2. Quality Management System = Kendaraan
ISO 9001
ISO 9001
CSR
ISO 9001
IATF 16949
CSR
CORE TOOLS
* CSR : Customer Specific Requirements
3. Apa itu IATF 16949 ?
IATF 16949 : 2016 (Sebelumnya bernama ISO/TS
16949 : 2009) adalah spesifikasi teknis yang
dikembangkan oleh lembaga International
Automotive Task Force (IATF) yang menegaskan
persyaratan sistem manajemen mutu khusus
untuk supplier otomotif, persyaratan umum
masih mengacu pada ISO 9001 : 2015.
4. IATF Members
Vehicle
manufacturers:
8 Subscribers-
• BMW,
• Daimler Chrysler,
• FIAT,
• Ford Motor,
• GM,
• PSA (French Car
Mfg.),
• Renault,
• Volkswagen
Industry trade organizations:
AIAG – Automotive IndustryAction
Group
ANFIA (Italy)- NationalAssociation of
the Automobile Industry (Associazione
Nazionale Fra Industrie Automobilistiche)
FIEV (France)- French Vehicle
Equipment IndustriesAssociation
(Fédération des Industries des Equipements
pour Véhicules)
SMMT (UK), VDA (Germany), ZF
(Germany)
Guest members: JAMA - Japan
Automobile Manufacturers
Association
5. Persyaratan - Persyaratan
1. Advanced Product Quality Planning (APQP)
2. Production Part Approval Process (PPAP)
3. Failure Mode & Effect Analysis (FMEA)
4. Measurement System Analysis (MSA)
5. Statistical Process Control (SPC)
AUTOMOTIVE
CORE TOOLS
AUTOMOTIVE
QUALITY
MANAGEMENT
SYSTEM
IATF 16949
IMPLEMENTATION
CUSTOMER
SPECIFIC
REQUIREMENT
Supplier Quality Assurance Manual (SQAM)
Technical Standard
ISO 9001 : 2015
Requirement
(64 Clauses) +
IATF 16949 : 2016
Requirement
(103 Clauses)
Organisation
Procedure
6. APQP (Advanced Product Quality Planning) adalah suatu metode yang
disusun untuk menetapkan dan menentukan langkah-langkah yang
dibutuhkan dalam pengembangan product baru yang melibatkan cross
functional team dalam perusahaan, Supplier dan Customer untuk
memastikan semua persyaratan customer terpenuhi tepat pada
waktunya.
1. Advanced Product Quality Planning (APQP)
7. 1. Cost pengembangan produk bisa ditekan
(tidak over budget)
2. Project bisa diselesaikan tepat waktu
3. Kualitas produk baik sejak awal produk
dibuat/ dilaunch
Tujuan APQP
1. Advanced Product Quality Planning (APQP)
9. 2. Production Part Approval Process (PPAP)
Tujuan PPAP
• Untuk memastikan bahwa semua requirement
customer dimengerti dan telah dipenuhi oleh
supplier dalam proses produksinya.
• Untuk mengetahui jika proses produksi
mempunyai potensial masalah selama
berlangsungnya proses produksi.
11. 3. Failure Mode & Effect Analysis (FMEA)
FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) adalah
menetapkan, mengidentifikasi,
Teknik engineering yang digunakan untuk
dan
menghilangkan kegagalanyang diketahui dan
atau potensi kegagalan, problem, error, dari
sistem, design,
kegagalan tersebut sampai ke
proses, service sebelum
tangan
pelanggan.
12. 3. Failure Mode & Effect Analysis (FMEA)
Tujuan FMEA
Mengevaluasi potensi risiko kegagalan produk dan proses
Menganalisa sebab dan akibat dari kegagalan
Merekomendasikan tindakan untuk mengurangi risiko
Mendokumentasikan tindakan pencegahan & deteksi
13. 4. Measurement System Analysis (MSA)
Tujuan MSA
Memvalidasi sistem pengukuran
Jenis MSA
• MSA Attribute
• MSA Variable
14. 5. Statistical Process Control (SPC)
SPC (Statistical Process Control) adalah
kumpulan teknik-teknik pemecahan masalah
untuk mengumpulkan atau menganalisa data
sehingga kita dapat memahami dan bertindak
untuk menstabilkan proses, mengurangi variasi
dan memperbaiki kapabilitas
15. Siklus Proses Manufaktur Otomotif
Engineering
Specification
D-FMEA P-FMEA Control Plan
Procedure, Work
Instruction, Check Sheet
Education Production
Problem
Root Cause
Analysis
Action
MSA
SPC
Manufacture
Flow Process
Skill Map
Standardization
Yokotenkai
New
Current
No
Effective ?
