Who

Who

• 1.
  WWOORRLLDD HHEEAALLTTHH OORRGGAANNIISSAATTIIOONN
• 2.
  WWHHOO iiss rreessppoonnssiibblleeffoorr pprroovviiddiinngg lleeaaddeerrsshhiipp oonn gglloobbaall hheeaalltthh mmaatttteerrss,, sshhaappiinngg tthhee hheeaalltthh rreesseeaarrcchh aaggeennddaa,, sseettttiinngg nnoorrmmss aanndd ssttaannddaarrddss,, aarrttiiccuullaattiinngg eevviiddeennccee bbaasseedd ppoolliiccyy ooppttiioonnss,, pprroovviiddiinngg tteecchhnniiccaall ssuuppppoorrtt ttoo ccoouunnttrriieess aanndd mmoonniittoorriinngg aanndd aasssseessssiinngg hheeaalltthh ttrreennddss.. GGoovveerrnnaannccee ooff WWHHOO  TThhee CCoonnssttiittuuttiioonn ddeeffiinneess hheeaalltthh aass aa ssttaattee ooff ccoommpplleettee pphhyyssiiccaall,, mmeennttaall aanndd ssoocciiaall wweellll--bbeeiinngg aanndd nnoott mmeerreellyy tthhee aabbsseennccee ooff ddiisseeaassee oorr iinnffiirrmmiittyy.. TThhee WWoorrlldd HHeeaalltthh AAsssseemmbbllyy iiss tthhee ssuupprreemmee ddeecciissiioonn-- mmaakkiinngg bbooddyy ffoorr WWHHOO.. IItt mmeeeettss eeaacchh yyeeaarr iinn MMaayy iinn GGeenneevvaa,, aanndd iiss aatttteennddeedd bbyy ddeelleeggaattiioonnss ffrroomm aallll 119933 MMeemmbbeerr ssttaatteess..  TThhee eexxeeccuuttiivvee bbooaarrdd iiss ccoommppoosseedd ooff 3344 mmeemmbbeerrss tteecchhnniiccaallllyy qquuaalliiffiieedd iinn tthhee ffiieelldd ooff hheeaalltthh.. MMeemmbbeerrss aarree eelleecctteedd ffoorr tthhrreeee yyeeaarr tteerrmmss.. TThhee mmaaiinn ffuunnccttiioonnss ooff tthhee BBooaarrdd aarree ttoo ggiivvee eeffffeecctt ttoo tthhee ddeecciissiioonnss aanndd ppoolliicciieess HHeeaalltthh AAsssseemmbbllyy,, ttoo aaddvviissee iitt aanndd ggeenneerraallllyy ttoo ffaacciilliittaattee wwoorrkk..
• 3.
   The WorldHealth Assembly is the supreme decision-mmaakkiinngg bbooddyy ffoorr WWHHOO.. IItt ggeenneerraallllyy mmeeeettss iinn GGeenneevvaa iinn MMaayy eeaacchh yyeeaarr,, aanndd iiss aatttteennddeedd bbyy ddeelleeggaattiioonnss ffrroomm aallll 119933 mmeemmbbeerr ssttaatteess.. IIttss mmaaiinn ffuunnccttiioonn iiss ttoo ddeetteerrmmiinnee tthhee ppoolliicciieess ooff tthhee oorrggaanniizzaattiioonn..  TThhee HHeeaalltthh AAsssseemmbbllyy aappppooiinnttss tthhee DDiirreeccttoorr--GGeenneerraall,, ssuuppeerrvviisseess tthhee ffiinnaanncciiaall ppoolliicciieess ooff tthhee oorrggaanniizzaattiioonn,, aanndd rreevviieewwss aanndd aapppprroovveess tthhee pprrooppoosseedd pprrooggrraamm bbuuddggeett..  TThhee sseeccrreettaarriiaatt ooff WWHHOO iiss ssttaaffffeedd bbyy ssoommee 88000000 hheeaalltthh aanndd ootthheerr eexxppeerrttss aanndd ssuuppppoorrtt ssttaaffff oonn ffiixxeedd--tteerrmm aappppooiinnttmmeennttss,, wwoorrkkiinngg aatt hheeaaddqquuaarrtteerrss,, iinn tthhee ssiixx rreeggiioonnaall ooffffiicceess,, aanndd iinn ccoouunnttrriieess..  TThhee oorrggaanniizzaattiioonn iiss hheeaaddeedd bbyy tthhee DDiirreeccttoorr--GGeenneerraall,, wwhhoo iiss aappppooiinntteedd bbyy tthhee HHeeaalltthh AAsssseemmbbllyy oonn tthhee nnoommiinnaattiioonn ooff tthhee EExxeeccuuttiivvee BBooaarrdd..
