Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр

1. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Лондон Е14 5EU ● Соединенное Королевство
Телефон +44 (0)20 3660 6000, факс +44 (0)20 3660 5555
E-mail: mail@eme.europa.eu Веб-сайт www.ema.europa.eu Агентство Европейского Союза
© Европейское агентство по лекарственным средствам, 2014 г. Воспроизведение допускается только со ссылкой на источник.
23 октября 2014 г.
CHMP/437/04 Rev 1
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП)
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным
препаратам, 1-й пересмотр
Проект согласован Рабочей группой по биоаналогичным
лекарственным препаратам и рабочей группой по биологическим
препаратам
апрель 2012 г.
Утверждение КМЛП для издания для обсуждения 24 мая 2012 г.
Начало публичного обсуждения 31 мая 2012 г.
Завершение обсуждения (конечный срок подачи замечаний) 30 ноября 2012 г.
Пересмотренный проект согласован Рабочей группой по
биоаналогичным лекарственным препаратам и рабочей группой
по биологическим препаратам
апрель 2014 г.
Утверждение КМЛП 22 мая 2014 г.
Вступление в силу 30 апреля 2015 г.*
* После утверждения КМЛП заявители вправе применять часть или все нормы этого руководства
до наступления этой даты.
Настоящее руководство заменяет собой Руководство по аналогичным биологическим
лекарственным препаратам (CHMP/437/04).
Комментарии следует направлять, используя этот шаблон. Заполненную форму для комментариев
следует направить BMWP.Secretariat@ema.europa.eu.
Ключевые слова аналогичный биологический лекарственный препарат, биоаналог,
исследование биоаналогичности, сопоставимость, лекарственный
препарат сравнения

2. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным
препаратам, 1-й пересмотр
Содержание
Сводное резюме...........................................................................................................................................3
1. Введение (предпосылки) и сфера применения.................................................................................3
1.1. Регуляторная модель...................................................................................................................3
1.2. Сфера применения ......................................................................................................................3
2. Правовая основа и применимые руководства ..................................................................................3
3. Общие принципы ................................................................................................................................4
3.1. Применение подхода биоаналогичности ..................................................................................4
3.2. Выбор препарата сравнения.......................................................................................................5
3.3. Принципы установления биоаналогичности............................................................................6

3. Сводное резюме
В настоящем руководстве приводятся общие принципы, подлежащие применению в отношении
аналогичных биологических лекарственных препаратов (также известных как биоаналоги),
упомянутые в Директиве 2001/83/EC в действующей редакции, в которой сказано, что «Общие
принципы, подлежащие применению [в отношении аналогичных биологических лекарственных
препаратов], рассматриваются в руководстве с учетом особенностей биологического
лекарственного препарата, опубликованном Агентством».
В настоящем руководстве описаны и рассмотрены применение подхода биоаналогичности, выбор
препарата сравнения и принципы установления биоаналогичности.
1. Введение (предпосылки) и сфера применения
1.1. Регуляторная модель
Компания вправе начать разрабатывать новый биологический лекарственный препарат, заявляя
его в качестве «аналогичного» лекарственному препарату сравнения, который был
зарегистрирован в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) на основании полного досье в
соответствии с нормами статьи 8 Директивы 2001/83/EC в действующей редакции. При этом
сценарии правовые нормы части 4 статьи 10 Директивы 2001/83/EC и раздела 4 Части II
Дополнения I к упомянутой Директиве закладывают требования к регистрации на основании
подтверждения аналогичности двух биологических лекарственных препаратов. В целях получения
данных, обосновывающих аналогичность по качеству, безопасности и эффективности нового
биологического препарата и выбранного лекарственного препарата сравнения,
зарегистрированного в ЕЭЗ, необходимо провести исследования сопоставимости.
1.2. Сфера применения
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП) издает
специальные руководства относительно научных данных, которые необходимо представить для
обоснования заявленной аналогичности, и используемых в качестве основания регистрации
любого биологического лекарственного препарата (в определении раздела 3.2.1.1 Части I
Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции).
Руководство составлено во исполнение требования раздела 4 Части II Дополнения I к Директиве
2001/83/EC в действующей редакции, гласящей, что «Общие принципы, подлежащие применению
[в отношении аналогичных биологических лекарственных препаратов], рассматриваются в
руководстве с учетом особенностей биологического лекарственного препарата, опубликованном
Агентством».
В связи с этим целью настоящего руководства является описание концепции аналогичных
биологических лекарственных препаратов (далее называемых биоаналогами) и представление
общих применяемых принципов. Применение указанных принципов будет далее называться
«подходом биоаналогичности».
Руководства КМЛП, освещающие планирование и проведение исследований сопоставимости,
неразрывно связаны с соответствующими научными руководствами и законодательными
нормами, действующими в Европейском союзе.
В целях получения более подробных сведений, чем содержащиеся в действующих руководствах,
компаниям, разрабатывающим биоаналоги, рекомендуется обращаться в уполномоченные органы
ЕЭЗ для получения подробной консультации по вопросам разработки.
Экспертиза биоаналогичных лекарственных препаратов в регистрационных целях, проводимая
EMA, не предполагает предоставления рекомендаций относительно взаимозаменяемости
биоаналога и его лекарственного препарата сравнения. Вопросы замещения находятся в ведении
государств-членов ЕС.
2. Правовая основа и применимые руководства

4. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097