Yes
Engineerin
g Change
Request
Update
Update
Update
Update
16. Goal Implementasi IATF 16949
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM, yang :
• Menekankan pada tindakan pencegahan
• Mengurangi variasi pemborosan dalam
rantai pasok
• Selalu melakukan continual improvement
SERTIFIKASI IATF 16949 BERBANDING LURUS
DENGAN KINERJA
21. Risiko Perusahaan
• Menyaring Risiko yang menghambat
pencapaian tujuan perusahaan
• Teknik : Risk Management
Risiko Proses/ Aktivitas
• Menyaring Risiko yang terkait dengan
proses, tujuan untuk menciptakan proses
anti salah
• Tehnik Brainstroming
Risiko Produksi Manufaktur
• Menyaring Risiko yang terjadi di produksi/
manufaktur
• Teknik : FMEA
Risiko Keseharian
• Menyaring Risiko dalam kegiatan harian
• Teknik : Risk based thinking dalam
mengambil keputusan
Risk Base Thinking
26. 1. PEMAHAMAN ORGANISASI DAN KONTEKSNYA
Organisasi harus menetapkan issue eksternal dan internal
Di Identifikasi, Dipantau dan
Ditinjau
Issue Internal :
a. Kedisiplinan karyawan
b. Lingkungan perusahaan
c. Budaya perusahaan
d. Kepercayaan pelanggan
e. Pertumbuhan bisnis
f. Kecanggihan sistem
g. Komitmen yang kuat
Issue Eksternal :
a. Peraturan dan Perundang-undanga
b. Sosial
c. Teknologi
d. Ekonomi
e. Kompetisi Pasar
f. Lingkungan
g. Budaya
4. KONTEKS ORGANISASI
28. 4. KONTEKS ORGANISASI
4.2. MEMAHAMI KEBUTUHAN DAN HARAPAN PIHAK YANG
BERKEPENTINGAN
Menetapkan :
a. Pihak yang relevan yang berkepentingan dalam SMM
b. persyaratan pihak yang berkepentingan SMM
4.3. menetapkan LINGKUP SISTIM MANAJEMEN MUTU
Menetapkan batas dan lingkup penerapan SMM
Mempertimbangkan:
a. Issue internal dan issue eksternal
b. persyaratkan-persyaratan yang terkait
c. Produk dan jasa dalam organisasi
d. Support function ( HO, Workshop ) juga dimasukkan
31. 4. KONTEKS ORGANISASI
4.3.2 CUSTOMER SPECIFIC REQUIREMENTS - CSRs
Mengidentifikasi CSR dari semua customer
Melakukan / mengimplementasikan setiap permintaan dari customer
Membuat rencana tindakan
CSR harus dievaluasi pemenuhannya dan dimasukkan dalam scope QMS
4.4. SISTIM MANAJEMEN MUTU DAN PROSESNYA
4.4.1 Organisasi harus :
Menetapkan, menerapkan, memelihara SMM secara berkesinambungan
memperbaiki termasuk:
a. Masukan dan keluaran yang diharapkan
b. Urut-urutan dan interaksi antar proses
c. Kriteria, metode dan pengukuran
d. Sumber daya dan ketersediaannya
e. Tanggung jawab an wewenang
f. Resiko dan kesempatan
g. Evaluasi proses
h. Peningkatan proses dan sistem manajemen mutu
33. 4.4. SISTIM MANAJEMEN MUTU DAN PROSESNYA
4.4.1.1 Conformance product and process
Organisasi harus :
Memastikan kesesuaian produk,proses, jasa dan pihak ketiga untuk
pelanggan termasuk persyaratan dan peraturan.
4.4.1.2 Product safety
Organisasi harus mempunyai proses yang terdokumentasi untuk
pengaturan product safety yang terkait dengan produk dan proses
manufakturing ;
a. Identifikasi persyaratan dan peraturan
b. Identifikasi karakteristik produk safety, monitoring proses nya
kepuasan
c. karyawan yang bertanggung jawab, pelatihan dan system mampu telusur.
