maranata gultom

1. SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAANSOLID
Nama : Maranata Gultom
NPM : A 163 021
Zat aktif : Naproxen
Jumlah tablet : 175.000
Bobot 1 tablet : 500 mg
Dosis dan alasan pemilihan dosis : 250 mg/500 mg digunakan sebagai OAINS
Dan membantu mengurangi rasa nyeri.
Metode pembuatan : Granulasi Basah
I. Preformulasi
1. Nama zat aktif : Naproxen
Struktur :
Rumus molekul : (C14H14O3)
Sinonim : Asam propanoat
Berat molekul : 252,245 g/mol
Pemerian : berwarna putih, hampir putih serbuk kristal
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larut dalam 25 bagian
etanol 96 %, 20 bagian metanol, 40 bagian eter, dan
15 bagian klorofom.
PH : 2
Titik leleh : 155oC
Penggunaan terapi : untuk mengurangi rasa sakit misalnya sakit kepala,
nyeri otot, ssakit gigi dan kram menstruasi
Stabilitas : stabil terhadap suhu panas dan lembab
2. Zat Tambahan
 Kalsium Sulfat Dihidrat NF
Rumus kimia : CaSO4.2H2O

2. Sinonim : kalsium sulfat dihidrat
Pemerian : berwarna putih atau putih kecoklatan
Kelarutan : praktis tidak lalrut dalam etanol, larut dalam 375
bagian air dan 485 bagian air bersuhu 100oC
PH : 7,3
Berat molekul : 172,17 g/mol
Titik lebur : 1450oC
Inkompatibilitas : pada kelembaban tertentu inkompatibel dengan
protein, asam amino, amin, pada suhu tinggi dapat
bereaksi dengan fosfor dan bubuk aluminium,
bereaksi hebat dengan diazomethan
Penyimpanan : dalam wadah kering tertutup rapat dan hindari panas
Fungsi dalam formula : bahan pengisi, karena memeiliki derajat kapasitas
absorbsi yang tinggi terhadap minyak
 PVP
Rumus kimia : (C6H9NO)n
Sinonim : Povidonum, Polyvidon
Pemerian : Halus putih-krem putih berwarna, tidak berbau atau
hampir tidak berbau bubuk, higroskopik
Titik lebur : 150oC
Inkompatibilitas : kompatibel dalam larutan dengan berbagai
anorganik garam, resin alami dan sintetik dan bahan
kimia lainnya
Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol 96% dingin dan
pada air dingin, pati langsung mengembang dalam
air panas
fungsi dalam formula : bahan pengikat, yang paling direkomendasikan jika
kalsium sulfat dihidrat digunakan sebagai bahan
pengisi, bersifat inert dan memiliki keuntungan,
larut dalam air dan alkohol
 Mg Stearat
Rumus molekul : (C36H70MgO4)
Sinonim : Dibasic magnesium stearat
Pemerian : serbuk sangat hablur, berwarna putih terang, sedikit
berminyak jika disentuh, lengket dikulit
Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, eter dan air, sedikit
larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat
Titik lebur : 115-170oC
Inkompatibilitas : asam kuat, alkalis dengan garam Fe
Penyimpanan : wadah tertutup baik, tempat kering
Fungsi dalam formula : lubrikan, disebut juga Boundary type lubricant
karena memiliki daya adheren yang lebih baik dan

