Презентации семинара ЦМИКЭЭ 27июля 2015

1. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора
НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Докладчик:
Начальник Отдела правового и
кадрового обеспечения
ДУДИК
ВИТАЛИЙ ФЕДОРОВИЧ

2. Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ
«Об охране здоровья граждан»
Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Часть 1. Определено понятие «Медицинское изделие»
Часть 4. На территории РФ разрешено обращение только
зарегистрированных изделий
Часть 8. Определен перечень испытаний, исследований и
экспертиз, проводимых в целях регистрации
медицинских изделий
Часть 9. Перечислены виды юридически значимых действий, за
которые взимается государственная пошлина

3. Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Государственная пошлина
за государственную регистрацию
медицинских изделий
7 000 рублей
за внесение изменений в регистрационное
удостоверение на медицинское изделие
1 500 рублей
за выдачу дубликата регистрационного
удостоверения на медицинское изделие
1 500 рублей
за проведение экспертизы
качества, эффективности и
безопасности медицинских
изделий
(в зависимости от класса
потенциального риска их
применения)
класс 1 - 45 000 рублей
класс 2а - 65 000 рублей
класс 2б - 85 000 рублей
класс 3 - 115 000 рублей

4. Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Федеральный закон от 31.12.2014 № 523-ФЗ «О внесении
изменений в отдельные законодательные акты Российской
Федерации»
Статья 6 – внесены изменения в статью 38 Федерального
закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (дополнена
определениями)
 Фальсифицированное медицинское изделие (ч. 12)
 Недоброкачественное медицинское изделие (ч. 13)
 Контрафактное медицинское изделие (ч. 14)

5. Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Федеральный закон от 31.12.2014 № 523-ФЗ «О внесении
изменений в отдельные законодательные акты Российской
Федерации»
Статья 6 – внесены изменения в статью 38 Федерального
закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ
 Запрещено производство незарегистрированных и
фальсифицированных медицинских изделий (ч. 15)
 Запрещен ввоз на территорию РФ фальсифицированных,
недоброкачественных и контрафактных медицинских
изделий (ч. 16)
 Запрещена реализация фальсифицированных,
недоброкачественных и контрафактных медицинских
изделий (ч. 17)

6. Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Федеральный закон от 31.12.2014 № 523-ФЗ «О внесении
изменений в отдельные законодательные акты Российской
Федерации»
Статья 6 – внесены изменения в статью 38 Федерального
закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ
 Определены юридически значимые действий при
выявлении фальсифицированных, недоброкачественных
и контрафактных медицинских изделий (ч. 18)
 Установлено, что расходы, связанные с уничтожением
фальсифицированных, недоброкачественных и
контрафактных медицинских изделий, возмещаются их
владельцем (ч. 20)

7. Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Федеральный закон от 31.12.2014 № 523-ФЗ «О внесении
изменений в отдельные законодательные акты Российской
Федерации»
Статья 1 – внесены изменения в Уголовный кодекс РФ
 Незаконное производство лекарственных средств и
медицинских изделий (ст. 235 прим. 1)
 Обращение фальсифицированных, недоброкачественных
и незарегистрированных лекарственных средств,
медицинских изделий и оборот фальсифицированных
биологически активных добавок (ст. 238 прим. 1)
 Подделка документов на лекарственные средства или
медицинские изделия или упаковки лекарственных
средств или медицинских изделий (ст. 327 прим. 2)

8. Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Федеральный закон от 31.12.2014 № 523-ФЗ «О внесении
изменений в отдельные законодательные акты Российской
Федерации»
Статья 4 – внесены изменения в Кодекс РФ об
административных правонарушениях
 Обращение фальсифицированных, контрафактных,
недоброкачественных и незарегистрированных
лекарственных средств, медицинских изделий и оборот
фальсифицированных биологически активных добавок
(ст. 6.33, применяется в случае отсутствия признаков
уголовно наказуемого деяния)

9. Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Федеральный закон от 31.12.2014 № 523-ФЗ «О внесении
изменений в отдельные законодательные акты Российской
Федерации»
Часть 12 статьи 38 ФЗ № 323 «Об охране здоровья граждан»
 Фальсифицированное медицинское изделие – это
медицинское изделие, сопровождаемое ложной
информацией о его характеристиках и (или)
производителе (изготовителе).
Часть 13 статьи 38 ФЗ № 323 «Об охране здоровья граждан»
 Недоброкачественное медицинское изделие – это
медицинское изделие, не соответствующее требованиям
нормативной, технической и (или) эксплуатационной
документации производителя (изготовителя) либо в
случае ее отсутствия требованиям иной нормативной
документации.

10. Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Правила государственной регистрации медицинских изделий,
утвержденные постановлением Правительства РФ от
27.12.2012 № 1416 (в ред. ПП РФ № 670)
Пункт 55 (ВИРД)
 В случае необходимости (по желанию заявителя)
внесения изменений в документы регистрационного
досье, заявитель направляет в регистрирующий орган
заявление о внесении изменений с представлением
документов, подтверждающих такие изменения.
 В случае необходимости внесения изменений в
документацию производителя (ТДП и/или ЭДП),
внесение изменений проводится по результатам
экспертизы.

11. Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Государственная регистрация медицинских изделий
 Правила государственной регистрации медицинских
изделий, утвержденные постановлением Правительства
Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
 Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 № 930
Внесение изменений в Правила регистрации
 Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 № 670

12. Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Государственная регистрация медицинских изделий
 Административный регламент Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной регистрации
медицинских изделий утвержден приказом Минздрава
России от 14.10.2013 № 737н
 Порядок проведения оценки соответствия в форме
технических испытаний, токсикологических исследований,
клинических испытаний медицинских изделий в целях их
государственной регистрации утвержден приказом
Минздрава России от 09.01.2014 № 2н

13.  Установлены сроки и последовательность
административных процедур (действий)
Росздравнадзора, осуществляемых в рамках
предоставления государственной услуги
Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Административным регламентом Росздравнадзора
 Определен порядок взаимодействия между структурными
подразделениями Росздравнадзора, его должностными
лицами
 Определен порядок взаимодействия Росздравнадзора с
заявителями, иными органами государственной власти и
органами местного самоуправления, учреждениями и
организациями при предоставлении государственной
услуги

14.  Установлены требования к проведению оценки
соответствия медицинских изделий в форме технических
испытаний, токсикологических исследований,
клинических испытаний медицинских изделий в целях
государственной регистрации.
Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Порядок проведения испытаний (приказ МЗ РФ № 2н)
 Технические испытания, токсикологические
исследования, клинические испытания медицинских
изделий осуществляются в соответствии с настоящим
Порядком при соблюдении требований действующего
законодательства Российской Федерации об обращении
медицинских изделий, нормативной, технической
документации производителя медицинского изделия, а
также национальных (международных) стандартов,
содержащих правила и методы исследований
(испытаний) и измерений медицинских изделий.

15.  Приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н
утверждены требования к медицинским организациям,
проводящим клинические испытания медицинских
изделий, и порядок установления соответствия
медицинских организаций этим требованиям
Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Государственная регистрация медицинских изделий
 Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н
утверждена Номенклатурная классификация медицинских
изделий
 Приказом Минздрава России от 25.09.2014 № 557н
внесены изменения в приложение 1
Номенклатурной классификации медицинских
изделий по видам

16.  Номенклатурная классификация медицинских изделий
по видам (далее - классификация) содержит числовое
обозначение вида медицинского изделия -
идентификационный уникальный номер записи,
наименование вида медицинского изделия, описание
вида медицинского изделия, содержащее
соответствующие классификационные признаки вида
медицинского изделия, указываемые в зависимости от
назначения медицинского изделия.
Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Номенклатурная классификация медицинских изделий
 Классификация медицинских изделий формируется в
электронном виде по группам и подгруппам медицинских
изделий и размещается на официальном сайте
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения www.roszdravnadzor.ru

17.  Перечень медицинских организаций, уполномоченных
проводить клинические испытания медицинских изделий
в целях их государственной регистрации, который
размещен на официальном сайте Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru в разделе:
Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Государственная регистрация медицинских изделий
Приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н определен
Электронные сервисы
Перечень медицинских организаций,
проводящих клинические испытания
медицинских изделий

18.  Порядок организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий
утвержден приказом Минздрава России от 21.12.2012 №
1353н
Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Государственная регистрация медицинских изделий
 Приказом Минздрава России от 03.06.2015 № 303н
внесены изменения в Порядок организации и проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий (вступили в силу с 17.07.2015 г.)

19.  Изменена процедура регистрации медицинских изделий 1-
го класса потенциального риска применения.
Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Государственная регистрация медицинских изделий
Изменения, внесенные в Порядок организации и проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий (вступили в силу с 17.07.2015 г.)
 Для проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских
изделий 1 класса потенциального риска применения
применяется одноэтапная экспертиза.

20. Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
В целях государственной регистрации медицинских
изделий 1-го класса потенциального риска применения
заявитель в регистрирующий орган предоставляет:
 документы, указанные в пункте 10 Правил регистрации
 документ уполномоченной медицинской организации
(например, Отчет об эффективности и клинической
безопасности медицинского изделия), содержащий
данные о клинической безопасности и эффективности
применения изделия в медицинской практике, в том
числе документы (материалы), содержащие данные о
клиническом применении медицинского изделия (как на
территории Российской Федерации, так и за ее
пределами), отчеты о проведенных научных
исследованиях, публикации, доклады, анализ риска
применения и методы применения медицинского
изделия.

21. Нормативно-правовое регулирование государственной
регистрации медицинских изделий
Формы документов, утвержденные Административным
регламентом, размещены на официальном сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе:
Медицинские изделия
Регистрация медицинских изделий

23. БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!
Докладчик:
Начальник Отдела правового и
кадрового обеспечения
ДУДИК
ВИТАЛИЙ ФЕДОРОВИЧ