Recommended
More Related Content
What's hot
What's hot (20)
Similar to 2. CPOB.pptx
Similar to 2. CPOB.pptx (20)
Recently uploaded
Recently uploaded (20)
2. CPOB.pptx
- 1. TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLID REVIEW CPOB Big Data S1 FARMASI KLINIK DAN KOMUNITAS STIKes WIDYA DHARMA HUSADA TANGERANG
- 2. CPOB DAN CPOTB Pedoman yang dikeluarkan oleh BPOM Kepada Industri Farmasi Obat/Obat Tradisional Agar membuat obat/OT yang BAIK
- 4. PERUBAHAN FUNDAMENTAL PRODUCT QUALITY PRODUCT EFFICACY PATIENT SAFETY 1. SAFETY 2. QUALITY 3. IDENTITY 4. POTENCY 5. PURITY
- 6. CON’T…
- 7. PERUBAHAN PARADIGMA CPOB 2018 PERSONILIA BAB 2 PRODUKSI PENGAWASAN MUTU KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK BAB 5 BAB 7 BAB 9 BAB 10 BAB 12 DOKUMENTASI KUALIFIKASI DAN VALIDASI Perubahan “paradigma” disistem mutu yang tercantum dalam BAB I membawa konsekuensi perubahan pada BAB-BAB lain :
- 8. ISI PEDOMAN CPOB 2018
- 9. CON’T…
- 10. PRINSIP Pemegang Izin Industri Farmasi (IFF) Membuat obat sedemikian rupa, agar sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan izin edar, atau persetujuan uji pra klinik/klinik CPOB menghindarkan dari timbulnya risiko yang membahayakan pasien pengguna disebabkan karena keamanan, mutu atau efektifitas yang tidak memadai Tujuan
- 11. PRINSIP CPOB Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik, dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan pasien pengguna disebabkan karena keamanan, mutu atau efektifitas yang tidak memadai. Untuk mencapai Sasaran Mutu yang handal, diperlukan Sistem Mutu yang didesain secara komprehensif dan diterapkan secara benar serta mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Manajemen Risiko Mutu. MANAJEMEN PUNCAK MUTU
- 12. CON’T… Sistem Mutu Industri Farmasi : Manajemen puncak merupakan tanggung jawab tertinggi guna memastikan mutu. Mutu bergantung pada : 1. Bahan awal 2. Proses pembuatan 3. Pengawasan mutu 4. Bangunan 5. Peralatan yang 6. Digunakan 7. Personalia
- 13. PERSONALIA Personalia (Kepala produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu) : Syarat personalia : Sehat, Kualifikasi sesuai dengan pendidikan, Berpengalaman, Jumlah karyawan harus sesuai/memadai, Setiap karyawan tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan, Harus ada pelatihan secara berkala CPOB 2018 : poin 2.3 tentang tugas spesifik dari kewenangan personel dan tanggung jawab dalam tugas tertulis Quality Managemen terdiri atas 2 bagian, yaitu : 1. Quality Control (Pengawasan Mutu) 2. Quality Assurance (Pemastian Mutu)
- 14. Interpretation Risk BANGUNAN DAN FASILITAS WHITE AREA GREY AREA BLACK AREA UNCLASSIFIED AREA AREA Bangunan dan Fasilitas: Guna membantu pelaksanaan dengan desain, konstruksi yang sesuai. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan kompabilitas kegiatan dan luas area
- 19. PERALATAN Peralatan: Penataan peralatan di desain dan dipelihara agar tidak terjadi pencemaran.
- 20. PRODUKSI Produksi (bahan awal, validasi proses, pencemaran, sistem pengelolaan, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengemasan). Pencatatan bahan awal serta pemasukan dan pengeluaran, pelabelan, pemerikasaan jaminan > pengiriman ke QC. Penyimpanan dan pengukuran kemudian validasi metode. ➢ Batch: hasil satu siklus produksi biasanya 5000 ➢ Lot: bagian dari batch. Misal satu kali produksi 5000 bernomor bets 9D15042, di sterilisasi tiap 1000, karenaa ada 5 lot maka 9D150421, 9D150422, 9D150423, 9D150424, 9D150425
- 21. ALUR PRODUKSI
- 22. CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik: Dilakukan dengan menyimpan sesuai sifat fisika kimia sediaan. Catatan pengiriman obat dan minimal meliputi informasi berikut : 1. Tanggal pengiriman 2. Nama dan alamat perusahaan transportasi 3. Nama, alamat dan status penerima (misal apotek, rumah sakit, klinik) 4. Deskripsi produk, mencakup nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika tersedia) 5. Jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah 6. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa 7. Kondisi transportasi dan penyimpanan yang ditetapkan 8. Nomor unik untuk order pengiriman.
- 23. PENGAWASAN MUTU Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Pengawasan Mutu mencakup : 1. Pengambilan sampel, 2. Spesifikasi, 3. Pengujian, pengaturan, 4. Dokumentasi 5. Prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, Dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai 6. Produk diluluskan untuk dijual, 7. Mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium saja, Harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Pengawasan Mutu harus independen dari bagian Produksi agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan
- 24. INSPEKSI DIRI Melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi ketentuan CPOB (Inspeksi: Karyawan, bangunan, penyimpanan, alat, proses produksi, pengawasan mutu dan dokumentasi serta pemeliharaan alat dan Gedung) TUJUAN INSPEKSI DIRI 1. Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi pemenuhan semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi sesuai dengan ketentuan pada CPOB. 2. Mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. 3. Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyek.