3. lebih kuat terhadap metal oksida dibandingkan fluid
type lubricant
 Crosscarmellos sodium (Na CMC)
Rumus molekul : -
Pemerian : silika uap submikroskopi dengan ukaran partikel
kira-kira 15 nm, serbuk amour, tidak berasa, tidak
berbau, berwarna putih kebirubiruan
Kelaruatan : praktis tidak larut dalam pelarut organik, air dan
asam, kecuali hidrofluric acid, larut dalam pelarut
alkali hidroxy panas
Titik lebur : 1600oC
Inkompatibilitas : diethylstilbestrol
Penyimpanan : wadah yang tertutup baik
Fungsi dalam formula : disintegran, memberikan sifat disolusi dan
disintegrant yang sangat baik, sehingga
meningkatkan bioavailabilitas formulasi
 Talc
Rumus molekul : (Mg3Si4O10(OH)2)
Sinonim : altalc
Pemerian : serbuk kristal sangat halus, berwarna putih hingga
putih keabu-abuan, tidak berbau dan tidak berasa
Kelarutan : praktis tidak larut dalam asam encer
PH : 7-10
Inkompatibilitas : senyawa yang mengandung amonium kuartener
Fungsi dalam formula : glidant, karena talcum memiliki daya glidant dan
anti adheren yang baik
 Etanol
Pemerian : cairan tidak berwarna, mudah menguap dan mudah
bergerak, bau khas rasa panas
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, klorofom dan eter
Berat molekul : 0,811g-0,813g/ml
Higroskopisitas : mudah menyerap udara
Titik didih : -117,3 sampai 114,41oC
Tegangan permukaan : 0,7904-0,7935
Viskositas : 1,20 mns/m2

4. II. Formulasi/ Teknik pembuatan
1. Formula yang akan dibuat
R/ Naproxen 250 mg
Mucilago 10%
Kalsium Sulfat Dihidrat NF ad
PVP 5%
Mg. Stearat 1%
Crosscarmellose sodium 3%
Talc 0,4%
Etanol qs
2. Metode yang digunakan
Pada praktikum kali ini yaitu pembuatan tablet naproxen dengan metode
granulasi basah. Granulasi basah merupakan proses menambahkan cairan
pengikat pada suatu serbuk atau campuran serbuk dalam suatu wadah yang
dilengkapi dengan pengadukan yang akan menghasilkan agromerasi atau granul.
Granulasi basah diperuntukkan untuk zat aktif atau campuran bahan yang tidak
memiliki aliran dan kompresibilitas dan kompaktibilitas yang baik serta tahan
terhadap panas dan lembab.
Pada praktikum kali ini digunakan PVP sebagai pengikat karena yang paling
direkomendasikan jika kalsium sulfat dihidrat digunakan sebagai bahan pengisi,
karena bersifat inert dan memiliki keuntungan, larut dalam air dan alkohol dan
dalam praktikum ini juga digunakan Mg stearat karena memiliki daya lubrikan
sekaligus anti adheren yang sangat baik juga talc sebagai glidant dan
crosscarmellos sodium yang berfungsi sebagai disintegran sehingga
meningkatkan bioavailabilitas formulasi.
3. Alasan pemilihan metode
Naproxen sifat fisikokimia tahan terhadap kelembaban dan pemanasan,
serta kandungan zat aktif 50% dari total tablet.
4. Alasan pertimbangan konsentrasi yang ditambahkan
a. Naproxen 250 mg : pada dosis tersebut berkhasiat sebagai anti inflamasi dan
mengurangi rasa nyeri
b. Kalsium sulfat dihidrat NF serbuk berwarna putih kecoklatan biasanya
digunakan sebagai bahan pengisi yang telah digunakan secara luas untuk
berbagai bahan obat.
c. PVP digunakan sebagai bahan pengikat yang paling direkomendasikan jika
memakai bahan pengisi kalsium sulfat dihidrat NF dengan konsentrasi 5%,
alasan pemilihan konsentrasi nya sebagai pengikat menurut literaratur yaitu
(0,5-5%). (Handbook of pharmaceutical excipient edisi 6)
d. Crosscarmellos sodium (Na CMC) digunakan sebagai desintegrant dengan
konsentrasi 3% karena menurut literartur rentang konsentrasi nya sebagai

