This document discusses various clinical trial designs including parallel, crossover, factorial, and adaptive designs. It describes key elements of clinical trial methodology such as randomization, blinding, placebos, and controls. The document also outlines how clinical trial designs are applied differently in each phase of drug development from Phase 0 microdosing to Phase III confirmatory trials. Key challenges in clinical trial design like controlling bias and complex statistical analysis of factorial designs are also summarized.
27/05/2009 Teatro GOVI - Dott. Valerio GennaroILoveGENOVA
Incontro pubblico organizzato dal Coordinamento dei comitati del Ponente e della Valpolcevera contro la Gronda autostradale di Genova. Presentazione del Dott. VALERIO GENNARO Ass. Medici per l'Ambiente ISDE Italia.
Attribuibilità degli eventi cardiovascolari (Marina Bosisio)csermeg
XXI Congresso CSeRMEG 23-24 ottobre 2009 PRESA IN CARICO DEI PAZIENTI o LINEE GUIDA SULLE PATOLOGIE? Per una pratica guidata non solo dalla nosografia - www.csermeg.it
This document discusses various clinical trial designs including parallel, crossover, factorial, and adaptive designs. It describes key elements of clinical trial methodology such as randomization, blinding, placebos, and controls. The document also outlines how clinical trial designs are applied differently in each phase of drug development from Phase 0 microdosing to Phase III confirmatory trials. Key challenges in clinical trial design like controlling bias and complex statistical analysis of factorial designs are also summarized.
27/05/2009 Teatro GOVI - Dott. Valerio GennaroILoveGENOVA
Incontro pubblico organizzato dal Coordinamento dei comitati del Ponente e della Valpolcevera contro la Gronda autostradale di Genova. Presentazione del Dott. VALERIO GENNARO Ass. Medici per l'Ambiente ISDE Italia.
Attribuibilità degli eventi cardiovascolari (Marina Bosisio)csermeg
XXI Congresso CSeRMEG 23-24 ottobre 2009 PRESA IN CARICO DEI PAZIENTI o LINEE GUIDA SULLE PATOLOGIE? Per una pratica guidata non solo dalla nosografia - www.csermeg.it
Ha sorpreso non poco la scelta del governo riguardo alla classificazione delle due province autonome di Trento e Bolzano nelle rispettive fasce di rischio. La classificazione dell’Alto Adige come zona rossa, se può essere giustificata dal punto di vista dei numeri del contagio, diventa inspiegabile se si confronta con la situazione trentina. I numeri soprattutto riguardo alla pressione sugli ospedali raccontano una realtà totalmente diversa.
Negli scorsi giorni tra le voci più autorevoli che hanno fatto notare questa discrepanza tra i numeri comunicati ufficialmente dalla PAT e la realtà dei fatti c’è quella del professor Davide Bassi (già rettore dell'università di Trento). A lui Azione ha chiesto dunque di illustrare i difetti del sistema trentino.
Da tempo chiediamo alla provincia una maggiore trasparenza nelle comunicazioni e coraggio nella presa di decisioni che, anche se impopolari, vanno nell’unica direzione che deve stare a cuore alla politica: il benessere dei cittadini.
Non si può pensare di tutelare l’economia con l’epidemia che dilaga. Non esistono questi trade-off. I Paesi che meglio hanno reagito alla questione sanitaria (Australia, Nuova Zelanda solo per fare degli esempi) sono anche quelli in cui l’economia ha subito il minor contraccolpo. Ignorare il problema, nascondendo (anche in buona fede o per incompetenza) i numeri non migliora la situazione né tantomeno garantisce un più rapido ritorno alla normalità. L’idea di poter convivere con il virus è pericolosa per tutte le conseguenze che comporta.
Di questi temi discuterà il professor Davide Bassi, insieme a Monia Zuntini, Mario Raffaelli, Massimiliano Mazzarella e Pietro Pallanch, in un evento online che sarà trasmesso sulla pagina Facebook e sul canale YouTube di Trentino in Azione il 24 Gennaio alle ore 20:30.
Come da spirito di Azione non solo saranno presentati i dati della situazione attuale ma a questi seguirà la presentazione di proposte concrete e attuabili per la tutela dei cittadini. Queste saranno poi illustrate alla Giunta provinciale con l’auspicio che siano rese immediatamente esecutive.
