Pembahasan soal UKAI (Uji Kompetensi Apoteker Indonesia) materi farmasi industri berdasarkan aspek CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

1. 1
PEMBAHASAN UKAI FARMASI INDUSTRI BERDASARKAN
ASPEK CPOB
MATERI : CPOB Bab Manajemen Mutu
No Soal Pembahasan
1 Sebuah industri farmasi ingin membuat
tablet amlodipine, untuk membuat suatu
obat harus memenuhi standar dari bahan
awal hingga produk jadi. Persyaratan yang
harus dipenuhi juga adalah persyaratan
dari supplier. Persyaratan bahan baku
apakah yang harus dipenuhi oleh supplier?
Jawab : CoA (Certificate of Analysis)
CoA  berkas dari hasil pengujian bahwa produk yang
diuji telah lulus dari syarat spesifikasi. Syarat bahan bau
yang didatangkan oleh industri farmasi harus ada CoA
2 Bagian produksi dan pemastian mutu
sebuah industri farmasi yang akan
memproduksi amoxicillin akan melakukan
pengawasan diri, bertujuan agar produksi
dan pemastian mutu sesuai dengan
ketentuan CPOB. Berapa kali pengawasan
diri (inspeksi diri) dilakukan?
Jawab : Minimal sekali dalam setahun
MATERI : CPOB Bab Operasional
No Soal Pembahasan
1 Dalam melakukan uji stabilitas
dipercepat, pengambilan sampel
dilakukan sebanyak 3 kali. Kondisi
pengujian yang dimaksud adalah?
Jawab : 40 derajat, RH 75%
Kondisi penyimpanan uji stabilitas menurut ASEAN
guideline :
Jenis Kondisi Lama Waktu Uji
Real time 30 + 2O
C /
75 + 5% RH
12 bulan
(0, 3, 6, 9, 12)
Accelerated 40 + 2O
C /
75 + 5% RH
6 bulan
(0, 1, 2, 3, 6)
(0, 3, 6)
2 Industri farmasi memproduksi tablet
metformin dengan kemasan strip, untuk
Jawab : Zona IVB

2. 2
dipasarkan di Indonesia dan diekspor
negara ASEAN. Zona iklim untuk uji
stabilitas yang dilakukan?
Zona stabilitas menurut International Conference of
Harmonization (ICH) :
Zona Tipe Iklim
I Temperate (sedang)
II Subtropis dan mediteranean
III Panas dan kering
IV Panas dan lembab
IVB Panas dan sangat lembab
3 Bagian kontrol kualitas di industri farmasi
melakukan uji untuk mengetahui distribusi
ukuran dari granul ibuprofen. Apa metode
yang digunakan?
Jawab : sieve shaker
4 Persyaratan uji stabilitas dipercepat
terdapat pada 3 titik yaitu?
Jawab : 0, 3, dan 6 bulan
MATERI : CPOB Bab Personalia
No Soal Pembahasan
1 Di industri farmasi dikenal adanya
personil kunci. Pada CPOB 2018, personil
kunci yang bertugas untuk memastikan
produk yang diproduksi lulus sesuai
spesifikasi dan memberikan
persetujuan terhadap spesifikasi akhir
produk adalah?
Jawab : Kepala bagian pengawasan mutu (QC)
Departemen Fungsi
PPIC Merencanakan dan mengendalikan
rangkaian proses produksi gar berjalan
sesuai dengan rencana yang sudah
ditetapkan
RnD Merancang formula
Produksi Terkait dengan segala aspek produksi dan
pemesanan bahan baku atau bahan
pengemas
QC Pengawasan mutu fokus ke spesifikasi
produk, memiliki hak untuk meluluskan
speknya terkait spesifikasi dari bahan
obat, bahan pengemas, obat jadi,
termasuk melakukan evaluasi-evaluasi
sediaan
QA Pemastian mutu ~ penjaminan mutu
Memiliki hak pelulusan bets yang
mencakup faktor proses produksi, spek
dari hasil QC, dokumen-dokumen,
penanganan keluhan, dsb
2 Industri farmasi akan memesan bahan Jawab : produksi

3. 3
pengemas primer. Apoteker industri
bagian mana yang menandatangani
persetujuan tersebut?
3 Bagian pemeriksaan bahan baku
menemukan pertumbuhan jamur, yang
berhak menolak bahan baku tersebut
adalah?
Jawab : QC
4 Bagian pengembangan sebuah industri
obat tradisional melakukan studi
preformulasi untuk mengembangkan
sediaan tablet dengan zat aktif dari ekstrak
temulawak. Apa pertimbangan utama
dalam menentukan formulasi sediaan
tersebut?
Jawab : sifat dan stabilitas zat aktif
5 Seorang apoteker di bagian QA suatu
industri farmasi melakukan penelitian
terhadap mutu, keamanan, dan efek
samping baru dari produk tablet X setelah
dipasarkan. Produk tersebut merupakan
salah satu produk baru dari industri
farmasi yang dipasarkan dengan indikasi
klinik sebagai antipsikotik setelah
dipasarkan. Apakah nama bagian QA yang
tepat menangani penelitian tsb?
Jawab : Pharmacovigilance
Pharmacovigilance  ilmu dan kegiatan yang berkaitan
dengan pengumpulan, deteksi, pemantauan, penilaian,
dan pencegahan efek samping dengan produk farmasi.
6 Seseorang ingin membangun UKOT
(Usaha Kecil Obat Tradisional).
Berdasarkan Permenkes RI Nomor 6
Tahun 2012 tentang Industri Usaha Obat
Tradisional, jika orang tsb ingin membuat
UKOT maka apa syarat yang harus
dipenuhi?
Jawab : 1 orang TTK
Usaha Personil
Industri Farmasi Minimal 3 apoteker
Industri Kosmetik Minimal 1 apoteer
IOT / IEBA Minimal 1 apoteker
UKOT Minimal 1 TTK
UMOT Minimal 1 TTK
7 Industri X hendak memasarkan produk
injeksi alteplase yang telah selesai
diproduksi. Bagian manakah yang
bertanggung jawab dalam pelulusan
produk jadi injeksi alteplase tsb sebelum
Jawab : QA

4. 4
diedarkan ke pasaran?
8 Bagian di industri farmasi yang bertugas
untuk mendesain dan merancang kemasan
primer obat adalah?
Jawab : RnD
MATERI : CPOB Bab Produksi
No Soal Pembahasan
1 Seorang apoteker supervisor pengemasan
melakukan line clearance sebelum proses
pengemasan produk ruahan Na diklofenak
25 mg. Apa tujuannya?
Jawab : Mencegah mixed up
Line clearance / pemastian kebersihan jalur produksi
farmasi  pemastian pemeriksaan jalur produksi telah
siap digunakan baik dari segi kebersihan dan kesiapan
produksi.
Line clearance dilakukan sebelum dimulainya produksi
sediaan obat, dimulai dari proses pencampuran,
pengolahan, dan pengemasan obat (primer dan
sekunder).
Line clearance memastikan bahwa sisa produksi (bahan
baku, bahan kemas) yang diproduksi sebelumnya telah
secara benar dibersihkan sebelum dimulainya proses
berikutnya.
Macam line clearance :
Tipe Keterangan
A
(Minor)
Pembersihan antarbatch obat yang bersifat
cepat
 Tidak dilakukan pencucian peralatan,
hanya pembersihan dari bagian luar peralatan
Dilakukan pada :
a) Produk yang sama tapi berbeda batch
b) Produk yang sama tapi berbeda dosis
B
(Mayor)
Bersifat lama
 Dilakukan pencucian dengan pembersih
food grade dan dibilas akhir menggunakan

