Laporan praktikum teknologi farmasi sediaan steril injeksi ampul hemostatik

1. PROPOSAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI
SEDIAAN STERIL
“Injeksi Ampul Hemostatik”
PRAKTIKUM KE : II
TANGGAL PRAKTIKUM : 24 Maret 2020
KELAS/GRUP : B1/4
ANGGOTA KELOMPOK : Nabila Prihantini K. 2017210148
Nadia Vidya Savira 2017210151
Naufal Daffa S. 2017210154
Nesha Mutiara 2017210155
Nisrina Thahira S. 2017210158
Nurima Ismaila 2017210159
Nurul Alma 2017210162
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2020

2. 2
I. JUDUL
Injeksi Ampul Hemostatik
II. PENDAHULUAN
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau didispersikan dahulu sebelum digunakan yang harus
disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau
mensuspensikan sejumlah kedalam dosis tunggal atau wadah dosis tunggal. (FI III
Hal.13)
Persyaratan bagi larutan injeksi (Voight halaman 462):
- Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan di dalam etiket dan yang ada
dalam sediaan, tidak terjadi pengurangan efek selama penyimpanan akibat
kerusakan obat secara kimia dan sebagainya.
- Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan sediaan tetap
steril tetapi juga mencegah terjadinya interaksi antara bahan obat dan material
dinding wadah.
- Tersatukan tanpa terjadi reaksi. Untuk itu beberapa faktor yang paling
menentukan adalah:
a. Bebas kuman
b. Bebas pirogen
c. Bebas pelarut yang secara fisiologis, tidak netral,
Isotonis, isohidri, bebas bahan melayang
Pada kali ini dibuat ampul dengan zat aktif Vitamin K yang berguna untuk
mencegah atau mengatasi pendarahan akibat defisiensi vitamin K. Vitamin K
merupakan suatu kofaktor enzim mikrosom hati yang penting untuk mengaktivasi
prekursor faktor pembekuan darah, dengan mengubah residu asam glutamat dekat
amino terminal tiap prekursor menjadi residu γ-karboksilasiglutamil.
III. Data Preformulasi
Nama Zat
Aktif
Sifat Fisika, Kimia, Stabilitas
Cara
Sterilisasi
Khasiat /
Dosis
Cara
Pengunaan
Vitamin K
(Menadione)
Rumus molekul: C11H8O2
Bobot molekul : 172,2
Disterilisasi
pada suhu
1500
C
Khasiat:
Hypoprothr
ombinemia,
Injeksi secara
Intramuskula

3. 3
Pemerian: Kristal kuning
mengkilap, berbau khas lemah.
Martindale 28 hal. 1666
Kelarutan: Larut dalam minyak
1:50
Martindale 28 hal. 1666
pH: 7,5-8,5
(DI 88 hal, 2118)
OTT: Dengan Alkali dan agen
pereduksi. Larutan injeksinya
tidak dapat bercampur dengan
protein hidrolisa.
Martindale 28 Hal. 1665 dan DI
88 hal. 2118
Stabilitas: Stabil di udara,
larutannya dapat dipanaskan
sampai suhu 1200
C tanpa
peruraian.
Merck Index, hal. 1042
Wadah dan Penyimpanan :
Dalam wadah tertutup rapat,
tidak rembus cahaya.
Farmakope Indonesia V Hal. 441
selama 1
jam
Martindale
28 Hal.
1666
pendarahan
yang
disebabkan
oleh
difesiensi
vitamin K.
Antikoagula
n yang
disebakan
hiptrombine
mia.
Dosis
Dewasa:
5-15 mg, 1-
2x sehari
Anak-anak:
5-10 mg, 1-
2x sehari
(DI 88 hal
2119).
r
DI 2010 Hal
3642
a. Zat Tambahan

4. 4
Nama Zat
Aktif
Sifat Fisika dan Kimia Cara Sterilisasi
Kegunaan/
Konsentrasi
Oleum
sesami
Pemerian: Cairan jernih berwarna
kuning dengan rasa hambar.
HOPE 6th Edition hal. 614
Kelarutan: tidak larut dalam air;
praktis tidak larut dalam etanol 95 %
HOPE 6th Edition hal. 614
OTT: Akan tersaponifikasi oleh
alkali hidroksida.
Stabilitas: Lebih stabil daripada
minyak lainnya dan tidak mudah
menjadi tengik.
HOPE 6th Edition hal. 614
Penyimpanan: Dalam wadah
tertutup rapat.
HOPE 6th Edition hal. 614
Wadah : Dalam wadah dosis
tunggal, dari kaca atau plastik, tidak
lebih dari 1 liter.
Pemanasan kering
(oven) pada suhu
170o
C selama 1
jam.
Martindale 28 Hal
698
Pelarut

