Finalmente svelata la vita da CRA.
Scopri in cosa consiste e come accedere a questo ruolo.
Per maggiori informazioni:
www.diventarecra.com
www.missionecra.com
Presentazione a cura dell'infermiera Edoardo La Sala - "L'infermiere di ricerca: ruoli e responsabilità nella Sperimentazione Clinica" - 11/04/2018 - Ospedale Sant'Eugenio - Roma
Presentazione a cura della Dottoressa Mariangela Iodice - "L'infermiere di ricerca: ruoli e responsabilità nella Sperimentazione Clinica" - 11/04/2018 - Ospedale Sant'Eugenio - Roma
Documentazione degli studi clinici enrico creaASMaD
Presentazione a cura del Dottor Enrico Crea - "L'infermiere di ricerca: ruoli e responsabilità nella Sperimentazione Clinica" - 11/04/2018 - Ospedale Sant'Eugenio - Roma
Il project work dei partecipanti al Master Scienziati in Azienda sulla ricerca clinica in Italia.
A cura di Alessio Conti, Piero Diodato, Stella Fiorini, Anna Marinelli, Caterina Pecorari, Noemi Spartivento
Best strategies for successful recruitment and retentionTrialJoin
Best strategies for successful recruitment and retention for clinical research studies
Contact info@trialjoin.com for more information about patient recruitment help, obtaining new studies or help with site management.
Finalmente svelata la vita da CRA.
Scopri in cosa consiste e come accedere a questo ruolo.
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Presentazione a cura dell'infermiera Edoardo La Sala - "L'infermiere di ricerca: ruoli e responsabilità nella Sperimentazione Clinica" - 11/04/2018 - Ospedale Sant'Eugenio - Roma
Presentazione a cura della Dottoressa Mariangela Iodice - "L'infermiere di ricerca: ruoli e responsabilità nella Sperimentazione Clinica" - 11/04/2018 - Ospedale Sant'Eugenio - Roma
Documentazione degli studi clinici enrico creaASMaD
Presentazione a cura del Dottor Enrico Crea - "L'infermiere di ricerca: ruoli e responsabilità nella Sperimentazione Clinica" - 11/04/2018 - Ospedale Sant'Eugenio - Roma
Il project work dei partecipanti al Master Scienziati in Azienda sulla ricerca clinica in Italia.
A cura di Alessio Conti, Piero Diodato, Stella Fiorini, Anna Marinelli, Caterina Pecorari, Noemi Spartivento
Best strategies for successful recruitment and retentionTrialJoin
Best strategies for successful recruitment and retention for clinical research studies
Contact info@trialjoin.com for more information about patient recruitment help, obtaining new studies or help with site management.
Feasibility Solutions to Clinical Trial Nightmaresjbarag
Slow patient recruitment and poor retention cause recurrent nightmares and perpetual problems often resulting in missing recruitment milestones. The cost of these delays represents hundreds of thousands of dollars for drug and device developers. By recognizing this issue, early detailed feasibility can provide planning and contingency solutions that are focused on reducing the impact of delayed recruitment. Furthermore understanding what motivates investigators and patients to actively participate in clinical studies and how patient recruitment strategies and materials can support all stakeholders to complete studies on time are critical aspects of clinical study delivery planning.
During this presentation, an experienced Premier Research feasibility and patient recruitment specialist, reviewed feasibility approaches to address protocol evaluation as well as addressed influences on country selection, site distribution and patient recruitment strategies to provide for more effective clinical trial planning and conduct.
For more information, go to http://www.premier-research.com.
Patient recruitment & retention is highlighted as the key factor in ensuring study success, the area of patient retention in clinical trials is often overlooked. Retention of patients throughout the life of a clinical trial is however extremely vital from scientific as well as economic point of view. Poor recruitment & retention negatively impacts on the overall evaluable data for regulatory submissions. Dropped participants must be replaced which incurs further expenditures and time delays. Subject dropout rates are estimated to range from 15-40% of enrolled participants in clinical trials.
Overview of FDA requirements for clinical studies as well as privacy issues, including impact of HIPAA; plus practical considerations in developing clinical studies.
Risk Based Monitoring in Clinical Trials.ClinosolIndia
Risk-based monitoring (RBM) is a monitoring strategy in clinical trials that aims to improve the quality and efficiency of data collection while reducing costs and burden on study participants. Rather than conducting monitoring activities at fixed intervals, RBM utilizes a risk assessment approach to identify areas of the study that are at higher risk of errors or deviations from the protocol and focuses monitoring efforts on those areas.
The RBM process begins with a risk assessment, which involves identifying potential risks to the study's data integrity, participant safety, and study conduct. This may include risks related to patient enrollment, data collection, adverse event reporting, or protocol compliance. Based on the risk assessment, the study team creates a risk management plan that outlines the monitoring strategy to be employed throughout the trial.
In RBM, monitoring activities are targeted to focus on the areas of the study that present the highest risk. For example, if a study has a high risk of data entry errors, the monitoring plan may include a more intensive review of data entry activities or require that data be entered in real-time, so errors can be identified and corrected more quickly.
RBM can be facilitated through several tools, such as centralized monitoring, key risk indicator (KRI) dashboards, or data analytics. Centralized monitoring allows for remote review of study data by a team of experts who can identify trends and issues more efficiently. KRIs are pre-defined metrics used to track performance and detect areas of concern, allowing for proactive management of risks. Data analytics can identify unusual patterns or outliers in the data, enabling the study team to focus on those areas of concern.
RBM is a dynamic process that involves ongoing evaluation of the study's risk profile and adjusting the monitoring strategy accordingly. By focusing monitoring efforts on the areas of the study that pose the highest risk, RBM can improve data quality and participant safety, while reducing monitoring costs and burden.
NEW DRUG DEVELOPMENT
WHAT DOES DRUG MEAN?
TRADITIONAL SYSTEM OF MEDICINES
NEW DRUG DEVELOPMENT PROCESS
PHASES OF CLINICAL RESEARCH
OVERVIEW OF EACH PHASE
PHASE-0
PHASE-1
PHASE-2
PHASE-3
PHASE-4
CONSIDERATION BEFORE STARTING CLINICAL RESEARCH
AIMS AND OBJECTIVES OF EACH PHASES
.
.
.
FOR MORE RELATED QUERIES CONTACT US ON- 9028839789
FOR ENROLLMENT IN NEXT BATCH CONTACT ON ABOVE MENTIONED NUMBER
https://www.youtube.com/watch?time_continue=4&v=F4jiJD0O8T8
Financial Disclosure –Duties and Strategies for Clinical StudiesMichael Swit
Financial disclosure requirements for clinical studies are explored with a particular emphasis on how the requirement for tracking "Significant Payments of Other Sorts" -- or SPOOS -- present challenges in clinical study compliance.
