[Guideline on the readability of the labeling and package leaflet of medicinal product for human use] Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения

1. 1
ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОРАТ ПО ПРЕДПРИЯТИЯМ И ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Потребительские товары
Лекарственные препараты
Брюссель, 12.01.2009
ENTR/F/2/SF/jr (2009)D/869
РУКОВОДСТВО ПО УДОБОЧИТАЕМОСТИ
МАРКИРОВКИ И ЛИСТКА-ВКЛАДЫША
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Пересмотр 1, 12 января 2009 г.
История документа:
Дата публикации Комиссией 12 января 2009 г.
Дата вступления в силу 12 июня 2009 г.
Заменяет «Руководство по удобочитаемости маркировки
и листка-вкладыша лекарственных препаратов
для медицинского применения», версия от 29
сентября 1998 г.
Причины пересмотра Поправка к Директиве 2001/83/EC, внесенная
Директивой 2004/27/EC
Ключевая вода: маркировка, листок-вкладыш, лекарственные препараты для медицинского
применения, удобочитаемость

2. 2
СОДЕРЖАНИЕ
Правовая основа ..........................................................................................................................................4
Цель настоящего руководства....................................................................................................................5
Глава 1. Удобочитаемость листка-вкладыша и маркировки...................................................................6
Секция A. Рекомендации по листку-вкладышу ...................................................................................6
Общие вопросы ...................................................................................................................................6
1. Кегль шрифта и гарнитура .........................................................................................................6
2. Дизайн и расположение сведений .............................................................................................6
3. Заголовки .....................................................................................................................................7
4. Цвет печати..................................................................................................................................7
5. Синтаксис.....................................................................................................................................7
6. Стиль ............................................................................................................................................8
7. Бумага...........................................................................................................................................8
8. Использование символов и пиктограмм ...................................................................................8
9. Дополнительные сведения .........................................................................................................8
10. Шаблоны листка-вкладыша ...................................................................................................9
Секция B. Рекомендации по маркировке............................................................................................10
Общие вопросы .................................................................................................................................10
1. Наименование лекарственного препарата ..............................................................................10
2. Дозировка и общее содержание...............................................................................................11
3. Путь введения............................................................................................................................11
4. Дизайн и расположение сведений ...........................................................................................11
5. Шаблоны маркировки...............................................................................................................12
6. Прочие сведения........................................................................................................................12
7. Ячейковая упаковка ..................................................................................................................12
8. Небольшие контейнеры............................................................................................................13
Глава 2. Специальные рекомендации для слепых и слабовидящих пациентов..................................14
1. Правовая норма .........................................................................................................................14
2. Реализация .................................................................................................................................14
3. Брайль.........................................................................................................................................14
4. Сфера применения ....................................................................................................................14
5. Упаковка ....................................................................................................................................15
6. Информация в листке-вкладыше для слепых и слабовидящих ............................................15
Глава 3. Рекомендации по проведению консультаций с целевыми группами пациентов
относительно листка-вкладыша...............................................................................................................17
1. Введение.....................................................................................................................................17
2. Сфера применения ....................................................................................................................17
3. Формы консультации с пациентами........................................................................................17
4. Демонстрация консультации с пациентами............................................................................18
5. Тестирование многоязыковых версий.....................................................................................19

3. 3
6. Представление результатов......................................................................................................19
7. Утверждение уполномоченным органом................................................................................20
Дополнение-иллюстрация. Один из способов проведения тестирования листка-вкладыша ............21
1. Проведение тестирования.........................................................................................................21
2. Отбор участников......................................................................................................................21
3. Рекомендуемая процедура тестирования................................................................................21
4. Подготовка к тестированию.....................................................................................................22
5. Критерии успеха........................................................................................................................23

4. 4
Правовая основа
Законодательством Сообщества предусмотрено, чтобы все лекарственные препараты, вводимые в
оборот Сообщества, сопровождались маркировкой и листком-вкладышем, содержащими
определенный объем понятной информации, позволяющей применять лекарственный препарат
безопасно и правильно.
Согласно статье 54, статье 55 и статье 59 Директивы 2001/83/EC Европейского парламента и
Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского
применения1
(далее — «Директива 2001/83/EC»), лекарственные препараты должны
сопровождаться информацией на первичной и (или) вторичной упаковке (маркировкой) и
листком-вкладышем.
Статьей 58 Директивы 2001/83/EC предусмотрена возможность невключения листка-вкладыша,
если все требуемые сведения можно напрямую указать на упаковке.
Статья 56 Директивы 2001/83/EC требует, чтобы сведения в маркировке должны быть
удобочитаемыми, хорошо понимаемыми и нестираемыми.
Статья 56a Директивы 2001/83/EC требует, чтобы наименование лекарственного препарата (в
соответствии с пунктом «a» статьи 54) было указано на упаковке в формате Брайля, а держатель
регистрационного удостоверения по запросу организаций пациентов предоставлял листок-
вкладыш в формате, удобном для слепых и слабовидящих.
Часть 3 статьи 59 Директивы 2001/83/EC требует в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и
легкости восприятия, чтобы листок-вкладыш отражал результаты консультации с целевыми
группами пациентов.
Частью 1 статьи 61 и пунктом «j» части 3 статьи 8 Директивы 2001/83/EC предусмотрена подача
уполномоченному органу в ходе регистрации одного или более макетов вторичной и первичной
упаковки лекарственного препарата вместе с проектом листка-вкладыша. Необходимо также
представить результаты оценки, проведенные совместно с целевыми группами пациентов.
Часть 1 статьи 63 Директивы 2001/83/EC требует, чтобы маркировка и листок-вкладыш были
составлены на официальном языке или языках государства-члена, в которой препарат вводится в
оборот. Допускается включить дополнительные языки — при условии одинаковости сведения на
всех языках.
Часть 2 статьи 63 Директивы 2001/83/EC требует, чтобы листок-вкладыш был ясно и понятно
написан и сверстан, позволяя потребителям действовать правильно, при необходимости при
содействии медицинских работников. Листок-вкладыш должен быть удобочитаем на
официальном языке или официальных языках государства-члена, в оборот которой вводится
лекарственный препарат.
1
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097