5. 5
a. Teknologi Farmasi
Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki
ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1, 2,
5, 10, 20 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran
tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu
kali pemakaiannya untuk satu kali injeksi. Menurut peraturan ampul dibuat dari
gelas tidak berwarna, akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat
dari bahan gelas berwarna coklat tua. Ampul gelas berleher dua ini sangat
berkembang pesat sebagai ampul minum untuk pemakaian peroralia. (R. Voigt
hal. 464)
Injeksi vitamin K adalah sediaan steril berupa yang harus yang
disuntikkan secara intravena ataupun intramuskular. Injeksi biasanya diracik
dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke
dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah
dosis tunggal atau wadah dosis ganda.(FI III hal 13)
Salah satu bentuk sediaan parenteral adalah sediaan injeksi. Injeksi
adalah penyemprotan larutan atau suspensi ke dalam tubuh untuk tujuan
terapeutik atau diagnostik. Injeksi dapat dilakukan ke dalam aliran darah,
jaringan, organ. Jika hanya sejumlah relatif kecil larutan dimasukkan ke dalam
organisme ( misalnya 1, 2, 5 sampai 20 mL) dikatakan injeksi. (Voight Hal.
461)
Sediaan injeksi dapat dikemas dalam berbagai macam wadah. Salah
satunya adalah ampul. Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari
gelas yang memiliki ujung runcing (leher) dan lubang dasar. Ukuran normalnya
adalah 1,2,5,10,20 mL kadang-kadang juga 25 atau 30 mL. Ampul adalah
wadah ukuran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan
pemakaiannya untuk satu kali injeksi.

6. 6
Tabel penambahan volume ampul maksimal
Volume tertera dalam
penandaan
Kelebihan volume yang dianjurkan
Untuk cairan
encer
Untuk cairan kental
0,5 ml 0,10 ml 0,12 ml
1,0 ml 0,10 ml 0,15 ml
2,0 ml 0,15 ml 0,25 ml
5,0 ml 0,30 ml 0,50 ml
10,0 ml 0,50 ml 0,70 ml
20,0 ml 0,60 ml 0,90 ml
30,0 ml 0,80 ml 1,20 ml
50,0 ml atau lebih 2% 3%
Untuk injeksi mengandung minyak, bila perlu hangatkan wadah dan segera
kocok baik-baik sebelum menindahkan isi. Dinginkan suhu 25° sebelum
pengukuran volume. ( Farmakope Indonesia edisi IV hal.1044)
Persyaratan bagi larutan injeksi. Kerja optimal dan sifat tersatukan dari
larutan obat yang diberikan secara parenteral hanya akan diperoleh jika
persyaratan berikut terpenuhi :
a) Sesuainya kandungan bahan obat yang digunakan di dalam etiket dan
yang ada dalam sediaan, tidak terjadi pengurangan efek selama
penyimpanan akibat perusakan obat secara kimia dan sebagainya.
b) Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan
sediaan steril tetapi juga mencegah terjadinya antaraksi antara bahan
obat dan material dinding wadah
c) Tersatukan tanpa terjadi reaksi. Untuk itu beberapa faktor yang paling
menentukan adalah:
1) Bebas kuman
2) Bebas pirogen
3) Bebas pelarut yang secara fisiologis, tidak netral
4) Isotoni
5) Isohidri
6) Bebas bahan melayang (Rudolf Voight hal 462)

