Prak.Perbekalan steril

1. 1. Formula Standar
R/ Sulfacetamidum Natricum 25 mg
Oculentum Simplex ad 1 g
Oculentum simplex terdiri dari 2,5 g setil alkohol, 6 g lemak bulu domba, 40 g parafin
cair dan vaselin putih hingga 100 g.
R/ Sulfacetamidum Natricum 25 mg
Setil Alkohol 24,4 mg
Adeps Lanae 58,5 mg
Parafin Cair 390 mg
Vaselin Putih ad 1 g
(Depkes RI, 1978)
2. Monografi Bahan
a. Sulfacetamidum dan Sulfacetamidum Natricum
1) Rumus Molekul
 Sulacetamidum
C8H10N2O3S 214,2
 Sulfacetamidum Natricum
C8H9N2NaO3S.H2O 254,2
2) Sinonim
 Sulfacetamidum
Acetosulfaminum; Sulfacetamida; Sulfacetamidum; Sulfatsetamidi;
Sulphacetamide. N-Sulphaniloylacetamide.
 Sulfacetamidum Natricum
Natrii Sulfacetamidum; Soluble Sulphacetamide; Sulfacetamid sodowy;
Sulfacetamid natrium; Sulfacetamidum natricum; Sulfacylum; Sulfasetamidi
natrium; Sulphacetamide Sodium; Sulphacetamidum Sodium.
3) Pemerian Bahan
 Sulacetamidum
Serbuk kristal putih, tidak berbau, rasa asam khas.
 Sulfacetamidum Natricum
Serbuk kristal putih, tidak berbau, rasa pahit.
4) Kelarutan
 Sulacetamidum
Sukar larut dalam air dan dalam eter; larut dalam alkohol; sangat sedikit larut
dalam kloroform; mudah larut dalam larutan asam mineral, dan dalam larutan
potasium dan sodium hidroksida; praktis tidak larut dalam benzen.
 Sulfacetamidum Natricum
Larut dalam 1 : 2,5 air; agak larut dalam alkohol; praktis tidak larut dalam
kloroform dan eter.
5) Penyimpanan
 Sulacetamidum
Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
 Sulfacetamidum Natricum

2. Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
(Depkes RI, 1995; Sweetman, 2009)
b. Setil Alkohol
1) Rumus Molekul
C16H34O 242.44
2) Sinonim
Alcohol cetylicus; Avol; Cachalot; Crodacol C70; Crodacol C90; Crodacol C95; ethal;
ethol; HallStar CO-1695; 1-hexadecanol; nhexadecyl alcohol; Hyfatol 16-95; Hyfatol
16-98; Kessco CA; Lanette 16; Lipocol C; Nacol 16-95; palmityl alcohol; Rita CA;
Speziol C16 Pharma; Tego Alkanol 16; Vegarol 1695.
3) Pemerian Bahan
Bentuk lilin, serpihan, kubus, atau lempengan, berwarna putih, berbau khas
memusingkan, dan berasa lembut.
4) Kelarutan
Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, kelarutan meningkat dengan kenaikan
suhu; praktis tidak larut dalam air; dapat bercampur ketika dilebur dengan lemak,
parafin cair dan padat dan isopropil miristat.
5) Inkompatibilitas
Inkompatibel dengan Pengoksidasi kuat. Dapat menurunkan titik lebur ibuprofen,
yang menghasilkan kecenderungan lengket selama proses salut film pada kristal
ibuprofen.
6) Penyimpanan
Simpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering.
(Rowe dkk, 2009)
c. Adeps Lanae
1) Sinonim
Cera lanae; E913; lanolina; lanolin anhydrous; Protalan anhydrous; purified lanolin;
refined wool fat.
2) Pemerian Bahan
Bentuk senyawa lilin, berwarna kuning pucat, berbau khas, dan berasa agak manis.
3) Kelarutan
Mudah larut dalam benzen, kloroform, eter, dan petroleum spirit; agak larut dalam
etanol dingin (95%), lebih larut dalam etanol panas (95%); praktis tidak larut dalam
air.
4) Inkompatibilitas
Lanolin mengandung prooksidan dapat mempengaruhi stabilitas obat aktif.
5) Penyimpanan
Harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di tempat yang
sejuk dan kering. Penyimpanan normal 2 tahun.
(Rowe dkk, 2009)
d. Parafin Cair
1) Sinonim
Avatech; Drakeol; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum; liquid petrolatum;
paraffin oil; paraffinum liquidum; Sirius; white mineral oil.