4.4.2. Semua dokumen ini dirawat dan disimpan.
4. KONTEKS ORGANISASI
35. 5. KEPEMIMPINAN
5.1 KEPEMIMPINAN DAN KOMITMEN
Manajemen Puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
komitmentnya :
a. Keefektifan sistem manajemen mutu
b. Kebijakan mutu dan sasaran mutu
c. Integrasi persyaratan ke proses bisnis organisasi
d. Pendekatan terhadap proses dan pemahaman terhadap resiko
e. Sumber daya tersedia
f. Mengkomunikasikan pentingnya manajemen yang efektif
g. Mencapai hasil yang diinginkan
h. Menarik dan mengarahkan orang yang berkontribusi
i. Perbaikan yang berkelanjutan
j. Mendukung peran manajemen
36. 5. KEPEMIMPINAN
1. Corporate responsibility
Organisasi harus mempunyai kebijakan tentang corporate responsibility, anti
bribery policy, employee code of conduct dan wistle blowing.
2. Proses yang efektif dan efisien
Top manajemen harus melakukan review proses yang ada sesuai lingkup SMM,
untuk mengevaluasi dan meningkatkan proses yang efektif dan efisien.
Hasil review ini juga digunakan sebagai input tinjauan manajemen.
5.1.1.1 Process Owner
Top manajemen harus mengidentifikasi pemilik proses, dan siapa yang
bertanggung jawab dalam organisasi dan memastikan kompetensinya.
37. 5. KEPEMIMPINAN
5.1.2 FOKUS PADA PELANGGAN
Menetapkan, menerapkan, memelihara dan memenuhi :
a. Persyaratan pelanggan, peraturan, perundang-undangan
b. Risiko dan peluang yang menyebabkan ketidaksesuaian
c. Fokus untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
KEBIJAKAN MUTU
5.2.
5.2.1 PENETAPAN KEBIJAKAN MUTU
a. Sesuai dengan maksud dan konteks organisasi
b. Kerangka kerja sasaran mutu
c. Komitmen untuk memenuhi persyaratan
d. Komitmen untuk perbaikan berkesinambungan
5.2.2 DIKOMUNIKASIKAN
39. 5. KEPEMIMPINAN
3.PERAN ORGANISASI, TANGGUNG JAWAB &
WEWENANG
a. Kesesuaian sistem terhadap standar
b. Interaksi proses menghasilkan output
c. Melaporkan peluang untuk perbaikan ke manajemen puncak
d. Kesadaran fokus ke pelanggan
e. Memastikan integritas sistem dipelihara
40. 5. KEPEMIMPINAN
5.3.1 Top Manajemen harus mempunyai personil yang bertanggung jawab
dan berwenang terhadap persamaan persepsi atas persyaratan pelanggan
5.3.2 Penanggung jawab terhadap persyaratan produk dan perbaikannya
Top Manajemen harus mamastikan ;
a. Personil yang bertanggung jawab terhadap
kesesuaian produk, stop produksi, stop
pengiriman dan perbaikan masalah.
b. Personil yang bertanggung jawab dan berwenang
untuk memastikan semua masalah teridentifikasi,
tidak terkirim ke customer.
c. Mempunyai staff produksi setiap shift yang
bertanggung jawab memastikan persyaratan
42. 6.1. TINDAKAN UNTUK MENGATASI RISIKO DAN PELUANG
Merencanakan:
a. Tindakan untuk menjawab risiko dan peluang
b. Bagaimana mengintegrasikan dan menerapkan tindakan dan evaluasi
efektifitasnya
6.1.2.1 Analisa Risiko
Organisasi harus mempunyai analisa resiko ;
a. Pembelajaran dari product recall
b. Product audit
c. Field return
d. Repair & Rework
e. Complain
f. Scrap
6. PERENCANAAN
43. 6. PERENCANAAN
6.1.2.2 Preventive action
Organisasi harus mempunyai dan mengimplementasikan action untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian dan mencegah pengulangannya.
Preventive action harus sesuai dengan potensial masalah dan tingkat keparahan yang
terjadi.
Organisasi juga harus mempunyai proses pembelajaran atas dampak negatif / risiko
yang ditimbulkan, menentukan potensi penyebab, rencana perbaikan, dan
menyimpan dokumennya.
44. 6. PERENCANAAN
6.1.2.3 Contingency Plan
Organisasi harus ;
a. mengidentifikasi dan mengevaluasi risiko internal - eksternal termasuk proses
produksi, infrastruktur dan semua persyaratan pelanggan.
b. Membuat contingency plan terkait resiko dan impact nya kepada pelanggan
c. Persiapan kondisi darurat meskipun ada kejadian darurat
d. Infomasi ke customer dan pihak ketiga
e. Simulasi
f. Minimum 1 tahun sekali dilakukan review
g. Penyimpanan catatan, revisi, ataupun perubahan
h. Termasuk setelah mesin di matikan / restart.