Presentazione a cura della Dottoressa Laura Di Donato - "L'infermiere di ricerca: ruoli e responsabilità nella Sperimentazione Clinica" - 11/04/2018 - Ospedale Sant'Eugenio - Roma
Progetto EPI.CA. Report riassuntivo semplificatoMariano Marino
I dati presentati mostrano un aumento delle malattie neoplastiche nella nostra città nel corso degli anni
L'aumento è più evidente in alcune zone come il Centro (+14%) e Arpino/ Cittadella (+11/15%) e per motivi non legati all'invecchiamento della popolazione
I motivi di tale maggiore incidenza possono essere verosimilmente legati all'inquinamento industriale e criminale subito dalle zone in questione
Una corretta analisi di epidemiologia ambientale sulla incidenza dei tumori può pervenire ad una conclusione circa l’eventuale rapporto di causa tra rischi ambientali e patologie tumorali.
La collaborazione dei Medici del territorio con gli epidemiologi della Regione sarà, pertanto, fondamentale.
I tassi d’incidenza rilevati risultano inferiori a quelli nazionali ma la tendenza all'aumento riscontrata indica il raggiungimento dei tassi nazionali entro i prossimi 5 anni
La forte presenza di fattori di rischio non correggibili da parte del singolo cittadino non deve però esimerci dall'osservanza delle norme personali di corretto comportamento di prevenzione personale
Il progetto EPI.CA è attivo quotidianamente negli ambulatori dei MMG E PLS.
La raccolta di dati è continua e nei prossimi mesi informeremo con dati sempre più accurati e precisi la cittadinanza assicurando un controllo continuo e capillare della salute
Centro Nazionale di Epidemiologia Sorveglianza e Promozione della Salute Istituto Superiore di Sanità. Nel 2013, un gruppo di esperti ha realizzato la seguente “Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni”, uno strumento di consultazione per il personale sanitario che opera nel campo delle vaccinazioni che ha lo scopo di fornire un supporto tecnico per una corretta valutazione di controindicazioni o di precauzioni alla somministrazione di un vaccino. La Guida è attualmente in fase di aggiornamento e verrà pubblicata una nuova edizione nel corso del 2017.
Bellonzi M. Le esperienze di gestione del conflitto tra cittadini e strutture...
Bevilacqua - Diamo i numeri?
1. Luciana Bevilacqua Partecipasalute 23 Novembre 2009 “ Diamo i numeri? Evidenze e controversie sulla sicurezza dei pazienti” Milano 23 Novembre 2009 Luciana Bevilacqua
15. Luciana Bevilacqua Partecipasalute 23 Novembre 2009 l’analisi degli errori parte dallo studio degli eventi avversi Errore ed eventi avversi: storia e incidenza Non evitabile Evitabile= errore Evento avverso Brennan TA et al. N.Engl J Med 1991 :324:377-& ; Leape LL et al N. Engl J Med 1991 ;324 :377-84
16. Luciana Bevilacqua Partecipasalute 23 Novembre 2009 Rischio clinico A Eventi avversi 3-7% ricoverati C eventi avversi evitabili = da errori 17% di A B errori : ? A % chirurgia 47.7% medicina 52.3% farmaci 19.4% C % di A 17.0% 37.2 % 17.7% Modificata da Marlock L. Clinical Risk Leape L et al N Engl J management C.Vincent Med 1991 324:377-84 Ed BMJ 1999
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19. Epidemiologia Luciana Bevilacqua Partecipasalute 23 Novembre 2009 STUDIO SEDE ANNO RICOVERI E.A. % USA (New York State) (Harvard Medical Practice Study Ospedale (1984) 30 195 1 133 3.8 USA (Utah-Colorado Study (UTCOS) Ospedale (1992) 14 565 475 3.2 USA (UTCOS Ospedale (1992) 14 565 787 5.4 Australia (Quality in Australian Health Care Study (QAHCS Ospedale (1992) 14 179 2 353 16.6 Australia (QAHCS Ospedale (1992) 14 179 1 499 10.6