• 4.
  GGUUIIDDEELLIINNEESS OOFF ““WWHHOO””
• 5.
  PPeerrssoonnnneell EEaacchh ffiirrmmsshhoouulldd eemmppllooyy ppeerrssoonnnneell wwiitthh tthhee nneecceessssaarryy qquuaalliiffiiccaattiioonnss aanndd ccoommppeetteennccee ffoorr tthhee pprroodduuccttiioonn aanndd qquuaalliittyy ccoonnttrrooll ooff aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss.. TThheerree sshhoouulldd bbee aann aaddeeqquuaattee nnoo.. ooff ssttaaffff wwiitthh aapppprroopprriiaattee eedduuccaattiioonn,,tteecchhnniiccaall.. kknnoowwlleeddggee,,pprraaccttiiccaall eexxppeerriieennccee rreellaatteedd ttoo tthhee jjoobb tthheeyy ppeerrffoorrmm.. IInnddiivviidduuaall rreessppoonnssiibbiilliittiieess sshhoouulldd bbee llaaiidd ddoowwnn iinn wwrriitttteenn iinnssttrruuccttiioonnss.. SSttaaffff aatt aallll lleevveellss sshhoouulldd bbee aaddeeqquuaatteellyy ttrraaiinneedd ffoorr tthhee ttaasskkss aanndd rreessppoonnssiibbiilliittiieess aassssiiggnneedd ttoo tthheemm.. MMeeaassuurreess sshhoouulldd bbee ttaakkeenn ttoo eennssuurree tthhaatt nnoo ppeerrssoonn eeffffeecctteedd bbyy aa ccoommmmuunniiccaabbllee ddiisseeaassee oorr hhaavviinngg ooppeenn lleessiioonnss oonn eexxppoosseedd ssuurrffaaccee ooff bbooddyy..
• 6.
  PPrreemmiisseess  TThheeyysshhoouulldd pprroovviiddee aa ssuuiittaabbllee eennvviirroonnmmeenntt ffoorr mmaannuuffaaccttuurriinngg ooppeerraattiioonnss &&ssuuffffiicciieenntt ssiizzee ffoorr tthheeiirr iinntteennddeedd uussee..  TThhee aarrrraannggeemmeenntt sshhoouulldd pprroovviiddee ffoorr aa llooggiiccaall wwoorrkk ffllooww..  FFoorr ssppeecciiaall ppuurrppoosseess ssuucchh aass tthhee pprroodduuccttiioonn ooff aannttiibbiioottiiccss,, sstteerriillee pprroodduuccttss,, hhoorrmmoonneess sseeppaarraattee ssppeecciiffiiccaallllyy ddeessiiggnneedd eenncclloosseedd aarreeaass wwiitthh ccoommpplleetteellyy sseeppaarraattee aaiirr hhaannddlliinngg ssyysstteemmss sshhoouulldd bbee pprroovviiddeedd..
• 7.
