25 мая 2020 года в ЕС вступает в обязательное применение Регламент 2017/745 от 5 апреля 2017 года (MDR – Medical Device Regulation), заменяя Директивы 93/42/EEC (медицинские изделия) и 90/385/EEC (активные импланты). Следующие требования MDR касаются импортеров и дистрибуторов: проверка импортером/дистрибутором регуляторных требований: маркировка, инструкция, Декларация соответствия и пр.; функция «контроля»: дистрибьюторы обязаны информировать компетентный орган, если подозревают, что продукт фальсифицирован или представляет серьезную опасность; обеспечение прослеживаемости цепи продаж; обеспечение надлежащих условий хранения и транспортировки по всей цепи; сбор и хранение информации по инцидентам, информирование производителя; наличие документированной процедуры в случае, если дистрибутор/импортер что-либо меняет: наносит стикер, прикладывает инструкцию, разделяет упаковку на меньшие количества. Нужна ли дистрибьюторам сертифицированная СМК? Стандарт ISO 13485 от 20016 года распространяется не только на производителя, но и на импортера, дистрибутора и организации, выполняющие утилизацию и техническую поддержку (сервис). Внедрение СМК по ISO 13485.

1. ISO 13485
для импортера и дистрибутора
Максим Багреев
Управляющий партнер
4 ноября 2019 года

2. 25 мая 2020 года в ЕС вступает в обязательное применение Регламент 2017/745 от
5 апреля 2017 года (MDR – Medical Device Regulation), заменяя Директивы
93/42/EEC (медицинские изделия) и 90/385/EEC (активные импланты).
Многие производители получили пятилетние ЕС сертификаты на «старые»
Директивы, что дает возможность до мая 2024 года реализовывать медицинские
изделия без прохождения новых Директив.
Однако это не применимо для изделий I-го класса, продукции которая станет
медицинскими изделиями и всех новых изделий. Требования MDR становятся
обязательными для такой продукции с 26 мая 2020 года.
Также с 26 мая 2020 года все производители медицинских изделий обязаны
выполнять новые требования MDR относительно системы управления качеством.

3. Следующие требования MDR касаются импортеров и дистрибуторов:
• проверка импортером/дистрибутором регуляторных требований: маркировка,
инструкция, Декларация соответствия и пр.;
• функция «контроля»: дистрибьюторы обязаны информировать компетентный
орган, если подозревают, что продукт фальсифицирован или представляет
серьезную опасность;
• обеспечение прослеживаемости цепи продаж;
• обеспечение надлежащих условий хранения и транспортировки по всей цепи;
• сбор и хранение информации по инцидентам, информирование производителя;
• наличие документированной процедуры в случае, если дистрибутор/импортер
что-либо меняет: наносит стикер, прикладывает инструкцию, разделяет
упаковку на меньшие количества.
Вероятнее всего, в ближайшее время Ваши Договора на дистрибуцию будут
пересмотрены и дополнены производителями из ЕС.

4. Нужна ли дистрибьюторам сертифицированная СМК?
Нет, это не обязательно. Но для того, чтобы соответствовать требованиям новых
правил, дистрибьюторам рекомендуется внедрить систему менеджмента
качества (СМК). В частности, в производстве медицинских изделий используется
стандарт ISO 13485, но дистрибьютор может также получить сертификацию по
стандарту ISO 9001. Либо, исходя из описанных на предыдущем слайде
требований, внедрить следующие задокументированные процедуры:
• Входящий контроль;
• Оценка поставщиков;
• Пост-маркетинговый надзор;

5. Стандарт ISO 13485 от 20016 года распространяется не только на производителя, но
и на импортера, дистрибутора и организации, выполняющие утилизацию и
техническую поддержку (сервис):
ISO 13485:2016: Введение
Настоящий Международный Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества,
которые могут быть использованы организацией, участвующей в выполнении одного или нескольких
этапов жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку,
производство, хранение и поставку, установку, техническое обслуживание, окончательный вывод из
эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или
предоставление сопутствующих услуг (например, технической поддержки). Требования, изложенные
в настоящем Международном Стандарте, могут также использоваться поставщиками или другими
внешними сторонами, предоставляющими продукцию (например, сырье, комплектующие, узлы,
медицинские изделия, услуги по стерилизации, калибровке, продаже, техническому обслуживанию)
для подобных организаций. Поставщик или внешняя сторона может добровольно выбрать
соответствие требованиям настоящего Международного Стандарта или же такое соответствие может
требоваться условиями контракта.
В некоторых юрисдикциях имеются нормативные требования применения систем менеджмента
качества организациями, играющими различные роли в цепи поставок медицинских изделий.

6. Область применения
Настоящий Международный Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества
для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность поставлять
медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые неизменно удовлетворяют требования
потребителя и применимые нормативные требования. Такие организации могут быть
задействованы на одном или нескольких этапах жизненного цикла, включая проектирование и
разработку, производство, хранение и продажу, установку или обслуживание медицинского
изделия, а также проектирования и разработки или предоставления сопутствующих услуг
(например, технической поддержки). Настоящий Международный Стандарт также может
использоваться поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию, в том
числе услуги, связанные с системами менеджмента качества, таким организациям.
…
…
Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего Международного Стандарта не
применимо в силу особенностей деятельности, осуществляемой организацией, или характера
медицинского изделия, для которого применяется система менеджмента качества, организация не
должна включать такое требование в свою систему менеджмента качества. Для любого раздела,
который рассматривается как неприменимый, организация формулирует обоснование, как это
определено в разделе 4.2.2.

7. Сертифицированная СМК не является обязательством для дистрибьюторов, но она
может быть значимым конкурентным преимуществом для производителя, и для
покупателя.
Существующий сертификат ISO 9001 или ISO 13485 может:
• помочь в выполнении новых требований производителя;
• укрепить доверие;
• быть значимым конкурентным преимуществом.

8. Внедрение СМК по ISO 13485

9. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
СОП по закупкам и оценкам поставщиков
• Наличие сертифицированной СМК;
• Объёмы производимой продукции;
• История и репутация компании;
• Основные партнеры и другие свидетельства качества
• Наличие достаточных ресурсов для
контроля качества;
• Возможность быстрой реакции на
пожелания по изменениям и
улучшениям;
• Наличие и качество Технической
документации на продукцию;
• Логистическая целесообразность;
• Стоимость изделия, соотношение цены и качества;
• Условия оплаты;

10. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Процедура входящего контроля медицинского изделия
Должностная инструкция
Критерии входящего контроля:
Наличие декларации соответствия,
сертификата соответствия
Соответствие маркировки
Упаковка не повреждена