45. 6. PERENCANAAN
6.3 RENCANA PERUBAHAN
Jika ada rencana perubahan organisasi harus
mempertimbangkan;
a. Maksud dari perubahan dan potensi nya
b. Integrasi SMM
c. Kecukupan Sumber daya
d. Penempatan kembali tanggung jawab dan
wewenang
46. 7. PENDUKUNG
7.1 SUMBER DAYA
7.1.1 UMUM
Menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk
keefektifan SMM, Dengan mempertimbangkan :
a. Kemampuan organisasi
b. Keperluan yang diperlukan dari penyedia eksternal
7.1.2 ORANG-PEOPLE
7.1.3 INFRASTRUKTUR Meliputi :
a. Bangunan dan utilitas terkait
b. Peralatan termasuk software dan hardware
c. Transportasi sumber daya
d. Teknologi Informasi dan Komunikasi
48. 7.1.4 LINGKUNGAN UNTUK OPERASIONAL PROSES
Lingkungan yang sesuai dapat berupa kombinasi :
a. Sosial (tidak diskriminatif, tenang, tidak konfrontatif)
b. Psikologis (mengurangi stress, pencegahan kelelahan dan emosi)
c. Fisik (temperature, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebersihan,
suara)
7.1.4.1 Organisasi harus memelihara proses ini sesuai kebutuhan dari proses
produksi
5. PEMANTAUAN DN PENGUKURAN SUMBER DAYA
1. UMUM
Menetapkan dan menyediakan sumber daya untuk memastikan
keabsahan dan kehandalan hasil pemantauan untuk verifikasi
7. PENDUKUNG
7.1.5.1.1 MSA
Data statistik harus dilakukan untuk menganalisa variasi yang ada pada
dalam control
tiap type inspeksi, pengukuran dan pengujian yang telah di tulis
plan.MSA fokus pada produk yang khusus/ spesial atau spesial karakteristik
50. 7. PENDUKUNG
2 MAMPU TELUSUR PENGUKURAN
Peralatan Pengukuran harus :
a. Dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya
b. Identifikasi unuk menetapkan status kalibrasi
c. Dijaga dari penyetelan, perusakan atau penurunan mutu
7.1.5.2.1 Catatan Kalibrasi atau verifikasi
Organisasi harus mempunyai proses yang terdokumentasi untuk
mengatur proses kalibrasi / verifikasi serta menyimpan catatan sebagai
bukti.
• Organisasi harus menginformasikan jika ada suspect product yang terkirim
ke cust,
• Melakukan verifikasi terhadap software yang digunakan.
52. 7. PENDUKUNG
3 Laboratory Requirements
1 Internal lab
Jika Organisasi mempunyai proses kalibrasi internal maka, harus menetapkan scope,
kemampuan uji, atau pengukuran.Dengan mangacu ISO 17025 atau ekuivalennya.
2 Eksternal lab
Jika Organisasi menggunakan jasa lab dari luar maka lembaga tersebut
harus sudah ter-akreditasi ISO 17025.
54. 7. PENDUKUNG
3. KEPEDULIAN
a. Kebijakan mutu,
b. Sasaran mutu
c. Kontribusi mereka terhadap efektivitas SMM,
d. Pengaruh dari ketidaksesuaian
7.3.1 Organisasi harus mempertahankan / memelihara dokumen
informasi untuk membuktikan bahwa semua karyawan peduli
terhadap kualitas barang, pentingnya aktifitas untuk mencapai,
memonitoring dan memperbaiki kualitas termasuk persyaratan
pelanggan dan resiko bila mana terjadi ketidaksesuaian produk.
55. 7. PENDUKUNG
7.3.2 Organisasi harus mempertahankan /
memelihara dokumen informasi untuk
melakukan motivasi kepada karyawan
dalam mencapai sasaran mutu, continual
improve, perbaikan / inovasi lingkungan
termasuk promosi kualitas dan teknologi
dalam organisasi
56. 7. PENDUKUNG
7.5.3.2.1 Record retention
Organisasi harus menetapkan kebijakan dalam menyimpan catatan
dalam QMS ini.
mutu
Beberapa catatan harus di simpan lebih lama, selama produk masih aktif,
seperti ; PPAP, tooling record, desain proses, PO atau contract amandemen.
Sesuai persyaratan customer ditambah satu tahun kalender.