7. 7
Hal-hal yang harus diperhatian saat membuat sediaan injeksi
dalam ampul :
1. Cara pengisian ampul
Pengisian ampul dengan larutan obat dilakukan pada sebuah alat khusus
yang harganya mahal. Penyemprot injeksi berskala atau buret banyak
digunakan, jika hanya sedikit ampul yang diisikan. Pada saaat pengisian
hendaknya diperhatikan bahwa bagian dalam leher ampul tidak boleh basah
oleh cairan yang disemprotkan melalui kanula. Oleh karena itu pada saat
penutupan ampul, bahan obat terlarut akan mengarang dan akan
menyebabkan warna gelap larutan dalam ampul, sekurang kurang nya
menyebabkan tejadinya bahan melayang yang tidak dikehendaki. Harus
diperhatikan bahwa ampul dan juga wadah yang lain hanya diisi dengan
cairan yang dapat diinjekasikan sebanyak 90% dari volume totalnya. Hal itu
dimaksudkan agar tekanan dalam yang terbentuk pada sat sterilisasi dengan
panas tidak menyebabkan meledaknya ampul. (Rudolf Voight hal 468)
2. Penutupan ampul
Penutupan ampul dapat dilakukan dengan dua cara. Pertama cara
peleburan, dimana semburan nyala api diarahkan pada leher ampul yang
terbuka, dan ampul ditutup dengan membakar disatu lokasi lehernya sambil
diputar kontinyu. Relatif sering terbentuk celah halus pada ujung leher yang
tertutup, tidak terlihat oleh mata, sehingga tidak selalu menjamin kedapnya.
Cara yang lebih baik adalah cara tarikan, dimana seluruh alat penutup ampul
otomatis yang digunakan dalam industri. Semburan nyala api diarahkan
pada bagian tengah leher ampul. Setelah gelas melunak bagian atas leher
dijepit dengan ebuah pinset atau dilakukan dengan alat khusus, kemudian
ditarik keatas sehingga ampul dapat di tutup. (Rudolf Voight hal. 469)
Metode sterilisasi sediaan parenteral khususnya injeksi harus
disesuaikan dengan sifat fisika kimia zat aktif. Dalam pembuatan injeksi
vitamin K sterilisasi akhir dilakukan dengan metode panas kering, yaitu oven
dengan suhu 150° C selama 1 jam untuk mensterilkan sediaan.
b. Farmakologi, Farmakokinetika, Farmakodinamika, Indikasi, Kontra Indikasi,
Interaksi Obat
Farmakologi
Menadione memiliki aktivitas yang sama seperti vitamin K alami yang
diperlukan untuk sintesis factor II koagulasi darah (protrombin), VII
(prokonvertin), IX (komponen tromboplastin plasma) di hati. Studi
menunjukkan bahwa vitamin K berperan dalam karboksilasi, prekursor inaktif
dari faktor koagulasi. Residu γ-karboksiglutamil yang dihasilkan diperlukan
untuk ikatan fosfolipid yang bergantung pada kalsium yang ditunjukkan oleh

8. 8
faktor pembekuan vitamin K yang aktif. Dalam dosis adekuat, Fitonadion
membalikkan efek penghambat derivat kumarin dan indandione pada sintesis
faktor-faktor ini. Sebuah mutasi genetik langka dari situs reseptor vitamin K
yang diasosiasikan dengan resistensi terhadap kumarin dan indandione derivat
antikoagulan dan peningkatan sensitivitas sejumlah kecil vitamin K eksogen
telah terjadi pada beberapa pasien. ( DI 2010 hal. 3643)
Farmakokinetik
Absorbsi
Absorpsi vitamin k melalui usus sangat tergantung dari kelarutannya.
Absorbsi vitamin K1 dan vitamin K2 hanya berlangsun baik bila terdapat garam-
garam empedu, sedangkan vitamin K3 dan derivatnya yan larut air dapat
diabsorbsi walaupun tidak ada empedu. Berbeda dengan K1 dan K2 yang harus
melalui saluran limfe lebih dahulu, vitamin K3 dan derivatanya yang larut air
dapat lansung masuk ke sirkulasi darah. Vitamin alam dan sintesis diabsorbsi
dengan mudah setelah penyuntikan IM. Bila terdapat gangguan absorbsi
vitamin K akan menjadi hipoprotrombinemia setelah beberapa minggu, sebab
persendiaan vitamin K di dalam tubuh hanya sedikit.
Distribusi
Hanya sedikit jumlah fitonadion yang tersimpan di jaringan tubuh.
Fitonadion terdistribusi ke air susu ibu.
Metabolisme
Metabolisme vitamin K di dalam tubuh tidak banyak diketahui. Pada
empedu dan urin hampir tidak ditemukan bentuk bebas, sebaghian besar
dikonjungsi dengan asam gllukuronat. Pemakaian antibiotik sangat mengurangi
jumlah vitamin K dalam tinja, yang terutama merupakan hasil sintesis bakteri
usus.
Eliminasi
Eliminasi vitamin K belum banyak diketahui. Konsentrasi tinggi
vitamin K pada feses kemungkinan berasal dari sintesis bakteri di usus.
( Farmakologi dan Terapi ed. 5 Hal 788 , DI 2010 hal 3644)
Farmakodinamika