  EEqquuiippmmeenntt  IIttsshhoouulldd bbee ddeessiiggnneedd,, ccoonnssttrruucctteedd,, llooccaatteedd&& mmaaiinnttaaiinneedd iinn ssuucchh aa wwaayy aass ttoo 11))ssuuiittaabbllee ffoorr iinntteennddeedd uussee.. 22))ffaacciilliittaattee tthhoorroouugghh cclleeaanniinngg 33))mmiinniimmiissee tthhee rriisskk ooff ccoonnttaammiinnaattiioonn dduurriinngg pprroodduuccttiioonn 44))ffaacciilliittaattee eeffffiicciieenntt vvaalliiddaatteedd && rreelliiaabbllee ooppeerraattiioonn  eeqquuiippmmeenntt sshhoouulldd bbee cclleeaanneedd sstteerriilliizzeedd && mmaaiinnttaaiinneedd iinn aaccccoorrddaannccee wwiitthh ssppeecciiffiicc wwrriitttteenn iinnssttrruuccttiioonn.. AApppprroopprriiaattee rreeccoorrddss ooff ssuucchh pprroocceedduurreess sshhoouulldd bbee mmaaiinnttaaiinneedd..  MMeeaassuurriinngg ,,rreeccoorrddiinngg && ccoonnttrrooll eeqquuiippmmeenntt sshhoouulldd bbee ccaalliibbrraatteedd &&cchheecckkeedd aatt ssuuiittaabbllee iinntteerrvvaall..  DDeeffeeccttiivvee eeqquuiippmmeenntt sshhoouulldd bbee llaabbeelleedd iimmmmeeddiiaatteellyy aass ddeeffeeccttiivvee aanndd rreeppaaiirreedd oorr rreemmoovveedd aass ssoooonn aass ppoossssiibbllee TTeecchhnniiccaall mmaaiinntteennaannccee aanndd rreeppaaiirr sshhoouulldd bbee ddooccuummeenntteedd..
• 8.
  SSaanniittaattiioonn  WWrriitttteennssaanniittaattiioonn sshhoouulldd bbee aavvaaiillaabbllee tthhiiss sshhoouulldd iinncclluuddee vvaalliiddaatteedd cclleeaanniinngg pprroocceedduurreess ffoorr pprreemmiisseess aanndd eeqquuiippmmeenntt..  TThheessee pprrooggrraammss sshhoouulldd bbee iimmpplleemmeenntteedd tthheeyy sshhoouulldd rreegguullaarrllyy bbrroouugghhtt ttoo tthhee aatttteennttiioonn ooff ppeerrssoonnaall iinnvvoollvveedd  PPrrootteeccttiivvee ggaarrmmeennttss aanndd ootthheerr pprrootteeccttiivvee iitteemmss aapppprroopprriiaattee ttoo tthhee pprroocceessss bbeeiinngg ccaarrrriieedd oouutt sshhoouulldd bbee mmaaiinnttaaiinneedd..  EEaattiinngg,, ssmmookkiinngg,, aanndd uunnhhyyggiieenniicc pprraaccttiicceess sshhoouulldd nnoott bbee ppeerrmmiitttteedd iinn mmaannuuffaaccttuurriinngg aarreeaass..
• 9.
  DDooccuummeennttaattiioonn  WWrriitttteenniinnssttrruuccttiioonnss ccoovveerriinngg eeaacchh ssttaaggee ooff pprroodduuccttiioonn,, ssttoorraaggee aanndd qquuaalliittyy ccoonnttrrooll sshhoouulldd bbee aavvaaiillaabbllee,, aanndd tthheeyy sshhoouulldd bbee uuppddaatteedd wwhheenneevveerr nneecceessssaarryy..  TThheerree sshhoouulldd bbee aa mmaasstteerr ffoorrmmuullaa sseettttiinngg oouutt iinn wwrriittiinngg tthhee ssttaarrttiinngg mmaatteerriiaall aanndd ppaacckkaaggiinngg mmaatteerriiaallss,, aass wweellll aass ddeettaaiilleedd pprroodduuccttiioonn aanndd qquuaalliittyy ccoonnttrrooll pprroocceedduurreess ffoorr eeaacchh aaccttiivvee PPhhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieenntt tthhee mmaasstteerr ffoorrmmuullaa sshhoouulldd bbee pprreeppaarreedd ffoorr ssttaannddaarrdd bbaattcchh ssiizzeess..  CCoommppeetteenntt ppeerrssoonnss eexxppeerriieenncceedd iinn pprroodduuccttiioonn aanndd qquuaalliittyy ccoonnttrrooll sshhoouulldd bbee rreessppoonnssiibbllee ffoorr tthhee ccoonntteenntt aanndd ddiissttrriibbuuttiioonn wwiitthhiinn tthhee ffiirrmm ooff iinnssttrruuccttiioonnss aanndd mmaasstteerr ffoorrmmuullaaee.. TThheessee sshhoouulldd bbee dduullyy ssiiggnneedd aanndd ddaatteedd..  OOuuttddaatteedd mmaasstteerr ffoorrmmuullaa sshhoouulldd bbee wwiitthhddrraawwnn bbuutt rreettaaiinneedd ffoorr rreeffeerreennccee.. ccooppiieess ooff tthhee mmaasstteerr ffoorrmmuullaa sshhoouulldd bbee pprreeppaarreedd iinn aa mmaannnneerr tthhaatt wwiillll eelliimmiinnaattee aannyy ppoossssiibbiilliittyy ooff ttrraannssccrriippttiioonn eerrrroorr..
