Solfrini, corso Partecipasalute 2008 modulo C

1. Il ruolo dei Comitati Etici nelle organizzazioni sanitarie Valentina Solfrini

2. Che cos’è un comitato etico (CE)? Gentilmente concessa da A.Marata

5. Garantisce il rispetto della dichiarazione di Helsinki Principi per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani Concordati a livello internazionale, per la prima volta, ad Helsinki nel 1964 Aggiornati a: Tokyo nel 1975 Venezia nel 1983 Hong Kong nel 1989 Somerset West nel 1996 Edimburgo nel 2000 Washington 2002 Tokyo 2004 Seoul Ottobre 2008 Gentilmente concessa da A.Marata

6. Le fasi di sviluppo di un farmaco Fase pre clinica e tossicologica Fase clinica Gentilmente concessa da A.Marata

7. Le fasi di sviluppo clinico Sorveglianza ed osservazione della popolazione Efficacia nelle popolazioni, effetti collaterali IV 1000-3000 Efficacia, efficienza, comparazione verso placebo o verso controllo attivo III 100-300 malati Efficacia, sicurezza II 20-80 sani Sicurezza, dosaggi, controindicazioni, farmacocinetica I N. Soggetti coinvolti Valutazioni Fase Gentilmente concessa da A.Marata