1.
RANCANGAN FORMULA
SUPPOSITORIAAMINOFILIN
By :
 Ayu Lestari
 Farah Afifah
Riza Amalia

Wafa Aufia 

2.
PENDAHULUAN
 Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot
dan bentuk, yang diberikan melalui rektal, vagina atau
uretra. Umumnya meleleh, melunak atau melarut pada
suhu tubuh (FI ed.IV hal 1 6).
 Aminofilin adalah senyawa anhidrat atau mengandung
tidak lebih dari dua molekul hidrat, tidak kurang dari 84,0%
dan tidak lebih dari 87,4 % teofilin anhidrat.
 Amiofilin adalah obat yang digunakan untuk mengobati
beberapa penyakit pernafasan seperti asma, bronkitis,
emfisema dan penyakit paru-paru kronis. Selain itu
amnofilin termasuk obat golongan bronkodilator dengan
mekanisme kerja membuka saluran pernafasan di dalam
paru-paru, sehingga udara dapat mengalir dengan lancar.

3.
METODE PEMBUATAN SUPPOSITORIA
• Basis diiris, diaduk dengan
bahan-bahan aktif dengan
menggunakan mortar dan
stamper, kemudian massa
digulung menjadi suatu batang
silinder dengan garis tengah
dan panjang yang dikehendaki.
Amilum atau talk dapat
mencegah pelekatan pada
tangan . Batang silinder
dipotong dan salah satu
ujungnya diruncingkan.
Menggunakan
tangan
•Parutan massa dingin
dikempa menjadi suatu
bentuk yang dikehendaki.
Suatu roda tangan berputar
menekan suatu piston pada
massa suppositoria yang
diisikan dalam silinder
sehingga massa terdorong
kedalam cetakan.
Menggunakan
pencetak
kompresi
•Bahan basis dilelehkan
diatas penangas air,
kemudian bahan-bahan
aktif diemulsikan atau
disuspensikan kedalamnya
dan massa dituang
kedalam cetakan logam
yang telah didinginkan dan
umumnya dilapisi krom
atau nikel.
Mencetak tuang

4.
RANCANGAN FORMULA
Aminofilin
500 mg / 3 g
suppositoria
PEG (Basis
Suppositoria)
1000 (75%)
dan PEG
4000 (25%)
Suppositoria mengandung :

5.
URAIAN BAHAN
a. Sifat kimia
• Nama lain:
aminophyllinum
• Nama kimia: Theofilina
Etilendiamina
• Rumus molekul:
C16H24N10D4
• Berat molekul: 420,43
b. Sifat fisika
•Pemerian: serbuk hablur putih atau agak kekuningan, bau
lemah mirip amoniak, rasa pahit, bersifat anhydrous atau tidak
mengandung lebih dari 2 molekul air. Aminofilin mengandung
tidak kurang dari 84.0% dan tidak lebih dari 87.4% teofilin
anhydrous, serta mengandung 13.5% sampai 15% anhydrous
ethylenediamine.
•Kelarutan: larut dalam lebih kurang 5 bagian air, jika dibiarkan
mungkin menjadi keruh, praktis tidak larut dalam etanol (95%)
dan dalam eter.
•Khasiat: Bronkodilator, antispasmodikan, diuretikum
•Stabilitas: Sediaan parenteral: disimpan pada suhu 15°C-30°C,
terlindung dari cahaya. Disimpan dalam kardus sampai pada
waktu ingin digunakan. Aminofilin merupakan larutan yang
stabil pada suhu ruangan. Pada pH 3.5-8.6, stabilitas dalam
suhu kamar pada konsentrasi tidak kurang dari 40 mg/mL dapat
dijaga hingga 48 jam. Stabilitas Aminofilin dalam plastic syringes
± 5 jam. Aminofilin bersifat basa (pH sekitar 8.8) sehingga
memiliki kecenderungan untuk meluluhkan plastik dan karet,
oleh karena itu tidak direkomendasikan penyimpanan dalam
plastic syringes dalam waktu lama.
1. Zat aktif (Aminofilin)

6.
2. Basis suppositoria (PEG)
 Pemerian: serbuk hablur putih, bau manis yang
samar/sedikit.
 Titik lebur: 56 - 610C
 Titik beku: 4 – 8 0C
 Fungsi: Pengikat tablet; lubrikan
 Kelarutan: Larut dalam air, aseton, diklorometana, etanol
dan metanol. Agak sukar larut dalam hidrokarbon alifatik
dan eter. Tidak larut dalam lemak, fixed oil, dan minyak
mineral. Semua PEG dapat bercampur dengan polietilen
glikol (setelah dipanaskan, jika diperlukan). Polietilen glikol
yang cair larut dalam aseton, alkohol, benzene, gliserin dan
glikol. Polietilen glikol yang wujudnya padat larut dalam
aseton, diklorometan, etanol (95%).
Lanjutan....