- 25. KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK Penarikan obat (rusak ataupun label salah dan ESO), keluhan, obat kembalian, pemusnahann, pencatatan. Pemusnahan dilakukan agar obat tidak disalahgunakan. • Prosedur pemusnahan: 1. Pencatatan identitas obat dan karakteristik obat 2. Pengajuan laporan dan data administrasi 3. Mengkoordinasikan pemusnahan obat dengan 2 orang saksi 4. Pelaksanaan pemusnahan sesuai ketentuan (jenis dan sifat obat) (obat dikeluarkan dari wadah, 5. Mengecerkan isi kemudian wadah ditimbun ATAU semua dibakar dalam incenerator 1200°C 6. Pembuatan Berita Acara Pemusnahan
- 26. CON’T…
- 27. CON’T…
- 28. DOKUMENTASI Dokumentasi di lakukan pada Dokumen Induk Industri Farmasi DIIF terkait dengan Spesifikasi : 1. Persyaratan produksi 2. Prosedur 3. Metode dan instruksi 4. Catatan dan laporan Catatan bets obat uji klinik harus disimpan paling sedikit lima tahun setelah uji klinik selesai atau penghentian formal
- 29. KEGIATAN ALIH DAYA 1. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. 2. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) 3. Kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.
- 30. KUALIFIKASI DAN VALIDASI 1. Validasi perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis /penting dari kegiatan yang dilakukan. 2. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi misal ganti peralatan /mesin produksi, ganti sumber bahan baku, dll 3. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi lakukan analisis risiko
- 31. TERIMA KASIH
Editor's Notes
- Perubahan konsep dan paradigma sehingga menghasilkan : Keamanan Kualitas Identitas Potensi/efektifitas obat yang baik Kemurnian
- PADA CPOB 2012 QUALITY SYSTEM MERANGKAP KESELURUHAN TERKAIT : SISTEM PRODUKSI SISTEM FASILITAS DAN PERALATANSISTE SISTEM KONTROL LABORATORIUM SISTEM MATERIAL SISTEM PACKAGING DAN LABELING
- perubahan yang cukup signifikan dan sangat fundamental, karena dalam CPOB: 2018 ini, tidak saja mengadopsi penerapan GMP (Good Manufacturing Practices). Tetapi juga mengadopsi aturan – aturan yang dalam ICH The International Council for Harmonisation : ICH Q8 mengenai “Pharmaceutical Development/QbD” ICH Q9 mengenai “Quality Risk Management/QRM” ICH Q10 mengenai “Pharmaceutical Quality System” Perubahan ini terjadi pada BAB 1, dimana pada CPOB 2012 BAB 1 berjudul “MANAJEMEN MUTU” sedangkan pada cpob 2018 “SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI”
- Ada banyak istilah baru, pengertian baru dan juga klausul – klausul baru sesuai dengan perubahan “paradigma” dalam proses penjaminan mutu produk industri farmasi, antara lain: Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) Manajemen Puncak
- Radiasi pengion adalah suatu gelombang elektromagnetik dan partikel bermuatan, karena enrgi yang dimilikinya mampu megionisasi media lainnya. Apabila melintas dalam bahan atau jaringan biologi dapat megionkan bahan atau sel jaringan. Contoh : Partikel alphha, partikel beta, sinar-X sinar gamma, neutron dan lain-lain Pelulusan parametris merupakan progam pelulusan dalam penjaminan sterilitas berdasarkan pengendalian, pemantauan dan dokumentasi yang efektif dari proses pembuatan produk steril yang tervalidasi dimana pelulusan sterilitas bergantung terhadap pencapaian parameter kritis operasional sebagai pengganti uji sterilitas
- UNCLASSIFIED AREA Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) : Laboratorium kimia (suhu terkontrol) gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room) Kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik. BLACK AREA Area ini disebut juga area kelas E : Koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi Area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala) GREY AREA Area ini disebut juga area kelas D : Ruang produksi produk non steril Ruang pengemasan primer Ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi Ruang uji potensi dan inkubasi) Ruang sampling di gudang Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock WHITE AREA Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF) : Ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril Ruang mixing untuk produksi sterl Background ruang filling Laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas) Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock. Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.
- Peralatan dalam industri farmasi juga harus terkualifikasi dengan baik baik itu dari sisi DQ, IQ, OQ, dan PQ nya. Prinsip lainnya adalah semua peralatan yang digunakan harus mampu menghasilkan produk dengan mutu yang terjamin dan konsisten serta dapat membantu untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Sehingga haruslah dipastikan bahwa alat-alat itu terpelihara dengan baik, namun dengan catatan ketika dalam proses pemeliharaan itu juga tidak boleh mempengaruhi mutu dari produk yang dihasilkan. ALAT MIXING GRANULASI MIXING RUAHAN MESIN FILLING MESIN UJI KEBOCORAN MESIN WRAPPING
- Ada beberapa hal “krusial” yang diatur dalam CPOB:2018, yang tidak diatur dalam CPOB:2012. PENGAMBILAN SAMPEL Sampel hendaklah mewakili bets bahan atau produk yang sampelnya diambil. Sampel lain dapat diambil untuk memantau bagian proses berkondis iterkritis (misal,awal atau akhir suatu proses). Rencana pengambilan sampel hendaklah dijustifikasi dengan benar dan berdasarkan pendekatan manajemen risiko.
- KAPAN DILAKUKANNYA INSPEKSI DIRI? Dilakukan secara rutin Pada situasi khusus, (terjadi penarikan kembali obat jadi /recall atau terjadi penolakan yang berulang). Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri harus didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
- Dokumentasi dapat dibuat dalam berbagai bentuk, termasuk media berbasis kertas, elektronik atau fotografi. Ada dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan mencatat pemenuhan CPOB: prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan) dan catatan/laporan.