61. 8. OPERASIONAL
8.3. DISAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK DAN JASA
8.3.1 UMUM
Menetapkan, Menerapkan dan Memelihara proses
desain danpengembangan
8.3.2 PERENCANAAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN
menetapkan tahapan dengan mempertimbangnkan
a. Sifat, lamanya dan kerumitannya
b. Tahapan proses
c. Keperluan verifikasi dan validasi
d. Tanggung jawab dan wewenang
e. Sumber daya internal dan eksternal
f. Keperluan untuk pengendalian
62. 8. OPERASIONAL
1. Perencanaan Perancangan dan Pengembangan
Harus merencanakan dan mengendalikan perancangan dan
pengembangan produk termasuk pengaruh dari pemangku
kepentingan.
Termasuk pada :
• Tahapan project management
• Design activity
•Develop FMEA, risk analysis, control plan, standard dan IK Organisasi
harus mengelola hubungan antar departemen terkait untuk
menjamin Komunikasi yang efektif dan kejelasan tanggung jawab .
2. Product design skills
Harus memastikan personil product design sudah kompeten untuk
melakukan pekerjaannya dengan baik
64. 8. OPERASIONAL
8.3.3 MASUKAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN
Menetapkan :
a. Persyaratan fungsional dan kinerja
b. Informasi kegiatan desain dan pengembangan sebelumnya
c. Persyaratan dan peraturan perundangan
d. Standar atau kode teknikal
e. Konsekuensi kegagalan potensial
8.3.3.1 Product design input
Organisasi harus melakukan identifikasi, membuat dokumen dan
mereview product design input; product spec, traceability, packaging,
risk analysis, regulatory dan software yang digunakan.
8.3.3.2 Manufacture Process Design Input
Organisasi harus melakukan identifikasi, membuat dokumen dan
mereview proses design input; product design output, target produksi,
kemampuan proses, persyaratan pelanggan, handling produk dan desain
assy.
Termasuk penggunaan alat anti salah (pokayoke).
66. 8. OPERASIONAL
8.3.4 PENGENDALIAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN
Menetapkan pengendalian untuk memastikan :
a. Hasil yang dicapai ditetapkan
b. Tinjauan dilakukan untuk evaluasi
c. Verifikasi output
d. Validasi
e. Tindakan lain yang diperlukan pada masalah
f. Informasi terdokumentasi
8.3.4.1 Monitoring
Pengukuran pada tahap yang spesifik harus ditentukan, dianalisa dan
dilaporkan sebagai masukan Tinjauan Manajemen.
67. 8. OPERASIONAL
2. Design and development validation
Untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu
memenuhi
persyaratan pelanggan, termasuk pemenuhan peraturan.
Bila mungkin validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan
atau
penggunaan produk, atau mengikuti permintaan pelanggan.
3. Prototype program
Jika di minta oleh custmer, maka perusahaan harus membuat
prototype dan control plan.
4. Product approval process
Organisasi harus membuat dokumen, implementasi, dan
memelihara produk dan proses yang sudah di approval oleh
customer.
68. 8. OPERASIONAL
8.3.5 KELUARAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN
Memastikan keluarannya :
a. Memenuhi persyaratan masukan
b. Cukup untuk proses selanjutnya
c. Mengacu pada persyaratan pemantauan dan pengukuran
d. Menetapkan karakteristik produk dan jasa
8.3.5.1 Tambahan
Output desain produk harus dinyatakan dalam istilah yang dapat
diverifikasi dan divalidasi terhadap persyaratan masukan desain
out put desain produk meliputi ; FMEA, reliability study, product special
characteristic, drawing, packaging, labelling dll.
produk,
69. 8. OPERASIONAL
2. Manufacturing proses desain output
Harus dapat diverifikasi, divalidasi terhadap masukan perancangan.
Harus mencakup :
• Spesifikasi dan drawing
• Special karakteristik produk dan proses
• Tooling & Equipment
• Manufacturing process flow chart/layout
• Manufacturing Process FMEA
• Control plan
• Work instruction
• Process approval acceptance criteria
• Data-data quality, reliability, maintainability dan
measurability
70. 8. OPERASIONAL
a. Perubahan
b. Hasil tinjauan
c. Otorisasi perubahan
d. Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak negatif
8.3.6.1 Tambahan
Perubahannya harus ditunjukkan dan catatan dipelihara. Divalidas dan
disetujui oleh customer sebelum diterapkan.
Tinjauan mencakup penilaian atas pengaruh perubahan pada
produk dan bagian produk yang telah diserahkan.
8.3.6 PERUBAHAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN
• Mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahan
• Menyimpan informasi terdokumentasi :
74. 8. OPERASIONAL
8.4.2.3 Supplier QMS development
Organisasi harus mensyaratkan
kepada supplier otomotifnya
untuk mendevelop,
menjalankan dan meningkatkan
sistem manajemen nya sampai
sertifikasi ISO .