Explaining the Different Types of Routine Monitoring VisitsAnand Butani
In the clinical research industry, there are several types of basic monitoring visits that everyone involved in it should differentiate, especially CRAs (monitors). A CRA (clinical research associate) or a monitor is the person responsible for visiting a site in order to ensure that the clinical trial is being conducted properly. The CRA’s tasks include on-site visits and ensuring compliance, subjects’ safety, data quality and integrity, etc. Although clinical trials belong in the medical field, a CRA doesn’t have to be a doctor or a medical professional. It’s enough if a CRA has a background in Life Sciences, past experience in clinical trials (most often as a coordinator), and the proper training.
The main monitoring visits are the Site Selection Visit, Site Initiation Visit, Regular (Interim) Monitoring Visits, Site Close-Out Visit, and the Pre-Audit Visit. Out of all these monitoring visits, here we’ll pay more attention to the Routine Monitoring Visits, as one of the most frequent and important visits at a site.
An introduction for those who may be interested in a career in clinical research, but need to understand the industry and their potential for a role in it.
Provides an overview of the later stages of drug development, explaining the phases of drug studies and explores in brief the key roles for those participating.
The presentation on ICHGCP guidelines overview.The presentation gives a detailed view of What is ICHGCP, Principles of ICH & GCP
IRB & IEC, Investigator, Sponsor, Clinical trial Protocol
Investigator brochures & Essential documents.
Monitoring plan and basic monitoring visits: everything that a cra needs to knowTrialJoin
A monitor in a clinical trial is also called a CRA - clinical research associate. This person is a professional who’s responsible for monitoring the clinical trial and making sure that everything is according to rules, regulations, and good clinical practice.
Whether you already are a CRA or you’re trying to become one, the most important thing you should be aware of is the monitoring plan. You, as a CRA or a future CRA, should know what a monitoring plan is, what it serves for, and what it consists of. The second most important information for you are the monitoring visits. Below, we’ll explain all the components of a monitoring plan, as well as which are the most basic and important monitoring visits.
Clinical Education Program. Il Percorso formativo per cra, monitor ed altri o...Cristina Collalti
Il Clinical Education Program è il percorso formativo che PEC, Pharma Education Center, ha progettato per gli operatori del settore studi clinici. E' un percorso formativo modulabile adatto sia a chi vuole affacciarsi al settore della ricerca clinica che a quanti vogliono aggiornarsi e acquisire nuove conoscenze. I moduli sono allineati ai requisiti previsti dal decreto ministeriale del 15 novembre 2011 Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di
ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni
cliniche di medicinali.
Feasibility Solutions to Clinical Trial Nightmaresjbarag
Slow patient recruitment and poor retention cause recurrent nightmares and perpetual problems often resulting in missing recruitment milestones. The cost of these delays represents hundreds of thousands of dollars for drug and device developers. By recognizing this issue, early detailed feasibility can provide planning and contingency solutions that are focused on reducing the impact of delayed recruitment. Furthermore understanding what motivates investigators and patients to actively participate in clinical studies and how patient recruitment strategies and materials can support all stakeholders to complete studies on time are critical aspects of clinical study delivery planning.
During this presentation, an experienced Premier Research feasibility and patient recruitment specialist, reviewed feasibility approaches to address protocol evaluation as well as addressed influences on country selection, site distribution and patient recruitment strategies to provide for more effective clinical trial planning and conduct.
For more information, go to http://www.premier-research.com.
Patient recruitment & retention is highlighted as the key factor in ensuring study success, the area of patient retention in clinical trials is often overlooked. Retention of patients throughout the life of a clinical trial is however extremely vital from scientific as well as economic point of view. Poor recruitment & retention negatively impacts on the overall evaluable data for regulatory submissions. Dropped participants must be replaced which incurs further expenditures and time delays. Subject dropout rates are estimated to range from 15-40% of enrolled participants in clinical trials.
Overview of FDA requirements for clinical studies as well as privacy issues, including impact of HIPAA; plus practical considerations in developing clinical studies.
Risk Based Monitoring in Clinical Trials.ClinosolIndia
Risk-based monitoring (RBM) is a monitoring strategy in clinical trials that aims to improve the quality and efficiency of data collection while reducing costs and burden on study participants. Rather than conducting monitoring activities at fixed intervals, RBM utilizes a risk assessment approach to identify areas of the study that are at higher risk of errors or deviations from the protocol and focuses monitoring efforts on those areas.
The RBM process begins with a risk assessment, which involves identifying potential risks to the study's data integrity, participant safety, and study conduct. This may include risks related to patient enrollment, data collection, adverse event reporting, or protocol compliance. Based on the risk assessment, the study team creates a risk management plan that outlines the monitoring strategy to be employed throughout the trial.
In RBM, monitoring activities are targeted to focus on the areas of the study that present the highest risk. For example, if a study has a high risk of data entry errors, the monitoring plan may include a more intensive review of data entry activities or require that data be entered in real-time, so errors can be identified and corrected more quickly.
RBM can be facilitated through several tools, such as centralized monitoring, key risk indicator (KRI) dashboards, or data analytics. Centralized monitoring allows for remote review of study data by a team of experts who can identify trends and issues more efficiently. KRIs are pre-defined metrics used to track performance and detect areas of concern, allowing for proactive management of risks. Data analytics can identify unusual patterns or outliers in the data, enabling the study team to focus on those areas of concern.
RBM is a dynamic process that involves ongoing evaluation of the study's risk profile and adjusting the monitoring strategy accordingly. By focusing monitoring efforts on the areas of the study that pose the highest risk, RBM can improve data quality and participant safety, while reducing monitoring costs and burden.
NEW DRUG DEVELOPMENT
WHAT DOES DRUG MEAN?
TRADITIONAL SYSTEM OF MEDICINES
NEW DRUG DEVELOPMENT PROCESS
PHASES OF CLINICAL RESEARCH
OVERVIEW OF EACH PHASE
PHASE-0
PHASE-1
PHASE-2
PHASE-3
PHASE-4
CONSIDERATION BEFORE STARTING CLINICAL RESEARCH
AIMS AND OBJECTIVES OF EACH PHASES
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Financial Disclosure –Duties and Strategies for Clinical StudiesMichael Swit
Financial disclosure requirements for clinical studies are explored with a particular emphasis on how the requirement for tracking "Significant Payments of Other Sorts" -- or SPOOS -- present challenges in clinical study compliance.
Explaining the Different Types of Routine Monitoring VisitsAnand Butani
In the clinical research industry, there are several types of basic monitoring visits that everyone involved in it should differentiate, especially CRAs (monitors). A CRA (clinical research associate) or a monitor is the person responsible for visiting a site in order to ensure that the clinical trial is being conducted properly. The CRA’s tasks include on-site visits and ensuring compliance, subjects’ safety, data quality and integrity, etc. Although clinical trials belong in the medical field, a CRA doesn’t have to be a doctor or a medical professional. It’s enough if a CRA has a background in Life Sciences, past experience in clinical trials (most often as a coordinator), and the proper training.
