изученных
действующих веществ
• Два аспекта создания комбинации:
– Обоснование «нужности» создания комбинации в практике
здравоохранения, исходя из научных оснований
– Подтверждение безопасности и эффективности
комбинации (положительного отношения пользы к риску)
4
5. «Нужность» комбинации
• улучшение отношения пользы к риску вследствие:
– аддитивного или потенцирующего терапевтического действия
содержащихся в них веществ, обуславливающего:
• соответствие степени эффективности достигаемой при применении лишь
одной из ФС (в монотерапии) в более высоких дозах, чем в комбинации,
однако более благоприятный профиль безопасности
или
• превышение степени эффективности, достигаемой при применении
одной ФС, при приемлемом профиле безопасности
– взаимодействие одного вещества с нежелательной реакцией
(серьезной или часто встречающейся) другого.
• упрощение терапии вследствие снижения
количества отдельных ЛФ (таблеток, капсул),
применяемых пациентом, что упрощает лечение и
может повысить приверженность
5
6. Программа разработки (1)
• Комбинированный ЛП является
воспроизведенным по отношению к ранее
зарегистрированному
– Биоэквивалентность или биовейвер, аналогично
другим воспроизведенным ЛП
6
7. Программа разработки (2)
• Новая комбинация хорошо изученных
действующих веществ
– Биоэквивалентность по отношению к
монокомпонентам
– Подбор доз – определение оптимального соотношения
действующих веществ в одной лекарственной форме
– Библиографические данные об эффективности и
безопасности при совместном применении
или
– Если комбинация ранее (по отдельности) не
применялась – подтверждение безопасности и
эффективности в рамках III фазы
7
8. Программа разработки (3)
• Одно или несколько действующих веществ
являются новыми
– Представление «полного» регистрационного досье на
комбинацию (доклинический и клинический модули)
8
9. Внесение изменений в регдосье
• Самый частый вид работ – основной этап
жизненного цикла лекарственного
препарата
• Самые разнообразные причины и
затруднения
• Самое большое число вопросов со стороны
держателей регистрационных
удостоверений
• Самое большое число писем с просьбой о
разъяснении
9
10. Принципы
• Обязательность
– Непрерывное сохранение положительного отношения
пользы к рискам
• Обоснованность
– Необходимо обосновать целесообразность внесения
изменения с точки зрения интересов пациентов и
медицинских работников
• Целостность
– Комплексный подход к изменяемым документам
• Научность
– Научное подтверждение отсутствия негативного влияния на
отношение пользы к риску
• Административно-процессуальная чистота
документов
10
11. Место (до)клинических исследований
при внесении изменений
• Подтверждение отсутствия влияния на
отношение пользы к рискам требует:
– Проведения (до)клинических исследований
– Представления обоснования отсутствия необходимости в
проведении таких исследований
• Некоторые виды внесения изменений требуют
обязательного проведения (до)клинических
исследований, например:
– Новое показание к применению
– Изменение пути введения
– Расширение целевой популяции
– Новые показания
11
Спасибо за внимание!
Editor's Notes
= Полное регистрационное досье
Более подробно – раздел 1 Приложения 1 к проекту Правил регистрации и экспертизы в ЕАЭС