world healh organisation

1. WWOORRLLDD HHEEAALLTTHH OORRGGAANNIISSAATTIIOONN

2. WWHHOO iiss rreessppoonnssiibbllee ffoorr pprroovviiddiinngg lleeaaddeerrsshhiipp oonn gglloobbaall hheeaalltthh
mmaatttteerrss,, sshhaappiinngg tthhee hheeaalltthh rreesseeaarrcchh aaggeennddaa,, sseettttiinngg nnoorrmmss aanndd
ssttaannddaarrddss,, aarrttiiccuullaattiinngg eevviiddeennccee bbaasseedd ppoolliiccyy ooppttiioonnss,, pprroovviiddiinngg
tteecchhnniiccaall ssuuppppoorrtt ttoo ccoouunnttrriieess aanndd mmoonniittoorriinngg aanndd aasssseessssiinngg hheeaalltthh
ttrreennddss..
GGoovveerrnnaannccee ooff WWHHOO
 TThhee CCoonnssttiittuuttiioonn ddeeffiinneess hheeaalltthh aass aa ssttaattee ooff ccoommpplleettee pphhyyssiiccaall,,
mmeennttaall aanndd ssoocciiaall wweellll--bbeeiinngg aanndd nnoott mmeerreellyy tthhee aabbsseennccee ooff ddiisseeaassee
oorr iinnffiirrmmiittyy.. TThhee WWoorrlldd HHeeaalltthh AAsssseemmbbllyy iiss tthhee ssuupprreemmee ddeecciissiioonn--
mmaakkiinngg bbooddyy ffoorr WWHHOO.. IItt mmeeeettss eeaacchh yyeeaarr iinn MMaayy iinn GGeenneevvaa,, aanndd iiss
aatttteennddeedd bbyy ddeelleeggaattiioonnss ffrroomm aallll 119933 MMeemmbbeerr ssttaatteess..
 TThhee eexxeeccuuttiivvee bbooaarrdd iiss ccoommppoosseedd ooff 3344 mmeemmbbeerrss tteecchhnniiccaallllyy
qquuaalliiffiieedd iinn tthhee ffiieelldd ooff hheeaalltthh.. MMeemmbbeerrss aarree eelleecctteedd ffoorr tthhrreeee yyeeaarr
tteerrmmss.. TThhee mmaaiinn ffuunnccttiioonnss ooff tthhee BBooaarrdd aarree ttoo ggiivvee eeffffeecctt ttoo tthhee
ddeecciissiioonnss aanndd ppoolliicciieess HHeeaalltthh AAsssseemmbbllyy,, ttoo aaddvviissee iitt aanndd ggeenneerraallllyy ttoo
ffaacciilliittaattee wwoorrkk..

3.  The World Health Assembly is the supreme decision-mmaakkiinngg bbooddyy ffoorr
WWHHOO.. IItt ggeenneerraallllyy mmeeeettss iinn GGeenneevvaa iinn MMaayy eeaacchh yyeeaarr,, aanndd iiss aatttteennddeedd
bbyy ddeelleeggaattiioonnss ffrroomm aallll 119933 mmeemmbbeerr ssttaatteess.. IIttss mmaaiinn ffuunnccttiioonn iiss ttoo
ddeetteerrmmiinnee tthhee ppoolliicciieess ooff tthhee oorrggaanniizzaattiioonn..
 TThhee HHeeaalltthh AAsssseemmbbllyy aappppooiinnttss tthhee DDiirreeccttoorr--GGeenneerraall,, ssuuppeerrvviisseess tthhee
ffiinnaanncciiaall ppoolliicciieess ooff tthhee oorrggaanniizzaattiioonn,, aanndd rreevviieewwss aanndd aapppprroovveess tthhee
pprrooppoosseedd pprrooggrraamm bbuuddggeett..
 TThhee sseeccrreettaarriiaatt ooff WWHHOO iiss ssttaaffffeedd bbyy ssoommee 88000000 hheeaalltthh aanndd ootthheerr
eexxppeerrttss aanndd ssuuppppoorrtt ssttaaffff oonn ffiixxeedd--tteerrmm aappppooiinnttmmeennttss,, wwoorrkkiinngg aatt
hheeaaddqquuaarrtteerrss,, iinn tthhee ssiixx rreeggiioonnaall ooffffiicceess,, aanndd iinn ccoouunnttrriieess..
 TThhee oorrggaanniizzaattiioonn iiss hheeaaddeedd bbyy tthhee DDiirreeccttoorr--GGeenneerraall,, wwhhoo iiss aappppooiinntteedd
bbyy tthhee HHeeaalltthh AAsssseemmbbllyy oonn tthhee nnoommiinnaattiioonn ooff tthhee EExxeeccuuttiivvee BBooaarrdd..