The main monitoring visits are the Site Selection Visit, Site Initiation Visit, Regular (Interim) Monitoring Visits, Site Close-Out Visit, and the Pre-Audit Visit. Out of all these monitoring visits, here we’ll pay more attention to the Routine Monitoring Visits, as one of the most frequent and important visits at a site.
An introduction for those who may be interested in a career in clinical research, but need to understand the industry and their potential for a role in it.
Provides an overview of the later stages of drug development, explaining the phases of drug studies and explores in brief the key roles for those participating.
The presentation on ICHGCP guidelines overview.The presentation gives a detailed view of What is ICHGCP, Principles of ICH & GCP
IRB & IEC, Investigator, Sponsor, Clinical trial Protocol
Investigator brochures & Essential documents.
Monitoring plan and basic monitoring visits: everything that a cra needs to knowTrialJoin
A monitor in a clinical trial is also called a CRA - clinical research associate. This person is a professional who’s responsible for monitoring the clinical trial and making sure that everything is according to rules, regulations, and good clinical practice.
Whether you already are a CRA or you’re trying to become one, the most important thing you should be aware of is the monitoring plan. You, as a CRA or a future CRA, should know what a monitoring plan is, what it serves for, and what it consists of. The second most important information for you are the monitoring visits. Below, we’ll explain all the components of a monitoring plan, as well as which are the most basic and important monitoring visits.
Clinical Education Program. Il Percorso formativo per cra, monitor ed altri o...Cristina Collalti
Il Clinical Education Program è il percorso formativo che PEC, Pharma Education Center, ha progettato per gli operatori del settore studi clinici. E' un percorso formativo modulabile adatto sia a chi vuole affacciarsi al settore della ricerca clinica che a quanti vogliono aggiornarsi e acquisire nuove conoscenze. I moduli sono allineati ai requisiti previsti dal decreto ministeriale del 15 novembre 2011 Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di
ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni
cliniche di medicinali.
In territori ampi come la Sardegna in cui il raggiungimento delle strutture ospedaliere specializzate può richiedere tempi di viaggio incompatibili per la sopravvivenza del paziente diventa fondamentale ampliare il campo di applicazione delle tecnologie informatiche al campo medico. Per soddisfare questa esigenza clinica è nato il progetto REMOTE finanziato dall'Assessorato alla Programmazione della RAS che ha visto coinvolti la Struttura Semplice Dipartimentale di Cardiologia Pediatrica dell'Ospedale Brotzu diretta dal Dottor Tumbarello ed il programma Healthcare Flows del CRS4. REMOTE è finalizzato a permettere allo specialista di effettuare diagnosi a distanza ed in real-time guidando ove necessario l'esecuzione dell'esame effettuato da un operatore specializzato. Durante il seminario verrà illustrato il sistema integrato e le tecnologie utilizzate per la realizzazione dell'infrastruttura basata sul riutilizzo e l'integrazione di tecnologie esistenti ed a basso costo, preferibilmente Open Source.
I Contratti di Sperimentazione Clinica - Studio Legale Pandolfini Assistenza ...Studio Legale Pandolfini
Servizi di Assistenza Legale alle Imprese dello Studio Legale Pandolfini: I Contratti di Sperimentazione Clinica.
Sperimentazioni Cliniche Profit e No Profit
Responsabilità nelle Sperimentazioni Cliniche
Contratto di Sperimentazione Clinica: Il Soggetto e le Clausole
Presentazione a cura del Dottor Marco Vignetti: "L'infermiere di ricerca: ruoli e responsabilità nella Sperimentazione Clinica" - 11/04/2018 - Ospedale Sant'Eugenio - Roma
Some slides are in Italian
Summary and description of the principle of investigative toxicology, that is the use of in vitro methods and microphysiological systems for a better prediction of the effect of a drug into the huamn organism
Project Work Scienziati in Azienda: i biosimilariFree Your Talent
Project Work Programma Scienziati in Azienda: Biosimilari verso il mercato: una nuova realtà da gestire tra pregiudizi e consensi.
A cura di Sabato Andrea D’Avanzo, Riccardo Miglietta, Clio Noto, Rossella Sorbo.
Cos'è una pubblicazione scientifica? Perché pubblichiamo? Quali sono le caratteristiche di un paper scientifico? Quali strumenti posso utilizzare per pubblicare i miei risultati? Esistono delle linee guida per pubblicare?
What is a scientific publication and which characteristics does it have? Why do we publish? Are there guidelines to publish? Which tools can I use to publish my scientific results?
Presentazione del dott. Guido Giustetto, presidente dell'Ordine dei medici di Torino, in occasione dell'evento formativo del 7 marzo 2015 "La relazione medico paziente: dal rapporto giuridico all'alleanza terapeutica".
1. Cenni di Ricerca Clinica &
la figura del Clinical
Research Associate
www.CRAsecrets.com
www.DiventareCRA.com
info@CRAsecrets.com
2. PRIMA DI ANDARE AVANTI:
L’autore concede l’utilizzo di queste slide
a chiunque purchè si citi la fonte:
www.CRAsecrets.com oppure
www.DiventareCRA.com
3. PRIMA DI ANDARE AVANTI:
Un ringraziamento speciale a JobAdvisor per
lo spazio che mi ha concesso.
Per maggiori informazioni:
www.JobAdvisor.it
www.BioPharmaDay.it
4. PRIMA DI ANDARE AVANTI:
Attenzione: al termine di questa
presentazione ti ho riservato una promozione
valida solo per pochi giorni.
5. Cenni di Ricerca Clinica e
la figura del CRA
Agenda – 28 Novembre 2012 - Roma
Cosa è la Ricerca Clinica
Il percorso di un farmaco
Le Sperimentazioni Profit
Gli attori della Ricerca Clinica
I Ruoli della Ricerca Clinica
Clinical Research Associate
Come “Diventare CRA”
7. Cosa è la Ricerca Clinica
La ricerca clinica (RC) è quell’insieme di attività che
hanno l’obiettivo di:
verificare ipotesi attraverso la conduzione di
esperimenti sui soggetti umani
aumentare le conoscenze su una malattia o un
intervento attraverso l’accumulazione di prove condotte
su soggetti umani (pazienti, cittadini, ecc).
Il fine ultimo è il miglioramento (ottimizzazione)
della
salute,
Le attività di ricerca devono garantire che i risultati
(attesi) siano clinicamente r ilevanti
Fonte: Giovanni Apolone, “Mario Negri”, Metodo della Ricerca Clinica Milano 19 Ottobre 2009.
http://www.slideshare.net/Partecipasalute/apolone-g-il-metodo-della-ricerca-clinica-fasi-degli-studi-gruppo-di-
controllo-randomizzazione-e-cecit
8.