3. 2) Pemerian Bahan
Bentuk cairan kental berminyak, tidak berwarna dan transparant, tidak berbau
(dingin) dan berbau khas (panas), dan tidak berasa.
3) Kelarutan
Prkatis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air; larut dalam aseton, benzen,
kloroform, karbon disulfida, eter, dan petroleum eter. Dapat bercampur dengan
minyak yang mudah menguap dan minyak olahan kecuali minyak jarak.
4) Inkompatibilitas
Inkompatibel dengan Agen pengoksidasi kuat.
5) Penyimpanan
Harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk
dan kering.
(Rowe dkk, 2009)
e. Vaselin Putih
1) Sinonim
Minkštasis baltas parafinas; Paraff. Moll. Alb.; Paraffinum Molle Album; Parafina
blanda blanca; Valkovaseliini; Vaselin, vitt; Vaselina blanca; Vaselina Branca;
Vaselina filante; Vaseline blanche; Vaseline Officinale; Vaselinum album; Vazelína
bílá; Wazelina biała; White Petrolatum; White Petroleum Jelly.
2) Pemerian Bahan
Berwarna putih hingga kekuningan, massa berminyak transparan dalam lapisan tipis
setelah didinginkan pada suhu 0°C.
3) Kelarutan
Tidak larut dalam air; sukar larut dalam etanol dingin atau panas dan dalam etanol
mutlak dingin; mudah larut dalam benzena, dalam karbon disulfida, dalam
kloroform; larut dalam heksana, dalam dalam sebagian besar minyak lemak dan
minyak atsiri.
4) Inkompatibilitas
Inkompatibel dengan agen pengoksidasi.
5) Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik dan lindungi dari cahaya.
(Depkes RI, 1995; Sweetman, 2009)
3. Kajian Formulasi
a. Penyimpanan Sediaan dan Dosis Pemakaian
1) Penyimpanan Sediaan
Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube.
2) Dosis Pemakaian
5 kali sehari, dioleskan.
(Depkes RI, 1978)
b. Perhitungan Penimbangan Bahan
R/ Sulfacetamidum Natricum 25 mg
Setil Alkohol 24,4 mg
Adeps Lanae 58,5 mg
Parafin Cair 390 mg
Vaselin Putih ad 1 g

4. (Depkes RI, 1978)
Penimbangan Bahan :
Dibuat sebanyak 1 gram
(Kalau basis dilebihkan 50%)
Sulfacetamidum Natricum + 10% 25 + 10% = 27,5 mg
Setil Alkohol 24,4 = 24,4 + 50% = 36,6 mg
Adeps Lanae 58,5 = 58,5 + 50% = 87,75 mg
Parafin Cair 390 = 390 + 50% = 585 mg
Vaselin Putih 1 – 500,4 = 499,6 + 50% = 749,4 mg
(Kalau basis dilebihkan 10%)
Sulfacetamidum Natricum + 10% 25 + 10% = 27,5 mg
Setil Alkohol 24,4 = 24,4 + 10% = 26,84 mg
Adeps Lanae 58,5 = 58,5 + 10% = 64,68 mg
Parafin Cair 390 = 390 + 10% = 429 mg
Vaselin Putih 1 – 500,4 = 499,6 + 10% = 549,56 mg
c. Cara Pembuatan Sediaan
Disiapkan alat dan bahan
Dilakukan prosedur sterilisasi alat-alat yang digunakan dengan menggunakan
autoklaf dan oven
Ditimbang basis salep (setil alkohol, adeps lanae, paraffin cair, vaselin putih) 50%
berlebih dari jumlah yang ditentukan dalam cawan penguap yang dihampar kain
dan telah ditimbang. Ditutup cawan penguap dengan kaca arloji besar, disterilkan
dalam oven suhu 150°C selama 1 jam.
Diperas basis salep steril panas-panas (jepit ujung kain dengan dua pinset steril,
satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan menekan bagian bawah jepitan
mendesak leburan basis melewati kain) dan ditimbang sejumlah yang diperlukan.
Digerus halus sejumlah tertentu basis yang telah dingin dalam mortir steril lalu
ditambahkan zat aktif dan digerus hingga homogen.