20. Epidemiologia Luciana Bevilacqua Partecipasalute 23 Novembre 2009 STUDIO SEDE ANNO RICOVERI E.A. % Regno Unito Ospedale(1999-2000) 1 014 119 11.7 Danimarca Ospedale (1998) 1 097 176 9.0 Nuova Zelanda Ospedale (1998) 6 579 849 12.9 Canada Ospedale e distretti (2001) 3 720 279 7.5
21. Luciana Bevilacqua Partecipasalute 23 Novembre 2009 Dimensioni del problema EA / pz (ricovero) % EA prevenibili/ totale EA % EA severi/morte totale EA % Australia Med J Aus 1995 16,6 53 4,9 PCISME (Int.) MJA 2002 32 9.8 Danimarca Uges Laeg 2001 9 40.4 2.7 N. Zelanda Minis Health 2001 12,9 35 <15
22. Luciana Bevilacqua Partecipasalute 23 Novembre 2009 Dimensioni del problema EA / pz (ricovero) EA prevenibili/ totale EA EA severi-morte/ totale EA Inghilterra BMJ 2001 10,8 46 14 USA BMJ 2000 (Pz<65aa) 2.8 10.4 “ (Pz>65aa) 5.3 19
23. Luciana Bevilacqua Partecipasalute 23 Novembre 2009 Dimensioni del problema EA / pz (ricovero) % EA prevenibili/ totale EA % EA severi-morte/ totale EA % USA NEJ 1991 3,7 58 14 USA Med Care 2000 2,9 7 USA Inst Med 1999 4 53 6,6
24. Luciana Bevilacqua Partecipasalute 23 Novembre 2009 Rischio clinico Errori ed eventi avversi : medicina extraospedliera incidenza di eventi avversi da farmaci in 661 pz extraospedalieri o ambulatoriali in 3 mesi Unico fattore predittivo statisticamente significativo di eventi avversi N. farmaci assunti Gandhi TK N Engl J Med 2003 348 : 1556 -64 Non evitabili % paz Evitabili (errori) % pazi Eventi avversi da farmaci 110 (17%) 20 (3%) di cui gravi 13 (12%) 11 (55%)
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27. “… il valore di questa storia sta nel fatto che noi impariamo dagli errori degli altri; imparare dai nostri errori e’ un processo lento” W Stanley Sykes (1894-1961) Luciana Bevilacqua Partecipasalute 23 Novembre 2009
28. Luciana Bevilacqua Partecipasalute 23 Novembre 2009 320.000 pazienti/anno subiscono danni dovuti ad errori e disservizi 31.000 morti di tumore al polmone 35.000 morti di infarto CINEAS 2002 La dimensione del problema - Italia 30.000 – 35.000/anno muoiono per errori in medicina
33. Luciana Bevilacqua Partecipasalute 23 Novembre 2009 Regione Lombardia Mappatura sinistri Rct/o 1999-2008 Andamento procedimenti penali - AO
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35. Luciana Bevilacqua Partecipasalute 23 Novembre 2009 Distribuzione di frequenza degli Eventi sentinella n. % 1. Paziente sbagliato 1 1% 2. Parte del corpo sbagliata 2 2% 3. Suicidio in paziente ricoverato 20 16% 4. Materiale ritenuto 14 11% 5. Reazione trasfusionale (ABO) 9 7% 6. Errore di terapia farmacologica 6 5% 7. Travaglio e/o parto 7 6% 8. Violenza o maltrattamento 1 1% 9. Morte o disabilità permanente in neonato sano 12 10% 10. Altro evento avverso 51 41% Totale 123 100%
36. Luciana Bevilacqua Partecipasalute 23 Novembre 2009 Categorie evento n. 10 Altro evento avverso n. % Morte o grave danno imprevisti a seguito dell'intervento chirurgico 14 27% Gestione emergenza 11 22% Complicanza post-anestesia 6 12% Caduta di paziente 4 8% Embolia 3 6% Altro* 13 25% Totale 51 100%
37. Luciana Bevilacqua Partecipasalute 23 Novembre 2009 Distribuzione di frequenza degli eventi sentinella per Unità Operative n. % Chirurgia 31 26% Ginecologia e ostetricia 21 17% Medicina 16 13% Pronto soccorso 15 12% Ortopedia 14 11% Neurologia 4 3% Diagnostica per immagini 3 2% Riabilitazione 2 2% Psichiatria 2 2% Pneumologia 2 2% Neonatologia 2 2% Nefrologia 2 2% Ematologia 2 2% Cardiologia 2 2% Anestesia e rianimazione 2 2% Altro 3 3% Totale 123 100%