9. Cosa è la Ricerca Clinica
Le basi razionali delle sperimentazioni
La semplice osservazione non è abbastanza
“valida” ed “affidabile” da sola per documentare il
valore di un farmaco
Bisogna accumulare una serie di prove che
permettano di dare un giudizio scientifico (cioè
motivabile e basato su esperienze ripetibili)
Il perno di tutte le sperimentazioni cliniche sui
farmaci è lo studio clinico (clinical trial) ed in
particolare lo studio clinico controllato
(controlled clinical trial)
Fonte: Giovanni Apolone, “Mario Negri”, Metodo della Ricerca Clinica Milano 19 Ottobre 2009.
http://www.slideshare.net/Partecipasalute/apolone-g-il-metodo-della-ricerca-clinica-fasi-degli-studi-gruppo-
di-controllo-randomizzazione-e-cecit
12. Il percorso di un farmaco
Fasi di sviluppo clinico
Fase I Fase II
Cio’ che l’organismo fa Cio’ che il farmaco fa
al farmaco all’organismo
Fase IV (Post A.I.C.) Fase III
Cio’ che il farmaco fa Cio’ che il farmaco fa
alla malattia alla malattia
13. Il percorso di un farmaco
Fasi di sviluppo clinico MEDIA DI 9
ANNI!!!
100 70
Fase II
Fase I
Pazienti (200 – 300)
Volontari sani (20 – 80)
Sicurezza del farmaco
Profilo di tollerabilita’
70 % Dosaggio
Farmacocinetica
Popolazione selezionata per
Massima dose tollerata
evitare effetti secondari dovuti a:
Rapporto dose/effetto
Patologie concomitanti
Durata effetto
Altri farmaci
33 %
6 23
Fase IV (Post A.I.C.) Fase III
Pazienti e popolazioni normali Pazienti (2000 – 3000)
Farmaco secondo indicazioni Studi multicentrici
1
Approfondire interazioni Conferma efficacia e tollerabilita’
<20% terapeutiche 25%
Profilo terapeutico finale
Farmacovigilanza Pazienti simili alla popolazione
Valore terapeutico vs altri comune
farmaci Confronto con altri farmaci
17. Il percorso di un
farmaco
Screening primario: 1.000.000 di
sostanze
Sostanze attive: <10.000
Sostanze interessanti: < 1.000
Sostanze sviluppabili: < 50
Sostanze in clinica: < 10
Autorizzazione Immissione Commercio
(AIC): 1
18. Il percorso di un farmaco
Michael J. McGraw - Principles of Good
Clinical Practice, Pharmaceutical Press
19. Il percorso di un
farmaco
E poi?
Farmacovigilanza
Il controllo e la sorveglianza dei farmaci in
commercio.
Monitorare l'efficacia dei farmaci nel
momento del loro uso su larga scala.
Un sistema di monitoraggio permanente.
Fonte:
http://www.biopharmaday.it/professione_esperto_farmacovigilanza.htm
l
22. Come nasce uno
studio?
1. Definire bene il quesito di partenza
2. Calcolare la dimensione del
campione
3. Assicurarsi che i dati siano
generalizzabili
4. Minimizzare i fattori di errore
5. Valutare la fattibilità
6. Proteggere il benessere e l’integrità
dei soggetti
23. Come nasce uno
studio?
Valutazioni possibili
Sicurezza
Efficacia
Farmacocinetica/Farmacodinamica
Meccanismo di azione
Popolazione generale
Metodologia clinica
Farmacologia clinica
Post-Marketing
24. Sperimentazioni possibili
Studio prospettico (vs. retrospettivo)
Sperimentale (vs. osservazionale)
Controllato (vs. non-controllato)
- vs nulla
- placebo
- comparatore
Randomizzato (vs. non randomizzato)
In cieco/mascherato (vs. open-label)
- semplice
- doppio
- triplo
25. Come nasce uno
studio?
Gli attori del processo:
1. Aziende Farmaceutiche: produrre farmaci validi ed
economicamente profittevoli
2. Centri Sperimentali (Staff Clinico/Medici): aumentare le
conoscenze, curare il paziente, incrementare il budget, migliorare
il proprio CV
3. Pazienti: disporre prima possibile di nuovi e validi trattamenti,
stare meglio
4. Comitati Etici e Autorita’ Competenti: tutelare la salute dei
pazienti
5. Stato (Aifa, ISS, Commissioni) e Regolamentazioni:
tutelare la società e garantire la disponibilità di farmaci sicuri,
efficaci e economici
26. Identificazione
Farmaco Fondi Protocollo
CRO
Sponsor
Training Medici Comitati Etici Selezione centri
CRO
Investigator’s
Sottomissioni Feasibility Study
Meeting
Screening Follow up Chiusura studio:
Inserimento dati
Pazienti Pazienti Analisi dei dati
Considerazioni
Studio Clinico nei Centri Sperimentali
safety
Creazione Sicurezza, salute Raccolta
Arruolamento
Database e documenti
27. Gli attori della Ricerca
Clinica:
1. Le Aziende
Farmaceutiche
(Sponsor)
28. Farmaco
Protocollo
SPONSOR
Study Specific
Procedures
Study Management
29. I PRIMI 20
PROMOTORI
PROFIT
RAPPRESENTANO
IL 57,9% DELLE
SPERIMENTAZIONI
Fonte: Osservatorio
Sperimentazioni Cliniche
33. I Centri Sperimentali
Responsabili della sperimentazione.
Partecipano allo studio:
In accordo con il protocollo, le Good
Clinical Practice e le normative vigenti
Informando i pazienti sullo studio (firma
del consenso informato)
Facendo lo Screening dei pazienti
Arruolando i pazienti
Tutelando la salute del paziente
Inserendo i dati nel data base elettronico
(electronic Case Report Form, eCRF)
Svolgendo tutte le procedure previste dallo
studio
34. I Centri Sperimentali
Lo staff dei centri sperimentali:
Principal
Altri Dipartimenti
Investigator
Study Sub Sub
Lab Technician
Coordinator Investigator Investigator
36. Farmaco
Protocollo
SPONSOR Centri di Ricerca
Study Specific
Sperimentatori
Procedures
Arruolamento
Study Management
pazienti
37. I Pazienti
Partecipano alla sperimentazione:
La loro salvaguardia va tutelata a tutti i costi
Prendono parte alla sperimentazione
volontariamente e gratuitamente
Possono lasciare la sperimentazione in
qualsiasi momento
Sono il vero fulcro delle sperimentazioni cliniche.
Non di rado accettano di partecipare pur non
avendo benefici immediati dalla sperimentazione
(al contrario, spesso si prendono tutti i rischi)
Aiutare il mondo della Ricerca.