• 10.
  BBaattcchh ddooccuummeennttaattiioonn AA bbaattcchh mmaannuuffaaccttuurriinngg rreeccoorrdd sshhoouulldd bbee ccoommpplleetteedd dduurriinngg tthhee pprroodduuccttiioonn ooff eeaacchh bbaattcchh ooff iinntteerrmmeeddiiaattee pprroodduuccttss aanndd ooff aaccttiivvee PPhhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss.. IItt sshhoouulldd ccoonnttaaiinn tthhee rreellaavveenntt ppaarrttss ooff tthhee mmaasstteerr ffoorrmmuullaa aanndd sshhoouulldd iinncclluuddee tthhee ffoolllloowwiinngg.. 11))TThhee nnaammee ooff tthhee pprroodduucctt oorr ssttaaggee aanndd tthhee ssiizzee ooff bbaattcchh aanndd nnuummbbeerr ooff bbaattcchh.. 22))TThhee ddaatteess ooff tthhee ddiiffffeerreenntt ssttaaggeess ooff pprroodduuccttiioonn.. 33))PPrroodduuccttiioonn ddeettaaiillss,, iinncclluuddiinngg rreeffeerreennccee ttoo tthhee mmaaiinn eeqquuiippmmeenntt uusseedd aanndd yyiieellddss.. 44))BBaattcchh//rreeffeerreennccee nnuummbbeerr iiff aannyy,, ooff ssttaarrttiinngg mmaatteerriiaallss uusseedd iinn tthhee pprroodduuccttiioonn.. 55))AA rreeccoorrdd ooff tthhee iinn--pprroocceessss ccoonnttrroollss ffoolllloowweedd aanndd tthhee rreessuullttss oobbttaaiinneedd..
• 11.
   Details ofand signed authorization for, and ddeevviiaattiioonn ffrroomm tthhee mmaasstteerr ffoorrmmuullaa..  AAnnyy rreeccoovveerreedd mmaatteerriiaall aanndd pprroocceedduurreess aapppplliieedd..  TThhee iinniittiiaallss ooff tthhee ooppeerraattoorrss aanndd ssiiggnnaattuurree ooff tthhee ppeerrssoonn rreessppoonnssiibbllee ffoorr tthhee pprroodduuccttiioonn ooppeerraattiioonnss aanndd ddaattee ooff ssiiggnnaattuurree..  AAllll aannaallyyttiiccaall rreeccoorrddss rreellaattiinngg ttoo tthhee bbaattcchh,, oorr aa rreeffeerreennccee tthhaatt wwiillll ppeerrmmiitt tthheeiirr rreettrriieevvaall..  AA ddeecciissiioonn ffoorr tthhee rreelleeaassee oorr rreejjeeccttiioonn ooff tthhee bbaatthh wwiitthh tthhee ddaattee aanndd ssiiggnnaattuurree ooff tthhee ppeerrssoonn rreessppoonnssiibbllee ffoorr tthhee ddeecciissiioonn..
• 12.