5. 5
air murni
Dilakukan pada :
a) Pergantian produk obat (beda zat aktif)
b) Produk yang sama tapi berbeda dosis (dari
dosis tinggi ke dosis rendah)
c) Produk yang sama tapi beda warna
d) Produk yang sama tapi beda rasa
e) Ketika area/alat/ruangan telah melewati
batas kadaluarsa pembersihan
C
(Umum)
 Dilakukan pada akhir shift, di mana
pekerjaan akan dimulai lagi pada hari
berikutnya
 Setiap komponen atau bahan tidak
dibiarkan terbuka 
2 Dalam sistem pengolahan air di industri
farmasi, ada bagian yang berfungsi untuk
menghilangkan lumpur, endapan, dan
partikel-partikel yang terdapat pada
raw water?
Jawab : multimedia filter
Komponen Fungsi
Active carbon filter Menggunakan uap bertekanan tinggi
untuk menghilangkan klorin,
benzene, pestisida, bahan-bahan
organik, warna, bau, dan rasa
Softener filter Menurunkan atau menghilangkan
kesadahan air dengan mengikat ion
kalsium dan magnesium
3 Air adalah bahan baku yang sangat penting
di dalam industri farmasi. Bagaimana cara
pembuatannya untuk injeksi di industri
farmasi?
Jawab : Destilasi dari bahan baku air yang setara
dengan kualitas air murni, sirkulasi dengan
menggunakan loop system peralatan yang digunakan
dari bahan AISI 316L (SS-3161)
4 Suatu industri farmasi membuat tablet
salut metronidazole menggunakan metode
granulasi basah. Proses produksi dimulai
dari proses penimbangan hingga
pengemasan obat. Di bawah ini manakah
yang termasuk produk ruahan?
Jawab : tablet salut
Produk ruahan (bulk)  Campuran bahan baku obat
yang telah selesai diolah yang masih memerlukan tahap
pengemasan untuk menjadi produk jadi.
Produk antara  tiap bahan atau campuran bahan yang
masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan
lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan (bulk).
5 Sebuah industri farmasi membuat injeksi
ranitidine, oleh karena itu dibutuhkan air
untuk injeksi. Berdasarkan tahap
pengelolaan air sebagai tahap akhir
Jawab : destilasi

6. 6
pemurnian menurut EP diizinkan
dilakukan hanya dengan cara?
6 Tablet rosuvastatin diproduksi di ruang
multiproduksi. Untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang, apa yang harus
dilakukan?
Jawab : Perubahan tekanan udara di ruang produksi
menggunakan sistem tata udara ~ AHU / HVAC
(Heating, Ventilating, and Air Conditioning)
7 Pembuatan produk sirup dalam industri
farmasi salah satu komponen utamanya
adalah air. Industri tersebut menetapkan
air yang dipakai untuk produk sirup adalah
air yang sudah terfiltrasi baik dengan
meknisme ion exchange atau reverse
osmosis. Air apakah yang dimaksud?
Jawab : air baku farmasi (purified water)
Sistem pengelolaan air :
Jenis Air Keterangan
Air Pasokan
(Tap water)
Air murni yang setara dengan air
minum dan tidak perlu dimodifikasi
Air Murni
(Purified water)
Air murni yang dihasilkan dari
pemurnian sehingga memenuhi
persyaratan kemurnian kimiawi dan
mikroba, dapat diolah dengan reverse
osmosis
Water for
Injection
Air olahan khusus untuk sediaan
injeksi/steril
8 Suatu industri farmasi ingin membuat
sediaan injeksi streptomisin dengan pelarut
water for injection sesuai CPOB. Suhu
minimal yang digunakan pada proses
pengolahan air dengan teknik looping
adalah?
Jawab : > 70O
C
Suhu minimal 70O
C untuk menghindari pertumbuhan
mikroba. Karena air yang berhenti dapat menyebabkan
kemungkinan pertumbuhan mikroba serta merupakan
suhu penjagaan air di mana merupakan suhu paling ideal
untuk air tidak terurai atau tidak berkurang kualitasnya.
9 Bagian produksi sebuah industri farmasi
sedang membuat sirup bromhexine.
Langkah-langkah dalam pembuatan sirup
tersebut meliputi penimbangan,
pelarutan zat aktif, pencampuran akhir,
pengisian, penutupan, dan pengemasan.
Disebut apakah larutan hasil proses
pencampuran akhir dari pembuatan sirup
tersebut?
Jawab : produk antara
10 Syarat baku air untuk membuat sediaan
injeksi adalah dengan menggunakan WFI
(Water for Injection). Bagaimana cara
pendistribusian WFI di industri farmasi?
Jawab : hot loop system

7. 7
11 Suatu industri farmasi akan membuat
sediaan parenteral menggunakan pelarut.
Air yang digunakan dalam sediaan
parenteral steril adalah?
Jawab : WFI (Water for Injection)
12 Suatu industri farmasi akan membuat
sediaan injeksi kering. Untuk dapat
membuat sediaan tersebut, sesuai dengan
syarat CPOB, maka ada beberapa hal yang
harus diperhatikan. Hal apa yang harus
diperhatikan dalam pembuatan injeksi
kering?
Jawab : Rh (kelembaban)
Injeksi kering jika kelembaban tidak memasuki rentang
yang dipersyaratkan karena rentan terjadi oksidasi. Jika
belum dilarutkan tapi serbuk sudah menguning
13 Bagian dari alat cetak tablet yang dapat
mempengaruhi kekerasan tablet adalah?
Jawab : upper punch
Di antara celah 2 die  granul akan berubah menjadi
tablet
Upper punch  penekan saat pencetakan tablet
sehingga dapat mengatur kekerasan tablet
Lower punch  penahan dari tekanan yang diberikan
oleh upper punch
14 Untuk melakukan filling injeksi lidocaine
HCl secara aseptis, kelas kebersihan
berapa yang harus digunakan?
Jawab : kelas A latar B
15 Sebuah industri farmasi akan membuat
sirup ibuprofen. Ruang kelas produksi
manakah yang akan digunakan untuk
proses produksi sediaan tsb?
Jawab : kelas D
16 Sebuah industri farmasi membuat sediaan
sirup cetirizine. Untuk menjamin mutu
produk, dilakukan pengujian selama
proses pembuatan. Bagian manakah yang
bertanggung jawab terhadap kegiatan tsb?
Jawab : pengawasan selama proses (in process control)
17 Industri farmasi akan memproduksi tablet
Rantidine HCl. Rantidine HCl memiliki
kelarutan yang tinggi dalam air namun
Jawab : III
BCS Permeabilitas Kelarutan Solusi
I Baik Baik -