5. desintegrant yaitu (0,5-5%). (Handbook of pharmaceutical excipient edisi
6)
e. Mg sterat digunakan sebagai lubricant dengan konsentrasi 4% karena
menurut literatur mg stearat sebagai lubrikan yang baik pada rentang
konsentrasi (4-5%). (Handbook of pharmaceutical excipient edisi 6)
III. Perhitungan
a. Setiap tablet mengandung naproxen 250 mg
b. Bobot tablet 500 mg
c. Jumlah tablet 175.000
3.1.Untuk tiap tablet
3.1.1. Fase dalam (95,6%)
Total fase dalam : 95,6% x 500 mg = 478 mg
Fase dalam: Naproxen : 250 mg
Mucilago : 50 mg
PVP : 25 mg
Kalsium sulfat dihidrat : (478-(250+50+25) mg
: 152 mg
3.1.2. Fase luar (4,4%)
Total fase luar : 4,4% x 478 mg = 21 mg
Fase luar : Mg. Stearat : 1/100 x 478 mg = 4,8 mg
: Na CMC : 3/100 x 478 mg = 14,34 mg
: Talc : 0,4/100 x 478 mg = 1.9 mg
3.2.Total Tablet
Bobot granul teoritis : 500 mg x 175.000 tablet = 87.500.000 mg = 87,5 kg
3.2.1 Fase dalam : Naproxen : 250 mg x 175.000 = 43.750.000 mg = 43,75 kg
Mucilago : 50 mg x 175.000 = 8.750.000 mg = 8,75 kg
PVP : 25 mg x 175.000 = 4.375.000 mg = 4,375 kg
Kalsium sulfat dihidrat : 152 mg x 175.000 mg =
26.600.000 mg = 26,6 kg
Fase luar : Mg stearat : 4,8 mg x 175.000 mg = 840.000 mg = 0,84 kg
: Na CMC :14,34 mg x 175.000 mg = 2.509.500mg= 2,51 kg
: Talc : 1,9 mg x 175.000 mg = 332.500 mg = 0,3325 kg
IV. Prosedur pembuatan
 Naproxen dan bahan pembantu ditimbang sesuai dengan yang dibutuhkan
 Naproxen, mucilago, dan kalsium sulfat dihidrat yang telah ditimbang di
campur hingga homogen dalam waktu tertentu

6.  Larutan PVP( PVP dilarutkan sempurna dengan etanol) ditambahkan sedikit
demi sedikit dalam campuran naproxen, mucilago, kalsium sulfat dihidrat
hingga diperoleh campuran/ massa yang baik (dapat dikepal namun dapat
dihancurkan kembali)
 Campuran dibentuk menjadi granul dengan menggunakan ayakan nomor 14
 Granul dikeringkan dengan lemari pengering / oven pada suhu 50-60 oC
 Tentukan kadar air menggunakan moisture analyzer
 Jika granul telah memenuhi persyaratan kadar air (≤ 2%) granul diayak
kembali dengan ayakan nomor 16
 Lakukan evaluasi
 Granul dicampur dengan fase luar yang telah ditimbang
 Lakukan evaluasi tablet
V. Prosedur Evaluasi Yang Dilakukan
a) Kecepatan aliran dan sudut istirahat
Ditimbang granul yang akan di uji. Kemudian dimasukkan granul ke
corong, alat dihidupkan, dan dicatat waktu alir (t). Diukur tinggi puncak
taburan granul (h) dan diameter lingkaran yang terbentuk dari taburan granul (d
= 2r). Dihitung sudut yang terbentuk dari taburan granul tersebut antara bidang
datar dengan tinggi granul: tan a = h / r.
b) Kompresibilitas
Sebanyak 100 g (B) granul atau serbuk dimasukkan ke dalam gelas ukur
250 ml, catat volumenya (V0). Selanjutnya dilakuka pengetukan dengan alat.
Volume pada ketukan ke 10, 50 dan 50 diukur, lalu dilakukan perhitungan
(kompresibilitas=
𝑉0−𝑉𝑚𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡
𝑉0
× 100%)
c) Susut pengeringan/ Lost on Drying (LOD)
Susut pengeringan adalah banyaknya bagian zat yang mudah menguap,
termasuk air, ditetapkan dengan cara pengeringan, kecuali dinyatakan lain,
dilakukan pada suhu 105 hingga bobot tetap.