7.
 Stabilitas: secara kimia stabil di udara dan dalam larutan, walaupun
PEG>2000 higroskopis. PEG tidak rentan terhadap pertumbuhan
mikroba dan tidak mudah menjadi tengik. PEG (padat atau cair) dapat
disterilisasi dengan autoklaf, filtrasi atau gama irasiasi. Sterilisasi PEG
yang padat dengan pemanasan pada suhu 150ºC selama 1 jam dapat
menyebabkan oksidasi, penggelapan warna dan pembentukan
degradasi asam. Idealnya sterilisasi dilakukan pada lingkungan yang
inert. Oksidasi PEG dapat juga dihambat dengan penambahan
antioksidan yang tepat. Penyimpanan dalam bnitrogen dapat
mengurangi kemungkinan terjadinya oksidasi. Harus disimpan dalam
wadah yang tertutup baik pada tempat yang sejuk dan kering. Wadah
yang terbuat dari stainless steel, aluminium, kaca atau lined steel
diutamkan untuk penyimpanan PEG cair.
Lanjutan...

8.
 Incompatibilitas:
 PEG dalam wujud padat dan cair inkompatibel dengan beberapa zat
pewarna.
 Aktivitas antibakteri dari beberapa antibiotik, seperti penisilin dan
basitrasin, berkurang dalam basis PEG.
 Efektivitas pengawet seperti paraben juga dapat berkurang karena
membentuk ikatan dengan PEG.
 Perubahan fisik yang terjadi pada basis PEG adalah menjadi lebih lunak
atau lebih cair dengan adanya campuran fenol, asam tannat dan asam
salisilat.
 Dapat menyebabkan perubahan warna sulfonamid dan ditranol, juga
pengendapan sorbitol.
 Plastik, seperti polietilen, fenolformaldehid, polivinilklorida dan membran
selulosa dapat mnejadi lebih lunak atau larut dengan PEG.
 Perpindahan PEG dapat terjadi dari salut film tablet, menyebabkan
interaksi dengan komponen pada inti tablet.
Lanjutan...

9.
PERHITUNGAN BAHAN
Dibuat suppositoria Aminofilin dengan dosis 500 mg untuk dewasa
dengan berat per suppositorium 3 gr berjumlah 8 buah. Suppositorium
dasar yang digunakan pada sediaan ini adalah PEG 1000 (75 %) dan
PEG 4000 (25 %).
Suppositorium yang dibuat: 8 + 2 = 10 buah (perhitungan dibuat lebih)
Berat suppositorium : 10 x 3 gr = 30 gr
Aminophylin : 0,5 gr x 10 = 5 gr
Basis : berat suppos – total zat aktif
: 30 gr – 5 gr = 25 gr
PEG 1000 (75 %) :
75
100
𝑥 25 = 18,75 𝑔𝑟
PEG 4000 (25 %) :
25
100
𝑥 25 𝑔𝑟 = 6,25 𝑔𝑟

10.
PENIMBANGAN
1. Aminophylin = 5gr
= 5.000 mg
2. PEG 1000 (75 %) =
18,75gr = 18.750mg
3. PEG 4000 (25 %) =
6,25gr = 6.250 mg

11.
ALAT DAN BAHAN

12.
CARA PEMBUATAN
Siapkan alat dan
bahan yang
dibutuhkanca
Timbang seluruh bahan
yang dibutuhkan yaitu
Aminophylin: 4000 mg,
PEG 1.000: 18.750 mg,
dan PEG 4000: 6.250
mg.
Lebur PEG 1000 dan
PEG 4000 di atas
penangas air ad
mencair (massa I)
Setelah massa I melebur, turunkan
dari penangas. Tambahkan
Aminophylin yang sudah digerus
terlebih dahulu, aduk
menggunakan pengaduk kaca
(massa II). Jika massa II mengeras
lakukan sedikit saja pemanasan
sambil diaduk.
Tuang massa II kedalam cetakan
suppositoria yang telah dilubrikasi
dengan Paraffin Liquidum.
Pastikan massa II dituang kedalam
cetakan secara terus – menerus
tanpa berhenti dan biarkan isi
melebihi cetakan. Cetak
suppositoria sebanyak 8 buah.
Biarkan suppos mendingin dalam
suhu ruang terlebih dahulu.
Setelah suhu suppos sama dengan
suhu ruang, suppos dapat
dimasukkan ke lemari pendingin
untuk proses pengerasan lebih
lanjut.
Keluarkan suppos dari
lemari pendingin, buka
cetakan dan dorong suppos
perlahan dengan hati –
hati.
Segera lapisi suppositoria
dengan aluminium foil,
masukkan kedalam kotak,
simpan di tempat yang kering
dan sejuk, dan tambahkan
brosur ke dalam kotak.