8.4.2.3.1 Automotive product
related/embedded software
Organisasi harus
mensyaratka kepada supplier
otomotifnya yang terkait
software, agar menjalankan
dan maintain proses
software quality assurance.
76. 8. OPERASIONAL
8.4.2.4.1 Second party audit
Organisasi juga harus melakukan proses audit second party ke
supplier ; risk assesment, monitoring, QMS development, produk
dan proses audit.
Catatan audit harus di simpan.
78. 8. OPERASIONAL
8.5. PRODUKSI DAN
PENYEDIAAN JASA
1. PENGENDALIAN PRODUKSI DAN PENYEDIAAN
JASA
a. Ketersediaan karakteristik produk dan hasil yang
dicapai
b. Ketersediaan pemantauan dan pengukuran
c. Penerapan kegiatan pemantauan dan pengukuran
d. Penggunaan prasarana dan lingkungan
e. Penunjukan personel yang kompeten
f. Validasi dan validasi ulang
g. tindakan pencegahan kesalahan
h. Penerapan untuk menghasilkan, mengirimkan dan
aktifitas setelah pengiriman
79. 8. OPERASIONAL
2. Standard kerja, IK
Organisasi harus memastikan standard kerja, IK, Visual standard ;
a. Telah di komunikasikan dan dimengerti oleh karyawan yang bertanggung
jawab dalam mengerjakan job tersebut.
b. Terbaca
c. Menggunakan bahasa yang dimengerti oleh karyawan
d. Mudah dijangkau, dibaca dan penempatan yang tepat
80. 8. OPERASIONAL
3. Verifikasi Job set-up
Organisasi Harus ;
Melakukan verifikasi, seperti initial run of a job, perubahan material atau
perubahan job,
Firts part / last part validation
Maintain documented information untuk set up
Petunjuk kerja harus tersedia untuk set-up personal
Menggunakan metode statistik untuk verifikasi, jika tersedia.
Retain record
4. Verifikasi setelah shutdown
Organisasi harus menetapkan dan melakukan action untuk
memastikan pemenuhan persyaratan produk setelah adanya
emergency shutdown
83. 8. OPERASIONAL
3. PROPERTY MILIK PELANGGAN
a. Memelihara
b. MengIdentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga
c. Melaporkan ke pelanggan jika hilang, rusak atau ditemukan tak
layak pakai
84. 8. OPERASIONAL
8.5.4.1 Preservasi - Tambahan
Kegiatan preservasi harus termasuk identifikasi, handling,
contamination control, packaging, storage,transportation dan
protection.
Organisasi juga harus menggunakan inventory management
sistem ; FIFO
85. 8. OPERASIONAL
8.5.5 KEGIATAN PASCA PENGIRIMAN
Mencakup :
a. Ketentuan garansi
b. Kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan
c. Layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.
8.5.5.1 Feedback from service
Organisasi juga harus memastikan proses layanan komunikasi konsen
terhadap manufacturing, material handling, logistik, engineering dan aktifitas
desain.
8.5.5.2 Service Agreement
Jika ada kesepakatan layanan / service , Organisasi harus ;
Verifikasi service yang relevan sesuai permintaan pelanggan
Verifikasi keefektifan tujuan penggunaan alat ukur
Verifikasi service personil yang telah dilakukan pelatihan
86. 8. OPERASIONAL
8.5.6.1 Tambahan
Organisasi juga harus mempunyai
dokumen proses untuk monitoring
dan melakukan action perubahan,
baik perubahan yang terjadi di
internal, supplier atau customer.
Perhatikan analisa resiko pada
proses ini.
87. 8. OPERASIONAL
8.6. PELEPASAN PRODUK DAN JASA
Mencakup :
a. Penetapan personel yang bertanggung jawab
b. Informasi terdokumentasi Bukti kesesuaian kriteria keberterimaan
c. Mampu telusur terhadap personel yang berwewenang untuk pelepasan
8.6.1 Tambahan
Organisasi harus memastikan pengaturan rencana dalam melakukan
verifikasi persyaratan produk dan jasa tersebut telah sesuai dengan control
plan dan persetujuan produk.