9. 9
Vitamin K merupakan suatu kofaktor enzim mikrosom hati yang penting
untuk mengaktivasi prekursor faktor pembekuan darah, dengan mengubah
residu asam glutamat dekat amino terminal tiap prekursor menjadi residu γ-
karboksilasiglutamil. Pembentukan asam amino baru yaitu asam γ-
karboksilasiglutamat, memungkinkan protein tersebut mengikat ion kalsium
dan selanjutnya dapat terikatpada permukaan fofolipid. Perubahan tersebut
diperlukan untuk rangkaian tahapan selanjutnya untuk pembekuan darah.
Vitamin K hidrokuinon nampaknya merupakan bentuk aktif Vitamin K. Selain
daripada faktor pembekuan darah yang Vitamin K Dependent Karboksiglutamat
juga didapatkan pada berbagai protein antara lain pada osteocalsin tulang yang
diekskresi oleh osteoblast. Sisntesis osteocalsin diatur oleh kalsitriol dan
kadarnya tergantung pada tumover rate tulang.
( Farmakologi dan Terapi ed. 5 Hal 788)
Indikasi
Vitamin K berguna untuk mencegah atau mengatasi pendarahan akibat
defisiensi vitamin K. ( Farmakologi dan Terapi ed. 5 Hal 788)
Kontra Indikasi
Pada penderita hipersensitivitas terhadap obat atau bahan tambahan
pada formula. ( DI 2010 Hal 3643)
Interaksi Obat
Kumarin dan derivat indandion. ( DI 2010 Hal 3643)
Efek Samping
Relatif tidak toksik, beberapa reaksi efek samping jarang terjadi selama
pemberian IV. Efek samping yang terjadi pada penggunaan pertama adalah
hipersensitivitas atau anafilaksis. Gejalanya adalah kejang, gemetar,
ketidakteraturan jantung, nyeri dada, sianosis, kehilangan kesadaran,
berkeringat pada wajah, bronkospasme, hiperhidrosis, dyspnea, perubahan
rasa, pusing, denyut nadi lemah, hipotensi singkat, syok, jantung/pernafasan
berhenti dan kematian. ( DI 2010 Hal 3643)
IV. Formula

10. 10
A. Formula Rujukan
Formularium Nasional ed.2 Hal 183
Tiap ampul mengandung :
Menadionum 5 mg
Oleum pro injection ad 1 ml
DI 88 Hal. 2122
Vitamin K 2 atau 10 mg/mL
Polymethylen Fatty Acid
Dextrose
Benzyl Alcohol
Aqua for Injeksi
B. Formula Jadi
Vitamin K 5 mg
Oleum sesami ad 1 mL
C. Alasan Pemilihan Bahan
1. Vitamin K
Pendarahan dapat dihentikan dengan memberikan obat yang dapat
meningkatkan pembentukan faktor-faktor pembekuan darah. Pada penderita defisiensi
vitamin K, vitamin ini berguna untuk meningkatkan biosintesis beberapa faktor
pembekuan darah yaitu protombin. Vitamin K diabsorbsi dengan mudah setelah
penyuntikan IM.
2. Oleum sesami
Digunakan zat pembawa berupa minyak yaitu oleum sesami. Hal ini dikarenakan
sifat kelarutan dari vitamin K, yaitu larut dalam minyak. Oleum sesami dipilih karena
bersifat inert dengan zat aktif dan bahan tambahan lain, sudah lazim digunakan dalam
formula injeksi, dan termasuk dalam olea pro injection. Oleum sesami tidak
membutuhkan antioksidan karena minyaknya yang stabil dan tidak mudah tengik.
V. a. Alat dan Bahan
Alat :

11. 11
1. Pipet tetes
2. Beaker glass 50 ml
3. Erlenmeyer 250, 500 ml
4. Gelas ukur 10, 25 ml
5. Corong glass
6. Batang pengaduk
7. Kaca Arloji
8. Pinset
9. Penjepit besi
10. Ampul
11. Spatula
12. Kertas Saring
13. Kapas + Kassa
14. Kompor
15. Timbangan analitik
16. Autoklaf
17. Karet pipet
18. Rotary sealing ampule
Bahan :
1. Vitamin K
2. Oleum sesami
b. Cara Sterilisasi
No Alat yang digunakan Cara Sterilisasi
1 Beaker glass, Erlenmeyer, botol cuci
mata, corong glass, wadah ampul dan
pipet tetes
Oven 250ºC, 30 menit
(FI V hal 1407)
2
Kertas saring, gelas ukur
Autoklaf 115-116ºC, 30 menit
Autoklaf 121ºC, 15 menit
(FI V hal 1618)