8. 8
memiliki permeabilitas yang rendah.
Berdasarkan BCS (Biopharmaceutical
Classification System), ranitidine termasuk
BCS kelas berapa?
II Baik Buruk a)↑ laju kelarutan
b)memperkecil
ukuran partikel
c)pembentukan
garam
d)pembentukan
kompleks dengan
siklodekstrin
III Buruk Baik ↑ lipofilitas dengan
menggunakan metode
seperti etosom,
liposom, transfosom
IV Buruk Buruk -
18 Apa akibat yang ditimbulkan dari
osmolaritas suatu sediaan yang melebihi
batas?
Jawab : reaksi flebitis
Osmolaritas yang terlalu tinggi dapat menyebabkan
flebitis (peradangan pada pembuluh darah)
19 Suatu industri farmasi melakukan disolusi
terbanding terhadap produk copy. Dari
hasil disolusi tahap 2 didapatkan
presentase sebesar 79, 81, 83, 86, 85, 84,
78, 87, 86, 70, 70. Nilai Q = 80%. Apa
kesimpulan dari kasus tsb?
Jawab : diterima karena rata-rata > Q dan tidak ada unit
yang < 65%  memenuhi syarat
Tahap Sampel Uji Kriteria Penerimaaan
S1 6 Tiap unit tidak kurang dari
Q + 5%
S2 Ditambah 6 Rata-rata dari 12 unit (S1 + S2)
adalah sama dengan atau lebih
dari Q dan tidak boleh ada
satupun unit yang kurang dari
Q – 15%
S3 Ditambah 12 Rata-rata dari 24 unit (S1 + S2 +
S3) adalah sama dengan atau
lebih dari Q dan tidak lebih dari
2 unit yang kurang dari Q – 15%
serta tidak boleh ada satupun
unit yang kurang dari Q – 25%
20 Sebuah industri melakukan IPC (In
Process Control), salah satunya untuk
memeriksa waktu hancur tablet. Tablet
diletakkan dalam 6 lubang lalu dihitung
waktu hancurnya. Apa nama alat yang
digunakan?
Jawab :
Disintegrator tester
Alat Fungsi
Hardness tester Uji kekerasan
Disintegrator Uji waktu hancur
Friability tester Uji kerapuhan
Disolution tester Uji disolusi
Jangka sorong Evaluasi keseragaman ukuran
Climatic chamber Uji stabilitas dipercepat
Tensiometer du nouy Ukur tegangan permukaan sediaan
21 Sebuah perusahaan akan mendaftarkan Jawab : UDT

9. 9
obat copy sediaan solid tablet. Sediaan tsb
termasuk BCS tipe 3. Tablet tsb ingin
dibandingkan dengan inovatornya. Apa uji
yang perlu dilakukan?
BCS kelas 1 dan 3 cukup UDT atau uji bioekivalensi in
vitro
22 Injeksi epinefrin mudah teroksidasi oleh
udara dan cahaya, jika teroksidasi apa
yang terjadi?
Jawab : perubahan warna
23 Industri farmasi memproduksi amlodipine
25 mg, tapi belum dipasarkan. Dilakukan
uji stabilitas, berapa batch yang
dibutuhkan?
Jawab : 3 batch
MATERI : CPOB Bab Pengawasan Mutu
No Soal Pembahasan
1 Apoteker di industri farmasi membuat
tablet captopril 12,5 mg dengan metode
granulasi basah. Sebelum melakukan
pencetakan harus dilakukan pengecekan
LOD. Diketahui bobot awal granul 10
gram setelah dikeringkan menjadi 8,5
gram. Berapa LOD granul?
Jawab : 15%
LOD = bobot awal – bobot akhir
bobot awal
= 10 – 8,5
10
= 0,15  0,15 x 100% = 15%
2 RnD membuat formulasi sirup kering
amoxicillin. Parameter apa yang penting
dilakukan untuk evaluasi sediaannya?
Jawab : kadar air
Amoxicillin mudah terhidrolisis  evaluasi kadar air
sangat penting karena sediaan sirup kering tidak boleh
mengandung kadar air yang melebihi persyaratan karena
dapat merusak zat aktif
3 Di suatu RS akan melakukan rekonstitusi
injeksi digoksin 0,25 mg untuk
pemakaian seorang pasien pada
laminar air flow (LAF). Berapa batas
waktu penggunaan sediaan tsb setelah
dilakukan rekonstitusi?
Jawab : 48 jam
BUD produk steril berdasarkan risiko secara umum
Kategori BUD
Segera digunakan Dalam waktu 1 jam
Rendah Penyiapan di LAF atau BSC dan
tahapan pencampurannya sedikit,
misal rekonstitusi sediaan injeksi vial
1 dosis atau dosis tunggal

10. 10
Sedang Penyiapan di LAF atau BSC dan
tahapan pencampurannya banyak atau
produk steril digunakan untuk lebih
dari 1 pasien atau produk steril
digunakan untuk 1 pasien namun
beberapa kali digunakan
Tinggi Penyiapannya tidak di LAF / BSC
atau waktu sterilisasi injeksi > 6 jam
Level Risiko Suhu
Segera digunakan Suhu ruang terkendali = 1 jam
Suhu dingin = -
Suhu beku = -
Rendah Suhu ruang terkendali = 48 jam
Suhu dingin = 14 hari
Suhu beku = 45 hari
Sedang Suhu ruang terkendali = 30 jam
Suhu dingin = 9 hari
Suhu beku = 45 hari
Tinggi Suhu ruang terkendali = 24 jam
Suhu dingin = 3 hari
Suhu beku = 45 hari
4 Apoteker di industri farmasi membuat
tablet captopril 12,5 mg dengan metode
granulasi basah. Sebelum melakukan
pencetakan harus dilakukan pengecekan
MC. Diketahui bobot awal granul 10 gram
setelah dikeringkan menjadi 8,5 gram.
Berapa MC granul?
Jawab : 17%
MC = bobot awal – bobot akhir
bobot akhir
= 10 – 8,5
8,5
= 0,17  0,17 x 100% = 17%
5 Jumlah sampel pertinggal bahan dan
produk hendaklah cukup untuk
memungkinkan pelaksanaan minimal 1
pengujian ulang lengkap. Sampel bahan
awal yang telah dilakukan pelulusan
hendaklah disimpan selama?
Jawab : Minimal 2 tahun
6 Bagian pengelolaan air suatu industri
farmasi melakukan proses purified water,
untuk mengetahui banyak tidaknya
kandungan logam dalam air, parameter
apa yang harus digunakan?
Jawab : Parameter konduktivitas  dengan melihat
adanya tegangan listrik pada pemeriksaan
7 QC melakukan uji sampling injeksi Jawab : kesalahan pengemasan