8.6.2 Layout inspection and functional testing
Harus dilakukan layout inspeksi dan test fungsi setiap produk seperti yang
tercantum didalam control plan Waktu pelaksanaan pengacu pada ketentuan
pelanggan. Record harus tersedia untuk tinjauan pelanggan
8.6.3 Appearance items
Untuk perusahaan yang ditunjuk oleh customer, maka harus ;
Kesesuaian sumber daya, termasuk penerangan
Master colour, texture dll
Perawatan alat dan monitoringnya
Kompetensi personil
88. 8. OPERASIONAL
8.6.4 Verification and acceptance of conformity external provider
Harus melakukan pemastian kualitas dari ekternal provider, termasuk
produk dan proses ;
Evaluasi data statistiknya
Inspection incoming
Second party audit , dll
Statutory and regulatory conformity
Organisasi harus memastikan kepatuhan eksternal provider terhadap
8.6.5
negara
undang-undang dan peraturan serta persyaratan di masing-masing
Acceptance criteria
Jika sesuai, atau di minta pelanggan Organisasi harus menetapkan
8.6.6
kreteria
untuk attribute
keberterimaan, kemudian dimintakan approval ke customer.
data sampling harus zero defect.
89. 8. OPERASIONAL
8.7.1 Jika terjadi ketidaksesuaian, organisasi harus ;
a. Identifikasi keluaran proses yang tidak sesuai
b. Adanya tindakan akibat
ketidaksesuaian
c. Kesesuaian hasil dari ketidaksesuaian harus diverifikasi
90. 8. OPERASIONAL
8.7.1.1 Customer authorization for consession
Organisasi harus memperoleh konsesi dari pelanggan jika terdapat
ketidaksesuaian, catatan ini harus di simpan
8.7.1.2 Control of Non conforming product
Organisasi harus mematuhi aturan customer tentang monitoring
tidak sesuai
produk
8.7.1.3 Control of suspect product
Organisasi harus memastikan produk yang tidak ter-identifikasi/ suspect
telah dipisahkan, dimonitoring dan dikategorikan sebagai produk yang tidak sesuai.
Organisasi juga harus memastikan bahwa personil terkait sudah
mendapatkan pelatihan tentang pengendalian produk tidak sesuai.
91. 8. OPERASIONAL
8.7.1.6 Customer Notification
Organisasi harus segera
memberitahukan kepada pelanggan jika
ada product NC yang terkirim.
Komunikasi awal harus diikuti
dengan pembuatan dokumen.
92. 8. OPERASIONAL
8.7.2
Organisasi harus memelihara informasi
terdokumentasi untuk ;
a. Menjelaskan ketidaksesuaian
b. Menjelaskan tindakan yang diambil
c. Menjelaskan bila ada konsesi yg dilakukan
d. Menjelaskan personel yang berwenang dalam
tindakan perbaikan
93. 9. EVALUASI KINERJA
seperti yang diminta dalam PPAP.
Organisasi harus melakukan verifikasi flow proses diagram,
PFMEA
d
an Control plan yang telah dilaksanakan, termasuk ;
a. Teknik pengukuran
b. Sampling plan
c. Kriteria keberterimaan
d. Hasil ukur / check sheet data
e. Reaction plan
9.1 PEMANTAUAN, PENGUKURAN, ANALISA dan EVALUASI
9.1.1.1 Monitoring and measurement manufacturing process
Organisasi harus melakukan proses studi untuk proses baru, guna
verifikasi kemampuan proses dan penyediaan input proses control.
Organisasi harus mempertahankan hasil pengukuran kemampuan proses
94. 9. EVALUASI KINERJA
2. Identification of statistical tools
Organisasi harus menetapkan alat / teknik stastitik.
juga harus melakukan verifikasi alat / teknik statistik termasuk APQP,
DFMEA atau PFMEA dan control plan.
3. Application of statistical concept
Konsep statistik, seperti variasi, stabilitty, process capability harus di pahami
dan digunakan oleh karyawan. yaitu karyawan yang termasuk bagian collection,
analysis dan data statistik.
95. 9. EVALUASI KINERJA
9.1.2 KEPUASAN PELANGGAN
a. Memantau persepsi pelanggan
b. Menjelaskan metode pengukuran
9.1.2.1 Customer satisfaction
Hasil kepuasan pelanggan harus di monitor, melalui internal atau eksternal
evaluasi. guna memastikan kesesuaian produk dan proses.
96. 9. EVALUASI KINERJA
9.1.3 EVALUASI DAN ANALISA
a. Kesesuaian produk dan jasa
b. Tingkat kepuasan pelanggan
c. Kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu
d. Perencanaan sudah diterapkan secara efektif
e. Efektifitas tindakan
f. Kinerja penyedia dari luar
g. Kebutuhan untuk peningkatan berkelanjutan
9.1.3.1 Prioritization
Tren Kualitas dan performa operasional harus di compare dengan
pencapaian sasaran.