4. GGUUIIDDEELLIINNEESS OOFF ““WWHHOO””

5. PPeerrssoonnnneell
EEaacchh ffiirrmm sshhoouulldd eemmppllooyy ppeerrssoonnnneell wwiitthh tthhee nneecceessssaarryy qquuaalliiffiiccaattiioonnss aanndd
ccoommppeetteennccee ffoorr tthhee pprroodduuccttiioonn aanndd qquuaalliittyy ccoonnttrrooll ooff aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall
iinnggrreeddiieennttss..
TThheerree sshhoouulldd bbee aann aaddeeqquuaattee nnoo.. ooff ssttaaffff wwiitthh aapppprroopprriiaattee eedduuccaattiioonn,,tteecchhnniiccaall..
kknnoowwlleeddggee,,pprraaccttiiccaall eexxppeerriieennccee rreellaatteedd ttoo tthhee jjoobb tthheeyy ppeerrffoorrmm..
IInnddiivviidduuaall rreessppoonnssiibbiilliittiieess sshhoouulldd bbee llaaiidd ddoowwnn iinn wwrriitttteenn iinnssttrruuccttiioonnss..
SSttaaffff aatt aallll lleevveellss sshhoouulldd bbee aaddeeqquuaatteellyy ttrraaiinneedd ffoorr tthhee ttaasskkss aanndd rreessppoonnssiibbiilliittiieess
aassssiiggnneedd ttoo tthheemm..
MMeeaassuurreess sshhoouulldd bbee ttaakkeenn ttoo eennssuurree tthhaatt nnoo ppeerrssoonn eeffffeecctteedd bbyy aa
ccoommmmuunniiccaabbllee ddiisseeaassee oorr hhaavviinngg ooppeenn lleessiioonnss oonn eexxppoosseedd ssuurrffaaccee ooff bbooddyy..

6. PPrreemmiisseess
 TThheeyy sshhoouulldd pprroovviiddee aa ssuuiittaabbllee eennvviirroonnmmeenntt ffoorr mmaannuuffaaccttuurriinngg ooppeerraattiioonnss
&&ssuuffffiicciieenntt ssiizzee ffoorr tthheeiirr iinntteennddeedd uussee..
 TThhee aarrrraannggeemmeenntt sshhoouulldd pprroovviiddee ffoorr aa llooggiiccaall wwoorrkk ffllooww..
 FFoorr ssppeecciiaall ppuurrppoosseess ssuucchh aass tthhee pprroodduuccttiioonn ooff aannttiibbiioottiiccss,, sstteerriillee pprroodduuccttss,,
hhoorrmmoonneess sseeppaarraattee ssppeecciiffiiccaallllyy ddeessiiggnneedd eenncclloosseedd aarreeaass wwiitthh ccoommpplleetteellyy
sseeppaarraattee aaiirr hhaannddlliinngg ssyysstteemmss sshhoouulldd bbee pprroovviiddeedd..