38. Gli attori della Ricerca
Clinica:
4. I Comitati Etici e le
Autorità Competenti
39. Farmaco Autorita’ Competente
Protocollo Comitato Etico
SPONSOR Centri di Ricerca
Study Specific
Sperimentatori
Procedures
Arruolamento
Study Management
pazienti
43. Le Autorità Competenti
Studi Clinici di Fase I Istituto Superiore di Sanità .
Studi Clinici di Fase II-IV Direttore Generale
dell’Ospedale di riferimento (ASL, IRCCS, Etc).
Studi riguardanti terapie cellulari o terapie geniche o
Organismi Modificati Geneticamente (OGM) Ministero
della Sanità .
Per studi clinici di fase II-IV, i documenti vengono sottomessi
parallelamente:
al CE un’approvazione scritta per poter procedere con lo
studio
alla AC una tacita approvazione
Fonte: http://crasecrets.com/studi-clinici-autorit-competente-italia/
44. Gli attori della Ricerca
Clinica:
5. Lo Stato e le
Regolamentazioni
45. Osservatorio Sperimentazioni Cliniche e AIFA
Farmaco Autorita’ Competente
Protocollo Comitato Etico
SPONSOR Centri di Ricerca
Study Specific
Sperimentatori
Procedures
Arruolamento
Study Management
pazienti
46.
47. Osservatorio Sperimentazioni Cliniche
Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei
medicinali (OsSC)
è il portale dell’AIFA (Agenzia Italiana Farmaco) nato nel
1998 con l’obiettivo di creare un registro delle
sperimentazioni cliniche sui farmaci condotte in Italia e
di garantire la sorveglianza epidemiologica.
Oggi l’Osservatorio è lo strumento che raccoglie tutte le
informazioni e il flusso di lavoro documentale sulle
sperimentazioni cliniche in atto in Italia direttamente via web dai
Promotori e dai Comitati Etici con il controllo centrale dell’Unità
Sperimentazione e Ricerca dell’AIFA.
Fonte: LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA - I Quaderni di Pharmastar.it
48. Osservatorio Sperimentazioni Cliniche
OBIETTIVI
Modernizzare il sistema italiano di
produzione di ricerca applicata nel settore
sanitario
Favorire gli investimenti nella ricerca clinica
nel nostro Paese
Aprire alla ricerca clinica di Fase I e II
Dare a chi opera nella ricerca clinica
riferimenti seri e certi a supporto della sua
azione
Fonte: LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA - I Quaderni di Pharmastar.it
49. Osservatorio Sperimentazioni Cliniche
FUNZIONI
ATTIVITÀ DI CONTROLLO:
Garantire l’aderenza alle GCP, ICH delle
sperimentazioni cliniche effettuate in Italia
Favorire l’uniformità e l’armonizzazione delle
procedure autorizzative locali
Prevenire la duplicazione dei progetti di ricerca e
favorire la collaborazione nazionale ed internazionale
Garantire ai cittadini e ai pazienti, migliorando la
trasparenza, la credibilità e l’accesso alla ricerca
clinica
Fonte: LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA - I Quaderni di Pharmastar.it
50. Osservatorio Sperimentazioni Cliniche
FUNZIONI
ATTIVITÀ DI SUPPORTO:
Fornire formazione e informazione agli operatori
(medici, paramedici ed amministrativi) delle
strutture sanitarie ove si conducono le
sperimentazioni
Favorire la semplificazione amministrativa
Accelerare i tempi autorizzativi
Favorire lo sviluppo di una “cultura” della ricerca
clinica
Fonte: LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA - I Quaderni di Pharmastar.it
51. Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011 Definizione dei requisiti minimi per le
organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di
medicinali
Decreto Ministeriale 14 luglio 2009 Polizze assicurative a tutela dei soggetti
partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali
Decreto Ministeriale 31 marzo 2008 Definizione dei requisiti minimi per le
organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali
Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007 Modalità di inoltro della richiesta di
autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e
la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al
comitato etico
Decreto Ministeriale 12 maggio 2006 Requisiti minimi per l'istituzione,
l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei
medicinali
Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003 Attuazione della direttiva 2001/20/CE
relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico
Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997 Recepimento delle linee guida della U. E. di
Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
52. Gli attori della Ricerca
Clinica:
6. Le Contract Research
Organization
53. Osservatorio Sperimentazioni Cliniche e AIFA
Farmaco Autorita’ Competente
CRF
Protocollo Identificazione dei Comitato Etico
medici
SPONSOR CRO e altri Provider Centri di Ricerca
Study Specific
Know-how Sperimentatori
Procedures
Monitoraggio Studi
clinici Arruolamento
Study Management
pazienti
54. Le Contract Research Organization
Definizione:
“Una persona o un’organizzazione
(commerciale, accademica o di altro tipo)
con cui lo Sponsor ha stipulato un
contratto per assolvere ad una o piu’
mansioni e funzioni dello Sponsor relative
allo Studio”
Glossario G.C.P. DM 15/07/1997
55. Le Contract Research Organization
Nascono per ottenere:
Una maggiore flessibilità dei costi
(riduzione dei costi fissi)
Migliore qualità
Disponibilità di competenze specifiche
Maggiore rapidità
56. Le Contract Research Organization
Ottengono una delega scritta dallo Sponsor (§ 5.2.2)
Per la gestione di alcuni o tutti i compiti che
normalmente sono gestiti dallo Sponsor (§ 5.2.1)
La responsabilità finale della qualità ed integrità dei
dati rimane dello Sponsor (§ 5.2.1)
57. Le Contract Research Organization
Funzioni:
Disegno dello Studio Clinico
Protocollo di studio
Identificazione e selezione dei Centri (Feasibility)
Sottomissione al Comitato Etico, compreso gli
emendamenti
Supporto alle attivazioni etico/amministrative
Project Management
Monitoraggio Clinico (tutte le fasi)
Gestione eventi avversi
Analisi statistica
Preparazione Report
58. Le Contract Research Organization
Dipartimenti:
Clinical Operations: CTA, CRA e PM
Start-up Unit: Start up Specialist, Contract Specialist
Regulatory: Regulatory Affairs Specialist
Quality Assurance: QA Specialist
Data Management: Data Manager
Pharmacovigilance: PV officer
Biostatistics: Biostatistic
Laboratory: Lab Assistant, Lab Manager, Lab Director
Medical Writing: Medical Writer
59. LE PRIME 8 CRO
GESTISCONO
IL’51% DELLE
SPERIMENTAZIO
NI
LE PRIME 20
CRO
GESTISCONO
L’80% DELLE
SPERIMENTAZIO
NI
96 CRO IN
TOTALE
60. Le Contract Research Organization
Lo staff delle CRO: Project Director
Data Start Up Project Contract
Management Unit Manager Unit
Lead
Data Start up Contract
CTA CRA CRA
Manager Specialist Specialist
61. Clinical Trial Assistant
Amministra, mantiene e coordina gli aspetti
logistici degli studi clinici, seguendo le Good
Clinical Practice (GCP) e le Standard
Operating Procedure (SOP)
Agisce come punto di contatto tra i membri
del team clinico
Possono lavorare full-time o part-time e sono
generalmente office-based
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
62. Clinical Trial Assistant
Amministra, mantiene e coordina gli aspetti
logistici degli studi clinici, seguendo le Good
Clinical Practice (GCP) e le Standard
Operating Procedure (SOP).