12. 12
3
Batang pengaduk, spatula, pinset, kaca
arloji, penjepit besi, syringe
Direndam dalam etanol selama
30 menit
(FI V hal 1359)
4
Karet pipet tetes
Direbus dalam air mendidihs
selama 30 menit
(FI V hal 1359)
5
Sterilisasi sediaan injeksi
Sterilisasi akhir dengan oven 1
jam
(Martindale 28 Hal 698)
6
Olea Steril Pro Injeksi
Oven 1 jam pada suhu 150o
(Martindale 28 Hal 698)
VI. Perhitungan dan Penimbangan
Dibuat 10 ampul @ 1 ml
Volume larutan yang akan dibuat
Volume total = (( n + 2) V + ( 2 x 3 ))
Keterangan
n = Jumlah Ampul
V = Volume Ampul + Kelebihan Volume 10% (FI III hal 19)
2x3 mL = Untuk Pembilasan
Maka
V = 1 mL + 10%
V = 1,1 mL
Membuat 10 ampul:
V = [(10+2) 1,1 mL + (2x3 mL)]
V = 13,2 mL + 6 mL
V = 19.2 mL ≈ 20 mL
Dibuat ampul Vitamin K (Menadione) 5 mg/mL
Vitamin K (Menadione) = 5 mg/ml x 20 ml = 100 mg = 0,1 g
Oleum Sesami ad 20 ml
Kelarutan Vitamin K (Menadione) dalam minyak 1:50

13. 13
1 g Vitamin K (Menadione) = 1-50 mL minyak
1000
50
=
20
𝑥
= 1 mg/mL
Penimbangan:
NO. NAMA BAHAN BOBOT (g)
1 Vitamin K (Menadione) 0,1 g
2 Oleum Sesami Ad 20 ml
VII. Cara Pembuatan
Prinsip : Sterilisasi akhir dengan oven
1. Alat dicuci dan disterilisasi sesuai ketentuan masing-masing.
2. Olea pro injeksi dibuat dengan cara dimasukkan Ol. Sesami dalam oven 150°C
selama 1 jam
3. Vitamin K ditimbang 0,1 g dan dilarutkan dalam olea pro injeksi ad larut dan ad
20 mL
4. Dilakukan uji evaluasi in process control ( uji pH (7.5-8.5), keseragaman
volume dan kejernihan)
5. Dimasukkan ke dalam ampul sebanyak 1.1 ml dengan spuit steril.
6. Sterilisasi akhir dilakukan dengan oven.
7. Dilakukan evaluasi quality control (Uji pH, kejernihan, keseragaman volume,
kebocoran, penetapan kadar, uji sterilitas)
8. Ampul diberi etiket dan dimasukkan dalam kemasan.
VIII. Evaluasi
1. IPC ( In Process Control )
a. Uji kejernihan ( teori dan praktek farmasi industri hal 1355 )
Pemeriksaan visual terhadap suatu wadah produk biasanya dilakukan
oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan
cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan berlatar
belakang hitam putih, dengan rangkaian isi dijalanan dengan aksi memutar

14. 14
Syarat : USP menyatakan bahwa semua wadah diperiksa secara visual
dan bahwa tiap partikel yang terlihat harus dibuang atau harus jernih. Batas
50 partikel 10 µm dan lebih besar, 5 partikel ≥ 25 µm/ml.
b. Uji pH ( FI IV hal 1039, FI V hal 442)
Pemeriksaan pH dilakukan menggunakan indikator universal pH.
Syarat : Injeksi Vitamin K memiliki pH 7,5 – 8,5
c. Uji keseragaman volume ( FI IV hal 1044 )
- Pilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih. Tiga wadah atau
lebih, bila volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml.
- Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran tidak
lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum
suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm.
- Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan
pindahkan isi dari alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, kedalam
gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume
yang di ukur memenuhi sekurang – kurangnya 40% volume dari kapasitas
yang tertera ( garis – garis petunjuk volume gela ukur menunjukan volume
yang ditampung, bukan yang dituang ).
Syarat: Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji
satu per satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari
jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.
2. Sediaan akhir (Quality Control)
a. Uji sterilitas ( FI IV hal 855 ) (Dispensasi tidak dilakukan)
Asas : Larutan uji + media perbenihan → inkubasi pada 20 - 25ºC →
kekeruhan / pertumbuhan m.o ( tidak steril ).
Prosedur uji : Teknik penyaringan dengan filter membran ( dibagi menjadi
2 bagian ), lalu diinkubasi.
Syarat: Tidak terdapat pertumbuhan mikroorganisme setelah inkubasi
selama 14 hari.

