Dokumen tersebut merangkum definisi, sejarah, komposisi, bahan pembawa, pendapar, pensuspensi, pengental, pengawet, tonisitas, sterilisasi, evaluasi, wadah dan penyimpanan, serta konseling untuk obat tetes hidung. Secara ringkas, dokumen tersebut memberikan panduan umum tentang cara pembuatan dan penggunaan obat tetes hidung.

1. TETES HIDUNG
(NASAL DROP)
DI SUSUN OLEH:
AYU LESTARI
NUR AISYAH
KURNIA BASO
NURMIANTI BAHAR
MEGAWATI
SUMARNI
YUSPIANTARI

2. DEFENISI
Menurut FI IV :
Obat tetes hidung (OTH) adalah
digunakan untuk hidung dengan
obat tetes yang
cara meneteskan
obat kedalam rongga hidung, dapat mengandung
zat pensuspensi, pendapar dan pengawet.

3. DEFENISI
Menurut British Pharmakope 2001
Tetes hidung dan larutan spray hidung adalah
larutan, suspensi atau emulsi yang digunakan
untuk disemprotkan atau diteteskan ke dalam
rongga hidung

4. SEJARAH
Dahulu sediaan untuk hidung ini dinamakan•
COLLUNARIA, yang mengandung bermacam-
macam jenis minyak sebagai pembawa.
Kemudian berkembang pengetahuan bahwa
meneteskan minyak ke dalam rongga hidung
mungkin berbahaya, maka kemudian digunakan
cairan berair sebagai pembawa.
Pada tahun-tahun terakhir berkembang bahwa
cairan pembawa harus isotonis dan ditambahkan
pengawet dan tidak mempengaruhi pergerakan
cilia pada hidung.
•

5. KOMPOSISI
Umumnya OTH mengandung zat aktif :
• Antibiotika (ex : Kloramfenikol, neomisin
Polimiksin B Sultat)
Sulfonamida
Vasokonstriktor
Sultat,
•
•
•
•
Antiseptik / germiside (ex : Hldrogen peroksida)
Anestetika lokal (ex : Lidokain HCl)

6. Pada dasarnya sediaan obat tetes hidung sama
dengan sediaan cair lainnya karena
bentuknya larutan atau suspensi; sehingga
untuk teori sediaan, evaluasi, dll mengacu
pada larutan atau suspensi.

7. BAHAN PEMBAWA
•
•
•
Umumnya digunakan air
Pembawa lain : propilenglikol
Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh
digunakan sebagai cairan pembawa
Dalam pembawa minyak yang dulu
depo sekarang tidak lagi digunakan
menimbulkan pnemonia Upoid jika
paru-paru.
obat tetes hidung
digunakan untuk aksi
karena dapat
masuk mencapai
•
• Sediaan OTH tidak boleh mengganggu aksi pembersih
cillia epithelia pada mukosa hidung.

8. Agar aktivitas cillla epithelial tidak terganggu maka
• Viskositas larutan harus seimbang dengan
viskositas mukus hidung. pH sekresi hidung
dewasa sekitar 5,5-6,5 sedangkan anak-anak
sekitar pH 5-6.7
pH sediaan sedikit asam mendekati netral.
Larutan Isotonis atau Larutan sedikit hipertonis.
•
•

9. PENDAPAR
Disarankan menggunakan dapar fostat pH 6.5 atau
dapar lain yang cocok pH 6.5 dan dibuat isotonis
dengan NaCI.

10. PENSUSPENSI
• Dapat digunakan sorbitan (span), polisorbat
(tween) atau surfaktan lain yang cocok,
kadar tidak boleh melebihi dari 0,01 %b/v.

11. PENGENTAL
• Untuk menghasilkan viskositas larutan yang
seimbang dengan viskositas mucus hidung
(agar aksi cillia tidak terganggu).
digunakan :
Sering
-
-
Metil selulosa (Tylosa) = o,1 -0.5 % ;
CMC-Na = 0.5-2 %
• Larutan yang sangat encer/sangat kental
menyebabkan iritasi mukosa hidung.

12. PENGAWET
• Umumnya digunakan :
- Benzolkonium Klorida = O.01
- Klorbutanol = 0.5-0.7 % b/v
– 0,1 %b/v
• Pengawet antimikroba digunakan sama
dengan yang digunakan dalam pengawetan
larutan obat mata.

13. TONISITAS
• Kalau dapat larutan dibuat isotonis
(0.9 % NaCI) atau sedikit hipertonis dengan
memakai NaCl atau dekstrosa

14. STERILISASI
• Sediaan hidung steril disiapkan menggunakan
metoda dan material yang dirancang untuk
memastikan sterilitas dan untuk menghindari
paparan dari kontaminan dan pertumbuhan dari
jasad renik, rekomendasi pada aspek ini disiapkan
dalam bentuk teks pada metoda produksi sediaan
yang steril (BP 2001).
Sediaan tetes hidung harus steril•

15. CARA STERILISASI
• Filtrasi dengan menggunakan filter membran
dengan ukuran pori 0,45µm atau 0,2 µm.
Panas kering
Autoclaving
Sterilisasi gas dengan etilen oksida
•
•
•

16. EVALUASI
•
•
•
•
Sterilisasi
Kejernihan
pH
Volume/berat sediaan

17. WADAH DAN PENYIMPANAN
• Penyimpanan dilakukan didalam suatu kontainer yang
yang tertutup baik, jika sediaan steril, simpanlah di
dalam wadah steril, yang kedap udara.
Label sediaan tetes hidung harus mengandung hal-hal
berikut (BP 2001) :
•
·
·
·
·
nama dan jumlah bahan aktif
instruksi penggunaan sediaan tetes hidung
tanggal kadaluarsa
kondisi penyimpanan sedian tetes hidung

18. KONSELING
•
•
•
Cara pemakaian
Cara penyimpanan obat
Peringatan