7. d) Penetapan bobot jenis sejati
Penetapan dilakukan dalam piknometer 10 ml dengan menambahkan
cairan pendispersi yang tidak melarutkan granul atau serbuk.
e) Uji keseragaman ukuran
Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter tebalnya
menggunakan jangka sorong. Hitung diameter tebal rata-rata dan
penyimpangan terhadap diameter tebal rata-rata.
f) Uji keseragaman bobot
Diambil 20 tablet secara acak lalu timbang masing-masing tablet.
Hitung bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata.
g) Uji kekerasan tablet
Dilakukan menggunakan hardness tester terhadap 4 tablet yang diambil
secara acak. Kekerasan diukur berdasarkan luas permukaan tablet dengan
menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg. Satuan kekerasan adalah
kg/cm2.
h) Uji friabilitas
Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap 10 tablet yang
diambil secara acak. Parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet terhadap
bantingan selama waktu tertentu. Friabilitas dipengaruhi oleh sudut tablet yang
kasar, kurang daya ikat serbuk, terlalu banyak serbuk halus, pemakaian bahan
yang tidak tepat, massa cetak terlalu kering.
Diambil 10 tablet secara acak. Tablet dibersihkan dari debu kemudian
ditimbang(Wo). Tablet dimasukkan dalam alat dan dinyalakan selama 4 menit.
Kemudian tablet dibersihkan dan ditimbang (Wt). Tablet yang baik memiliki
friabilitas kurang dari 1 %.
%100


Wo
WtWo
f

8. i) Uji friksibilitas
Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap 10 tablet yang
diambil secara acak. Parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet terhadap
gesekan antar tablet selama waktu tertentu.
Diambil 10 tablet secara acak. Tablet dibersihkan dari debu kemudian
ditimbang (Wo), dimasukkan dalam alat, dan dinyalakan selama 4 menit.
Kemudian tablet dibersihkan dan ditimbang (Wt)
%100


Wo
WtWo
f
VI. Kemasan / Label
Label
Kemasan Primer
Komposisi:
Tiap tablet mengandung:
Naproxen .....................250 mg
Dosis:
- - Anak > 5 tahun : 0,5-1 g/hari
dibagi dlm2 dosis
- Dewasa : 1-2 kali sehari 1 tablet
-
Indikasi:
Pengobatan gejala RA, OA,
spondilitis ankilosa, gout akut,
nyeri pasca operasi, dismenore
primer.
PT. Gultom Farma
Bandung-Indonesia
Nataprox®
Naproxen tablet 250 mg
Netto 350 tablet
PT. Gultom Farma
Bandung-Indonesia
Penyimpanan:
Simpan di tempat sejuk dan kering
terlindung dari cahaya. Jauhkan
dari jangkauan anak-anak.
Keterangan lebih lengkap lihat
brosur
Tgl produksi: 23 Mei 2017
Exp. Date: 23 Mei 2022
No. Reg. DKL1700400410A1
No Batch: T170523
PT. Gultom Farma
Bandung-Indonesia