7. EEqquuiippmmeenntt
 IItt sshhoouulldd bbee ddeessiiggnneedd,, ccoonnssttrruucctteedd,, llooccaatteedd&& mmaaiinnttaaiinneedd iinn ssuucchh aa wwaayy aass
ttoo
11))ssuuiittaabbllee ffoorr iinntteennddeedd uussee..
22))ffaacciilliittaattee tthhoorroouugghh cclleeaanniinngg
33))mmiinniimmiissee tthhee rriisskk ooff ccoonnttaammiinnaattiioonn dduurriinngg pprroodduuccttiioonn
44))ffaacciilliittaattee eeffffiicciieenntt vvaalliiddaatteedd && rreelliiaabbllee ooppeerraattiioonn
 eeqquuiippmmeenntt sshhoouulldd bbee cclleeaanneedd sstteerriilliizzeedd && mmaaiinnttaaiinneedd iinn aaccccoorrddaannccee wwiitthh
ssppeecciiffiicc wwrriitttteenn iinnssttrruuccttiioonn.. AApppprroopprriiaattee rreeccoorrddss ooff ssuucchh pprroocceedduurreess sshhoouulldd
bbee mmaaiinnttaaiinneedd..
 MMeeaassuurriinngg ,,rreeccoorrddiinngg && ccoonnttrrooll eeqquuiippmmeenntt sshhoouulldd bbee ccaalliibbrraatteedd &&cchheecckkeedd aatt
ssuuiittaabbllee iinntteerrvvaall..
 DDeeffeeccttiivvee eeqquuiippmmeenntt sshhoouulldd bbee llaabbeelleedd iimmmmeeddiiaatteellyy aass ddeeffeeccttiivvee aanndd
rreeppaaiirreedd oorr rreemmoovveedd aass ssoooonn aass ppoossssiibbllee TTeecchhnniiccaall mmaaiinntteennaannccee aanndd rreeppaaiirr
sshhoouulldd bbee ddooccuummeenntteedd..

8. SSaanniittaattiioonn
 WWrriitttteenn ssaanniittaattiioonn sshhoouulldd bbee aavvaaiillaabbllee tthhiiss sshhoouulldd iinncclluuddee vvaalliiddaatteedd
cclleeaanniinngg pprroocceedduurreess ffoorr pprreemmiisseess aanndd eeqquuiippmmeenntt..
 TThheessee pprrooggrraammss sshhoouulldd bbee iimmpplleemmeenntteedd tthheeyy sshhoouulldd rreegguullaarrllyy
bbrroouugghhtt ttoo tthhee aatttteennttiioonn ooff ppeerrssoonnaall iinnvvoollvveedd
 PPrrootteeccttiivvee ggaarrmmeennttss aanndd ootthheerr pprrootteeccttiivvee iitteemmss aapppprroopprriiaattee ttoo tthhee
pprroocceessss bbeeiinngg ccaarrrriieedd oouutt sshhoouulldd bbee mmaaiinnttaaiinneedd..
 EEaattiinngg,, ssmmookkiinngg,, aanndd uunnhhyyggiieenniicc pprraaccttiicceess sshhoouulldd nnoott bbee ppeerrmmiitttteedd
iinn mmaannuuffaaccttuurriinngg aarreeaass..

9. DDooccuummeennttaattiioonn
 WWrriitttteenn iinnssttrruuccttiioonnss ccoovveerriinngg eeaacchh ssttaaggee ooff pprroodduuccttiioonn,, ssttoorraaggee aanndd
qquuaalliittyy ccoonnttrrooll sshhoouulldd bbee aavvaaiillaabbllee,, aanndd tthheeyy sshhoouulldd bbee uuppddaatteedd
wwhheenneevveerr nneecceessssaarryy..
 TThheerree sshhoouulldd bbee aa mmaasstteerr ffoorrmmuullaa sseettttiinngg oouutt iinn wwrriittiinngg tthhee ssttaarrttiinngg
mmaatteerriiaall aanndd ppaacckkaaggiinngg mmaatteerriiaallss,, aass wweellll aass ddeettaaiilleedd pprroodduuccttiioonn aanndd
qquuaalliittyy ccoonnttrrooll pprroocceedduurreess ffoorr eeaacchh aaccttiivvee PPhhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieenntt
tthhee mmaasstteerr ffoorrmmuullaa sshhoouulldd bbee pprreeppaarreedd ffoorr ssttaannddaarrdd bbaattcchh ssiizzeess..
 CCoommppeetteenntt ppeerrssoonnss eexxppeerriieenncceedd iinn pprroodduuccttiioonn aanndd qquuaalliittyy ccoonnttrrooll
sshhoouulldd bbee rreessppoonnssiibbllee ffoorr tthhee ccoonntteenntt aanndd ddiissttrriibbuuttiioonn wwiitthhiinn tthhee ffiirrmm ooff
iinnssttrruuccttiioonnss aanndd mmaasstteerr ffoorrmmuullaaee.. TThheessee sshhoouulldd bbee dduullyy ssiiggnneedd aanndd
ddaatteedd..
 OOuuttddaatteedd mmaasstteerr ffoorrmmuullaa sshhoouulldd bbee wwiitthhddrraawwnn bbuutt rreettaaiinneedd ffoorr
rreeffeerreennccee.. ccooppiieess ooff tthhee mmaasstteerr ffoorrmmuullaa sshhoouulldd bbee pprreeppaarreedd iinn aa
mmaannnneerr tthhaatt wwiillll eelliimmiinnaattee aannyy ppoossssiibbiilliittyy ooff ttrraannssccrriippttiioonn eerrrroorr..