11. 11
levofloxacin pada saat proses pengemasan
sekunder. Dalam sampling tersebut
terdapat injeksi ciprofloxacin yang ikut
dikmas. Apa yang terjadi?
Kesalahan Definisi
Kontaminasi silang Pencemaran suatu bahan atau
produk dengan bahan atau produk
lain
Mixed up Ketercampurbauran bahan atau
produk yang disebabkan kesalahan
personalia yang disebabkan karena
sistem yang kurang baik dalam
mengendalikan kontaminasi
ataupun mixed up
8 Bagian penerimaan di gudang industri
farmasi menerima bahan baku paracetamol
dari supplier. Bahan baku tersebut
ditempatkan di ruangan karantina dan
diberi label tertentu. Warna label apakah
yang umumnya digunakan untuk
menunjukkan bahan baku tersebut masih
dikarantina?
Jawab : kuning
Putih = identitas produk
Merah = ditolak
Kuning = karantina
Hijau = lulus
9 Seorang apoteker bagian QC melakukan
penetapan kadar ibuprofen dari sediaan
tablet yang diproduksi. Apoteker
menggunakan standar ibuprofen dalam
berbagai macam konsentrasi pada labu
yang terpisah. Dibuat plot regresi linear
sehingga didapatkan kurva yang
digunakan dalam penetapan kadar. Metode
yang digunakan adalah?
Jawab : standar eksternal
Standar Keterangan
Standar Eksternal Sampel dan standar merupakan zat
yang sama. Standar dibuat dalam
berbagai macam konsentrasi pada
labu yang berbeda dari sampel.
Dibuat plot regresi linear
Standar Adisi Sampel dan standar merupakan zat
yang sama. Standar dengan volume
berbeda-beda ditambahkan ke dalam
sampel pada labu yang sama dan
volume yang sama
Standar Internal Sampel dan standar berbeda, tapi
memiliki kemiripan bentuk struktur
atau mempunyai sifat fisika dan kimia
yang mirip
10 Bagian QC industri farmasi, sedang
melakukan analisis terhadap paracetamol
menggunakan KCKT. Dalam pengujian,
dilakukan pengulangan terhadap
sampel sebanyak 6 kali. Hasil yang
diperoleh berupa simpangan baku relatif
sebesar 1%. Parameter yang diuji adalah?
Jawab : presisi
Parameter Fungsi
Presisi Menunjukkan derajat kesesuaian antara
hasil uji individual dilakukan secara
berulang
Akurasi Menunjukkan derajat kedekatan hasil
analisis dengan kadar analit yang
sebenarnya
Selektivitas / Kemampuannya yang hanya mengukur

12. 12
spesifisitas zat tertentu saja secara cermat dan
saksama dengan adanya komponen lain
yang mungkin ada dalam matriks
sampel
Linearitas Kemampuan metode analisis
memberikan respon secara langsung
dinyatakan dalam sekitar garis regresi
LOD
(Limit of
Detection)
Nilai terkecil di mana suatu metode
masih dapat mendeteksi suatu respon
(kualitatif)
LOQ
(Limit of
Quantification)
Nilai terkecil di mana suatu metode
masih dapat mengukur suatu respon
(kuantitatif)
11 Bagian QC industri farmasi melakukan uji
kualifikasi bahan baku sulfonamida.
Diketahui struktur kimia memiliki
gugus amin primer. Pereaksi apa yang
sesuai?
Jawab : pereaksi diazo
Titrasi nitrimetri digunakan untuk senyawa yang
mengandung amin aromatis atau nitro aromatis
menggunakan larutan baku natrium nitrit, prinsip reaksi
diazotasi, pereaksinya diazo
12 Bagian QC melakukan uji penetapan
kadar bahan baku captopril dengan metode
iodometri. Bahan primer kalium iodat P
yang akan digunakan dilakukan
pengeringan pada suhu 110 derajat sampai
bobot tetap. Kriteria selisih (%)
penimbangan 2x sampai bobot tetap?
Jawab : 0,5%
Menurut FI Edisi VI, bobot tetap adalah berat pada
perbedaan 2x penimbangan berturut-turut tidak lebih
dari 0,5 mg untuk tiap gram zat yang digunakan
13 Instalasi pengolahan air ingin melakukan
pemurnian air. Parameter untuk
mengetahui adanya cemaran karbon dalam
air tersebut?
Jawab : total organic carbon
Total organic carbon  jumlah karbon yang terikat
dalam senyawa organik yang terkandung di dalam air itu
sendiri
14 Bagian QC melakukan penanganan
keluhan terhadap produk tablet nifedipine
dengan nomor batch 7H1234. Pada tablet
nifedipine dilaporkan mengandung zat
aktif tablet nifedipine pada produk yang
dilaporkan. Untuk mengetahui pemenuhan
standar produk maka hasil penetapan
kadar zat aktif tablet nifedipine harus
dibandingkan. Apakah yang digunakan
Jawab : sampel pertinggal
Sampel pertinggal / retain sampel produk jadi  sampel
yang diambil dari setiap produk jadi sebagai sampel
tertinggal yang digunakan untuk membandingkan
apabila ada complain dari customer

13. 13
untuk pembanding?
15 Uji apakah yang digunakan untuk
mengetahui ada atau tidaknya bahan
anorganik?
Jawab : uji kadar abu total  untuk memberikan
gambaran tingkat pengotor oleh kontaminan berupa
senyawa anorganik seperti logam alkali, tanah, dan
logam berat
16 Bagian kontrol kualifikasi di industri
farmasi mengevaluasi kebocoran sediaan
salep mata. Berapa jumlah sampel yang
digunakan?
Jawab : 10
Uji Jumlah Sediaan
Tahap 1 Tahap 2
Keragaman bobot 10 20
Keseragaman ukuran 20
Kerapuhan 20
Kekerasan 10
Waktu hancur 6 12
Disolusi 6 12
Volume terpindahkan 10 20
Uji kebocoran 10 20
Uji pirogen pada kelinci 3 5
17 Apoteker di departemen QC hendak
melakukan sampling terhadap bahan baku
yang baru datang dalam bentuk tong.
Barang yang datang adalah homogen dan
dari vendor yang terkualifikasi sebanyak 4
tong bahan baku, maka berapa tong yang
akan dijadikan sampling oleh apoteker
QC?
Jawab : 4 tong
Pola Rumus Keterangan
n 1 + √N Jika sampel < 4, maka
sampel diambil dari tiap
wadah. Sampel homogen dan
vendor terkualifikasi
p 0,4 N Sampel homogen, vendor
terkualifikasi dan untuk
pemeriksaan
identitas/identifikasi
r 1,5 N Sampel belum homogen,
vendor belum terkualifikasi,
bisa digunakan untuk
herbal/ekstrak
18 Suatu industri farmasi telah memproduksi
tablet amoksisilin 500 mg yang dikemas
dalam kemasan primer berisi 10 tablet tiap
blister. Setelah bets produk tsb diluluskan,
bagian pengawasan mutu mengambil
sampel pertinggal dari bets tsb.
Diketahui untuk pengujian lengkap tablet
tsb sesuai spesifikasi diperlukan 150
Jawab : 30 blister
Jumlah sampel pertinggal sekurang-kurangnya 2x dari
jumlah yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap.
(150 / 10) x 2 = 30 blister

14. 14
tablet. Berapa jumlah sampel pertinggal
minimal yang akan diambil?
19 Seorang farmasis ingin menganalisis
menthol oil yang merupakan salah satu
bahan yang terdapat di industri tempatnya
bekerja. Instrumen apa yang digunakan?
Jawab : kromatografi gas
Menthol oil mudah menguap (volatile)  digunakan
instrument kromatografi gas untuk menganalisis sampel
volatile
20 Industri farmasi hendak melakukan
identifikasi terhadap bahan C yang
didapat dari pemasok yang telah
terpercaya. Bahan yang diterima adalah
25 wadah. Berapakah wadah yang harus
diambil untuk dilakukan sampling?
Jawab : 2
Identifikasi bahan dari pemasok terpercaya dapat
dilakukan sampling menggunakan metode p.
0,4 √N  0,4 x √25 = 0,4 x 5 = 2 wadah
21 Pabrik obt X hendak memproduksi obat
baru yaitu tablet paracetamol dengan dosis
250 mg. Sebelumnya, tablet paracetamol
dosis 500 mg telah teregistrasi dari pabrik
tsb. Uji apakah yang harus dilakukan
sebagai syarat registrasi produk tsb dalam
rangka mengetahui ekivalensi kedua
produk?
Jawab : UDT (Uji Disolusi Terbanding)
Jika suatu industri farmasi ingin melakukan registrasi
obat baru dengan dosis yang lebih rendah di mana dosis
yang lebih tinggi sudah teregsitrasi, maka uji
bioekivalensi cukup dengan UDT
22 Untuk mengetahui kadar dari suatu zat
yang dianalisis dengan KCKT, parameter
yang dapat digunakan adalah?
Jawab : AUC
23 Suatu senyawa yang sangat kecil
konsentrasinya, hendak dianalisis
menggunakan kromatografi gas.
Diperlukan suatu standar yang sama
dengan senyawa yang dianalisis, yang
ditambahkan ke senyawa yang
dianalisis. Standar apakah itu?
Jawab : standar adisi
24 Suatu senyawa hendak dianalisis
menggunakan kromatografi gas. Namun,
perlu dilakukan derivatisasi dulu agar
sampel dapat dianalisis dengan metode
tsb. Derivatisasi apakah yang dilakukan?
Jawab : meningkatkan volatilitas