15. 15
b. Uji keseragaman volume ( FI IV hal 1044 )
Pilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih. Tiga wadah
atau lebih, bila volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml.
Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran
tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum
suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm.
Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan
pindahkan isi dari alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, kedalam
gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume
yang di ukur memenuhi sekurang – kurangnya 40% volume dari kapasitas
yang tertera ( garis – garis petunjuk volume gela ukur menunjukan volume
yang ditampung, bukan yang dituang ).
Syarat: Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila
diuji satu per satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari
jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.
c. Uji kejernihan ( Teori dan praktek farmasi industri hal. 1355 )
Pemeriksaan visual terhadap suatu wadah produk biasanya dilakukan
oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan
cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan berlatar
belakang hitam putih, dengan rangkaian isi dijalanan dengan aksi memutar
Syarat : USP menyatakan bahwa semua wadah diperiksa secara visual
dan bahwa tiap partikel yang terlihat harus dibuang atau harus jernih.
d. Uji Penetapan Kadar (Farmakope Indonesia. Edisi V. Hal 297) (Dispensasi
tidak dilakukan)
Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan 2-5g dekstrosa, masukkan
kedalam labu tentukur 100ml. Tambahkan 0,2 ml amonium hidroksida 6 N,
encerkan dengan air sampai tanda. Ukur rotasi optik dalam tabung
polarimetri yang sesuai pada suhu 250
seperti tertera padapenetapan rotasi
optik dan rotasi jenis. Hitung persentase dekstrosa dalam injeksi
Syarat : 90,0% - 110,0%

16. 16
e. Uji Kebocoran ( Lachman Leon. Teori dan Praktek Farmasi Industri hal.
1354)
Cara I:
Uji kebocoran dideteksi dengan menghasilkan suatu tekanan negative dalam
ampul yang ditutup tidak sempurna, biasanya dalam ruang vakum, selagi
ampul dibenamkan dalam larutan yang diberi zat warna (biasanya 0,5 sampai
1,0% biru metilen), tekanan atmosfer berikutnya menyebabkan zat warna
mempenetrasi kedalam lubang, dapat dilihat setelah bagian luar ampul dicuci
untuk membersihkan zat warnanya. Vakum (27 inci Hg atau lebih) harus
dengan tajam dilepaskan setelah 30 menit. Hanya setetes kecil zat warna yang
bias mempenetrasi ke lubang yang kecil.
Syarat : zat warna Metilen Blue tidak berpenetrasi ke dalam sediaan
terlihat dari tidak adanya perubahan warna dari sediaan.
Cara II :
1. Untuk injeksi yang disterilkan dengan pemanasan.
Ampul : disterilkannya dalam posisi terbalik dengan ujung yang dilebur
disebelah bawah. Wadah yang bocor, isinya akan kosong / habis atau
berkurang setelah selesai sterilisasi .
2. Untuk injeksi yang disterilkan tanpa pemanasan atau secara aseptik /
injeksi berwarna : diperiksa dengan memasukkan ke dalam eksikator dan
divakumkan. Wadah yang bocor, isinya akan terisap keluar.
Syarat : tidak ada isi ampul yang keluar dari wadah.
IX. Daftar Pustaka
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III.
Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV.
Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.

17. 17
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia, Edisi V.
Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.
Reynolds, J.E.F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia ed 28th
. London : The
Pharmaceutical Press.
Departemen of Pharmaceutical Science London.1994. Handbook of
Pharmaceutical Exicipient Edisi VI. Jakarta: Depkes RI
Lachman L, dkk.1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri, edisi III . Jakarta: UI
Press.
Evory, M.C., Gerald, K.1988. Drug Informatin ed 88. USA: American Society of
Health System Pharmacist.
Departemen farmakologi dan Terapeutik. 2010. Farmakologi dan terapi ed. 5.
Jakarta : Departemen farmakologi dan Terapeutik