5. d. Teknik Sterilisasi Alat dan Bahan
Sterilisasi alat dan bahan salep sulfasetamida di sterilisasi dengan cara sterilisasi
D (Depkes RI, 1978). Sterilisasi dengan cara D yaitu pemanasan secara kering oven pada
suhu 150°C selama 1 jam dengan udara panas. Adapun ciri-ciri pemanasan kering adalah
(Syamsuni, 2006) :
1. Yang dipanaskan adalah udara kering
2. Proses pembunuhan mikroba berdasarkan oksidasi O2 udara.
3. Suhu yang digunakan lebih tinggi, kira-kira 150°C. 1 g udara pada suhu 100°C, jika
didinginkan menjadi 99°C hanya membebaskan 0,237 kalori.
4. Waktu yang diperlukan lebih lama,antara 1 sampai 2 jam, kecuali pemijaran.
5. Digunakan untuk sterilisasi bahan obat atau alat yang tahan pemanasan tinggi.
Cara pemanasan kering adalah (Syamsuni, 2006):
1. Dimasukkan sediaan yang akan disteril kedalam wadah
2. Ditutup-kedap atau ditutup sementara untuk mencegah pencemaran.
3. Dipanaskan pada suhu 150°C selama 1 jam jika volume dalam tiap wadah tidak lebih
dari 30 ml, Jika volume tiap wadah lebih dari 30 ml, maka waktu sterilisasi
diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 150°C selama 1 jam.
Wadah yang tertutup sementara kemudian ditutup-kedap menurut cara aseptik.
Catatan :
Alat : Oven, yaitu lemari pengering dengan dinding ganda, dilengkapi dengan
termometer dan lubang tempat keluar masuknya udara,dipanaskan dari bawah dengan
gas atau listrik
Bahan/alat yang dapat disterilisasikan : alat–alat dari gelas (gelas kimia, gelas ukur,
pipet ukur, Erlenmeyer, botol, corong), bahan yang tahan pemanasan tinggi (minyak,
lemak, vaselin).
Ditambahkan sisa basis sedikit demi sedikit ke dalam gerusan zat aktif dan digerus
hingga homogen.
Ditimbang sediaan sejumlah yang diperlukan di atas kertas perkamen steril,
digulung dengan bantuan pinset steril. Gulungan kertas sedemikian rupa agar
dapat dimasukkan ke dalam tube steril yang ujungnya telah ditutup.
Kertas perkamen dicabut dari tube jika zat aktif tersatukan dengan logam tube.
Jika tidak maka kertas perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang
antara zat aktif dengan logam tube.
Ditekuk dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam.

6. 4. Evaluasi Terhadap Kualitas Sediaan
Evaluasi terhadap kualitas sediaan menurut Agoes (2009) adalah sebagai berikut :
a. Bahan Tambahan
Bahan tambahan yang boleh digunakan bertujuan untuk :
 Meningkatkan stabilitas dan kegunaan (kecuali jika dilarang).
 Tidak boleh mempengaruhi efek terapi atau respon pada penetapan kadar dan
pengujian spesifik.
 Tidak boleh ditambah zat warna untuk pewarnaan sediaan akhir.
 Pada penambahan pengawat untuk sediaan multiguna perlu dilakukan :
- Uji efektivitas pengawet antimikroba
- Kandungan zat aktif mikroba
- Sterilisasi dan jaminan sterilisasi bahan kompendia
- Uji sterilisasi
b. Kemasan (Wadah)
Wadah dan penutup wadah salep mata tidak boleh berinteraksi baik secara kimia
maupun fisika dengan sediaan salep.
c. Kebocoran
 Dipilih 10 tube salep mata,lalu permukaan tiap tube dibersihkan dan dikeringkan
dengan kain penyerap.
 Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap dalam oven
pada suhu 60°C ± 30°C selama 8 jam.
 Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian.
 Jika terdapat kebocoran pada suatu tube,maka tidak boleh lebih dari 1 tube, ulangi
pengujian dengan tambahan 20 tube salep lagi.
 Pengujian memenuhi syarat jika tidak satupun kebocoran di antara 10 tube uji
pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube yang diuji.
5. Daftar Pustaka
Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Bandung : Penerbit ITB. Hal 258-259
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional. Jakarta :
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Hal 276
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi Keempat.
Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Hal 762-764; 822
Rowe, R.C., Paul J.S., Marian E.Q. 2009. Handbook of Pharmaceutical Exipients. 6th
Edition.
London : The Pharmaceutical Press. Hal 155-156; 378-380; 445-447
Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta : Penerbit Buku Kedokteran ECG. Hal 182-186
Sweetman, S.C. 2009. Martindale The Complete Drug Reference. 36th
Edition. London : The
Pharmaceutical Press. Hal 335-336; 2031