15. 15
25 Suatu analisis KCKT senyawa A dan B
menunjukkan data : waktu retensi 2 dan
4,2 ; luas di bawah kurva 0,5 dan 1,5.
Resolusi yang dihasilkan?
Jawab : 2,2
Resolusi = 2 x (selisih waktu retensi) / jumlah luas di
bawah kurva
26 QC industri farmasi hendak melakukan
kontrol kualitas terhadap paracetamol 500
mg, pengujian dilakukan menggunakan
paracetamol 500 ppm dalam labu ukur 250
ml. Standar (dalam mg) yang diperlukan
adalah?
Jawab : 125 mg
ppm ~ mg/L
500 ppm ~ 500 mg/L
Jika dalam 250 ml  250 ml/1.000 ml x 500 mg
= 125 mg
27 Tablet ibuprofen dianalisis dengan
spektrofotometer UV-Vis. Hasil analisis
menunjukkan serapan sampel 0,65
sedangkan serapan pembandingnya 0,6
(ibuprofen 200 mg). Berapa % kadar
sampel terhadap pembanding?
Jawab : 108%
(0,65 / 0,6) x 200 mg = 216,67 mg
% kadar sampel terhadap pembanding :
(216 mg / 200 mg) x 100% = 108%
28 Bagian QC di industri farmasi akan
menentukan kadar ammonium klorida
dalam sediaan obat batuk. Berdasarkan
Farmakope Indonesia Edisi VI, zat aktif
ini dapat dianalisis dengan menggunakan
metode titrasi. Apakah metode titrasi yang
tepat?
Jawab : metode argentometri
Penentuan ammonium klorida dapat dilakukan dengan
metode argentometri, reaksi pengendapan (presipitasi)
di mana zat yang hendak ditentukan kadarnya
diendapkan oleh larutan baku AgNO3
29 Apoteker di industri farmasi mengevaluasi
kualitas tablet ibuprofen. Uji disolusi yang
dilakukan terhadap ibuprofen
menggunakan dapar fosfat pH 7,2 dan pKa
ibuprofen 4,4. Berapa % ibuprofen dalam
bentuk terion pada kondisi disolusi di
atas?
Jawab : 99%
pH = pKa = 50%
pH < pKa = 99%
pH > pKa == 99%
30 Suatu industri farmasi akan
mengembangkan suatu metode analisis
untuk memeriksa kandungan mangan
dan zinc dalam suatu sediaan infus.
Metode spektrofotometri apakah yang
paling tepat untuk digunakan?
Jawab : SSA (Spektroskopi Serapan Atom)

16. 16
31 Dalam suatu metode analisis tablet
teofilin, untuk menghindari adanya
kehilangan analit saat proses penyiapan
sampel maka dilakukan koreksi dengan
menambahkan zat yang mempunyai
kemiripan sifat fisikokimia pada
larutan baku dan larutan sampel.
Apakah metode kalibrasi yang digunakan
tsb?
Jawab : standar internal
32 Apoteker QC melakukan analisis terhadap
obat antalgin. Analisis tsb menggunakan
prinsip eksitasi ikatan pada gugus
kromofor yang dimiliki oleh obat tsb.
Metode analisis apakah yang sedang
digunakan apoteker tsb?
Jawab : spektrofotometer UV-Vis
Spektrofotometer UV-Vis menggunakan gelombang
UV-visible (200-800 nm). Ketika ditembakkan kepada
senyawa yang memiliki gugus kromofor, maka elektron
pada ikatan phi akan tereksitasi karena menyerap energi
dan kemudian kembali ke ground state melepas energi.
Lepasan energi ini kemudian dibaca oleh detector
sebagai absorban
33 Suatu industri farmasi melakukan analisis
kadar menggunakan spektrofotometri.
Sampel dibasakan dengan NH4OH,
kemudian diekstrak dengan kloroform,
lalu hasilnya dilarutkan kembali dengan
HCl. Blanko yang digunakan adalah?
Jawab : HCl
HCl merupakan blanko dalam kasus tsb karena pelarut
yang digunakan untuk melarutkan terakhir kali saat
dianalisis
34 Suatu industri farmasi akan membuat
sediaan tablet 200 mg yang sebelumnya
memproduksi sediaan 100 mg. Uji apa
yang harus dilakukan oleh industri tsb?
Jawab : uji bioekivalensi in vivo
Uji BE wajib dilakukan jika produk sebelumnya
dosisnya lebih rendah. Jika produk sebelumnya dosisnya
lebih tinggi maka cukup UDT
35 Sebelum melakukan analisis
menggunakan spektrofotometri IR, sampel
terlebih dahulu dikempa dengan senyawa
tertentu untuk menghasilkan suatu plat.
Senyawa apakah itu?
Jawab : KBr
36 Suatu industri farmasi hendak mengetahui Jawab : spektrofotometer IR

17. 17
gugus fungsi yang menyusun sampel B.
Untuk melakukan analisis tsb, dibutuhkan
instrumen?
37 Suatu industri farmasi ingin melakukan uji
disolusi terbanding (UDT) menggunakan
pH yang berbeda. Berapa banyak pH yang
digunakan?
Jawab : 3
pH asam, basa, dan netral
Larutan HCl = pH 1,2
Buffer sitrat = pH 4,5
Buffer fosfat = pH 6,8
38 Industri farmasi memproduksi amlodipine
25 mg, tapi belum dipasarkan. Dilakukan
uji stabilitas, berapa batch yang
dibutuhkan?
Jawab : 3 batch
39 Seorang staf IPC melakukan sampling
pada sediaan injeksi cefixime selama
proses pengemasan sekunder, dan
mendapatkan adanya injeksi cefpirome
yang ikut dikemas dalam proses tsb.
Risiko mutu apakah yang terjadi pada
kasus tsb?
Jawab : ketercampurbauran
40 Sebuah industri farmasi akan melakukan
uji kualitatif bahan baku, di mana
prosedurnya bahan baku dilarutkan
dengan methanol dan ditambahkan
FeCl3. Berdasarkan data tsb, gugus apa
yang dapat teridentifikasi?
Jawab : gugus fenolik
Senyawa fenol + larutan FeCl3  kompleks warna ungu
sampai hijau hingga merah
41 Apoteker QC akan melakukan evaluasi
keseragaman tablet CTM 4 mg. Apa
evaluasi yang dilakukan menurut
Farmakope Indonesia Edisi VI?
Jawab : keseragaman kandungan
Uji Bobot Zat Aktif
Keseragaman kandungan < 25 mg atau < 25%
Keragaman bobot > 25 mg atau > 25%
42 Seorang apoteker di industri farmasi ingin
melakukan uji pyrogen menggunakan
hewan coba kelinci. Berapa ekor yang
dibutuhkan?
Jawab : 3
Uji pirogen tahap pertama dilakukan dengan 3 ekor
kelinci. Jika TMS  tahap 2 menggunakan 5 ekor
kelinci