   TThhee pprroodduuccttiioonnrreeccoorrdd rreevviieeww..  DDaattaa mmaayy bbee rreeccoorrddeedd bbyy eelleeccttrroonniicc ddaattaa pprroocceessssiinngg ssyysstteemmss oorr bbyy pphhoottooggrraapphhiicc oorr ootthheerr rreelliiaabbllee mmeeaannss..  MMaasstteerr ffoorrmmuullaa aanndd ddeettaaiilleedd SSOOPP rreellaattiinngg ttoo tthhee ssyysstteemm iinn uussee sshhoouulldd bbee aavvaaiillaabbllee,, tthhee aaccccuurraaccyy ooff tthhee rreeccoorrddss sshhoouulldd bbee cchheecckkeedd.. IIff ddooccuummeennttaattiioonn iiss hhaannddlleedd bbyy eelleeccttrroonniicc ddaattaa pprroocceessssiinngg mmeetthhooddss,, oonnllyy aauutthhoorriizzeedd ppeerrssoonnss sshhoouulldd bbee aabbllee ttoo eenntteerr oorr ddaattaa iinn tthhee ccoommppuutteerr aanndd tthheerree sshhoouulldd bbee aa rreeccoorrdd ooff cchhaannggeess aanndd ddeelleettiioonnss..
• 13.
  Retention ooff RReeccoorrddss&&rreeffeerreennccee SSaammpplleess::  RReeccoorrddss sshhoouulldd bbee kkeepptt iinn ssuucchh aawwaayy tthhaatt aaccttiivviittiieess ccoonncceerrnniinngg tthhee pprroodduuccttiioonn &&qquuaalliittyy ccoonnttrrooll ooff aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss aarree ttrraacceeaabbllee..  RReeccoorrdd aanndd rreeffeerreennccee ssaammpplleess ooff tthhee aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss,, aanndd wwhheerree nneecceessssaarryy ooff iinntteerrmmeeddiiaattee pprroodduuccttss sshhoouulldd bbee rreettaaiinneedd aatt lleeaasstt oonnee yyeeaarr bbeeyyoonndd tthhee eexxppiirryy ddaattee ooff tthhee ffiinniisshheedd pprroodduucctt oorr ffoorr aa ssppeecciiffiieedd ppeerriioodd ooff tthheerree iiss nnoo eexxppiirryy ddaattee
• 14.
  PPrroodduuccttiioonn::  PPrroocceessssiinnggsshhoouulldd bbee ccaarrrriieedd oouutt iinn aaccccoorrddaannccee wwiitthh tthhee mmaasstteerr ffoorrmmuullaaee..  sstteeppss tthhaatt aarree ccrriittiiccaall ffoorr tthhee qquuaalliittyy ooff tthhee aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieenntt sshhoouulldd bbee ddeeffiinneedd aanndd pprroocceedduurreess aapppplliieedd sshhoouulldd bbee vvaalliiddaatteedd..  PPrroocceessssiinngg sshhoouulldd bbee ssuuppeerrvviisseedd aanndd ppeerrffoorrmmeedd bbyy ccoommppeetteenntt ppeerrssoonnss..  DDuurriinngg pprroocceessssiinngg vveesssseellss ccoonnttaaiinneerrss aanndd ssiiggnniiffiiccaanntt eeqquuiippmmeenntt sshhoouulldd bbee uunnaammbbiigguuoouussllyy llaabbeelleedd oorr iiddeennttiiffiieedd wwiitthh tthhee nnaammee ooff tthhee pprroodduucctt && tthhee bbaattcchh nnuummbbeerrss..  IInnffoorrmmaattiioonn oonn tthhee ddaaiillyy aaccttiivviittiieess iinn eeaacchh pprroocceessssiinngg ddeeppaarrttmmeenntt sshhoouulldd bbee aavvaaiillaabbllee iinn aaddddiittiioonn ttoo tthhee bbaattcchh ddooccuummeennttaattiioonn..
• 15.
  SSttaarrttiinngg mmaatteerriiaallss:: SSttaarrttiinngg mmaatteerriiaallss sshhoouulldd bbee rreecceeiivveedd ssaammpplleedd,, iiddeennttiiffiieedd,, eexxaammiinneedd ffoorr ccoommpplliiaannccee wwiitthh eessttaabblliisshheedd ssppeecciiffiiccaattiioonnss rreelleeaasseedd oorr rreejjeecctteedd,, ssttoorreedd,, llaabbeelleedd aanndd ddiissppeennsseedd iinn aaccccoorrddaannccee wwiitthh wwrriitttteenn iinnssttrruuccttiioonnss..  SSiinnccee ssttaarrttiinngg mmaatteerriiaallss mmaayy nnoott bbee tteesstteedd ffoorr ccoommpplliiaannccee bbeeccaauussee ooff tthhee hhaazzaarrddss iinnvvoollvveedd .. IInntteerrmmeeddiiaattee PPrroodduuccttss::  IInntteerrmmeeddiiaattee pprroodduuccttss sshhoouulldd bbee tteesstteedd iinn aaccccoorrddaannccee wwiitthh tthhee ssppeecciiffiiccaattiioonnss aanndd sshhoouulldd bbee ccoonnsscciioouussllyy llaabbeelleedd iiddeennttiiffiieedd aanndd pprrooppeerrllyy ssttoorreedd..