Agisce come punto di contatto tra i membri
del team clinico.
Possono lavorare full-time o part-time e sono
generalmente office-based
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
63. Clinical Trial Assistant
Responsabilità
Gestione e mantenimento del Trial Master File
(TMF) e dell’Investigator Site File (ISF)
Gestione e mantenimento degli essential document
e del materiale necessario allo svolgimento del trial
Cordinamento delle sottomissioni etiche e
regolatorie.
Organizzazione e partecipazione dei team meeting
Data management (tracking e risoluzioni delle
query)
Amministrazione (processamento dei pagamenti)
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
64. Clinical Trial Assistant
Competenze
Organisational skills (including multi-tasking)
Administrative skills
Time management
Communication skills (verbal and written)
Interpersonal skills (eg. diplomacy)
Team-working skills (eg. motivating and organising
others)
Methodical and meticulous nature with attention to
detail
Flexibility
IT skills Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
65. Study Coordinator (Data Manager)
Responsabilità
Gestione dei dati di uno studio clinico in tutte le sue
fasi
Progettazione e scrittura della Case Report Form
(CRF) in accordo con il protocollo di studio, le SOP e
i moduli standard specifici dello Sponsor
Preparazione di un manuale per supportare lo
Sperimentatore nella corretta compilazione della
CRF
Definizione di tutte le attività di gestione dei dati per
lo studio nel Data Management Plan
Aggiornamento del data base clinico in base alle
risoluzioni delle queries e alle procedure definite nel
Data Management Plan
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
66. Study Coordinator (Data Manager)
Competenze
Conoscenza delle Case Report Form
Conoscenza delle GCP
Buone capacità organizzative, di
pianificazione del lavoro e di gestione di
progetto (Autonomia gestionale)
Buona conoscenza della lingua inglese
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
68. Start up Associate
Responsabilità
Feasibility
Raccoglie i CDA (Confidentiality Disclosure
Agreements, accordi di confidenzialità) dai centri
selezionati
Raccoglie e revisiona i documenti regolatori,
valutandone l’accuratezza e la completezza.
Esegue il QC (Quality Contol) sui documenti da
sottomettere ai Comitati Etici
Coordina, tiene traccia e distribuisce i documenti
ricevuti dallo Sponsor prima dell’approvazione da
parte del comitato etico
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
69. Start up Associate
Responsabilità
Si interfaccia con i centri per risolvere problemi
sugli aspetti regolatori dello studio, o per
sottomettere al Comitato Etico eventuali
documenti inviati dallo Sponsor
Si interfaccia con i colleghi CRA per l’attivazione
del centro clinico
Gestisce eventuali emendamenti al protocollo o al
consenso informato
Prepara e distribuisce i materiali da inviare al
centro per lo start-up dello studio
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
70. Start up Associate
Competenze
Eccellenti competenze nella comunicazione,
scritta e verbale
Ottima conoscenza dell’Inglese
Ottima conoscenza dei principali programmi
per il PC (MS word, Excel,PowerPoint, internet)
Eccellenti capacità organizzative
Conoscenza delle ICH-GCP e delle leggi vigenti
in ambito regolatorio
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
71. Clinical Research Associate
È la persona delegata dallo
Sponsor che ha il compito di
organizzare, seguire e
controllare l’andamento dello
studio clinico presso i centri
sperimentali
72. Clinical Research Associate
Responsabilità
1. Garantisce che la sperimentazione sia condotta
e documentata in modo appropriato
2. Agisce da tramite tra Sponsor e
Sperimentatore
3. Svolge le sue attività in conformità a:
SOP aziendali
Good Clinical Practice
Normative italiane/europee
73. Clinical Research Associate
Finalità
Garantire:
1. La protezione dell’individuo
2. L’applicazione delle Procedure Operative
Standard e del protocollo di studio
3. Monitoraggio e verifica dei dati inseriti dal
centro
4. Segnalazione e verifica degli eventi avversi
5. Adeguato mantenimento della documentazione
di studio
6. Adeguata gestione del farmaco sperimentale
74. Funzioni svolte da un CRA :
Sviluppare e scrivere protocolli di studio.
Disegnare i form per la raccolta dati (CRF, Case
Report Form).
Rapportarsi con i Comitati Etici, sottomettendo
il protocollo di ricerca clinica e tutti i documenti
regolatori applicabili per la corretta gestione
dello studio clinico.
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
75. Funzioni svolte da un CRA :
Identificare e valutare i centri potenzialmente
interessati a partecipare alla sperimentazione
clinica (‘feasibility study’)
Presentare il protocollo e le procedure studio
specifiche agli sperimentatori, facendo loro il
training richiesto per iniziare lo studio (Pre-Study
Visit ed Initiation Visit)
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
76. Funzioni svolte da un CRA :
Interfacciarsi periodicamente, telefonicamente
e personalmente, con gli sperimentatori per la
conduzione dello studio clinico
Monitorare lo studio clinico in tutte le sue fasi
(Visite di Monitoraggio)
Valutare i criteri di inclusione ed esclusione dei
soggetti arruolatI nello studio clinico
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
77. Funzioni svolte da un CRA :
Verificare che i dati inseriti nella CRF siano
veritieri, consultando le cartelle cliniche dei
soggetti inclusi nella sperimentazione clinica.
Scrivere i report di monitoraggio a seguito della
visita.
Archiviare la documentazione studio specifica
in ufficio e al centro.
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
78. Funzioni svolte da un CRA :
Assicurare la spedizione dei SUSAR al centro e
la loro archiviazione.
· Assicurare il continuo rifornimento del
materiale di sperimentazione al centro (farmaco o
altro materiale di studio)
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
79. Funzioni svolte da un CRA :
Occuparsi della Drug Accountability e della
distruzione dell’IMP (Investigational Medicinal
Product)
Archiviare la corrispondenza presso il centro.