18. 18
43 Industri farmasi membuat krim
kloramfenikol menggunakan teknik
aseptis dan tidak terpapar endotoksin. Uji
apa yang harus dilakukan?
Jawab : uji LAL (Limulus Amebocyte Lysate) untuk
deteksi endotoksin
MATERI : CPOB Bab Kualifikasi dan Validasi
No Soal Pembahasan
1 Suatu industri farmasi produksi obat
epinefrin dalam bentuk sediaan aerosol,
untuk mempertahankan mutu diperlukan
kualifikasi. Tahapan kualifikasi sesuai
CPOB?
Jawab : KD  KI  KO  KK
Kualifikasi  proses pembuktian secara tertulis
berdasarkan data yang menunjukkan kelayakan suatu
peralatan, fasilitas, sistem penunjang sesuai spesifikasi
yang telah ditentukan
Kualifikasi dilakukan sebelum validasi
Kualifikasi Definisi
Kualifikasi Desain
(KD)
Kualifikasi yang dilakukan
pertama kali dalam melakukan
validasi fasilitas, peralatan, atau
sistem yang baru
Kualifikasi Instalasi
(KI)
Kualifikasi dilakukan terhadap
fasilitas, sistem, dan peralatan
baru atau yang dimodifikasi,
meliputi :
1)Instalasi peralatan, pipa dan
sarana penunjang hendaklah
sesuai dengan spesifikasi dan
gambar teknik yang didesain
2)Pengumpulan dan penyusunan
dokumen pengoperasian dan
perawatan peralatan dari
pemasok
3)Ketentuan dan persyaratan
kalibrasi
4)Verifikasi bahan konstruksi
Kualifikasi Operasional
(KO)
Dilakukan setelah KI selesai
dilaksanakan, dikaji, dan
disetujui. Hendaklah meliputi :
1)Kalibrasi
2)Prosedur pengoperasian dan
pembersihan
3)Pelatihan operator dan

19. 19
ketentuan perawatan preventif
Kualifikasi Kinerja
(KK)
Menjamin dan
mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan yang telah
diinstalasi beroperasi sesuai
dengan spesifikasi yang
diinginkan
2 Seorang apoteker ingin melakukan validasi
konkuren. Berapa batch validasi dilakukan
sesuai dengan CPOB?
Jawab : 3 batch berturut-turut
Validasi  tindakan pembuktian dengan cara yang
sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai
hasil yang diharapkan
Jenis Validasi Definisi
1) Validasi Proses  Tindakan pembuktian yang
didokumentasikan bahwa proses
yang dilakukan dalam batas
parameter yang ditetapkan dapat
bekerja secara efektif dan memberi
hasil yang dapat terulang untuk
menghasilkan produk jadi yang
memenuhi spesifikasi dan atribut
mutu yang ditetapkan sebelumnya
a) Validasi
Prospektif
Dilakukan sebelum pelaksanaan
produksi rutin dari produk yang
akan dipasarkan
b) Validasi
Konkuren
Dilakukan pada saat pembuatan
rutin produk untuk dijual
c) Validasi
Retrospektif
Untuk suatu produk yang telah
dipasarkan berdasarkan akumulasi
data produksi, pengujian, dan
pengendalian bets
2) Validasi Metode
Analisis
 Tindakan pembuktian bahwa
semua metode tetap yang digunakan
sesuai dengan tujuan
penggunaannya dan selalu
memberikan hasil yang dapat
dipercaya
3) Validasi
Pembersihan
 Tindakan pembuktian bahwa
prosedur yang telah ditetapkan
untuk membersihkan suatu
peralatan pengolahan, hingga
pengemasan primer mampu
membersihkan sisa bahan aktif obat
dan zat pembersih yang digunakan
untuk proses pencucian dan juga

20. 20
dapat mengendalikan cemaran
mikroba pada tingkat yang dapat
diterima
Metode pembersihan :
a) metode apus (swab)
b) metode pembilasan terakhir
(rinse)
c) metode placebo
3 Tablet paracetamol yang diproduksi oleh
industri farmasi telah diproduksi secara
rutin selama 5 tahun yang lalu. Namun,
pada tahun 2018 ini zat pengikat pada
tablet ini diubah untuk meningkatkan
desintegrasi dan disolusi obat. Apakah
jenis validasi yang digunakan?
Jawab : Validasi konkuren
4 Sebuah distributor farmasi membeli bahan
baku paracetamol. Bahan baku tersebut
diterima dengan CoA. Pada CoA hasil
analisis kadar bahan baku tertulis 100%
dengan persyaratan Farmakope Indonesia
Edisi VI adalah 99-101%. Pada bagian QC
memeriksa Kembali kadar bahan baku
tersebut dan hasil yang didapat yaitu 99%.
Apakah bahan baku tersebut dapat
diluluskan?
Jawab : Dapat diluluskan, karena memenuhi standar
yang sesuai pada Farmakope Indonesia
5 Suatu industri farmasi sedang
memproduksi obat dengan menggunakan
suatu medin. Pada proses produksi
ditemukan sisa digoksin pada mesin
tersebut. Apa tindakan yang harus
dilakukan agar hal tersebut tidak
terulang kembali pada proses produksi
obat selanjutnya?
Jawab : Validasi pembersihan
6 Pembuatan larutan NaCl steril, ruangan
harus dikualifikasi ulang setiap periode
tertentu. Hal tersebut dilakukan untuk
menjamin ukuran partikel agar sesuai
dengan persyaratan yang ditentukan.
Jawab : 6 bulan sekali

21. 21
Berapa bulan waktu per periode?
7 Apoteker di industri farmasi akan
melakukan pembelian sebuah mesin
cetak tablet. Ketika mesin datang ke
industri tersebut, dilakukan kualifikasi
untuk melihat bagaimana kinerja mesin
pertama kali sesuai standar protokol yang
berlaku dari supplier. Kualifikasi apakah
yang dilakukan oleh industri farmasi yang
dimaksud?
Jawab : Kualifikasi operasional
8 Apoteker di departemen RnD hendak
melakukan validasi di industri farmasi
yang melihat parameter-parameter
seperti akurasi, presisi, linearitas,
spesifitas, LOD ataupun LOQ pada
pengujian tablet asetosal dengan metode
KCKT. Validasi yang dilakukan oleh
apoteker tersebut termasuk validasi?
Jawab : Validasi metode analisis
9 Industri farmasi yang memiliki plant steril
dituntut oleh BPOM untuk dapat
melakukan penjaminan terhadap produk
yang diproduksi dalam teknik aseptis
dilakukan dengan 1 metode validasi yang
mencakup uji simulasi proses
menggunakan media pertumbuhan,
salah satunya TSB (Tryptone Soy Broth).
Validasi apakah yang dilakukan oleh
industri farmasi tersebut?
Jawab : Validasi media fill
Validasi media fill yang biasa digunakan :
a) SCDM (Soy Casein Digest Medium)
b) Tryptone Soy Broth (TSB)
c) Sabouraud Dextrose Agar
10 Sebuah industri farmasi sedang melakukan
pengembangan tablet A. Untuk
pembuatannya dilakukan validasi pada 3
batch berturut-turut. Validasi apakah yang
dimaksud?
Jawab : validasi prospektif ; validasi konkuren
11 Sebuah industri farmasi akan
memproduksi tablet captopril. Industri
tersebut belum pernah memproduksi
Jawab : prospektif ; 3 batch