• 16.
  Active pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss::  EEaacchh bbaattcchh ooff ffiinniisshheedd aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss mmuusstt mmeeeett eessttaabblliisshheedd ssppeecciiffiiccaattiioonnss ffoorr qquuaalliittyy ,,ppuurriittyy,, iiddeennttiittyy aanndd ppootteennccyy iinncclluuddiinngg wwhheerree aapppplliiccaabbllee,, ssppeecciiffiiccaattiioonnss ffoorr tteessttss aanndd lliimmiittss ffoorr rreessiidduueess ooff ssoollvveennttss aanndd ootthheerr rreeaaccttaanntt..  FFoorr tthhee pprroodduuccttiioonn ooff aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss sstteerriillee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall pprroodduuccttss mmaayy bbee aavvaaiillaabbllee ttoo tthhee sstteeppss aatt wwhhiicchh tthhee pprroocceessss mmaayy hhaavvee aa ccrriittiiccaall iinnfflluueennccee oonn tthhee qquuaalliittyy aattttrriibbuutteess ooff tthhee ffiinniisshheedd pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall pprroodduuccttss..
• 17.
  PPaacckkaaggiinngg::  CCaarreesshhoouulldd bbee eexxeerrcciisseedd wwhheenn ppaacckkaaggiinngg mmaatteerriiaallss aarree sseelleecctteedd ffoorr aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss tthhee mmaatteerriiaall sshhoouulldd hhaavvee nnoo ddeettrriimmeennttaall eeffffeecctt oonn tthhee ssuubbssttaannccee aanndd sshhoouulldd ggiivvee aaddeeqquuaattee pprrootteeccttiioonn aaggaaiinnsstt eexxtteerrnnaall iinnfflluueennccee aanndd ccoonnttaammiinnaattiioonn  AAtttteennttiioonn sshhoouulldd bbee ddiirreecctteedd aatt aallll ssttaaggeess ttoo tthhee pprreevveennttiioonn ooff ppaacckkaaggiinngg eerrrroorrss  TThhee ccoonnttaaiinneerr sshhoouulldd bbee mmaarrkkeedd wwiitthh tthhee ffoolllloowwiinngg iinnffoorrmmaattiioonn 11))TThhee nnaammee ooff tthhee pprroodduucctt 22))IIttss qquuaalliittyy,, iiff ssppeecciiffiieedd 33))TThhee bbaattcchh nnuummbbeerr 44))TThhee eexxppiirryy ddaattee 55))wwaarrnniinnggss iiff rreeqquuiirreedd 66))SSttoorraaggee ccoonnddiittiioonnss iiff ssppeecciiffiieedd 77))TThhee nnaammee ooff tthhee mmaannuuffaaccttuurreerr && tthhee ssuupppplliieerr
• 18.
  QQuuaalliittyy CCoonnttrrooll:: EEvveerryy mmaannuuffaaccttuurreerr sshhoouulldd hhaavvee aann iinnddeeppeennddeenntt qquuaalliittyy ccoonnttrrooll uunniitt,, tthhee hheeaadd ooff wwhhiicchh iiss ddiirreeccttllyy rreessppoonnssiibbllee ttoo tthhee mmaannaaggeemmeenntt ooff tthhee ffiirrmm,, tthhee pprriinncciippllee dduuttiieess ooff tthhee qquuaalliittyy ccoonnttrrooll uunniittss aarree ::  IItt SShhoouulldd aapppprroovvee :: 11.. SSppeecciiffiiccaattiioonnss aanndd tteessttiinngg mmeetthhooddss ffoorr ssttaarrttiinngg mmaatteerriiaallss,, iinntteerrmmeeddiiaattee pprroodduuccttss iiff rreeqquuiirreedd ppaacckkaaggiinngg mmaatteerriiaallss aanndd PPhhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss.. 22.. SSaammpplliinngg pprroocceedduurreess.. 33.. IInnssttrruuccttiioonnss rreeggaarrddiinngg ssaanniittaattiioonn aanndd hhyyggiieennee.. 44.. RReepprroocceessssiinngg pprroocceedduurreess ffoorr rreejjeecctteedd bbaattcchheess oorr rreeccoorrddeedd mmaatteerriiaallss..