·Chiudere i centri quando termina lo studio
(Close-Out visit)
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
80. Clinical Research Associate
Competenze
1. Conoscenze scientifiche e/o cliniche adeguate
e documentate
Patologie
Prodotto in sperimentazione
Protocollo
1. Conoscenze regolamentazioni
Standard Operating Procedure
Good Clinical Practice
Norvative vigenti
1. Competenze tecniche
Sistemi elettronici (eCRF)
IVRS/IWRS
Utilizzo del PC Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
81. Clinical Research Associate
Competenze
4. Capacità relazionali e diplomatiche
Sperimentatori
Sponsor
Comitati Etici
Unità Contratti
5. Capacità analitiche e critiche
Identificazione dei problemi e soluzioni (problem solving)
Capacità di time management
Capacità di lavorare per priorità e per obiettivi
5. Competenze di altro genere
Competenze linguistiche: Inglese
Patente tipo B
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
82. Clinical Research Associate
Requisiti per accedere alla professione
secondo il DM 15.11.2011
Articolo 4, comma 1
a) possesso del diploma di laurea in discipline
sanitarie/scientifiche attinenti alle tematiche
da svolgere;
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
83. Clinical Research Associate
Requisiti per accedere alla professione
secondo il DM 15.11.2011
Articolo 4, comma 1
b) almeno 40 ore di formazione teorica effettuata nell’arco dei 12 mesi
che precedono l’inizio delle attività di monitoraggio in relazione ai
seguenti argomenti:
Metodologia e normativa della sperimentazione clinica;
GCP;
Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico
riferimento al farmaco in sperimentazione;
Farmacovigilanza;
Sistemi di qualita’ e assicurazione di qualita’;
Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al
decreto ministeriale 15 luglio 1997;
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
84. Clinical Research Associate
Requisiti per accedere alla professione
secondo il DM 15.11.2011
Articolo 4, comma 1
c) almeno 20 giorni di attività di monitoraggio in affiancamento a
monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’ attività
autonoma di monitoraggio. Tale affiancamento dovrà essere svolto
almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali prima
dell’avvio, durante l’esecuzione e dopo la conclusione di una
sperimentazione; per il personale con documentata esperienza di
coordinamento delle attività dei monitor, tramite specifica attività in
sede svolta per almeno 6 mesi nei 12 mesi precedenti l’inizio
dell’attività autonoma di monitoraggio, il minimo dei giorni di attività
di monitoraggio in affiancamento richiesto e’ di 5 giorni, di cui almeno
3 durante le visite presso i centri sperimentali;
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
85. Clinical Research Associate
Requisiti per accedere alla professione
secondo il DM 15.11.2011
Articolo 4, comma 1
d) almeno 4 mesi di attività nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività
autonoma di monitor, nei settori del controllo e/o della vigilanza sui
medicinali e/o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40
giorni di attività di cui alla lettera c) effettuati nei 12 mesi precedenti
l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio; in alternativa
conseguimento di master universitario post laurea o scuola di
perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in
sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline
equivalenti, nei 36 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di
monitoraggio;
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
86. Clinical Research Associate
Requisiti per accedere alla professione
secondo il DM 15.11.2011
Articolo 4, comma 1
e) formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio.
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
100. Come sono diventati CRA gli
entry-level?
I 23 CRA entry level che hanno preso parte al sondaggio hanno trovato
il loro lavoro tramite i seguenti canali:
Il 4 % tramite il canale “Head Hunter” (in pratica uno solo)
Il 9% tramite il canale “Sito web aziendale”
Il 13 % tramite il canale “Amici e parenti”
Il 26 % tramite il canale “Annunci sul web, siti dedicati”
Il 48 % tramite il canale “Colleghi di universita'/ex colleghi di lavoro”
Ben il 61% dei candidati ha trovato il suo primo impiego da
CRA Entry Level tramite networking (canale “Amici e parenti” +
canale “Colleghi di universita'/ex colleghi di lavoro”)!
Fonte: DiventareCRA – l’eBook: www.DiventareCRA.com
103. Il corretto piano d'azione da
implementare se veramente vuoi diventare
quanto prima
La precisa sequenza di 9 passi da seguire
per raggiungere il tuo obiettivo :diventare
CRA. La formula vincente per decuplicare le tue
possibilità di diventare CRA è pronta per l’uso. Devi
solo metterla in pratica
104. Le migliori tecniche per redigere un
Curriculum Vitae accattivante e
interessante.
Una selezione di CRO (ben 149!) ed
aziende farmaceutiche (biotech e
non) alle cui porte poter andare a
bussare.
105. Le tecniche fondamentali per creare e
sviluppare il tuo network . “Datemi un
contatto e potrò raggiungere chiunque!”
(Archimede parafrasato).
I più gravi errori che fanno gli aspiranti
CRA: in questo manuale non troverai solo “il
cosa fare”, ma anche “il cosa NON fare”.
106. 9 Passi per diventare CRA
Passo N. 1. Fissa nero su bianco il tuo obiettivo
Passo N. 2. Laurea in Scienze della vita, Patente Tipo B e
Conoscenza del Pacchetto Microsoft Office.
Passo N. 3. Ottima conoscenza della Lingua Inglese.
Passo N. 4. Conoscenza delle GCPs (Good Clinical
Practices) e delle norme che regolano la sperimentazione
di un farmaco.
Passo N. 5. Il Tuo CV.
Passo N. 6. Crea il tuo piano d’attacco. Come trovare la
tua opportunità.
Passo N. 7. La lettera di presentazione
Passo N. 8. Il colloquio di selezione
Passo N. 9. Obiettivo Raggiunto!
107. Passo N. 1. Fissa nero su bianco il tuo
obiettivo.
In questa sezione scoprirai che la determinazione
è fondamentale per raggiungere il tuo obiettivo!
Il primo passo consiste quindi nello scrivere i tuoi
obiettivi nero su bianco!
108. Passo N. 2. Laurea in Scienze della vita, Patente Tipo B e
Conoscenza del Pacchetto Microsoft Office.
In questa sezione troverai quali tipo di lauree sono necessarie. È poi
fondamentale avere la patente Tipo B e avere dimestichezza con il
PC!
Passo N. 3. Ottima conoscenza della Lingua Inglese .
Conoscere l’inglese è fondamentale quasi per ogni tipo di lavoro.
La professione del CRA si basa sulla conoscenza della lingua
inglese. In questo capitolo scoprirai qualche risorsa in più per
migliorare il tuo inglese.
109. Passo N. 4. Conoscenza delle GCPs (Good Clinical
Practices) e delle norme che regolano la sperimentazione
di un farmaco.
Di che cosa hai bisogno per accedere alla professione del CRA? È
meglio un corso o un master? In base a che cosa bisogna sceglierli?
Pregi e difetti di:
10 corsi di formazione
20 master
Passo N. 5. Il Tuo CV.
Il CV è fondamentale. È il tuo bigliettino da visita per muovere il
primo passo in un’azienda. In questa sezione chiarirai molti dei
dubbi che hai a riguardo. Scoprirai anche quelle parole “magiche”
che rendono il tuo CV unico, efficace ed attraente.