22. 22
tablet captopril sebelumnya. Validasi
apakah yang diperlukan agar dapat
memproduksi tablet captopril?
12 Petugas operasional menggunakan
kalibrasi neraca timbangan. Parameter
apakah yang digunakan untuk menentukan
keterbatasan dari neraca?
Jawab : histeris
Pengujian histeris bertujuan untuk mengetahui
keterbatasan dari alat yang dikalibrasi
13 Dilakukan validasi pembersihan alat untuk
aspirin 80 mg dan paracetamol 650 mg, di
mana batch size aspirin 400 kg dan
paracetamol 100 kg. Batas safety nya
adalah 1.000. Jika aspirin akan dibersihkan
terhadap paracetamol, berapakah MACO
nya?
Jawab : 123
MACO = (1 x dosis obat x 106
)
(safety stock x dosis obat lain)
= (1 x 80 mg x 106
)
(1.000 x 650 mg)
= 123
14 RnD industri farmasi X hendak melakukan
validasi metode analisis terhadap tablet
paracetamol yang diproduksi. Pengujian
yang dilakukan adalah menganalisis %
recovery dari kadar tablet paracetamol.
Validasi metode apa yang dilakukan?
Jawab : akurasi
Akurasi merupakan validasi metode analisis untuk
mengetahui dan recovery dari kadar tablet paracetamol
15 Sebuah industri farmasi hendak membeli
mesin cetak tablet baru untuk mengganti
mesin yang lama. Industri tersebut harus
melakukan perancangan dan
penyesuaian agar spesifikasi dari mesin
tablet yang baru sesuai dengan
ketentuan yang ada. Kualifikasi apakah
ini?
Jawab : kualifikasi desain
16 Apoteker di BPOM hendak menganalisis
suatu sampel yang dicurigai mengandung
merkuri. Namun, diperlukan validasi
metode analisis untuk memastikan
apakah metode uji sensitif atau tidak
untuk melakukan identifikasi. Validasi
metode analisis tsb?
Jawab : LOD (Limit of Detection)
17 Apoteker di BPOM akan menganalisis Jawab : spesifisitas

23. 23
kandungan berbahaya di salah satu produk
makanan. Jika dilakukan validasi metode
analisis, parameter apakah yang dapat
menentukan suatu metode memiliki
kemampuan membedakan analit
dengan komponen lainnya?
18 Industri farmasi harus melakukan kalibrasi
alat minimal?
Jawab : tergantung pada kekritisan kajian risiko
19 Validasi konsistensi produksi butuh berapa
bets untuk sampel?
Jawab : 10-30
Validasi konsistensi = validasi retrospektif
20 Dalam rangka uji validasi kebersihan pada
ruang steril A dilakukan pengujian
pembersihan dengan cawan papar selama
3 jam. Berapa hasil yang masih dapat
diterima berdasarkan CPOB dalam
cfu/m3
?
Jawab : < 1
Batas mikroba yang disarankan untuk pemantauan area
bersih selama kegiatan berlangsung, baik menggunakan
cawan papar, cawan kontak, sarung tangan 5 jari,
maupun sampel udara tetap saja batas mikroba kurang
dari 1
21 Suatu industri ingin mengembangkan
produk baru. Validasi apa yang tepat untuk
mengontrol produk yang baru?
Jawab : prospektif dengan pengulangan 3 batch
MATERI : CPOB Bab Dokumentasi
No Soal Pembahasan
1 Apoteker produksi hendak melakukan
produksi obat dengan salah satu bahannya
adalah hidrogen peroksida konsentrasi
tinggi. Dalam melakukan penanganan
terhadap suatu bahan atau handling
toksisitas bahan tersebut, maka apoteker
memerlukan referensi bahan yang
berkaitan dengan tingkat bahaya,
keamanan dan juga penanganan apabila
terjadi kecelakaan. Dokumen apakah yang
Jawab : MSDS (Material Safety Data Sheet)
Dokumen Keterangan
MSDS Data spesifikasi bahan, cara penanganan,
toksisitas, dan hasil keamanan untuk B3
CoA Berkas dari hasil pengujian bahwa
produk yang diuji telah lulus dari syarat
spesifikasi. Syarat bahan baku yang
didatangkan oleh industri farmasi adalah
CoA
DMF Drug Master File
Dokumen yang disiapkan industri farmasi
untuk pengajuan kepada regulator dari

24. 24
perlu disiapkan? suatu produk
SOP Standard Operating Procedure
Langkah-langkah proses yang telah
ditetapkan untuk menjalankan proses
rutin
Instruksi Kerja Penjelasan lebih rinci dari SOP
Deviasi Dokumen yang digunakan jika ada
kesalahan langsung dalam proses
produksi
CAPA Corrective Action Preventive Action
Dokumen yang digunakan jika ada
kesalahan dalam proses inspeksi
2 Sebuah industri farmasi melakukan
inspeksi diri setiap 1 tahun sekali,
dokumen apa yang digunakan saat
inspeksi?
Jawab : CAPA
3 Pada saat audit, apoteker bagian QA suatu
industri farmasi menemukan bahan baku
serbuk INH yang bersifat higroskopis di
gudang penyimpanan bahan baku. Sebagai
apoteker yang mengetahui risiko tsb
berinisiatif menyusun dokumen untuk
penanganan bahan baku tsb agar
petugas yang mengerjakan dapat lebih
waspada dan mengetahui cara
penanganan bahan baku tsb. Apakah
dokumen yang harus dibuat oleh apoteker
tsb?
Jawab : SOP
4 Seorang apoteker QC melakukan
pengawasan di bagian produksi, ternyata
pada saat proses pencampuran mixing
granul terjadi kesalahan saat itu. Dokumen
apa yang harus diisi oleh apoteker tsb?
Jawab : Deviasi
5 Untuk mengurangi ketergantungan
terhadap 1 produsen zat aktif atorvastatin
kalsium, suatu industri farmasi membeli
zat aktif dari produsen baru dengan
spesifikasi yang sama. Sebagai
Jawab : variasi mayor