10. BBaattcchh ddooccuummeennttaattiioonn
 AA bbaattcchh mmaannuuffaaccttuurriinngg rreeccoorrdd sshhoouulldd bbee ccoommpplleetteedd dduurriinngg tthhee
pprroodduuccttiioonn ooff eeaacchh bbaattcchh ooff iinntteerrmmeeddiiaattee pprroodduuccttss aanndd ooff aaccttiivvee
PPhhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss.. IItt sshhoouulldd ccoonnttaaiinn tthhee rreellaavveenntt ppaarrttss ooff
tthhee mmaasstteerr ffoorrmmuullaa aanndd sshhoouulldd iinncclluuddee tthhee ffoolllloowwiinngg..
11))TThhee nnaammee ooff tthhee pprroodduucctt oorr ssttaaggee aanndd tthhee ssiizzee ooff bbaattcchh aanndd nnuummbbeerr
ooff bbaattcchh..
22))TThhee ddaatteess ooff tthhee ddiiffffeerreenntt ssttaaggeess ooff pprroodduuccttiioonn..
33))PPrroodduuccttiioonn ddeettaaiillss,, iinncclluuddiinngg rreeffeerreennccee ttoo tthhee mmaaiinn eeqquuiippmmeenntt uusseedd
aanndd yyiieellddss..
44))BBaattcchh//rreeffeerreennccee nnuummbbeerr iiff aannyy,, ooff ssttaarrttiinngg mmaatteerriiaallss uusseedd iinn tthhee
pprroodduuccttiioonn..
55))AA rreeccoorrdd ooff tthhee iinn--pprroocceessss ccoonnttrroollss ffoolllloowweedd aanndd tthhee rreessuullttss oobbttaaiinneedd..

11.  Details of and signed authorization for, and ddeevviiaattiioonn ffrroomm tthhee mmaasstteerr
ffoorrmmuullaa..
 AAnnyy rreeccoovveerreedd mmaatteerriiaall aanndd pprroocceedduurreess aapppplliieedd..
 TThhee iinniittiiaallss ooff tthhee ooppeerraattoorrss aanndd ssiiggnnaattuurree ooff tthhee ppeerrssoonn rreessppoonnssiibbllee ffoorr tthhee
pprroodduuccttiioonn ooppeerraattiioonnss aanndd ddaattee ooff ssiiggnnaattuurree..
 AAllll aannaallyyttiiccaall rreeccoorrddss rreellaattiinngg ttoo tthhee bbaattcchh,, oorr aa rreeffeerreennccee tthhaatt wwiillll ppeerrmmiitt
tthheeiirr rreettrriieevvaall..
 AA ddeecciissiioonn ffoorr tthhee rreelleeaassee oorr rreejjeeccttiioonn ooff tthhee bbaatthh wwiitthh tthhee ddaattee aanndd
ssiiggnnaattuurree ooff tthhee ppeerrssoonn rreessppoonnssiibbllee ffoorr tthhee ddeecciissiioonn..