• 19.
   It shouldbe responsible for the release ooff // rreejjeeccttiioonn ooff ssttaarrttiinngg mmaatteerriiaallss,, aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss,, ppaacckkaaggiinngg mmaatteerriiaallss,, iiff rreeqquuiirreedd,, iinntteerrmmeeddiiaattee pprroodduuccttss..  IItt sshhoouulldd eennssuurree tthhaatt tthhee ssttaabbiilliittyy ooff aaccttiivvee pphhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss iiss mmoonniittoorreedd..  EEvveerryy mmaannuuffaaccttuurreerr sshhoouulldd hhaavvee aacccceessss ttoo aa ccoonnttrrooll llaabboorraattoorryy.. TThhee llaabboorraattoorryy sshhoouulldd bbee ssttaaffffeedd aanndd ffuullllyy eeqquuiippppeedd ffoorr ppeerrffoorrmmiinngg aallll qquuaalliittyy ccoonnttrrooll tteessttss rreeqquuiirreedd.. TThhee tteessttss sshhoouulldd bbee ppeerrffoorrmmeedd iinn aaccccoorrddaannccee wwiitthh wwrriitttteenn aanndd vvaalliiddaatteedd pprroocceedduurreess.. IInnssttrruummeennttss sshhoouulldd bbee ccaalliibbrraatteedd aatt ssuuiittaabbllee iinntteerrvvaallss aanndd rreeaaggeennttss sshhoouulldd bbee ooff aapppprroopprriiaattee qquuaalliittyy..  WWhheerree cciirrccuummssttaanncceess rreeqquuiirree tthhee uussee ooff oouuttssiiddee llaabboorraattoorriieess,, tthhiiss ffaacctt sshhoouulldd bbee ssttaarrtteedd iinn tthhee aannaallyyttiiccaall rreeccoorrddss..
• 20.
  SSttaabbiilliittyy ssttuuddiieess AA wwrriitttteenn ssttaabbiilliittyy –– tteessttiinngg pprrooggrraammss sshhoouulldd bbee eessttaabblliisshheedd ffoorr aaccttiivvee PPhhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss,, ssttaabbiilliittyy iinnddiiccaattiinngg mmeetthhooddss sshhoouulldd bbee uusseedd..  SSaammpplleess sshhoouulldd bbee ssttoorreedd iinn ssuuiittaabbllee ccoonnttaaiinneerrss aanndd iinn ssiimmuullaatteedd mmaarrkkeett ccoonnttaaiinneerrss aatt rreeccoommmmeennddeedd tteemmppeerraattuurree aanndd uunnddeerr ssttrreessss ccoonnddiittiioonnss..  EExxppiirryy ddaatteess ddoo nnoott uussuuaallllyy nneeeedd ttoo bbee sseett ffoorr aaccttiivvee PPhhaarrmmaacceeuuttiiccaall iinnggrreeddiieennttss.. IIff tteessttiinngg ddooeess nnoott iinnddiiccaattee aa rreeaassoonnaabbllee sshheellff –– lliiffee.. ee..gg.... 22 yyrrss // mmoorree uunnddeerr aannttiicciippaatteedd ssttoorraaggee ccoonnddiittiioonnss,, tthheenn tthhee pprroodduucctt ccaann bbee llaabbeelleedd wwiitthh aann aapppprroopprriiaattee aarrbbiittrraarryy eexxppiirryy ddaattee aanndd sshhoouulldd bbee rreetteesstteedd oonn oorr bbeeffoorree tthhaatt ddaattee..