1. Il ruolo del laico nel comitato
etico: funzioni, potenzialità e
criticità.
Alessandra Cerioli
Lega Italiana per lotta contro l’AIDS
LILA
Accademia del Cittadino
Milano 20 ottobre 2009

2. dall’altra parte della barricata ?

3. Obbiettivi dell’attivismo sui trattamenti (1)
Salvaguardia l’eticità delle sperimentazioni, il diritto all’informazione,alla
partecipazione attiva ed alla libera scelta di chi vi partecipa
Promuovere una ricerca che risponda ai reali bisogni dei/delle pazienti
nella quale la centralità della persona coinvolta sia in primo piano
Tutela contro qualsiasi forma di discriminazione nei confronti della
popolazione sia essa terapeutica, sociale,culturale,economica,
assistenziale,biologica, di genere.
Assicurarsi che i farmaci siano studiati prima della loro approvazione su
soggetti che rappresentano l’intera gamma della popolazione che nel
futuro riceverà il farmaco una volta commercializzato

4. Obbiettivi dell’attivismo sui trattamenti (2)
Visionare i moduli di consenso informato riguardo al linguaggio utilizzato,
contenuto, modalità di comunicazione verso i/le pazienti
Promuovere la buona pratica clinica e l’accesso paritetico alle
sperimentazioni su tutto il territorio italiano
Accesso ai dati della ricerca , promuovere la trasparenza e indipendenza
della ricerca
Promuovere l’accesso ai farmaci innovativi
Interagire con i soggetti coinvolti nella ricerca Ministero, AIFA,Industria,
Istituti di Ricerca, Comitati Etici.

5. E’ il Comitato Etico il luogo deputato a tutto questo ?
è chiamato a verificare che l'impostazione formale e metodologica della
sperimentazione clinica sia in linea con la normativa vigente:
l'esistenza di informazioni sufficienti ad assicurare la sicurezza di impiego
del farmaco nell'ambito della sperimentazione clinica
il razionale del progetto di sperimentazione, cioè la razionalità
dell'obiettivo dello studio rispetto all'insieme di conoscenze già acquisite,
che giustifica l'esecuzione della nuova sperimentazione
l'adeguatezza del protocollo che ne descrive gli obiettivi, le procedure
necessarie, ed il metodo di valutazione dei risultati
la competenza e l'idoneità dei ricercatori e di tutte le figure
professionali coinvolte nella sperimentazione
la fattibilità della sperimentazione in relazione alle risorse strutturali,
tecnologiche e di personale della struttura sanitaria designata a ospitare la
ricerca.
il/la componete laica deve intervenire su questi aspetti
o limitarsi a dare opinioni su il consenso informato ?

6. Funzioni esempi pratici 1
Esclusione dalla ricerca di fasce di popolazione attraverso
concetti non conformi espressi attraverso criteri di esclusione
Donne in gravidanza o in età fertile errato
Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, con
mestruazioni attive o in età fertile che non adottino mezzi
contraccettivi adeguati (ad es. dispositivo intrauterino,
contraccettivi orali, metodi a barriera o altre precauzioni
considerate adeguate dallo sperimentatore) corretto ☺

7. Funzioni esempi pratici 1
Le linee guida dell’ FDA dal 1993 raccomandano agli sponsor
delle sperimentazioni cliniche di:
includere pazienti di entrambi sessi e soggetti rappresentativi della
popolazione che utilizzerà il farmaco
malattia o condizioni potenzialmente fatali colpiscono entrambi i sessi, e
donne e uomini in età riproduttiva, ciò nonostante uno dei due sessi è
escluso dallo studio clinico sulla sola base del rischio relativo alla funzione
riproduttiva
Razionale:
sulla base dei principi etici le considerazioni di sesso/genere non
dovrebbero portare l’esclusione dagli studi clinici relativi a malattie o
condizioni potenzialmente fatali
esistono già meccanismi e regole in grado di proteggere le persone
all’interno delle sperimentazioni cliniche da potenziali rischi

8. Funzioni esempi pratici 2
“ PAZIENTI CHE PRESENTANO UNA SCARSA AFFIDABILITA’(
es:passato di abuso di alcol o droga, cattive condizioni
mentali)” errato
criteri di esclusione non scientifici ma pregiudizio morale
opinabile non etico e smentito da molti lavori scientifici che
dimostrano il contrario in patologie come diabete, epatiti e HIV
“Uso problematico o abuso di alcool e altre sostanze
stupefacenti, che a giudizio dello sperimentatore possano
interferire con una corretta aderenza al protocollo clinico”
☺ corretto

9. Funzioni 3
Consenso Informato e foglio informativo
Visionare i moduli di consenso informato riguardo al
linguaggio utilizzato ☺
Modalità di comunicazione verso i/le pazienti

10. Funzioni 4
Promuovere la buona pratica clinica e l’accesso paritetico
alle sperimentazioni su tutto il territorio italiano
Promuovere l’accesso ai farmaci innovativi
Operare affinché ricerca e sperimentazione si
muovano sempre nella logica della continuità
assistenziale

11. Potenzialità
Monitoraggio delle sperimentazioni
Idoneità dello sperimentatore
Trasparenza e visibilità del C.E rispetto alla
cittadinanza
Accesso ai dati delle ricerche concluse da parte
dei partecipanti alla sperimentazione

12. Criticità 1
Formazione ed aggiornamento
Complessità delle patologie
Complessità del concetto di rappresentanza
Follow up della sperimentazione
Dati ad interim
Emendamenti

13. Criticità 2
Scarsi strumenti amministrativi per supportare
la
implementazione dei membri laici nei C.E
Sottovalutazione del ruolo dei C.E generalizzata
Risorse economiche limitate

14. Le problematiche aperte dalla sperimentazione umana
hanno messo in rilievo il bisogno di creare luoghi nei quali
esaminare, riflettere, valutare,
deliberare collettivamente e liberamente
La partecipazione della cittadinanza e delle associazioni
in questi luoghi è un diritto conquistato
che non possiamo perdere o ignorare
Il comitato etico è uno di questi
luoghi