9. Brosur
Nataprox®
Naproxen 250 mg
Komposisi :
Tiap tablet mengandung : Naproxen .........................................................................250
mg
Farmakologi :
Naproksen adalah derivat asam propinoat yang termasuk nonsterodial anti-inflamatory drug
(NSAID)
Mekanisme Kerja :
Naproxen bekerja dengan cara menghambat kerja enzim siklooksigenase (COX). Enzim ini
berfungsi untuk membantu pembentukan prostaglandin saatterjadinya luka dan menyebabkan
peradangandanrasasakit.Denganmenghalangi kerja enzim COX,prostaglandin lebih sedikit di
produksi, yangberartirasa sakitdanperadanganakanmereda.
Indikasi :
Meringankan rasasakit,nyeriototdansendi, demam,nyerikarenahaid,migren, sakit kepala dan
sakitgigi.
Kontra Indikasi :
Janagan menggunakan obat ini untuk pasien yang memiliki riwayat alergi terhadap naproxen,
aspririn atauNSAIDlainnya (misalnya, ibuprofen dancelecoxib).
Dosis dan Cara Penggunaan :
- Anak > 5 tahun : 0,5-1 g/hari dibagi dlm 2 dosis
- Dewasa : 1-2 kali sehari 1 tablet
Tablet diminum setelah makan
Efek Samping :
Uclerasi pada saluran pencernaan, sakit maag, meningkatkan resiko penyakit kardiovaskular
sepertiperipheraledema,congestive heartfailure (CHF).
Peringatan dan Perhatian :
Hati-hati penggunaan obat ini pada penderita penyakit kardiovaskular, ibu hamil dan menyusui.
danpasiendenganpenyakit lambung..
Penyimpanan :
Simpan ditempatsejuk,terlindung daricahaya.Jauhkandari jangkauan anak-anak.
Tgl produksi : 23 Mei 2017
Exp. Date : 23 Mei 2022
Reg. No. : DKL1700400410A1
No Batch : T170523
Diproduksi oleh :
PT. STFI Medica Farma
Bandung-Indonesia

10. Kemasan Sekunder
PT. Gultom Farma
Bandung-Indonesia
Dosis:
- Anak > 5 tahun :
0,5-1 g/hari
dibagi dlm 2
dosis
- Dewasa : 1-2 kali
sehari 1 tablet
Penyimpanan:
Simpan di tempat
sejuk dan kering
terlindung dari
cahaya. Jauhkan
dari jangkauan
anak-anak.
Keterangan lebih
lengkap lihat brosur
Netto 350 tablet
PT. STFI Medica
Farma
Bandung-
Indonesia
Nataprox®
Naproxen 250 mg
PT. Gultom Farma
Bandung-Indonesia
Indikasi:
Meringankan rasa sakit, nyeri otot dan
sendi, demam, nyeri karena haid,
migren, sakit kepala dan sakit gigi.
Komposisi:
Tiap tablet mengandung:
Naproxen .....................500 mg
Tgl produksi: 23 Mei 2017
Exp. Date: 23 Mei 2022
No. Reg. DKL1700400410A1
No Batch: T170523
Netto 350 tablet
PT. Gultom Farma
Bandung-Indonesia
Nataprox®
Naproxen 250 mg

11. Penjelasan yang terdapat pada kemasan dan brosur produk
No. Batch : T170523
T = Nama produk Talisma
17 = Tahun pembuatan (2017)
05 = Bulan pembuatan (Mei)
23 = Tanggal Produksi (23)
No. Reg : DKL1700400410A1
DKL = Dagang Keras Lokal
17 = Tahun persetujuan BPOM (2017)
004 = Nomor urut pabrik
004 = Produk ke 4 yang disetujui
10 = Sediaan tablet
A = Menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama di setujui
1 = Menunjukan kemasan utama
Logo Yang Digunakan
Lingkaran merah dengan tepi hitam tebal yang menunjukan golongan obat
keras.
Daftar Pustaka
Agoes, G. 2012. Teknologi Farmasi Sediaan Tablet Dasar-Dasar Praktis.
Bandung : Penerbit ITB.
Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia. EdisiIII. Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
Departemen Kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia edisi V.
Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
Riva’i, Riko. 2012. Pembuatan Tablet Naproxen dengan Metode Granulasi
basah. UGM Press, Yogyakarta
Rowe, R.C. et Al. (2005). Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 5th Ed, The
Pharmaceutical Press, London.

12. Rowe, R.C. et Al. (2009). Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 6th Ed, The
Pharmaceutical Press, London.
The United State Pharmacopeial Convention. (2006). The United States
Pharmacopeia (USP). 30th Edition. United States.