Dokumen tersebut memberikan definisi 48 istilah yang berkaitan dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mulai dari akurasi, bahan awal, bahan baku, sampai validasi. Beberapa istilah kunci yang didefinisikan antara lain obat, obat jadi, pembuatan, pengawasan mutu, dan validasi.

1. DEFINISI dalam CPOB
1. Akurasi
Tingkat kedekatan hasil yang diperoleh terhadap nilai sesungguhnya dari suatu pengukuran
atau analisis.
2. Bahan Awal
Semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi obat.
3. Bahan Baku
Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak
berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut
masih terdapat di dalam produk ruahan.
4. Bahan Biologi
Semua mikroba, meliputi mikroba hasil rekayasa biogenetika, biakan sel dan endoparasit
baik yang bersifat patogen maupun tidak.
5. Bahan Pengemas
Semua bahan yang dipakai dalam proses pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan
produk jadi.
6. Bets
Sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam
satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu bets adalah
homogenitasnya.
7. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan
mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaan produk disamping persyaratan
lainnya.
8. Contoh Representatif
Contoh yang menggambarkan secara tepat suatu lot atau bets atau sejumlah bahan yang
diambil contohnya.
9. Daerah Bersih
Daerah produksi dengan pengawasan dan pengendalian lingkungan terhadap cemaran
partikulat dan mikrobiologi pada tingkat yang telah ditetapkan. Konstaiksi dan penggunaan
daerah ini ditetapkan sedemikian rupa untuk mengurangi masuknya, tumbuhnya dan
tertahannya cemaranke dalam daerah.
10. Daerah Terkendali
Daerah yang dikonstruksi dan dioperasikan sedemikian rupa sehingga dapat dilakukan
pengendalian terhadap masuknya cemaran yang akan mengakibatkan munculnya mikroba
secara tidak sengaja. Pasokan
udara yang mendekati standar lingkungan kelas III atau yang lebih baik adalah tepat di
daerah ini. Tingkat pengendalian lingkungan yang dilakukan hendaklah memperhitungkan
sifat organisme yang digunakan dalam proses. Sekurangkurangnya daerah ini hendaklah
dipertahankan bertekanan negatif terhadap lingkungan luar langsung dan memungkinkan
penghilangan cemaran dari udara sekitar meskipun dalam jumlah sedikit
11. Daerah Terkurung
Daerah yang dilengkapi peralatan pengendali dan saringan udara dan dikonstruksi serta
dioperasikan sedemikian rupa untuk menghindarkan cemaran bahan biologi yang berasal
dari dalam daerah ke lingkungan luar.

2. 12. Diluluskan
Status bahan atau produk yang diijinkan untuk digunakan pada pengolahan, pengemasan
atau distribusi.
13. Ditolak
Status bahan atau produk yang tidak diijinkan untuk digunakan dalam pengolahan,
pengemasan atau distribusi.
14. Dokumentasi
Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan pembuatan obat.
15. Gas Cair
Gas yang tetap dalam keadaan cair di dalam tabung pada suhu dan tekanan normal saat
pengisian yang normal.
16. Hasil Nyata
Jumlah yang sebenarnya dihasilkan pada setiap tahap produksi suatu produk obat tertentu
dari sejumlah bahan awal yang dipakai.
17. Hasil Standar
Jumlah yang telah dibakukan oleh produsen yang hendaknya dicapai pada tiap tahap
produksi suatu produk obat tertentu.
18. Basil Teoritis
Jumlah yang dihasilkan pada tiap tahap pembuatan produk tertentu, dihitung berdasarkan
jumlah komponen yang digunakan, apabila tidak terjadi kehilangan atau kesalahan selama
pembuatan.
19. Kalibrasi
Serangkaian tindakan untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah
alat atau sistem ukur, atau yang direpresentasikan dari pengukuran bahan, dan
membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar.
20. Karantina
Status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau dengan sistem tertentu
menunggu keputusan apakah bahan atau produk tersebut ditolak atau dapat digunakan untuk
pengolahan, pengemasan atau distribusi.
21. Kontaminasi Silang
Pencemaran suatu bahan atau produk dengan bahan atau produklain.
22. Kurungan Primer
Sistem pengurungan yang mencegah terlepasnya suatu bahan biologi ke lingkungan luar
langsung. Sistem ini menggunakan wadah atau tanki tertutup atau lemari aman biologi dan
prosedur untuk keamanan kerja.
23. Kurungan Sekunder
Sistem pengurungan yang mencegah terlepasnya suatu bahan biologi ke lingkungan luar
langsung atau ke daerah kerja lain. Sistem ini meliputi penggunaan ruang kerja yang
dilengkapi pengendali udara dengan rancangan khusus, ruang penyangga udara dan/atau alat
untuk mensterilkan yang digunakan sebagai sarana bagi pengeluaran bahan dari ruang kerja
dan prosedur kerja yang aman. Dalam banyak hal penggunaan sistem ini menambah
efektivitas dari suatu sistem kurungan primer.
24. Lo t
Bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang
telah ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses terus menerus, lot
berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah
sedemikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam
batas yang telah ditetapkan.