12.  TThhee pprroodduuccttiioonn rreeccoorrdd rreevviieeww..
 DDaattaa mmaayy bbee rreeccoorrddeedd bbyy eelleeccttrroonniicc ddaattaa pprroocceessssiinngg
ssyysstteemmss oorr bbyy pphhoottooggrraapphhiicc oorr ootthheerr rreelliiaabbllee mmeeaannss..
 MMaasstteerr ffoorrmmuullaa aanndd ddeettaaiilleedd SSOOPP rreellaattiinngg ttoo tthhee ssyysstteemm iinn
uussee sshhoouulldd bbee aavvaaiillaabbllee,, tthhee aaccccuurraaccyy ooff tthhee rreeccoorrddss
sshhoouulldd bbee cchheecckkeedd.. IIff ddooccuummeennttaattiioonn iiss hhaannddlleedd bbyy
eelleeccttrroonniicc ddaattaa pprroocceessssiinngg mmeetthhooddss,, oonnllyy aauutthhoorriizzeedd
ppeerrssoonnss sshhoouulldd bbee aabbllee ttoo eenntteerr oorr ddaattaa iinn tthhee ccoommppuutteerr
aanndd tthheerree sshhoouulldd bbee aa rreeccoorrdd ooff cchhaannggeess aanndd ddeelleettiioonnss..

13. Retention ooff RReeccoorrddss &&rreeffeerreennccee
SSaammpplleess::
 RReeccoorrddss sshhoouulldd bbee kkeepptt iinn ssuucchh aawwaayy tthhaatt aaccttiivviittiieess ccoonncceerrnniinngg tthhee
pprroodduuccttiioonn &&qquuaalliittyy ccoonnttrrooll ooff aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss aarree
ttrraacceeaabbllee..
 RReeccoorrdd aanndd rreeffeerreennccee ssaammpplleess ooff tthhee aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall
iinnggrreeddiieennttss,, aanndd wwhheerree nneecceessssaarryy ooff iinntteerrmmeeddiiaattee pprroodduuccttss sshhoouulldd bbee
rreettaaiinneedd aatt lleeaasstt oonnee yyeeaarr bbeeyyoonndd tthhee eexxppiirryy ddaattee ooff tthhee ffiinniisshheedd
pprroodduucctt oorr ffoorr aa ssppeecciiffiieedd ppeerriioodd ooff tthheerree iiss nnoo eexxppiirryy ddaattee

14. PPrroodduuccttiioonn::
 PPrroocceessssiinngg sshhoouulldd bbee ccaarrrriieedd oouutt iinn aaccccoorrddaannccee wwiitthh tthhee mmaasstteerr ffoorrmmuullaaee..
 sstteeppss tthhaatt aarree ccrriittiiccaall ffoorr tthhee qquuaalliittyy ooff tthhee aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieenntt
sshhoouulldd bbee ddeeffiinneedd aanndd pprroocceedduurreess aapppplliieedd sshhoouulldd bbee vvaalliiddaatteedd..
 PPrroocceessssiinngg sshhoouulldd bbee ssuuppeerrvviisseedd aanndd ppeerrffoorrmmeedd bbyy ccoommppeetteenntt ppeerrssoonnss..
 DDuurriinngg pprroocceessssiinngg vveesssseellss ccoonnttaaiinneerrss aanndd ssiiggnniiffiiccaanntt eeqquuiippmmeenntt sshhoouulldd bbee
uunnaammbbiigguuoouussllyy llaabbeelleedd oorr iiddeennttiiffiieedd wwiitthh tthhee nnaammee ooff tthhee pprroodduucctt && tthhee bbaattcchh
nnuummbbeerrss..
 IInnffoorrmmaattiioonn oonn tthhee ddaaiillyy aaccttiivviittiieess iinn eeaacchh pprroocceessssiinngg ddeeppaarrttmmeenntt sshhoouulldd bbee
aavvaaiillaabbllee iinn aaddddiittiioonn ttoo tthhee bbaattcchh ddooccuummeennttaattiioonn..

15. SSttaarrttiinngg mmaatteerriiaallss::
 SSttaarrttiinngg mmaatteerriiaallss sshhoouulldd bbee rreecceeiivveedd ssaammpplleedd,, iiddeennttiiffiieedd,, eexxaammiinneedd ffoorr
ccoommpplliiaannccee wwiitthh eessttaabblliisshheedd ssppeecciiffiiccaattiioonnss rreelleeaasseedd oorr rreejjeecctteedd,, ssttoorreedd,,
llaabbeelleedd aanndd ddiissppeennsseedd iinn aaccccoorrddaannccee wwiitthh wwrriitttteenn iinnssttrruuccttiioonnss..
 SSiinnccee ssttaarrttiinngg mmaatteerriiaallss mmaayy nnoott bbee tteesstteedd ffoorr ccoommpplliiaannccee bbeeccaauussee ooff tthhee
hhaazzaarrddss iinnvvoollvveedd ..
IInntteerrmmeeddiiaattee PPrroodduuccttss::
 IInntteerrmmeeddiiaattee pprroodduuccttss sshhoouulldd bbee tteesstteedd iinn aaccccoorrddaannccee wwiitthh tthhee ssppeecciiffiiccaattiioonnss
aanndd sshhoouulldd bbee ccoonnsscciioouussllyy llaabbeelleedd iiddeennttiiffiieedd aanndd pprrooppeerrllyy ssttoorreedd..