110. Passo N. 6. Crea il tuo piano d’attacco. Come trovare la tua
opportunità.
Tutto il mio sapere riguardo le CRO, case farmaceutiche e biotech.
Sapevi che ci sono ben 149 CRO che lavorano in Italia? Alcune hanno una
sede in Italia (le ho suddivise per regioni - trovi qualcuna anche al sud, tipo
Campania, Calabria e Sicilia!) mentre altre lavorano in Italia ma non hanno
una sede nel nostro Bel Paese.
nome CRO
sito web dell’azienda
contatto email e telefonico delle risorse umane (laddove disponibile)
Aziende farmaceutiche (e biotech!)
I nomi di quelle aziende che in passato hanno assunto CRA senza
esperienza
Le mie dritte per trovare uno degli 843 centri di ricerca all’interno del
quale fare il tirocinio di 4 mesi previsto dalla legge.
111. Passo N. 6. Crea il tuo piano d’attacco. Come trovare la tua
opportunità.
Come impostare il tuo piano di marketing
Come identificare i tuoi contatti
112. Passo N. 7. La lettera di presentazione.
Come impostare una cover letter, il formato da utilizzare, i
contenuti da inserire e qualche accorgimento da seguire e quelli da
evitare.
Esempi di alcune cover letter da cui prendere spunto ed altre da
assolutamente NON imitare.
I miei consigli e quelli di una headhunter del network di
CRAsecrets.com
113. Passo N. 8. Il colloquio di selezione.
Le mie dritte per affrontare i colloquio di gruppo, quelli telefonici
(sono molto diffusi in questo ambito) e quelli dal vivo.
Come prepararsi all’interview, come vestirsi, e come stare attenti
al linguaggio del proprio corpo.
40 domande più probabili che potresti avere durante il colloquio, e
le relative risposte.
114. Passo N. 9. Obiettivo raggiunto!
Cosa fare dopo aver raggiunto il tuo obiettivo?
Alcune pillole di informazioni utili su
come gestire le dimissioni
come affrontare la negoziazione dell’offerta
gli stipendi medi per un CRA entry level
come tenere traccia delle visite di monitoraggio
115. 9 Bonus
Bonus N. 1. I preferiti dell’eBook di “Diventare CRA”
Bonus N. 2. Area download
Bonus N. 3. Il gruppo facebook “Diventare CRA”
Bonus N. 4. Gruppo facebook “A cena con Italo”
Bonus N. 5. Account personale su “CareerInPharma.com”
Bonus N. 6. Ricezione in anteprima di annunci di lavoro per
entry level
Bonus N. 7. Ricezione della Newsletter “Diventare CRA” in
versione GOLD
Bonus N. 8. Successive versioni dell’ebook aggiornate
Bonus N. 9. Sconto del 50% sull’audioform di
CompagniadeiTalenti.com: «Lavoro – Obiettivo Centrato» di
Luciano Cassese
117. Qualche testimonianza
“La tua presenza costante mi dà sicurezza e maggiore
fiducia nel poter pensare che per raggiungere il mio
obiettivo non sono sola, ma supportata con costanza da
un ESPERTO! di meglio non avrei potuto trovare :) grazie
Italo” Lucia
“Buonasera Italo, Volevo tanto ringraziarti per l'ottima
opportunità che mi hai dato, stavo cercando lavoro da
diversi mesi e grazie alla tua mail e ai tuoi consigli sono
finalmente riuscita a trovarlo!
Ti ringrazio di cuore.” Claudia
118. Qualche testimonianza
“Dopo aver iniziato a leggere l'ebook mi sono sentita più
motivata a realizzare il mio obiettivo. Un libro che
consiglio a tutti quelli che voglio intraprendere la strada
della ricerca clinica” Mariapia
“Eccellente!! per me che pur lavorando da anni mi
affaccio adesso nel mondo della ricerca clinica lo trovo
molto pratico e aderente alla realta' poiche' scritto da un
addetto ai lavori” Teresa
119. Qualche testimonianza
“Questo eBook apre una nuova e curiosa via nella
mia vita che sicuramente varrà la pena percorrere”
Sonia
“Mi ritrovo ‘per le mani’ un libro motivazionale.
Grandioso!” Paolo
“Una preziosa fonte di informazioni dettagliate
fornite da un punto di vista privilegiato e quindi
difficili da reperire in altro modo” Francesca
120. Qualche testimonianza
“Un’ottima guida per intraprendere la professione di
CRA” Ornella
“Il mio unico rimpianto?!?! Non aver letto il tuo
eBook l’anno scorso!! grazie!!”Ilaria
“Grandioso, un libro scorrevole,
pratico e preciso” Francesca
121.
122. “Andare avanti con grinta e determinazione!”
Fino al successo,
qualsiasi cosa esso rappresenti per te!
124. “Che tu creda di farcela o di non
farcela avrai comunque ragione”
Henry Ford
Editor's Notes
5. Interesse dello sperimentatore, disponiblita’ di pazienti, misurazioni praticabili
5. Interesse dello sperimentatore, disponiblita’ di pazienti, misurazioni praticabili
5. Interesse dello sperimentatore, disponiblita’ di pazienti, misurazioni praticabili
Di superiorità (vs. equivalenza/non inferiorità)
5. Interesse dello sperimentatore, disponiblita’ di pazienti, misurazioni praticabili
96 CRO Rispetta la legge di pareto
96 CRO Rispetta la legge di pareto
96 CRO Rispetta la legge di pareto
96 CRO Rispetta la legge di pareto
96 CRO Rispetta la legge di pareto
96 CRO Rispetta la legge di pareto
(AIFA)
(AIFA)
(AIFA)
(AIFA)
96 CRO Rispetta la legge di pareto
96 CRO Rispetta la legge di pareto
96 CRO Rispetta la legge di pareto
96 CRO Rispetta la legge di pareto
96 CRO Rispetta la legge di pareto
96 CRO Rispetta la legge di pareto
96 CRO Rispetta la legge di pareto
Pochi sanno che un CV ben fatto è il passo fondamentale per mettere piede in un’azienda (che, non dimenticarlo, quotidianamente riceve decine e decine di CV!); Sembra difficile da credere, ma in Italia il panorama delle CRO e delle aziende farmaceutiche che investono in Ricerca Clinica diventa sempre più grande. Tuttavia, a volte, è importante non fare SPAM del proprio CV ed avere una propria strategia da mettere in pratica nell’approcciare le aziende;
Se impari a fare “networking” sfrutti un grande “effetto leva”. Attraverso decine di consigli utili, nell’ebook, scopri come migliorare la tua capacità di fare networking costruendo il tuo Personal Branding. È importante essere consapevoli sia degli elementi di forza sui quali puntare, sia degli errori da evitare assolutamente (per i quali la maggior parte delle persone non raggiunge i propri obiettivi)!