3. 25. Lot Benih Induk
Biakan satu mikroorganisme dari satu ruahan yang dipindahkan sedemikian rupa ke dalam
wadah-wadah dalam suatu operasi tunggal untuk memastikan homogenitasnya, mencagah
kontaminasi dan memastikan stabilitasnya. Sebuah Lot Benih Induk dalam bentuk cairan
lazimnya disimpan pada suhu -70°C atau kurang. Lot Benih Induk yang dikeringkan melalui
pembekuan ('freeze dried') disimpan pada suhu yang ditetapkan untuk-memastikan
stabilitasnya.
26. Lot Benih Kerja
Biakan mikroba yang berasal dari Lot Benih Induk dan dimaksudkan untuk penggunaan
dalam produksi rutin. Lot Benih Kerja didistribusikan dalam wadah-wadah dan disimpan
seperti halnya dengan Lot Benih Induk.
27. Manifold
Peralatan berbentuk pipa yang dirancang khusus sehingga memungkinkan satu atau lebih
wadah gas dapat diisi secara serempak dari satu sumber.
28. Nomor Bets
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan
tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap
pembuatan bets tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi.
29. Nomor Lot
Penandaan yang terdiri dari huruf atau angka tertentu atau gabungan keduanya, yang
merupakan tanda pengenal suatu lot, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat
lengkap pembuatan lot tersebut termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi.
30. Obat
Tiap bahan atau campuran bahan yang dibuat. ditawarkan untuk dijual atau disajikan untuk
digunakan (1) pengobatan, peredaan, pencegahan atau diagnosa suatu penyakit. kelainan
fisik atau gejala-gejalanyapada manusia atau hewan: atau (2) dalam pemulihan, perbaikan
atau pengubahan fungsi organik pada manusia atau hewan.
31. Obat Jadi
Suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
32. Obat Kembalian
Obat yang dikirimkan kembali ke gudang pabrik atau penyalur.
33. Pemasok Terpilih
Pemasok yang telah lama dikenal dan dipercaya memasok bahan awal yang selalu
memenuhi spesifikasi serta bahan tersebut diterima dalam keadaan utuh dan dalam kemasan
yang tepat. Pemasok Terpilih ditetapkan juga berdasarkan hasil Penilaian Terhadap
Pemasok.
34. Pemastian Mutu
Seluruh pengaturan yang dikemas dalam suatu sistem dalam rangka memastikan bahwa
produk yang dihasilkan memiliki mutu yang telah ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
35. Pembuatan
Seluruh rangkaian kegiatan dalam menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan
pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan
sampai obat jadi untuk distribusi.
36. Pemulihan
Penambahan seluruh atau sebagian produk dari satu bets sebelumnya yang memenuhi
kualitas yang ditetapkan ke bets berikut pada suatu langkah tertentu dari proses produksi.

4. 37. Pengawasan Mutu
Semua upaya pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin
agar produk obat senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan
karakteristik lain yang telah ditetapkan.
38. Pengemasan
Bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan obat
jadi. Catatan : Lazimnya proses pengisian steril tidak dianggap sebagai bagian dari
pengemasan. Dalam hal ini produk ruahan steril adalah produk yang sudah terisi dalam
kemasan primer sebelum dilanjutkan ke proses pengemasan akhir.
39. Pengolahan ,
Bagian dari siklus produksi mulai dari penimbangan bahan baku sampai menghasilkan
produk ruahan.
40. Pengolahan Ulang
Pengerjaan kembali seluruh atau sebagian bets produk yang tidak memenuhi kualitas pada
suatu langkah tertentu dari proses produksi agar kualitasnya dapat diterima sesudah melalui
satu atau lebih proses tambahan.
41. Pengawasan Selama Proses
Pemeriksaan dan pengujian yang dilembagakan dan dilaksanakan selama proses pembuatan
obat, termasuk pemeriksaan dan pengujian terhadap lingkungan dan peralatan.
42. Spesifikasi Bahan
Pemerian suatu bahan awal, produk antara, produk ruahan atau obat jadi mengenai sifat-sifat
kimia, fisik dan biologi jika ada. Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang
diperbolehkan yang biasanya dinyatakan secara deskriptif dan numerik.
43. Stabilitas
Kemampuan produk untuk mempertahankan sifat fisika, kimia, mikrobiologi dan biofarmasi
sebelum batas daluwarsa.
44. Sterilisasi
Inaktifasi atau pengurangan mikroba hidup sampai batas yang dapat diterima, yang
dilakukan dengan cara yang sesuai.
45. Tabung(gas)
Tabung yang dirancang khusus untuk penyimpanan gas pada tekanan tinggi.
46. Tanggal Daluwarsa
Tanggal yang menyatakan bahwa sebelum tanggal tersebut suatu bets atau lot tertentu masih
memenuhi spesifikasi standar mutu yang disyaratkan.
47. Tanggal Pembuatan
Tanggal yang menunjukkan selesainya proses pembuatan suatu bets tertentu.
48. Validasi
Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur,
kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.