16. Active pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss::
 EEaacchh bbaattcchh ooff ffiinniisshheedd aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss mmuusstt mmeeeett
eessttaabblliisshheedd ssppeecciiffiiccaattiioonnss ffoorr qquuaalliittyy ,,ppuurriittyy,, iiddeennttiittyy aanndd ppootteennccyy iinncclluuddiinngg
wwhheerree aapppplliiccaabbllee,, ssppeecciiffiiccaattiioonnss ffoorr tteessttss aanndd lliimmiittss ffoorr rreessiidduueess ooff ssoollvveennttss
aanndd ootthheerr rreeaaccttaanntt..
 FFoorr tthhee pprroodduuccttiioonn ooff aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss sstteerriillee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall
pprroodduuccttss mmaayy bbee aavvaaiillaabbllee ttoo tthhee sstteeppss aatt wwhhiicchh tthhee pprroocceessss mmaayy hhaavvee aa
ccrriittiiccaall iinnfflluueennccee oonn tthhee qquuaalliittyy aattttrriibbuutteess ooff tthhee ffiinniisshheedd pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall
pprroodduuccttss..

17. PPaacckkaaggiinngg::
 CCaarree sshhoouulldd bbee eexxeerrcciisseedd wwhheenn ppaacckkaaggiinngg mmaatteerriiaallss aarree sseelleecctteedd ffoorr aaccttiivvee
pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss tthhee mmaatteerriiaall sshhoouulldd hhaavvee nnoo ddeettrriimmeennttaall eeffffeecctt oonn
tthhee ssuubbssttaannccee aanndd sshhoouulldd ggiivvee aaddeeqquuaattee pprrootteeccttiioonn aaggaaiinnsstt eexxtteerrnnaall
iinnfflluueennccee aanndd ccoonnttaammiinnaattiioonn
 AAtttteennttiioonn sshhoouulldd bbee ddiirreecctteedd aatt aallll ssttaaggeess ttoo tthhee pprreevveennttiioonn ooff ppaacckkaaggiinngg
eerrrroorrss
 TThhee ccoonnttaaiinneerr sshhoouulldd bbee mmaarrkkeedd wwiitthh tthhee ffoolllloowwiinngg iinnffoorrmmaattiioonn
11))TThhee nnaammee ooff tthhee pprroodduucctt
22))IIttss qquuaalliittyy,, iiff ssppeecciiffiieedd
33))TThhee bbaattcchh nnuummbbeerr
44))TThhee eexxppiirryy ddaattee
55))wwaarrnniinnggss iiff rreeqquuiirreedd
66))SSttoorraaggee ccoonnddiittiioonnss iiff ssppeecciiffiieedd
77))TThhee nnaammee ooff tthhee mmaannuuffaaccttuurreerr && tthhee ssuupppplliieerr

18. QQuuaalliittyy CCoonnttrrooll::
 EEvveerryy mmaannuuffaaccttuurreerr sshhoouulldd hhaavvee aann iinnddeeppeennddeenntt qquuaalliittyy
ccoonnttrrooll uunniitt,, tthhee hheeaadd ooff wwhhiicchh iiss ddiirreeccttllyy rreessppoonnssiibbllee ttoo
tthhee mmaannaaggeemmeenntt ooff tthhee ffiirrmm,, tthhee pprriinncciippllee dduuttiieess ooff tthhee
qquuaalliittyy ccoonnttrrooll uunniittss aarree ::
 IItt SShhoouulldd aapppprroovvee ::
11.. SSppeecciiffiiccaattiioonnss aanndd tteessttiinngg mmeetthhooddss ffoorr ssttaarrttiinngg mmaatteerriiaallss,,
iinntteerrmmeeddiiaattee pprroodduuccttss iiff rreeqquuiirreedd ppaacckkaaggiinngg mmaatteerriiaallss aanndd
PPhhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss..
22.. SSaammpplliinngg pprroocceedduurreess..
33.. IInnssttrruuccttiioonnss rreeggaarrddiinngg ssaanniittaattiioonn aanndd hhyyggiieennee..
44.. RReepprroocceessssiinngg pprroocceedduurreess ffoorr rreejjeecctteedd bbaattcchheess oorr
rreeccoorrddeedd mmaatteerriiaallss..