Support prioritisasi dalam peningkatan kepuasan pelanggan
97. 9. EVALUASI KINERJA
9.2 INTERNAL AUDIT
a. Merencanakan, menetapkan dan memelihara program audit
b. Menetapkan kriteria audit dan cakupan untuk setiap audit
c. Memilih auditor
d. Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen
e. Menyimpan informasi yang terdokumentasi
9.2.2.1 Internal audit program
Organisasi harus mempunyai dokumen proses internal audit
termasuk program internal audit. Program audit harus berdasarkan resiko,
tren performa internal eksternal dan proses penting / critical.
Termasuk jika ada software development juga dilakukan audit.
98. 9. EVALUASI KINERJA
9.2.2.2 QMS Audit
Organisasi harus melakukan audit QMS proses dalam waktu lebih dari
3 tahun kalender.
9.2.2.2 Process Audit
Organisasi harus melakukan audit QMS proses dalam waktu lebih dari
3 tahun kalender, setiap shift harus di audit.
Dokumen analisa resiko/FMEA dan Control plan serta dokumen lain bisa
digunakan
9.2.2.2 Product Audit
Organisasi harus melakukan audit produk, bisa menggunakan
methode pendekatan customer specific requirements
99. 9. EVALUASI KINERJA
9.3 TINJAUAN MANAJEMEN 9.3.2
Input tinjauan manajemen
Rapat Tinjauan manajemen / RTM
harus direncanakan dan
dilaksanakan dengan
mempertimbangkan ;
1. Status tindakan pada RTM
sebelumnya
2. Perubahan isu internal dan
eksternal
3. Informasi kinerja dan efektifitas
4. Kinerja SMM
5. Tindakan perbaikan
6. Kecukupan sumber daya
7. Peluang peningkatan
100. 9. EVALUASI KINERJA
1 Tambahan
Input RTM harus termasuk ;
1. COPQ (Cost Of Poor Quality)
2. Pengukuran keefektifan proses
3. Pengukuran efisiensi proses
4. Kesesuaian produk
5. Penilaian kemampuan kelayakan
manufakturing
6. Kepuasan pelanggan
7. Review target maintenance
8. Warranty performance
9. Review customer score card
10. Identifikasi potensial risk - dengan
FMEA
11. Kegagalan yang berimbas pada resiko
keselamatan dan lingkungan
9.3.3 Output tinjauan manajemen
Keluaran rapat Tinjauan manajemen /
RTM harus mencakup
keputusan dan tindakan yang berkaitan
dengan ;
1. Kesempatan perbaikan yang
berkelanjutan
2. Kebutuhan Perubahan pada SMM
3. Kebutuhan Sumber daya
9.3.3.1 Tambahan
Top management harus membuat
action plan dan menjalankannya
Ketika
performa customer tidak tercapai
101. 10. IMPROVEMENT
10. PERBAIKAN
10. 1 UMUM
Organisasi harus menetapkan dan
memilih tindakan perbaikan untuk
memenuhi persyaratan pelanggan dan
meningkatkan kepuasan pelanggan.
Hal ini termasuk ;
a. Meningkatkan produk dan jasa untuk
pemenuhan persyaratan
b. Memperbaiki, mencegah atau
mengurangi dampak yang tidak
diinginkan
c. Meningkatkan kinerja dan keefektifan
sistem manajemen mutu
d. Memperbaiki hasil-hasil sistim
manajemen mutu
KETIDAKSESUAIAN DAN TINDAKAN
PERBAIKAN
10.2.1 Pada saat ketidaksesuaian terjadi
termasuk komplain,
perusahaan harus ;
a. Lakukan tindakan perbaikan
b. Evaluasi tindakan perbaikan
c. Meninjau dan menganalisa
ketidaksesuaian
d. Menetapkan penyebab ketidaksesuaian
e. Menetapkan jika ketidaksesuaian yang
sama terjadi atau potensinya bisa terjadi
f. Update resiko dan peluangnya dijelaskan
mulai dari perencanaan (jika
perlu)
g. Membuat perubahan pada sistim
manajemen mutu, jika diperlukan
10. 2
102. 10. IMPROVEMENT
10.2.2 Organisasi harus
menyimpan informasi yang
terdokumentasi sebagai bukti dari ;
a. Sifat ketidaksesuaian dan
tindakan perbaikan
b. Hasil dari tindakan perbaikan
103. 10. IMPROVEMENT
10.2.6 Customer complain and
failure test analysis
Organisasi harus melakukan analisa
ketika mendapatkan komplain dari
pelanggan,
dan melakukan problem solving
serta corrective action.