25. 25
konsekuensi terhadap perubahan
produsen zat aktif yang baru, maka
bagian regulatory affairs harus melakukan
registrasi?
6 Suatu industri farmasi sedang
memproduksi suatu sediaan semisolid,
sediaan tsb merupakan produk yang
sedang divalidasi proses konkuren. Ketika
proses mixing dari sediaan tsb selesai,
secara tidak sengaja salah satu personil
menyentuh tombol pembuangan sehingga
sekitar 1 kg sediaan tsb terbuang ke pipa
pembuangan yang terhubung dengan
chamber mixer. Hal ini mempengaruhi
yield dari hasil mixing. Hal apakah yang
perlu dilakukan Ketika menghadapi
masalah tsb?
Jawab : membuat laporan deviasi
7 Seorang apoteker suatu industri kosmetika
bagian registrasi sedang mendaftarkan
produk krim tabir surya ke BPOM. Nomor
registrasi yang didapatkan untuk produk
tsb adalah DBL 1610651101A1. Apakah
arti dari 3 digit awal nomor registrasi tsb?
Jawab : distributor, bebas, luar negeri
DIGIT 1 : menunjukkan nama obat jadi
D : nama dagang
G : nama generik
DIGIT 2 : menunjukkan golongan obat
N : narkotik
P : psikotropika
K : obat keras
T : obat bebas terbatas
B : obat bebas
DIGIT 3 : menunjukkan jenis produksi
I : obat jadi impor
E : obat jadi untuk keperluan ekspor
L : obat jadi produksi dalam negeri/local
X : obat jadi untuk keperluan khusus (misalnya donasi
bencana tsunami)

26. 26
J : obat jadi terjangkau (diproduksi oleh PT Kimia
Farma)
S : obat jadi siaga (diproduksi oleh PT Indofarma)
MATERI : CPOB Bab Bangunan dan Fasilitas
No Soal Pembahasan
1 Industri farmasi sedang melakukan
produksi tablet hisap vitamin C dengan
bentuk kemasan strip. Agar memenuhi
aturan CPOB maka pada saat
pengemasan pada blister perlu
dilakukan pada kelas yang sesuai. Pada
kelas mana proses tsb dilakukan?
Jawab : Kelas E
Kelas A-D`= steril
Kelas E = nonsteril
Kelas A  teknik aseptis
Kelas D  pencucian alat steril
Kelas E  pengemasan
2 Seorang apoteker pada bagian kontrol
kualitas suatu industri farmasi akan
memproduksi sediaan injeksi ranitidine 25
mg/ml dalam vial dan memerlukan
pengaturan intensitas pencahayaan
ruangan untuk pengujian tsb.
Berdasarkan CPOB, berapakah syarat
intensitas pencahayaan ruangan
(gudang) yang harus ditetapkan oleh
apoteker tsb?
Jawab : 200 lux
Kekuatan Cahaya
(lux)
Area Kegiatan
100 Ruang ganti pakaian, toilet, ruang
sarana penunjang
200 Gudang
300 Koridor area produksi
500 Kantor, produksi, ruang pengolahan
dan pengemasan serta laboratorium
600 Pemeriksaan visual misalnya
pemeriksaan kejernihan ampul
3 Di suatu industri farmasi akan dilakukan
uji sterilisasi di laboratorium mikrobiologi
untuk sediaan injeksi omeprazole.
Pernyataan yang tepat untuk
menggambarkan lab tsb adalah?
Jawab : LAF dengan latar belakang B
Kelas Sebutan Keterangan
A Under LAF 1)Pengelolaan aseptis
2)Pengisian salep mata dan
suspensi steril
B Steril Lingkungan latar belakang kelas
A
C Steril 1)Pembuatan larutan bila ada
risiko
2)Pengisian produk non-aseptis
D Bersih Pembuatan obat steril dengan
sterilisasi akhir
E Umum Ruang pengolahan dan

27. 27
pengemasan non steril
F Khusus Pengolahan bahan higroskopis
(misal effervescent)
4 Seorang apoteker bagian industri
ditugaskan untuk menyusun skema AHU
(Air Handling Unit). Penyusunan skema
agar tidak adanya kontaminasi antarproduk
yang diproduksi. Apakah bagian AHU
yang berfungsi untuk mengatur suhu?
Jawab : Cooling coil
Bagian AHU Fungsi
Ductus Saluran udara masuk dan
udara keluar
Cooling coil Mengatur suhu
Heater Mengatur kelembaban
Filter Menyaring partikel udara
Dumper Mengatur pendistribusian
udara/debit ke ruang
produksi masing-masing
5 Sebuah industri farmasi ingin
memproduksi injeksi antibiotik. Produksi
injeksi antibiotik dilakukan pada bangunan
terpisah yang dilengkapi sistem AHU.
Mengapa produksi injeksi antibiotik
dilakukan pada bangunan terpisah?
Jawab : Untuk menghindari kontaminasi silang
6 Seorang apoteker di bagian RnD diminta
untuk melakukan uji disolusi tablet
ibuprofen dengan alat tipe 2. Tipe apakah
alat tsb?
Jawab : Tipe dayung
Kapsul menggunakan tipe 1 (basket/keranjang)
Tablet menggunakan tipe 2 (paddle/dayung)
7 Sebuah industri farmasi akan
memproduksi antibiotik golongan beta
lactam. Limbah produksinya direaksikan
dengan NaOH selama 24 jam sebelum
dialirkan ke bak penampungan limbah.
Tujuan direaksikan dengan NaOH?
Jawab : Memecah cincin beta lactam sehingga akan
mencegah resistensi antibiotik
8 Pihak pengawasan mutu suatu industri
melakukan pengawasan terhadap suatu
produk. Didapati adanya
ketidaksesuaian kualitas produk
betsnya. Di mana produk-produk tersebut
disimpan?
Jawab : Ruang reject
Ruang reject  menyimpan bahan tidak sesuai
spesifikasi atau tercampur
Ruang karantina  menunggu pemeriksaan dari QC
apakah lolos atau tidak
9 Industri frmasi akan memproduksi infus
sefalosporin 125 mg / 100 ml dalam
Jawab : tanpa LAF dengan ruangan kelas D

28. 28
wadah bermulut lebar. Produksi infus
dibuat dengan metode aseptis. Perlu
dilakukan tindakan pencucian dan
pembilasan pada wadah di kelas tertentu.
Di manakah tindakan/prosedur tersebut
dilakukan?
10 Suatu industri farmsi memiliki sistem
pengolahan limbah tablet amoxicillin dan
tablet nonantibiotik. Apa alas an
membedakan pengolahan tersebut?
Jawab : Tahapan pemecahan cincin beta lactam
Limbah beta lactam harus diputuskan terlebih dahulu
cincin beta lactam nya untuk menonaktifkan potensi
antibotiknya
11 Petugas QC industri obat herbal
melakukan sampling terhadap bahan baku
jahe sebanyak 10 zak. Dari hasil sampling,
terdapat 1 zak yang tercampur dengan
rimpang lain sehingga diletakkan di
area lain. Apakah area tersebut?
Jawab : area reject
12 BPOM melakukan pemeriksaan sampel uji
dari produk yang dikembalikan dari
pasaran. Di mana tempat penyimpanan
produk tersebut?
Jawab : ruang karantina
13 Karena stabilitasnya, pembuatan sediaan
oksitosin dilakukan dengan sterilisasi awal
masing-masing bahan kemudian
dilanjutkan dengan pembuatan secara
aseptis. Pembuatan sediaan tsb dilakukan
di ruang?
Jawab : Kelas A
14 Industri farmasi hendak melakukan
pengolahan limbah antibiotik beta
lactam, untuk kemudian dilakukan
pembuangan. Namun ada tahap khusus
yang harus dilakukan, yaitu?
Jawab : pemutusan cincin beta lactam
15 Ruang kebersihan kelas A, dalam
praktiknya adalah mesin untuk kegiatan
produksi di bawah area LAF (Laminar Air
Flow). LAF sendiri, berdasarkan regulasi,
Jawab : 0,36 – 0,54 m/detik

29. 29
memiliki syarat pertukaran udara dengan
kecepatan berkisar antara?