19.  It should be responsible for the release ooff // rreejjeeccttiioonn ooff ssttaarrttiinngg
mmaatteerriiaallss,, aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss,, ppaacckkaaggiinngg
mmaatteerriiaallss,, iiff rreeqquuiirreedd,, iinntteerrmmeeddiiaattee pprroodduuccttss..
 IItt sshhoouulldd eennssuurree tthhaatt tthhee ssttaabbiilliittyy ooff aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall
iinnggrreeddiieennttss iiss mmoonniittoorreedd..
 EEvveerryy mmaannuuffaaccttuurreerr sshhoouulldd hhaavvee aacccceessss ttoo aa ccoonnttrrooll
llaabboorraattoorryy.. TThhee llaabboorraattoorryy sshhoouulldd bbee ssttaaffffeedd aanndd ffuullllyy eeqquuiippppeedd
ffoorr ppeerrffoorrmmiinngg aallll qquuaalliittyy ccoonnttrrooll tteessttss rreeqquuiirreedd.. TThhee tteessttss
sshhoouulldd bbee ppeerrffoorrmmeedd iinn aaccccoorrddaannccee wwiitthh wwrriitttteenn aanndd vvaalliiddaatteedd
pprroocceedduurreess.. IInnssttrruummeennttss sshhoouulldd bbee ccaalliibbrraatteedd aatt ssuuiittaabbllee
iinntteerrvvaallss aanndd rreeaaggeennttss sshhoouulldd bbee ooff aapppprroopprriiaattee qquuaalliittyy..
 WWhheerree cciirrccuummssttaanncceess rreeqquuiirree tthhee uussee ooff oouuttssiiddee llaabboorraattoorriieess,, tthhiiss
ffaacctt sshhoouulldd bbee ssttaarrtteedd iinn tthhee aannaallyyttiiccaall rreeccoorrddss..

20. SSttaabbiilliittyy ssttuuddiieess
 AA wwrriitttteenn ssttaabbiilliittyy –– tteessttiinngg pprrooggrraammss sshhoouulldd bbee eessttaabblliisshheedd ffoorr aaccttiivvee
PPhhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss,, ssttaabbiilliittyy iinnddiiccaattiinngg mmeetthhooddss sshhoouulldd bbee
uusseedd..
 SSaammpplleess sshhoouulldd bbee ssttoorreedd iinn ssuuiittaabbllee ccoonnttaaiinneerrss aanndd iinn ssiimmuullaatteedd
mmaarrkkeett ccoonnttaaiinneerrss aatt rreeccoommmmeennddeedd tteemmppeerraattuurree aanndd uunnddeerr ssttrreessss
ccoonnddiittiioonnss..
 EExxppiirryy ddaatteess ddoo nnoott uussuuaallllyy nneeeedd ttoo bbee sseett ffoorr aaccttiivvee PPhhaarrmmaacceeuuttiiccaall
iinnggrreeddiieennttss.. IIff tteessttiinngg ddooeess nnoott iinnddiiccaattee aa rreeaassoonnaabbllee sshheellff –– lliiffee.. ee..gg....
22 yyrrss // mmoorree uunnddeerr aannttiicciippaatteedd ssttoorraaggee ccoonnddiittiioonnss,, tthheenn tthhee pprroodduucctt
ccaann bbee llaabbeelleedd wwiitthh aann aapppprroopprriiaattee aarrbbiittrraarryy eexxppiirryy ddaattee aanndd sshhoouulldd
bbee rreetteesstteedd oonn oorr bbeeffoorree tthhaatt ddaattee..